优良药房工作规范.docx

优良药房工作规范优良药房工作规范(Good Pharmacy Practice，GPP)最早是由新加坡提出的涉及整个药房工作的标准，它涉及医疗机构药房和社会药房(零售药店)的诸多方面，如调剂、制剂、特殊药品的管理、静脉配液、药品预包装、库存管理、入库验收、药物不良反应、药物信息服务以及差错防范等内容。它要求医疗机构或社区药店必须提供符合伦理和职业标准的药学服务，保证人民用药安全、有效、经济，并应遵守相关的法律法规。一、总则在本章中，GPP 对药房的工作目标提出了总的要求，并对药师的工作提出了要求，提出药师应是为患者提供医疗保健服务团队中的关键一员，药师的作用是及时准确地提供质量合格的药品以满足患者的需要，同时与其他医务工作者合作促进合理用药。药房，尤其是医疗机构的药剂科(药学部)，是保证病人和大众用药安全的重要环节。药房及其药师不仅在保证药品供应、确保药品质量方面应该发挥重要作用，而且在现代医疗模式中的药师应坚持以病人为中心，开展以科学、合理用药为核心的临床药学工作。药师应该为患者提供直接的、负责任的药学技术服务，提高医疗质量和患者的生活质量。这样就对现代药师和药房提出了更高的要求。对医疗机构的药剂科(药学部)及社会药房的目标提出了具体要求，并对达到这些目标，药师应该完成的工作做出了具体规定：1牢固树立以人为本的服务理念。2建立以患者为中心的服务模式(1)药物信息系统的建立和共享。(2)公众及患者的教育。(3)药物利用评价。(4)药物不良事件监测和不良反应报告。(5)促进科学、合理使用药品，提高医疗质量，改善患者的生活质量。3对药学服务进行有效的管理和评价。4确保药品质量，提供符合治疗需要的药品和全面的信息。5开展药物应用研究，参与药物治疗学的临床研究。6承担教学任务，开展继续教育和学术交流。7建立药学服务的质量保证体系。 8逐步建立和完善执业药师制度和临床药师制度。二、人员、职责与服务礼仪这部分对药房工作人员的结构、人员设置及药房主任的职责提出了要求，同时对工作人员的着装与服务礼仪提出了要求，药学工作人员的服务礼仪为：1工作人员须仪表端庄、整洁、符合职业要求。2站姿、坐姿要符合工作场地和服务对象的要求。3与患者或服务对象见面应问候。4迅速、正确、礼貌地接、打电话。5语言文明、态度和蔼、亲切自然地接待患者。不得以衣貌取人，不使用让人感觉不尊重的语言。6热情耐心地回答患者的问题，尽可能地为患者提供方便，帮助解决问题，不推卸责任，不推诿患者。三、药学专业人员的职业道德药学专业人员的工作目标是提供高品质的药品、高水准的专业技术和负责的药学信息服务。药师在药物治疗中提供药品的态度、行为、承诺、关怀、伦理、责任、知识和技能，是为了使患者获得最佳的治疗效果，以提高人类的健康和生命质量。这部分规范了药学人员与患者、同行、其他卫生人员和公众相处时的行为准则。四、药房工作环境这部分对药房所处的环境提出了基本要求，并对门诊药房、病区药房的工作环境提出了具体要求及相关的安全措施。药房应该设在方便患者和临床取药的位置。拥有一个良好的操作空间，既要有足够的场地摆放药品，又要有足够的通道便于操作和运送药品，有利于药品贮存和质量保证。1药房应有适宜的温度、湿度、通风和照度条件。2保持整洁，对药架、桌面、地面及整体环境有维护清洁的规程。3有防虫灭鼠的措施。4有防止药品被盗的设施。5有单独的员工休息区，便于更换工作服和餐饮，休息区应设置洗手池6工作区域不得存放食物和其他个人物品，不得在工作区域饮水和进食。7拆除的药品外包装应有存放空间，并能及时清除。五、药房设施与设备这部分对药房的基本设施和设备及日常清洁与维护提出了要求。(一)日常管理1药房各种设施和器具应有账目和更新及维修记录。2制定设备标准操作规程和养护规程。3冷藏柜和其他调剂设备应保持在正常工作状态，定期测定并记录状态指标。4有专人对电脑及其软件系统进行维护，不得在电脑上安装个人使用的软件和外接装置。(二)清洁规程1划分卫生责任区，每日对药房内外环境进行打扫，始终保持整每日对配药台、发药台进行清洗，并用酒精擦拭消毒。每次使用分装具前，用酒精擦拭消毒，用后立即用水清洗。2工作人员定期更换着装、随时洗手，保证高标准的个人卫生。3对药架、冷藏柜等应至少每月清洗一次。六、药品(西药)调剂这部分对门诊调剂人员的职责与分工提出了要求，并对药品的分装要求进行了规范，指出处方调配应该严格执行处方管理办法和医疗保险制度中的各项规定。(一)审核处方，检出医师处方中的错误或遗漏是药师的重要工作：包括以下内容：1处方项目填写是否完整，包括患者姓名、年龄、性别、诊疗科室、诊断、病历号、医师签名并盖单章、处方日期等。2是否系说明书适应证外用药。3药品剂型、规格、数量、用量、用法、疗程等是否有误。4配伍禁忌、有害的药物相互作用、超剂量、重复用药等。5患者是否有禁忌证。需特别注意儿童、老人、妊娠期、哺乳期、肝肾功能不良的患者的用药是否有紧忌。6对于青霉素类等容易引起过敏的药品，应注意患者的皮试结果或有无药物物过敏史。7处方字迹是否潦草难以辨认。8涂改并未加医师签名。9法律、法规、医疗保险等有关规定的执行情况。(二)发现处方中有以上不利于患者用药的问题或其他疑问时，药师应拒绝调配，并联系处方医师进行干预，经医师改正并签字确认后方可调配。七、质量保证质量保证(Quality Assurance，QA)是一套用于监督和评估所提供的服各、发现需完善事项并提供改进机制的有计划性的体系。一套有效的QA 系统是药学服务的一个重要组成部分，必须覆盖各个层面，并按照需求水平恰当设计，药师通过质量保证体系对相应领域进行评估，并提供改进依据和建议。(一)评估领域1药房管理制度岗位职责、操作程序、技术规范的执行情况。2药事活动控制情况包括药品的购进、入库验收、贮存养护、出库复核、库存控制、制剂配制、药品质量检验、药品调剂发放服务、临床药学服务、药品信息服务、临床药理研究及药学科研等。3设施、设备的硬件管理包括工作场所、仓储设施、设备仪器的情况。4客户服务及外部环境评价。5以往评估问题的改进和决议落实情况。(二)质量管理组织1由药学部分负责人或部门主管，及各岗位兼职质量管理员，组成质量理小组。2质量管理小组进行评估、监督、指导、管理药品质量和药事活动。定期研究解决工作质量问题，特别是遇到大环境因素变化情况下(指涉及医药卫生专业领域的政治、经济、法律等外部因素，及本单位内部政策、规定等)的问题或重大质量事件(与药学工作有关的差错、医疗事故、药品质量不合格事故、严重ADR 等)。3质量管理员责任(1)参与药房质量管理有关技术性、规范性文件的制订。(2)参与药房QAP 的年度评审，监督质量持续性改进的落实。(3)收集药品质量及工作质量信息并分析和处理。(三)制定质量保证体系的措施药房质量保证体系(Quality Assurance Program，QAP)包括以下步骤和程序：1建立药房质量管理体系的评审制度。发现问题后，根据评审制度，查明药品管理具体操作或主要活动中存在的问题。2设定质量管理目标和评估指标，如调配差错率、患者满意度等。3设定每项指标的评估方法，包括统计数据、问卷调查、工作记录等。4运用质量管理小组实施评估，应明确质量管理员的责任，发挥其监督作用。5对评估结果进行分析总结，找出存在的问题。6针对评估结果和发现的问题，制定改进措施。7对采取的改进措施再评估，直至问题确已得到解决。8适时根据工作要求对QAP 进行修订。(四)质量事故报告1实施重大药事质量事件报告与联系程序。如出现重大药事质量事件，当事人必须立即逐级或越级汇报并采取妥善的方法处理，以提高对重大药事质量事件的反应效率。2药事质量事件处理应遵循事故原因不清不放过，事故相关责任者没有受到教育不放过，没有防范措施不放过，以杜绝类似事件的再次发生。(五)质量标准的制订及其评估1各项药事活动都有行业规范作为其质量标准的依据。如窗口人员服务标准、处方管理规定、无菌操作规范、差错事故防范及其他各种业务操作规范等。它们可以辅助质量标准的制订和评估。2正确判断质量执行情况及标准的合理性。常可采集一些客观指标数据进行比较分析，也可采用药房内部及医疗机构内患者随访表进行分析和评估。八、工作安全与环境保护药房负责人应高度重视员工的工作安全和安全操作，切实维护员工的合法权益。1应制定安全操作规程、防护措施及配备必要的安全防护设备。明确妊娠及哺乳期妇女不能从事的岗位。2建立工作人员健康档案，定期进行健康检查。3工作中应注意保护环境，依法处理废弃物。应明确可自行处理的物品，对特殊物品，应由交由专门部门处理。九、药品调配差错的预防和处理药师在调配药品的过程中，必须做到将正确的药物和准确的数量发给相应的患者。每个工作人员必须掌握必要的预防措施以减少和预防调配差错的发生。由于影响调配过程的因素有很多，其中任何一个环节出现问题，都可能引起调配差错，因此有很多方面都值得注意。(一)药品贮存方面1药品的摆放应有利于调配，应按一定的规律或分类进行存放。2只允许受过训练并被授权的人员往药架上摆放药品，确保药品与药架的标签(标有药名及规格)严格对应。3同品种不同规格的药品最好分开摆放。4包装相似或读音相似的药品分开摆放。5在易发生差错的药品摆放位置上，可加贴醒目的警示标签，以便药师己方时注意。(二)配方时的注意点1配方前先读懂处方上所有药品的名称、规格和数量，有疑问时不要凭猜测，可咨询上级药师或电话联系处方医师。2配齐一张处方的药品后再取下一张处方，以免发错和混淆。3贴服药标签时再次与处方逐一核对。4如果核对人发现调配错误，应将药品退回配方人，并提醒配方人注意。(三)发药时的注意点1确认患者的身份，以确保药品发给相应的患者。2对照处方逐一向患者交代每种药的使用方法，可帮助发现并纠正配方发药差错。3对理解服药标签有困难的患者或老年人，需耐心仔细地说明用法并辅服药标签。4在咨询服务中确认患者或家属已了解用药方法。(四)药房管理上的注意点1制订并公示标准调配操作规程，有助于提醒工作人员在工作中注意操作要点。2保证轮流值班人员的数量，减少由于疲劳而导致的调配差错。3及时让工作人员掌握药房中的新药信息。4发生差错后，分析和检讨出现差错的原因，及时让所有工作人员了解如何避免类似差错的发生。5定期召开工作人员会议，接受关于差错隐患的反馈意见，讨论提出改进建议。6合理安排人力资源，工作高峰时适当增加调配人员。管理工作应安排在非高峰时间。(五)药品调配差错的处理原则及报告制度1所有调配差错必须向部门负责人报告，并由部门负责人向主任报告。部门负责人还应调查差错发生经过及原因，分析出现危害的程度和处理结果。2差错处理应遵守下列步骤(1)建立本单位的差错处理预案。(2)当患者或护士反映药品差错时，需立即核对相关的处方和药品；如果是发错了药品或错发了患者，药师应立即按照本单位的差错处理预案迅速处理并上报部门负责人。(3)根据差错后果的严重程度，分别采取救助措施，如请相关医师帮助救治、到病房或患者家中更换、致歉、随访，取得谅解。(4)若遇到患者自己用药不当、请求帮助，应积极提供救助指导，并提供用药教育。3进行彻底的调查并向药房主任提交一份“药品调配差错报告”，该报告应包括以下内容：(1)差错的事实。(2)药房是如何发现差错的。(3)确认差错发生的过程细节。(4)经调查确认导致差错发生的原因。(5)事后对患者的处理。(6)对杜绝再次发生该类差错的建议。(7)该处方的复印件。4改进措施(1)药房主任应修订工作流程，以利于防止或减少类似差错的发生。(2)药房主任将所发生的重要差错向医疗机构管理部门报告，由医疗机构管理部门协调相关科室，共同杜绝重要差错的发生。十、药品不良反应报告(一)药品不良反应与药品不良事件1药品不良反应(Adverse Drug Reaction，ADR)是指药品在正常用法用量情况下，对疾病进行预防、诊断、治疗和调节生理功能的过程中出现的一系列有害的、与用药目的无关的反应。2药品不良事件(Adverse Drug Events，ADE)是指药物治疗过程中出现的不良临床事件。它不一定与该药有明确的因果关系。为了最大限度地降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE 也要进行监测。3以上监测报告信息汇总至国家食品药品监督管理部门。这些数据最终递交至WHO 协作中心，与来自其他国家的数据进行汇总，以评价药品的安全性。(二)药师应有效地证实、报告和管理药品不良反应1所有的ADR、ADE 报告必须由药师处理。(1)各医疗单位中应建立ADR 监测网络，负责ADR 资料的收集、评价、上报和信息反馈。组织对疑难、复杂ADR 病例进行调查、确认和处理。(2)负责开展ADR 的宣传、培训、咨询工作。组织开展ADR 监测方法的研究工作。(3)起草或提请修订本单位相关的工作制度、技术规定和应急预案。(4)填写“药品不良反应事件报告表”。报告所有可疑的药品不良反应，尤其是严重的ADR 和新药引起的可疑ADE。(5)说明不良反应后果，即由于ADR 造成的患者医疗状况，如并发症或身体受到的损害等。2报药事委员会审查、评估并作出结论。3将填写完整的报告通过电子报表上报，或以传真、邮寄方式递交地方食品药品监督管理部门。(三)处理原则1一般的ADR 每季度集中向地方食品药品监督管理部门报告。新的、严重的ADR 应于