解读医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法.doc

医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法解读注册的定义 新：医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 旧：医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。 已发布的医疗器械和体外诊断试剂注册（备案）相关规章和规范性文件（共19个） 医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号） 体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第5号） 医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号） 关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知（食药监械监2014143号） 体外诊断试剂说明书编写指导原则。待发布的医疗器械和体外诊断试剂注册相关规章和规范性文件 医疗器械注册质量管理体系核查操作规范 医疗器械临床评价技术指导原则 注册形式与注册流程 注册形式：产品注册、登记变更、许可变更、延续注册 产品注册流程：产品技术要求注册检测临床评价申报注册审评审批（注册质量体系核查）几个概念 医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。 医疗器械注册申请人、备案人应是依法登记的企业。样品委托生产（源于条例） 按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。（创新医疗器械类代号确认问题，涉及生产范围确认）产品技术要求 VS 注册产品标准 产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。 I. 相比注册产品标准，形式和内容简化； II. 不含生物相容性评价内容 其他与注册产品标准基本一致 第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。 产品技术要求的编号与医疗器械注册证号相同 产品技术要求的性能指标信息今后将予以公布注册检测与预评价 典型型号原则：安全性和有效性的代表 潜在问题：由于产品技术要求的法律地位问题，检测机构承检范围认证认可存在操作困难临床评价（指导原则待发布） 申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。 I. 豁免目录产品（二、三类） II. 同品种产品对比（二、三类） III. 临床试验 注：需临床试验审批的第三类产品，如起搏器、血泵等植入器械（2014第14号公告） 临床试验审批时限：3+40+20 工作日，时效：3年临床试验机构与临床试验质量管理规范 未发布前延续老办法： I. 药品临床试验基地 II. 医疗器械临床试验规定 III. 体外诊断试剂临床试验技术指导原则产品注册时限（许可变更等同） 工作日：3（转交）+60（90）（技术审评）+20（行政审批） 补正：增加60 补正时限1年内，不能延期，一次性补正 外聘专家审评、联合审评、注册质量体系核查（30）的时间不计入审评时限明确不予注册情形（之前未明确） 申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的； 注册申报资料虚假的； 注册申报资料内容混乱、矛盾的； 注册申报资料的内容与申报项目明显不符的； 不予注册的其他情形。专利纠纷处理与注册证书编号 专利纠纷处理：注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。（不介入） 注册证书编号：新的编号不再改变，不论变更注册还是延续注册。登记事项与许可事项变更 登记事项变更之一：境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。 许可事项变更：I. 技术审评机构重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价（与2013年9号公告原则一致）。II. 取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签（涉及变更文件的公开问题）。延续注册的申报时间 注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册（以2015年4月1日为界） 否则，按首次注册（食药监械管2014144号） 食品药品监督管理部门发出补正资料通知和召开专家会议通知等行为，不属于逾期未作决定，视为准予延续的情形（审批操作规范规定）。变更注册与延续注册申请的合并与分离 以2015年4月1日为界（涉及强制性标准发布于实施的时间差问题，可能会带来不便）类别调整 由高类别调整为低类别的，到期按延续注册申报 低类别调整为高类别的，在规定时间内按首次注册申报 注册证重新编号医疗器械注册证 医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。其他 相关罚则：I. 条例第六十四条：提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 安全、有效