北京市第二类医疗器械临床试验豁免原则.doc

北京市第二类医疗器械临床试验豁免原则（征求意见稿）一、医疗器械临床试验豁免的原则（一）要求豁免临床试验的产品应与已在国内批准上市的医疗器械属于同类产品，其基本原理、主要功能、结构、材料、材质、预期用途完全相同；（二）已经批准上市的同类产品的临床适用范围正确、有效，在使用过程中没有不良事件记录；（三）要求豁免临床试验的产品应通过注册检测，其主要性能指标（如物理指标、化学指标、生物学评价指标等）经验证是符合要求的。二、医疗器械临床试验豁免应提供的资料企业在申请产品注册时应根据上述原则先行判定申报产品是否能够豁免临床试验。豁免临床试验资料在申请产品注册时与其它注册申报资料一并提交，所提交的资料应符合产品注册规范的要求。豁免临床试验资料应包括：（一）承诺符合上述临床试验豁免原则的说明；（二）与已在国内批准上市的同类产品的有效注册证书（包括登记表）复印件；（三）与已在国内批准上市的同类产品对比的说明，内容至少包括：1.产品的临床预期用途（如使用的目的、对象、方法、环境等）；2.产品的作用机理和（或）工作原理；3.产品的结构组成、主要材料、主要性能指标；4.产品使用中的禁忌、警告内容；5.产品的制造工艺、消毒/灭菌方法、有效期限、包装、储存、安装等；6.与上述内容相关的国内外同类产品技术资料和文献资料。（四）同类产品的临床试验资料，可提交以下两种资料之一，分别是：1.该同类产品符合国家食品药品监督管理局发布的医疗器械临床试验规定的临床试验合同（协议）、临床试验方案和临床试验报告；2.省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明该产品临床预期使用效果的学术论文、专著以及文献综述等临床文献资料。如果是外文资料，应同时提交译文和原文，及译文与原文内容一致性的声明。三、医疗器械豁免临床试验产品目录鉴于部分第二类医疗器械产品工作机理明确、设计定型、工艺成熟且临床应用多年，北京市药品监督管理局负责组织制订、发布北京市医疗器械豁免临床试验产品目录（以下简称目录，见附件）。对于目录中的产品在申报豁免临床试验时可不提交本文第二条中第（四）项的内容。目录将根据北京市医疗器械监管工作的需要适时进行调整。本规定由北京市药品监督管理局负责解释，自公布之日起施行。附件：北京市医疗器械豁免临床试验产品目录（征求意见稿）附件：北京市医疗器械豁免临床试验产品目录（征求意见稿）类代号产 品 名 称6801医用缝合针（不带线）6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6809泌尿肛肠科用钳6810矫形（骨科）外科用刀、锥、矫形（骨科）外科用钳、矫形（骨科）外科用锯、凿、锉、电动骨钻（锯）、骨水泥注射器6815玻璃注射器、溶药器（针）6820体温计、水银汞柱式血压计、肺活量计6821心电电极、医用导电膏6822裂隙灯显微镜、视野机、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、检影镜、验光镜片、光学和光电弱视助视器、内窥镜冷光源、手术显微镜（眼科、显微外科、耳鼻喉科等）、体表微循环显微镜、生物显微镜6823超声雾化器，压缩空气雾化器6825电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极6827针灸针、小针刀、三棱针、梅花针6830X射线诊断设备6831医用X射线管、管组件或源组件、医用X线影像系统及成像器件、X线机配套用患者或部件支撑装置（电动）、X射线透视、摄影附加装置6840全自动涂片机、生化分析仪、PCR扩增仪、超净装置、血球记数板、洗板机6841医用培养箱、采血针6845血液透析用制水设备6854简易呼吸器、医用制气设备、电动和液压手术台、电动产床、耳鼻喉科检查治疗台、手术灯6855综合治疗台（机）、牙科椅、电动手机、医用洁牙机、车针、强力吸引器、 三用喷枪、吸唾器6856中心供氧系统、中心吸引系统、普通电动病床、电动防褥疮床垫、手（电）动轮椅车6857辐射灭菌设备、压力蒸汽灭菌设备、气体灭菌设备、干热灭菌设备、高压电离灭菌设备、专用消毒设备6858医用低温设备、医用冷藏设备、医用冷冻设备6863定制式义齿6864医用脱脂棉、医用脱脂纱布、防护服、防护口罩、普通医用防护产品（手术衣、隔离衣、手术垫单等）、上述产品组合包类产品6865不可吸收缝合线（带针/不带针）6866一次性使用无菌阴道扩张器及润滑液、导尿管、胆管引流管、经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管