供应商审计与批准标准管理规程.doc

供应商审计和批准标准管理规程SMP-QA-001-0315/13 供应商审计与批准标准管理规程文件编码：SMP-QA-001版本：03页码：1/13颁发部门：质管部禁止复印分发号：分发范围质管部 QA处 QC处 生技部 前处理车间 洁净区车间 外包装车间 设备处 采供处 人资部 综合管理部 财务部 注册部 营销中心 行政部 仓储处 审 批 表起 草审 核审 核批 准部 门姓 名签 名日 期生效日期目 的建立对供应商选择、审计、批准和变更的管理规程，确保所选择的物料供应商提供的物料能满足公司产品生产工艺要求及质量要求。范 围 适用于公司生产用物料供应商选择、批准、审计、变更的管理。责 任l 质管部职责QA处： 负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估；会同采供处、生技部对主要物料供应商(主要指生产商)的质量体系进行现场质量审计。 负责对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。 负责与经审计或评估符合要求的主要物料供应商签订质量协议。 组织对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价。QC处： 负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性评估，以及试制产品的稳定性考察；评价供应商供货质量状况。物料放行管理员： 负责日常的供应商质量审计和评估，建立、更新、管理供应商质量档案，分发经批准的合格供应商名单。l 质量审计小组人员组成：由质量管理部、生技部（包括车间）、采供处组成现场质量审计小组。资质：所有成员应至少具有药学或相关专业专科学历，从事至少三年以上相关管理工作经验。负责对主要物料供应商进行现场质量审计，并形成审计报告。l 采供处 负责对供应商的前期调查工作，联系提供样品，通知并联系具体审计安排。 负责提供候选供应商名单及有效相关资料；协调供应商的审计与批准工作。l 生技部（包括车间） 负责物料试用或小样品试制，并提供物料试用或使用情况及意见，参与供应商质量审计。l 质量管理负责人（质量受权人） 负责批准和评估物料的供应商。相关术语l 物料：本规程中的物料系指生产用物料，主要包括原料（含中药材、中药饮片、中药提取物）、辅料和包装材料（含与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料）。l 供应商：本规程所指供应商为生产用物料、试剂等的提供方，如生产商、经销商、代理商。相关文件 物料采购标准管理规程程 序1 物料及供应商分类1.1 分类原则：根据物料对生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素分类。1.2 分类1.2.1 A类（主要物料）：风险较高、用量较大、影响成品内在质量的关键物料，主要包括：中药材（或中药饮片或中药提取物）、制剂中用量较大的辅料（如淀粉、肠溶明胶空心胶囊、明胶空心胶囊）等。1.2.2 B类：风险较低、用量较小、对成品内在质量有一定影响的次要物料，主要包括：制剂中用量少的原辅料、与药品直接接触的包装材料（如药品包装用PTP铝箔、药用PVC硬片）、PE/Al/PET复合膜等。1.2.3 C类：对成品的内在质量没有直接影响的辅助物料，主要包括：印刷类包装材料（小盒、中盒、说明书、产品合格证、纸箱等）、药用低密度聚乙烯袋、热收缩膜、打包带等。提供上述相应物料的供应商分别为A类、B类、C类物料供应商。2 供应商的选择原则2.1 物料供应商必须为合法供应商，能提供相关的资质证明性文件及其他资料：2.1.1 通用资质：企业法人营业执照、质量标准及产品检验报告书（限于A类、B类物料）、经营受权书、业务员资料等。备注：如为进口物料，须有物料的进口批件、口岸药检所的检验报告书、海关证件。2.1.2 专业资质u 原料：药品生产许可证、药品GMP认证证书、药品经营许可证、药品GSP认证证书、药品注册证等。u 辅料：具有药品批准文号的药用辅料应提供药用辅料注册证；食品级的辅料应提供食品卫生许可证等。u 包装材料：药包材注册证（类）、商品条码印刷许可证等。以上资料均应在有效期内，且拟提供的物料包括在生产或经营的范围内。2.2 遵循“高质量、重合同、守信用、就近选点”的原则；优先选择具有一定知名度、有较大生产或经营规模，具备较为先进的生产技术和生产及检验仪器、设备、设施，良好运行的质量保证体系，良好的质量历史信誉的供应商。3 供应商质量审计评估方式及内容3.1 资质审计3.1.1 由采供处联系并收集供应商相关资料交质管部物料放行管理员判定其资质是否符合要求。3.1.2 资质除2.1项规定外，还包括以下资料：供应商调查表、企业简介、组织机构图、企业主要负责人和部门负责人基本情况表、工艺流程简图、质量管理机构图、主要生产设备清单、主要检测仪器清单、产品及规格目录表等。以上有关资料均需加盖供应商企业公章（鲜章）。3.2 样品评价3.2.1 样品检验u 对所有生产用物料，在日常生产过程中，通过对进厂物料按规定取样进行检验，并分析汇总检验数据及报告，为年度全面评估或选择供应商提供质量状况依据。u 当需要变更（改换或增加）A类、B类供应商时，在资质符合要求的前提下，由采供处联系供应商提供全检量的3倍量的样品，质管部按相应的质量标准（或企业内控标准）在检验周期内对样品进行检验并出具检验报告。质管部根据物料的检验结果进行综合评价，如合格，则通知采供处采购适量物料（至少满足三批小试样用量，必要时，需提供中试或批量需用量），按以下规定进行小批量试生产或试用；如检验不合格，则终止。3.2.2 样品小批量试生产u 适用对象：变更（改换或增加）A类、B类供应商；在合作上述供应商提供的物料出现重大质量问题或其生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响产品质量的关键因素发生重大变更时。u 小试样品经检验合格后由质管部发放“小样试制（试用）通知单”给生技部，再由生技部向相应车间下达试制（试用）计划，计划应明确试制批次、数量与试制时间安排，车间根据生产进度安排试制（试用）。u 由车间按相应工艺规程进行试制（试用）（必要时，通知现场QA人员到场），试制（试用）完成后，按规定如实填写变更物料供应商试制（试用）情况总结报告，详细记录试制（试用）过程情况（包括异常情况）、关键工艺参数是否漂移、与原物料比较是否有明显差异、试生产的结论与建议，并提供完整的批生产记录（或批包装记录）及批检验记录（包括中间产品、试制成品检验结果与检验报告）。u 试制产品的稳定性考察试制（试用）完成后，由QA人员留样，送QC留样室，对至少三个批次的产品质量进行评估，并进行相关的稳定性考察（至少3个月加速及长期留样稳定性考察）。如果此变更可能影响产品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。考察完毕写出稳定性考察报告，交供应商质量审计组。u 试制产品的规定：试制产品交库后，不论合格与否，均按其试制数量计算车间产量收入；无试制产品交库，由QA确定其试制数量作为收入计算依据，试制物料不纳入产品消耗考核。试制产品在考察期内不得放行，考察合格后予以放行。3.3 现场质量审计3.3.1 目的：核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备生产及检验条件等，从人员机构到文件管理等一系列与物料生产质量有关的环节进行审计，以全面评估其质量保证体系。3.3.2 适用对象：变更（改换或增加）A类供应商；在合作A、B类物料供应商提供的物料出现重大质量问题或其生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响产品质量的关键因素发生重大变更时。3.3.3 审计项目及内容u 质量审计小组到供应商的生产或经营现场，按主要物料供应商现场质量审计项目及评分表上规定的项目及内容（必要时，审计小组可以根据物料及供应商的具体情况进行增减和细化）进行现场审计，可在允许配合情况下拍摄有关影像资料留档备查，考察审计完成后如实填写审计记录及评分，该表经双方相关负责人确认后，签字盖章。u 在审计过程中，对一般缺陷提出整改意见；发现存在严重缺陷且无采购意向，在双方说明情况后可终止审计，若仍有采购意向，则提出定期整改意见。3.3.4 现场质量审计报告u 质量审计小组在完成现场质量审计后，在5个工作日内，根据审计项目及内容的结果，形成主要物料供应商现场质量审计报告并在报告中明确提出存在的主要问题，可以根据问题的情况提出限期整改的时间，供应商在限期内进行整改完毕后，由质量审计小组进行复查或确认。报告经质量审计小组签名确认，并经质管部长审核后，提交质量管理负责人（质量受权人）审批。u 备注：由于路途遥远或急需投料特殊原因无法及时对A类物料供应商进行现场质量审计时，可依据样品检验合格、车间试制（试用）合格等的意见情况，由质管部确认并报请质量受权人批准后，可以暂时列入供应商目录中。但需要质管部列入审计计划，到期进行现场质量审计。3.4 书面评审由于各种原因造成无法对主要物料供应商进行现场质量审计的或已有业务往来的物料供应商在生产质量管理体系未发生重大变化以及所供物料未发生异常质量问题的，每年第三季度内由采供处发出并收回供应商调查表、主要物料供应商现场质量审计项目及评分表对其进行书面评审（须注明“非现场评审”字样），并由采供处与相关供应商协商提交影象资料交质管部备案。3.5 审计报告的审批质量审计小组根据供应商的资质审计、样品评价（包括：样品检验报告、变更物料供应商试制（试用）情况总结报告）、现场质量审计报告（或书面评审）等审计结果，作出综合分析意见，由质管部物料放行人员在3个工作日内完成整理并形成供应商审批表，交质管部长审核后提交质量管理负责人（质量受权人）审批，作出同意、不同意采购或经整改后重新审计等的意见。并将审计信息传递至采供处，并反馈至相应供应商。4 供应商的批准4.1 合格供应商的批准4.1.1 变更（改换或增加）A类物料供应商，由采供处提供候选供应商，由质量审计组根据第3项下的要求，采用资质审计样品评价现场质量审计（或书面评审）审计报告的审批程序，进行综合分析、比较，选择出合格的供应商，并发放合格供应商证明书，列入供应商目录。4.1.2 变更（改换或增加）B类物料的供应商，由采供处提供候选供应商，由质量审计小组根据第3项下的要求，采用资质审计样品评价书面评审审计报告的审批程序，进行综合分析、比较，选择出合格的供应商，并发放合格供应商证明书，列入供应商目录中。4.1.3 变更（改换或增加）C类物料的供应商，由采供处提供候选供应商，以其产品适用为原则，根据物料出厂检验报告（或合格证）等资料，对其外包装的完整性、标识信息与实物的一致性、数量的准确性等进行检查，合格者由质量审计组根据第3项下的要求，采用资质审计样品评价（必要时，样品检验和上机试用）审计报告的审批程序，合格者发放合格供应商证明书，列入供应商目录。4.2 备用供应商的确认上述批准的合格供应商，如未与其发生采购行为，则视为备用供应商。对备用供应商可于次年第三季度内重新进行资质审计、书面评审，合格者，仍可视为合格供应商。4.3 合作供应商的确认从上述合格供应商或备用供应商发生采购行为，视为合作供应商。4.4 签订质量协议及建立档案4.4.1 经批准合格的供应商，如有需求，同意购进其提供的物料，则需要与其签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。4.4.2 对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告等。4.5 供应商目录的分发所有经批准的合格供应商应列入供应商目录，由质管部物料放行管理员分发至采供处、仓储处、生技部，作为物料采购、接收的参考依据。若有变更，质管部应在变更后及时将新的供应商目录分发至上述部门，同时收回旧版供应商目录。5 供应商审计的实施5.1 首次审计：适用于候选供应商的审计，首先由质管部通过采供处向候选供应商发出供应商调查表，并填写后收回，同时提供相应的资质证明材料。采取的审计评估方式及内容，依据物料类别，按第3项下的要求执行。5.2 日常审计：适用于合作供应商的审计，质管部将供应商提供的每批物料验收、检验和车间日常生产过程中使用的质量情况，每月参照供应商年度审计评分表及“年度评价项目、比重及评价得分”进行评分，并告知相应的供应商及时改正，同时对接近淘汰的供应商预先通知采供处，以便制定紧急预案措施。质管部对供应商的资质进行动态审计，审计资质是否在有效期内、是否发生过变更、变更后是否更新了资料、所采购的物料是否仍在该供应商的生产、经营范围内等。为年度评估与审计提供依据。5.3 年度审计：适用于合作供应商及备用供应商的审计。通过回顾日常审计结果汇总分析物料的验收结果、质量检验结果、生产使用过程质量投诉、产品稳定性考察结果、不合格物料的处理等情况，为供应商的处理与管理提供依据。由质量管理负责人（质量受权人）领导，采供处主持，质量审计组负责实施。5.3.1 对备用供应商的审计与评估质量审计小组在次年第三季度内重新对其进行资质审计、书面评审。如备用供应商在生产质量管理体系未发生重大变化，则将其归为合格供应商，供采购。5.3.2 对合作供应商的评估与审计以一年为单位作考核，在次年1月底前，根据供应商年度审计评分表，从“质量、交货期、价格、售后服务”四个项目，综合日常审计通过年度评价的方式进行。u 年度评价项目、比重及评价得分评价项目所占比重评价部门质量（包括接收、使用情况）交货期价格售后服务40%15%30%15%质管部、生技部（车间）、仓储处采供处采供处采供处、质管部评价得分：质量得分X =1进料不合格批数/总进料批数40交货期得分Y =1逾期交货批数/总进料批数15价格得分Z：比目标价格低：30分；与目标价格相同：20分；比目标价格高：10分；价格经常上调，大大超过目标价格：0分。售后服务得分W：态度积极，能及时解决问题：15分；配合不太到位：8分；不配合：0分。u 评价等级及处理：等级总得分S处理结果ABCD85分以上70-84分60-69分60分可作为定点供应商，供优先采购。可作为定点供应商，供正常采购。可作为辅助供应商，供应急采购或暂停采购。为不合格供应商，予以淘汰。备注：质量得分X32分者，仍视为D级不合格供应商。u 评价结果登记质管部将评价结果登记在供应商年度评价结果上，并纳入供应商档案，对于D级供应商应及时从供应商目录内删除。质管部依据评价结果重新 确认合格供应商目录及下年度审计计划。5.4 再次现场质量审计5.4.1 适用对象：同3.3.2项。5.4.2 目的：根据上次现场质量审计报告提出的日期进行再次现场质量审计，跟踪上次审计存在的问题以及年度质量回顾中存在的缺陷，落实整改是否到位，同时对本次审计发现的问题提出整改意见。若发现严重缺陷，存在较大的质量风险，则报请质量受权人终止采购，对已使用该物料的产品进行风险分析及采取相应的措施。5.4.3 实施：按3.3项进行。6 供应商的管理6.1 采供处只能从质管部分发的供应商目录中的供应商处采购物料，对于A、B类物料的采购由质管部与供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。6.2 供应商提供的物料出现异常时(如质量、数量与标准或采购合同上不符等问题)，由质管部发出物料异常情况反馈信息表给相应的供应商，要求其将原因、消除质量问题的措施、实施情况以书面形式予以说明；不予配合的供应商，予以退货处理。6.3 不合格供应商的判定与处理6.3.1 出现下述情况之一者，可以判定为不合格供应商：年度评价与审计（包含对往年度考核的审计，重新资质审核、书面评审），被列为D级者；在合作过程中有严重质量问题者；所提供物料连续出现3批不合格或在使用过程发现潜在的质量问题者；资质已过期但又无法及时提供最新有效资质证明文件者。6.3.2 不合格供应商的处理：由采供处提出取消该供应商的资格，暂停该物料供应商供货或予以淘汰，交质管部长审核，报质量管理负责人（质量受权人）批准。若予以淘汰，则从供应商目录中删除；暂停供货的供应商经彻底整改后，由采供提出恢复合格供应商资格的申请，并按规定重新审计合格后，方可继续作为合格供应商，重新列入供应商目录，否则取消合格供应商资格，予以淘汰。6.4 供应商的变更由采供处根据物料采购实际需要提出书面申请，填报变更（改换或增加）物料供应商申请表，并按规定对其进行首次评估与审计、审核、批准，经批准合格后，列入供应商目录。6.5 供应商质量档案的管理6.5.1 由质管部物料放行管理员对经质管部批准的合格供应商应列入供应商目录并建立与与更新供应商档案。确保供应商资质的有效性。6.5.2 供应商档案资料包括：资质证明材料（最新版本）、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、供应商调查表、变更物料供应商试制（试用）情况总结报告、主要物料供应商现场质量审计项目及评分表、主要物料供应商现场质量审计报告、供应商审批表、供应商年度审计评分表、供应商年度评价结果、物料质量异常情况反馈信息表、变更（改换或增加）物料供应商申请表、涉及的产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告、物料投诉及回复资料、物料的采购合同复印件等内容。附件 本规程附件12份：附件附件名称附件编号附件1供应商批准流程附件2供应商调查表R（SMP-QA-001）-001-01附件3变更物料供应商试制（试用）情况总结报告R（SMP-QA-001）-002-00附件4主要物料供应商现场质量审计项目及评分表R（SMP-QA-001）-003-00附件5主要物料供应商现场质量审计报告R（SMP-QA-001）-004-00附件6供应商审批表R（SMP-QA-001）-005-00附件7合格供应商证明书R（SMP-QA-001）-006-01附件8供应商年度审计评分表R（SMP-QA-001）-007-00附件9供应商年度评价结果R（SMP-QA-001）-008-00附件10变更（改换或增加）物料供应商申请表R（SMP-QA-001）-009-00附件11供应商目录R（SMP-QA-001）-010-00培训要求 培训对象：采供处、仓储处、QA处、QC处、生技部。安全、健康、环境保护本规程无特殊的安全、健康、环境保护要求。变更历史上一版文件变更描述文件名称编号及版本号生效日期供应商管理标准操作规程WLSOP01-012009.01.01修订了格式和内容。物料供应商管理规程SMP-QA-001-022012.07.15修改补充了内容。附件1： 供应商批准流程合格不合格取消供应商资格QA发合格供应商证明书QA每年更新一次合格供应商目录生产用新物料需求采供处按需求标准进行市场调查，索取供应商资质QA审核供应商资质，确认符合要求C类物料物料供应处索取样品QC检验样品合格不合格取消供应商资格小试，样品考察合格不合格取消供应商资格供应商质量审计合格不合格采购中试物料，中试产品考察（必要时）A、B类物料生技部车间试用不合格合格取消供应商资格QA发合格供应商证明书QC检验样品 取消供应商资格 R（SMP-QA-001）-001-01 2/3供应商调查表一、 基本情况供应商名称供应商地址企业有效合法证件（包括质量认证证书）职工人数生产人员质量管理人员销售负责人电 话传 真质量负责人电 话传 真产品信息供应产品名称批准生产文号执行质量标准供应商其它主要产品：二、 调查内容1. 人员1.1. 员工培训情况l 有书面员工培训计划；l 有员工培训记录、培训档案；l 特殊岗位员工（如检验人员）持证上岗。1.2. 人员健康原料药、辅料、药品内包装材料生产员工有健康档案，定期进行健康检查。2. 环境及厂房生产场地与产量相适应2.1. 生产区域划分符合要求2.2. 洁净区符合洁净要求2.3. 有环境控制及清洁制度，并有效执行3. 设备（指主要生产设备及检测仪器）3.1. 适应生产及质量检验要求3.2. 易清洁，不污染产品3.3. 定期清洗、保养、维修、维持最佳运行状态3.4. 对于多用途的设备，有合适的方法来记录设备清洗和前次的使用情况3.5. 计量器具及仪器按规定及时检定4. 物料管理4.1. 要求供应商提供产品的检测报告4.2. 原材料、中间体（或中间产品）经过检验4.3. 物料按区域要求存放并有明显标志4.4. 有书面的取样程序4.5. 对不合格品有专区存放4.6. 有发货记录和台帐5. 生产管理5.1. 人员按要求着装5.2. 按质量标准要求组织生产5.3. 成品包装能有效防止混淆、污染5.4. 废品及时销毁处理5.5. 生产量与交货量吻合5.6. 模具及模板的管理保护客户利益5.7. 按批次管理5.8. 有生产过程控制的制度及有效执行6. 质量管理6.1. 质量部门与生产部门在职责上是相互独立的（请附组织结构图）6.2. 有严密的质量控制体系和完善的监测手段6.3. 生产管理和质量管理制度及文件完整6.4. 生产及质量检验记录完整、规范、及时、真实6.5. 出现偏差或质量问题可追踪6.6. 成品全检合格后出厂6.7. 成品按批次留样并进行留样观察6.8. 有书面的程序来调查质量偏差或不合格批次6.9. 当物料和生产过程变更时通知客户6.10. 生产工艺经过验证6.11. 现行的检验记录和报告均存档6.12. 有文件程序描述如何对超出标准的结果进行调查6.13. 有书面的程序对不合格成品进行管理6.14. 不合格成品是由质量部门给出最终处理决定7. 有投诉处理、调查的管理制度 是 否是 否是 否 是 否 是 否是 否是 否是 否 是 否是 否是 否是 否是 否 是 否是 否是 否是 否是 否是 否 是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否 是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否质量管理负责人签名： 日期： 年 月 日三、请提供下列文件（加盖企业鲜章）1. 企业生产资质证明性文件（生产许可证、营业执照、产品证明性文件等）2. 企业组织结构图（质量管理体系组织机构图）3. 产品生产工艺流程图4. 工厂平面布局图5. 主要生产设备清单6. 主要检测仪器清单请完成本调查表后，及时以书面形式反馈：联系地址：重庆市万盛区东林清溪桥曹家店重庆多普泰制药有限公司质管部邮政编码：400802；联系电话：02385278010变更物料供应商试制（试用）情况总结报告物料名称批号数量供应商试制（试用）车间试制（试用）目的试制依据试制（试用）时间 年 月 日试制产品批号批量试制（试用）情况：试制（试用）结论与建议：签名： 日期： 年 月 日生技部意见：签名： 日期： 年 月 日质管部意见：签名： 日期： 年 月 日 R（SMP-QA-001）-003-00 3/3主要物料供应商现场质量审计项目及评分表所供物料名称被审计供应商单位地址审计日期年 月 日至 年 月 日审计项目（分值）标准得分1. 机构与人员（8分）1.1 提供质量保证体系图（2分）健全运行良好1.2 质量管理部门是否独立于其他的部门？（1分）独立履行职责1.3 质量管理部门是否配备有足够的人员负责相应的工作（1分）配备足够1.4关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告知？（1分）配备有，且变更后及时告知1.5 技术人员和质量管理人员比例（1分） 比例与生产适应1.6 接触产品人员是否具有健康档案？（1分）有1.7 是否制订有企业年度培训计划，是否落实培训计划？（1分）有计划且落实小计2. 厂房设施和设备（15分）2.1 生产环境2.1.1 厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？（2分）不造成污染2.1.2 厂区是否整洁？（1分）整洁2.1.3 厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？（1分）合理能避免污染2.1.4 厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求？（2分）符合2.2 是否采取必要的防虫鼠措施？（1分）有防止措施2.3 提供关键生产设备及检验仪器一览表。（2分）与生产适应2.4 是否为专用车间，如不是，列出其它产品目录？（1分）列出非专用车间产品目录2.5 企业的生产能力是否满足供货需求？（2分）能满足供货需求2.6 是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？（1分）按规定维护保养2.7 是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证？（2分）已验证小计3. 物料管理（14分）3.1提供关键物料的清单。（1分）有详细清单3.2是否对关键物料供应商进行了审查？ （2分）已进行审查3.3关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知？（3分） 固定按规定变更3.4所有起始物料是否有相应标准？抽查关键物料检验报告书（3分）有标准且经检验3.5物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定？（2分） 符合规定3.6包装、仓贮条件，物料的管理是否有效控制？（3分）能有效控制小计4. 生产工艺流程与生产管理（24分）4.1 提供生产工艺流程图（1分）有完整流程图4.2 批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？（3分）具可追溯性4.3 批的划分是否符合规定？ 批量为_（2分）划分原则合理4.4 混批的控制是否符合要求？ (2分)有效控制混批4.5 生产量和供货量是否匹配（3分）匹配4.6是否建立书面的清场、清洁及消毒SOP，执行是否有记录？（2分）有SOP且执行4.7 是否有相应的SOP控制不合格品？抽查落实情况（2分）有SOP且执行4.8 溶剂或母液的回收是否建立了相应的质量标准？（1分） 建立质量标准4.9 溶媒的套用是否影响产品质量？（2分）不影响产品质量4.10回收和套用是否有相应的记录？（1分）有记录4.11是否有偏差控制SOP，并严格执行？（2分）有SOP且执行4.12是否建立返工、再加工SOP, 并严格执行？（2分）有SOP且执行4.13贴签和包装的管理是否符合要求？（1分）符合要求小计5. 质量保证与控制（设备、仪器、文件）管理（30分）5.1 查看质量标准和检验方法，提供成品质量标准作为审计报告附件。（2分） 有完善的质量标准和成熟的检验5.2 成品是否按质量标准实施全项检验？（3分）能全项检验5.3 检验能力考评，抽查检验报告及原始记录（3分）能力较强，记录完整规范5.4 是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况？(2分)有完整记录5.5 是否建立OOS控制的SOP？抽查落实情况。（3分）控制有效且落实5.6 是否有委托检验，如有，是否得到有效控制？（1分）能有效控制5.7 是否对杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶剂等）进行了有效控制？（5分）能有效控制5.8 是否建立退货产品处理的SOP，并严格执行？（2分）有SOP且执行5.9 是否建立不合格产品处理的SOP，并严格执行？（2分）有SOP且执行5.10 成品放行是否得到有效控制？（3分）能有效控制5.11 是否定期自检？自检的频率为_（1分）按规定频率自检5.12 留样及稳定性实验是否符合规定？（3分）规范进行稳定性实验5.13 外包材生产企业的审计是否有印刷模版的控制及清场的管理？（与5.5等同）（3分）有效控制，严格清场管理5.14 内包材企业的检验能力是否与其质量标准相匹配（与5.2等同）（3分）能力与标准匹配小计6. 产品运输（3分）6.1 产品运输中，其包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或受到污染？（3分）包装、贮存适当避免变质或污染7. 变更控制（6分）7.1 是否建立变更控制的SOP？（2分）建立有SOP7.2 对于影响产品质量的变更是否及时通知物料的使用企业？（4分）变更后及时通知小计合计得分8. 其他需补充审计的项目或说明被审计供应商质量负责人签名：日期： 年 月 日现场质量审计小组人员签名：组长： 成员：日期： 年 月 日备注：1.每一项下的分数为最高分，根据实际审计情况，扣减。2.根据物料分类不涉及或增加项目应予以说明。 R（SMP-QA-001）-004-00 2/2主要物料供应商现场质量审计报告被审计供应商审计日期年 月 日审计状态目前审计次数所供物料名称被审计方信