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关于不合格整改的相关内容一、整改的定义和内涵（一）整改的定义整改：基本含义为整顿和改进，可用于各个行业和领域。在质量管理领域中，整改的定义为：为消除重要质量问题、不合格项（不符合项）、产品故障、质量事故以及其原因，消除潜在重要质量问题的原因，所采取的方法和措施及进行的活动，并验证或评审所取得的效果。注：产品故障是指复杂产品或其一部分不能完成规定功能的状态。（二）整改的内涵1、整改适用于以下不合格及其原因的消除，包括：重要质量问题及其原因的消除；不符合项（重要质量问题）及其原因的消除；产品故障（重要或重大质量问题）及其原因的消除；质量事故（重大质量问题）及其原因的消除；潜在重要质量问题原因的消除。2、整改是重要的质量活动，不包括只是对一般（偶发的、简单的、不必涉及原因的）质量问题的消除。3、重要质量问题包括：设计中的缺陷；频发的一般质量问题；批次性或大量的一般料件不合格。关键件或重要件不合格；最终产品不合格；监督检查所发现的须消除其原因的质量问题；各类评审所发现的须消除其原因的质量问题；某项质量目标未实现的问题；顾客投诉的质量问题。4、整改的目的是消除不合格及其原因，还消除潜在不合格的原因，防止类似不合格再次发生。5、整改的方法通常包括：实施纠正，消除不合格；分析不合格发生的原因；制定出有效的纠正措施，并规定整改期限；实施纠正措施，消除不合格的原因。6、整改所采取的措施，分别包括：为消除重要问题、不符合项及其原因，整改所采取的措施包括纠正和纠正措施；为消除产品故障及其原因，整改所采取的措施包括纠正和纠正措施、技术上和管理上的其他改进措施，还包括为消除故障隐患原因采取的预防措施；为消除质量事故及其原因，整改所采取的措施包括纠正和纠正措施，以及技术上、管理上、资源上的其他改进措施，还包括为消除事故隐患原因采取的预防措施；为消除潜在重要质量问题的原因，所采取的是预防措施。7、整改效果的验证或评审结论包括：实施了纠正，消除了不合格；分析出了不合格的发生原因；制定出了有效的纠正措施；实施了纠正措施，消除了不合格的原因。对重要质量问题、不符合项、潜在重要质量问题的原因，其整改效果应予以验证，对产品故障、质量事故，其整改效果应予以评审（评审是系统活动、共同把关）。8、整改应坚持“四不放过”的原则：原因找不准不放过；责任查不清不放过；整改措施不落实不放过；整改效果不验证不放过。（三）整改的规范提法1、规范提法：整改、整改的方法、整改的措施、整改期限、整改效果的验证、整改及验证报告。2、对重要质量问题跟踪整改：对于监督检查或各类评审发现的重要质量问题，必须跟踪整改，并对整改效果予以验证，形成跟踪整改及验证报告。3、对质量事故进行整改时，应规定“整改的方法”、“整改期限”及“整改效果的评审”，最终形成“质量事故整改及评审报告”。二、不合格项关闭及不合格项整改效果验证现场审核所发现的不合格项均要关闭。所谓“关闭”是认证行业中通俗的说法，就是对现场审核开列的不合格项进行整改，使其达到标准或体系文件要求的过程。关闭不合格项是受审核单位的事，验证不合格项能否关闭是受审核单位和验证人员及审核人员的事，一般情况以审核人员为主。现场审核资料过程中，有些受审核单位常常不能正确关闭不合格项，对有关要求还不十分清楚；个别验证人员或审核人员也不能正确验证不合格项的关闭，填写验证结论过于简单。比如，受审核单位以为将不合格项予以纠正就可“关闭”，这种就事论是的处置，个别验证人员或审核人员在验证时当作纠正措施予以认可。（一）受审核单位如何正确关闭不合格项受审核单位要正确关闭不合格项，必须做好纠正、举一反三、不合格原因分析、采取纠正措施等三个方面的事并提供证实：1、纠正（处置）要求按标准、法规或体系文件的有关要求，对开列的不合格项进行整改。这种纠正只是就事论是地处置，目的在于消除发现的不合格。2、举一反三受审核方按照举一反三的思路和方法，自查现场是否还存在相同或类似问题。如果有，要逐一纠正；如果没有，要予以说明。需要强调，举一反三应在原因分析之前进行，因为自查发现的相同或类似不合格事实要与外部审核发现的不符合事实一并纠正，应一起分析原因，一起制订并执行纠正措施。若将举一反三放在纠正措施之后，则顺序不当，例如要重复进行原因分析重复进行人员培训等。3、不合格原因分析不合格虽然纠正了，但是要分析不合格产生的原因，以便下一步采取对策，防止再发生。不合格产生的原因无非主、客观两个方面，也就是我们常说的应从人、机、料、法、环五个方面找原因。应分析主客观原因，作实事求是地描述，文字要准确，强调用数据说话，不要含糊笼统。4、制定纠正措施这是为了防止同类不合格现象再次发生，根据不合格原因分析所采取的针对性强的措施。纠正措施不同于纠正，后者仅就事论是的改正，前者则要举一反三地做出系统安排。纠正措施要有针对性和可操作性，对于能够在短时期内完成的，应及时实施纠正措施；对于不能在短时期内完成的，应制定纠正措施的实施方案（或实施计划）并证明已开始实施。上述几个方面的事都要提供证实，而且证实材料要充分。例如，文件内容存在问题的不合格项要提供以下整改证据：（1）原因分析，要列出产生的原因，写在不合格原因分析栏即可。（2）纠正措施，应包括修改相应的文件、培训相关人员、按新文件实施等方面的证据。对于每一纠正及纠正措施的落实，应提供充分的证据，以证实确实完成了这一不合格项的整改，提高了对标准的理解。（二）验证人员或审核人员如何填写验证结论验证人员或审核人员应从以下几方面对受审核单位不合格项整改结果进行跟踪验证并给出肯定的结论：1、不合格事实是否予以及时处置。2、不合格的原因分析是否准确，在程度上可以分为准确、基本准确、欠准确、不准确四个档；欠准确的要具体指出，不准确的要求受审核单位重新进行原因分析，这是制定纠正措施的首要、基础工作，原因分析不准确，制定的纠正措施就无效。3、纠正措施是否制定并实施；如实施时间长，其措施的实施方案（计划）是否可行，做结论时应注明下次审核是否跟踪.4、证实材料是否满足要求，这些证实材料要与原因分析、纠正措施一一对应。验证人员或审核人员需认真审查，不能满足要求时，应要求受审核方提交补充材料，直到满足要求为止，由此延误了时间应在记录中说明。例如，上述文件内容存在的不合格项的证实材料应包括：文件更改的审批、发放、更改前后的对照；涉及到的人员要培训，要有培训内容，培训班出勤人员的签字，学习心得或考试成绩等；按新更改的文件实施的证据。5、验证结论是合格还是基本合格，是否需要下次审核时跟踪验证实施的有效性。不是每一个不合格项都需要下次审核进行验证其实施的有效性，要分析其不合格项的内容及整改的情况，综合给予评价而得出结论。总之，对于不合格项验证结论的填写，要以上五个方面给予评价。三、不合格项整改的步骤和方法。举例：现以审核员在受审核方发现了一份应作废的文件，将其判定为一般不符合项为例，谈谈受审核方对该不符合项进行整改的步骤和方去。1纠正受审核方将应作废的文件从现场撤出，如果不需要保存，就履行手续，予以销毁；如果需要保存，应加上“作废”和“保存备查”的标识并予以登记。2举一反三受审核方按照举一反三的思路和方法，自查现场还有无应作废的文件。如果有，要逐一纠正；如果没有，要予以说明。3原因分析(1)如果受审核方在文件中作出了相应且到位的规定，则上述不符合事实的发生原因是责任部门和人员对文件或规定的有关要求、该文件的相关规定学习和理解不够(即接受培训不够)，以致执行中出现了问题。(2)如果是文件中未对问题的有关要求作出相应且到位的规定，则上述不符合事实的发生原因是该文件存在漏洞。存在漏洞的原因是该文件的编制人员接受培训不够。4纠正措施若原因分析属于情况(1)则受审核方应制订并执行的纠正措施是对上述不符合事实的责任部门和人员进行文件或标准有关要求和该文件相关规定的培训。若原因分析属于情况(2)则受审核方制订并执行的纠正措施首先是对该文件的编制人员进行有关要求的培训，理解到位后，由他们对该文件进行更改并适当补充相应的规定；其次是对上述不符合事实的责任部门和人员按文件或标准的有关要求和经适当更改的该程序文件的相关规定进行培训。由上述情况可以看出，采用的纠正措施通常是培训人员或更改文件或两者并用。以上纠正、举一反三、分析原因和纠正措施，都要有质量记录及文件作为客观证据。例如，培训人员要有包括培训时间、培训者、受培训部门和人员、培训内容和培训效果的培训记录；更改文件要有经审批的“文件更改通知单”和已更改页的复印件等。5整改效果的验证：对于一般不符合项，整改效果的验证应包括：(1)对发现的不符合事实纠正后，对其纠正效果及其证据进行验证；(2)对举一反三自查发现的同类不符合事实纠正后，对其纠正效果及其证据进行验证；(3)对原因分析是否正确、纠正措施是否正确进行验证；(4)对纠正措施执行记录和执行效果进行验证。将以上四方面所得出的验证内容，称为“整改效果的验证”。受审核方提供的采用纠正措施的证据足以证明其消除了不符合项的发生原因，且具有一定的防止同类不符合项再次发生的效果，是验证人员或审核人员签署验证通过意见的前提。签署验证通过意见，应当用事实和数据表述，避免空话。四、预防措施单位应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应，并规定以下方面的要求：(1) 确定潜在不合格及其原因；(2) 评价防止不合格发生的措施的需求；(3) 确定并实施所需的措施；(4) 记录所采取措施的结果；(5) 评审所采取的预防措施的有效性。具体可参照纠正措施相关内容进行。附件：1、不合格项整改及验证记录2、质量管理体系中相关术语定义附件1 不合格项整改及验证记录（存根联）部门： 填写日期： 年 月 日 编号：20 检查部门不合格发生时间不合格发生地点不合格项明确的途径考核简报 会议指出 考核检查 相关部门指出 其他方式 不合格（包括潜在的不合格）事实描述： 不合格程度： 轻微 较轻 较重 重大 特别重大 原因分析：原因分析人： 分析确定的问题责任人：整改（纠正或预防）措施：制定人： 确定的实施人： 要求完成时限： 确定的验证人： 以上确定的原因分析和整改措施审批人签字：整改效果的验证（部门跟踪验证情况表述）： 验证人： 日期： 责任部门负责人： 最终整改验证结果： 验证人： 日期：备注：存根联由责任部门将落实整改情况填写完整后编号存档。-不合格项整改及验证记录（反馈联）部门： 填写日期： 年 月 日 编号：20 检查部门不合格发生时间不合格发生地点不合格项明确的途径考核简报 会议指出 考核检查 相关部门指出 其他方式 不合格（包括潜在的不合格）事实描述： 不合格程度： 轻微 较轻 较重 重大 特别重大 原因分析：原因分析人： 分析确定的问题责任人：整改（纠正或预防）措施：制定人： 确定的实施人： 要求完成时限： 确定的验证人： 以上确定的原因分析和整改措施审批人签字：整改效果的验证（考核办跟踪验证情况表述）： （考核人员填写）收到日期：20 年 月 日 验证人： 日期：最终整改验证结果： 验证人： 日期：备注：每月20日前将反馈联填写完整转交考核办。 附件1 质量管理体系中相关术语定义名称定义备注1合格（符合）满足要求。2不合格（不符合）未满足要求。3缺陷未满足与预期或规定用途有关的要求。注1：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。4预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。5纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。注1：一个不合格可以有若干个原因。注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。注3：纠正和纠正措施是有区别的6纠正为消除已发现的不合格所采取的措施。注1：纠正可连同纠正措施一起实施。注2：返工或降级可作为纠正的示例7返工为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。注：返工与返修不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。8降级为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。9返修为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。注1：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，如作为维修的一部分。注2：返修与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。10报废为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施。示例：回收、销毁。注：对不合格服务的情况，是通过终止服务来避免其使用。11让步对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。注：偏离许可通常是在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途。12放行对进入一个过程的下一阶段的许可13客观证据支持事物存在或其真实性的数据注：客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。14检验通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。15试验按照程序确定一个或多个特性。16验证通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。注1：“已验证”一词用于表示相应的状态。注2：认定可包括下述活动，如：变换方法进行计算；将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；进行试验和演示；文件发布前的评审。17确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。注1：“已确认”一词用于表示相应的状态。注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。18鉴定过程证实满足规定要求的能力的过程。注1：“已鉴