坡制药有限责任公司GMP考试试卷化验室.doc

坡制药有限责任公司 GMP 考试试卷化验室一、填空题：（每空 2.5 分，共 20 分） 1、消毒剂灭菌法是化学灭菌法的一种，常用的消毒剂有（0.10.2苯扎溴铵溶液）、（35的酚或煤酚皂溶液）、（75的乙醇）等。 2、工艺用水系统监控工作由（质监科）负责。（化验室）定期对各种用水进行全项检测并出具检验报告书。 3、注意用电安全，如发现仪器设备在通电情况下发生异常，应立即（切断电源），并通知（电工）来修理，不得（擅自动手）。 4、对工艺用水取样测定的取样点有（制水点出口）、（用水点出口）、（贮水罐出口）。 5、所有产生有刺激性、腐蚀性、恶臭和有毒气体的操作，都必须在（通风柜）内进行。 6、在定量分析中应用的容量仪器都需要很准确的（容积），否则在使用时就会影响分析结果的准确性，故必须事先进行（校正）。 7、新洁尔灭使用范围：（皮肤）消毒 5min（器械）消毒 10min。 8、微生物的分类，目前公认的包括七大类，即病毒（立克次体）（支原体）（细菌）放线菌螺旋体（真菌）排在前面的小而低等，排在后面的逐渐大而高等。二、名词解释（每题 3 分，共 15 分） 1、化学灭菌法：是指用化学药品来杀灭微生物的方法。 2、质量控制（QC）：质量控制是 GMP 的一部分，它涉及取样、质量标准、检验以及组织机构、文件系统和产品批准发放程序等方面内容。质量控制的目的是确保进行所有必要的检验，所有物料或产品质量只有确认符合要求后方可使用或投入市场。 3、误差：任何分析中测量所得的结果，总是和真实含量或多或少有些差别，这差别分析上叫误差。 4、芽胞：某些细胞生长到一定时期或当外界条件改变时对细菌生长不利时，菌体内的细胞浆发生脱水浓缩，逐渐形成圆形或椭圆形的小体，位于菌体中央或末端，称为芽胞。 5、空白试验：系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所进行的试验。三、是非题（每题 1 分，共 25 分） 1、配制后的溶液向外倾倒时应右手拿瓶，左手拿盛装容器，标签应远离手 心里面，以免操作中因看不到标签而倒错溶液。 （） 2、称量室操作工员应穿戴好工作服但不用带帽、口罩等。 （） 3、建立称量室规定，防止药品混淆、交叉污染、避免差错。 （） 4、每次转换品种、规格或换批号前，均应彻底清场。 （） 5、称量结束，容器上的标志卡可以不摘掉。 （） 6、清除不锈钢容器内的物料，应按相应清洁规程清洁。 （） 7、通风室内应每周有保全工进行巡检和维修，并按一般生产区进行清洁处 理。 （） 8、各种状态标志由技术部进行填写与下发。 （） 9、辅机、 除尘室按照一般生产区进行卫生清洁处理。 （） 10、 三用紫外分析仪常用的检测波长为 258nm 和 365nm。 （） 11、 韦氏比重秤的测锤应每一个月用酒精冲洗一次。（） 12、 玻璃仪器的常规清洁方法是第一次用常水，二次用洗涤剂，三次 用纯化水洗涤。（ x） 13、细菌是能够独立地进行生长繁殖的单细胞生物。 （） 14、在称量室内可同时称量两种或两种以上的物料。 （） 15、包装物上未标明有效期的药品属于假药。（） 16、药品经化验不合格，经返工后才达到合格的药品属于劣药。（） 17、稀释硫酸时，应谨慎地将水渐渐倾注浓酸中，切不可把浓酸倾注水中。（） 18、实验完毕后，应及时清洗所有仪器。 （） 19、每批成品留样数量为全检量的六倍；新产品投产前三批产品留样量为全检量的六倍。 （） 20、质量不稳定的产品，在留样期间可根据质量变化程度，如无留样观察价值时报质监科，中断观察并进行登记、清理。 （） 21、节假日或停产一段时间后，开工之前应对工艺用水取样检验，符合规定后，方可使用。 （） 22、水质检验记录，保存五年。 （） 23、检验不合格的物料，一般按不合格品处理。但特殊情况可以限制性使用。 （） 24、恒重，除别有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 3.0mg 以下的重量。 （）四、选择题（12 题为单项选择，每空 1 分，35 题为不定项选择，每题 2分，共 10 分） 1、低温间歇灭菌法属于（B），应用射线、射线灭菌的方法是（D） A、干热灭菌法 B、湿热灭菌法 C、微波灭菌法 D、辐射灭菌法 2、药品卫生标准规定，口服药品 1g 或 1ml 不得检出（A），含动物及脏器的药品同时不得检出（D），不得检出活螨。 A、大肠杆菌 B、金黄色葡萄球菌 C、革兰氏阳性菌 D、沙门菌 3、在药品生产过程中，不合格品主要包括：（ABCDE） A、物料在仓储接收过程中确认为不合格；B、物料抽样检验结果不合格；C、物料使用过程剔除部分；D、不合格的中间产品；E、灭菌、灯检、包装过程发现的不合格产品； 4、下列物质混合可能引起爆炸的有（ABCD） A、金属钠或钾与水 B、高锰酸钾与浓硫酸 C、硝酸钾与醋酸钠； D、过氯酸盐或氯酸盐 E、石油醚与甲酸乙酯 5、以下计量单位中，属于我国的法定计量单位的有（ABCE） A、米 B、开尔文 C、摄氏度 D、英寸 E、秒五、问答题（每题 5 分，共 20 分）1、请说出药剂可能被微生物污染的途径都有哪些。答：1）、原料药材：主要指植物类、动物类药材直接携带多种微生物和螨。2）、辅助材料：加水、蜂蜜、淀粉与常用辅料均存在一定数量微生物。3）、制药设备：如粉碎机、混合机及各种盛装物料的容器具，可能带入微生物。4）、环境空气：空气中有多种微生物存在。5）、操作人员：工人的手、皮肤及穿戴的鞋、帽和衣服有带有微生物。6）、包装材料：如玻璃瓶、塑料带等可能带入微生物。2、什么是防腐剂？常用的防腐剂有哪些？答：防腐剂又称抑菌剂，系指能抑制微生物生长繁殖的物质。常用防腐剂有：苯甲酸与苯甲酸钠；对羟基苯甲酸脂；山梨酸与山梨酸钾；含 20以上的乙醇；含 30以上的甘油、中药中的油及 0.1脱水醋酸等。3、简述玻璃仪器的洗涤方法。答：1）一般的玻璃仪器先用自来水冲洗，然后用洗衣粉、洗洁精等擦洗，再用自来水清洗 3 次，最后用蒸馏水冲洗 3 次。2）精密或难刷的仪器，如滴定管、容量瓶、移液管等，先用自来水冲洗，沥干，用洗液浸泡或灌入仪器中，过 1530 分钟后取出，再用自来水冲洗，最后用蒸馏水冲洗 3 次。4、误差有哪两种类型？其产生的原因分别是什么？答：误差有两种，一种是系统误差，一种是偶然误差。系统误差产生的原因大致有以下几点1）使用仪器不准确，如量瓶、移液管、砝码未予校正，天平灵敏度小等。2）所用试剂不纯，浓度不准。3）方法本身不能定量的完成反应。偶然误差产生的原因是不定的，如天平的突然失灵，气温的骤然变化等。系统误差可以设法避免或校正，如怕试剂不纯。可以同时作空白试验，而偶然误差由于产生的原因可以改变，因此比较难以控制和避免。六、论述题（10 分）1、请叙述本部门（化验室）相关职责。答：1）、按照 GMP 要求，建立与完善检验系统，制定检验标准操作规程及检验仪器的标准操作与清洁规程；2）、负责检验物料、半成品、成品，及时出具检验单；3）、负责对纯化水的检验；4）、负责物料、半成品、成品、洁净室、微生物的检测；5）、负责管理留样观察室与标本室；6）、负责稳定性考察；7）、参与质量事故的调查、分析；8）、负责化学试剂、标准品、对照品等检验用品的管理；9）、负责检验仪器、玻璃仪器等的管理；10）、参与验证工作；11）、完成公司领导交办的其他工作。实际操作能力主要内容是电子天平的选型及正确使用、玻璃仪器的基本操作和洗涤、标准滴定液的标定、薄层层析鉴别中薄层板的制备、点板等项目。主要包括在规定要求内，加强化验员对不同玻璃仪器进行拿、放、洗涤和干燥等基本操作，对电子天平进行正确选型、称量、观察、记录和维护，对薄层色谱板的制备、点板、展开、显色和记录，对气相、液相色谱法要求进行供试品制备、熟悉仪器适用性和正确维护，通过显微鉴别，观察药材的内部组织构造、制作不同的切片，以及标准滴定液的现场操作标定等内容。通过这些现场操作考核，以更有效地检验、强化和提升化验员在全过程实验习惯、操作和技能的熟练性、整齐性、规范性、准确性。 这次培训考核，达到了预期的目的和效果。据行政管理中心负责人介绍，制药公司将分定期和不定期的对各个部门进行类似的专业培训考核，促进整体素质的提高。1采集样品 职业能力（岗位核心职业能力用*标注） 1.1能熟练根据要求，确定取样方案。 1.2能使用正确的取样方法。 1.3能用正确的方法，保存样品。 2.1能按照样品的质量标准，正确选择相关级别的试剂和溶媒。 溶液配制 2检验 准备 仪器准备 2.2熟练按照质量标准，准确称量。* 2.3能熟练采用合适容器，标准配制。* 2.4能根据溶液的要求，进行相关处理。 2.5能读懂操作法。 2.6能熟练调试仪器。* 2.7能熟练使用相关溶液，清洗相关部件。 2.8能排除出现的常见故障。 3.1能熟练按质量标准，性状观测、鉴别样品。* 3检测与测定 3.2能熟练按质量标准，进行杂质、剂型、卫生检查。* 3.3能熟练按质量标准，测定含量（效价）。* 4.1能正确使用计算器处理数据。 4数据处理 4.2能熟练根据药典标准，作出合格判断。* 4.3能使用标准语言，正确表示结果。 5记录与报告 5.1能熟练正确填写原始记录及检验报告。* 5.2能熟练书写仿宋字。 6.1能熟练清洗玻璃仪器达到标准。 6.2能熟练适用合适的溶媒，清洗仪器。 6.3能熟练按要求，维护仪器设备。 5 药物分 析检验 岗位核 心职业 能力分 析表 6测后整理重装系统你必须注意的几个小技巧我碰到好多朋友，或者是亲戚，网友，自己的电脑一碰到问题就 随意找人借一张系统安装光盘自己重装系统了，但随之而来的问题也就来了，下面我略举一二和安装系统的注意事项： 1，显卡驱动：安装好显卡驱动后没调整显示器的刷新率，使得 显示器工作在默认刷新率60HZ。 长时间使用会使人头晕，眼睛酸 涨，视力下降等所以，请在安装好显卡驱动后别忘记调整一 下显示器的刷新率，一般15寸CRT调整为800X600 7585HZ，17寸CRT为1024X768 7585HZ，当显示器调整到75HZ以上时，眼睛几乎察觉不到显示 器在闪烁。不过请不要随意把显示器的刷新率调整到85HZ以上， 如果你的显示器性能一般的话，很容易烧毁显象管。所以，在最 好再安装一下显示器驱动。如果是LCD显示器，则不要超过75HZ ，因为LCD和CRT的呈像方式不同，CRT是不段刷新画面来使得显 示器呈像的，而LCD只要改变发光颗粒就能使显示器中的画面动 起来，所以刷新率的高低对LCD显示器无任何影响，也不会让人 产生疲劳。 2，声卡驱动：现在很多电脑都使用AC97规范的集成声卡。但有 些主板的驱动做的不够到位，需要用户自己手动安装声卡驱动。 很多朋友在光盘中分不清楚自己该安装哪个，可以右击我的 电脑属性硬件设备管理器声音，视频和游戏设备，选择 更新驱动从列表或指定范围，选择的范围是光驱：再指定光盘 中的dirversound文件夹就可以了，这样比自动搜索驱动安装 的成功率和正确性要高。 3，检查电脑的硬件驱动是否全部安装，或是否正确安装，可以 右击我的电脑属性硬件设备管理器，看一下电脑 的各项硬件是否全部安装到位，如果设备有问题的话，那该设备 前会有一个黄色的问号或惊叹号。 4，操作系统和硬件驱动安装后请不要立即让电脑连接到网络！ ！，FTTB用户在重新安装系统时最好能拔掉FTTB线！因为FTTB不需要用拨号软件就能让电脑自动连接到网络中，这样会使得刚新 装好的系统再次感染到病毒！这样重装好的系统就前功尽弃了！ 所以，在重新安装操作系统后请先安装防火墙及杀毒软件，再让 电脑连接到网络中，一旦电脑连接到了网络，就立刻让防火墙及杀毒软件升级，下载最新的病毒库文件，使得你新安装的操作系 统能受到保护。而XP，2000用户请在杀毒软件没升级时，不要打开IE浏览器，这样会感染冲击波和震荡波这两种病毒，您当然不 想电脑刚装好系统就出现那个令人生厌的系统自动关闭倒记时对 话框吧呵呵 5，如果系统感染病毒，最好不要只格式化C盘，因为病毒也可能 存在于硬盘的其他分区中，如果是这样，你只格式化C盘，按装 操作系统，那C盘中新的系统很可能再次被硬盘其他分区中的病 毒所感染，导致系统再次崩溃（这样的问题我曾经碰到过-_-#) 。所以在你没有把握自己的电脑是中何种病毒的情况下，最好能 全盘格式化，保证新装系统的安全，当然这只是我的个人意见， 不到万不得以，不会这样做，因为谁的电脑里都会有一些“重要 ”文件轻易格掉了让人心疼啊：） 本人是从事IT方面的工作，维修电脑也是我工作的一部分，下面我来说一下我是如何安装时下流行的XP操作系统，提供给大家参 考一下： 1.电脑开机，看提示按DEL进入电脑 CMOS设置，根据主板BIOS不同，一般选择进入Advanced CMOS Features，然后选择The First BOOT Dirver,设置为CD-ROM，然 后按ESC退出，选择Save & Exit Saving来保存COMS的设置。 这样做的目的是为了让电脑由光驱来 启动。如果是intel的原装主板，则应该把启动顺序设置为：CD -ROM，C，F。 2.根据提示把XP安装到C盘 3.安装电脑硬件的各项驱动程序，然后右击我的电脑属性系 统还原，将它关闭，这个浪费硬盘空间和系统资源。如果你安装 的是SP1的XP系统，如果你没把握让SP1升级为SP2的话，那最好 再关闭系统自动更新，否则会有系统激活的麻烦 4.调整显示器的分辨率和刷新率，如果该电脑使用的是NVIDIA的 显卡，则进入NVIDIA显卡驱动的显卡设置，关闭垂直同步，这样 在打游戏的时候，如果你的电脑性能够好的话，显卡驱动不会限 制你的游戏侦数，还有选择超频刷新率，根据个人打游戏时的分 辨率设置，选择7585HZ的刷新率，这样你在进入全屏游戏的时 候，刷新率不会改变到60HZ。 5.IE设置。进入internet选项，选择设置，把使用的磁盘的空间 拉到1M，因为现在很电脑都使用宽带来连接到网络，每次都自动 更新网页，所以不需要更多的空间来保存旧的网页。 6.安装常用软件 7.升级杀毒软件，再打开IE，试一下电 脑上网是否正常。 8.等全部软件安装无误后，做一个C盘的ghost文件保存于最后一 个硬盘分区中，以后碰到系统崩溃，只要用ghost恢复一下C盘就 可以了。 如上所述，重装系统并不是这么简单的也不是这么轻易的，希望 我写的这些能对自己准备重装系统的各位朋友有所帮助，如果文中有什么错误请高手门指点一二，大家互相学习。系统提示“内存不足”的原因及解决方法一、剪贴板占用了太多的内存实际上，剪贴板是内存中的一块临时区域，当你在程序中使用了“复制”或“剪切”命令后，Windows将把复制或剪切的内容及其格式等信息暂时存储在剪贴板上，以供“粘贴”使用。如果当前剪贴板中存放的是一幅图画，则剪贴板就占用了不少的内存。这时，请按下述步骤清除剪贴板中的内容，释放其占用的内存资源:1.单击“开始”，指向“程序”或“所有程序”，指向“附件”，指向“系统工具”，然后单击“剪贴板查看程序”，打开“剪贴板查看程序”窗口。2.在“编辑”菜单上，单击“删除”命令。3.关闭“剪贴板查看程序”窗口。为了与Microsoft Office程序提供的多重剪贴板相区分，上述所说的剪贴板，常被我们称为系统剪贴板。如果你正在使用Micros OftOffice程序，而且使用了其多重剪贴板功能，那么你应清空“Office剪贴板”上的项目，方法是:在“Office剪贴板”任务窗格(OfficeXP)或工具栏(Office2000)上，单击“全部清空”或“清空剪贴板”。当清空“Office剪贴板”时，系统剪贴板也将同时被清空二、打开的程序太多如果同时打开的文档过多或者运行的程序过多，就没有足够的内存运行其他程序。这时，对于多文档界面(MDl)程序，如Wd、Excel等，请关闭当前文档外的所有文档，并退出当前未使用的程序，然后或许你就能够继续执行因“内存不足”而被中断的任务。三、重新启动计算机如果只退出程序，并不重新启动计算机，程序可能无法将内存资源归还给系统。请重新启动计算机以释放系统资源，然后再次运行程序或执行被中断的任务。四、自动运行的程序太多如果在启动Windows时自动运行的程序太多，那么，即使重新启动计算机，也没足够的内存用来运行其它程序。(一)确定设置为自动运行的程序是否太多1.单击“开始”，然后单击“运行”。2.在“打开”框中，键入“Msconfig”，单击“确定”按钮，打开“系统配置实用程序”窗口。3.单击“常规”选项卡，选中“选择性启动”复选钮，清除“处理Win.ini文件”复选框和“加载启动组项目”复选框。4.单击“确定”按钮，当系统提示重新启动计算机时，请单击“是”按钮。重新启动电脑后，如果内存不足的问题已经解决，你就可以将计算机配置为启动时不打开任何程序。(二)配置计算机不自动打开任何程序1.恢复在Msconfig中所作的更改，方法是:在“系统配置实用程序”窗口，单击“常规”选项卡，选择“正常启动”，单击“确定”按钮，然后重新启动计算机。2.删除“启动”文件夹中的所有快捷方式单击“开始”，指向“设置”，然后单击“任务栏和开始菜单”，系统弹出“任务栏属性”对话框。单击“开始菜单”选项卡，单击“自定义”，再单击“删除”按钮。单击“启动”文件夹旁的加号，以显示设置为自动运行的程序列表。如果“启动”文件夹旁没有加号“+”，则表明没有设置为自动运行的程序，请单击“关闭”按钮以终止此过程。单击“启动”文件夹中的每个快捷方式，然后单击“删除”按钮。此操作将从“开始”菜单中删除快捷方式，但并不从硬盘中删除相应的程序。对于“启动”文件夹中的每个快捷方式，重复该步骤。单击“关闭”按钮。单击“确定”按钮。3.禁用从Win.ini文件加载的所有程序如上所述打开“系统配置实用程序”窗口。单击“Win.ini”选项卡，双击“windows”，然后清除“Load=”和“Run=”复选框。单击“确定”按钮，当系统提示重新启动计算机时，请单击“是”按钮。五、让Windows管理虚拟内存设置如果没有设置让Windows管理虚拟内存或者禁用虚拟内存，那么计算机可能无法正常工作，也可能收到“内存不足”的消息，或在运行某程序时出现相同的错误消息。1.单击“开始”，单击“设置”，单击“控制面板”，然后双击“系统”。2.在“系统属性”对话框中，单击“性能”选项卡，然后单击“虚拟内存”按钮。3.选中“让Windows管理虚拟内存设置(推荐)”选项，将计