SMP-07001-03计量器具管理规程.doc

上海佳胜药业有限公司 SMP-07001-00 计量器具管理规程上海佳胜药业有限公司管理规程页 数共 6 页文件编码： SMP-07001-00文件名称计量器具管理规程制 定 人制定日期审 核 人审核日期QA审阅人审阅日期批 准 人批准日期受控状态分发号生效日期2013.04.01分发部门质量部QA质量部QC人事财务科生产部销售科仓库文件历史日期变更原因变更前文件版本号目 的：制定计量器具管理制度，以保证用于生产、检验的仪器、仪表、衡器、量器的量值准确、可靠。职 责：工程部：按本标准的规定主管公司的计量器具管理工作。质量部QA：严格按照本标准监督执行。适用范围：适用于生产和检验的仪器、仪表、衡器和量器。内 容：1. 计量器具的采购 使用部门的主管及设备管理员应认真审核所需采购的计量器具规格、精度等，确保计量器具符合 测量要求。使用部门提出使用计量检测仪器的使用需求，设备工程部提出工程需用计量检测设备的需求。计量员根据以上部门提出的工艺参数选定型号。1.1. 计量检测设备的选型计量员根据使用部门提出的工艺参数选择厂家和型号。选型的原则是在能够满足工艺要求的同时,优先选择以前使用情况良好的型号和我厂又具有维修能力的型号。1.2. 计量检测设备的采购必须购置采用法定计量单位的计量检测设备。1.3. 计量检测设备的入库管理。1.3.1 计量检测设备到库后，由计量员对新购检测设备进行检查验收。1.3.1.1 检查设备外观是否合格；1.3.1.2 是否采用法定计量单位；1.3.1.3 是否有厂名、合格证、出厂编号，是否符合采购计划要求。1.3.1.4 对不合格的计量检测设备提出不合格项，通知相关采购人员进行退货或换货处理。1.3.2 计量检定员确定到货计量检测设备是否需要检定。1.3.2.1 在有计量监督管理机构出具的合法检定证书时不需要检定，由检定员签发“合格证”，直接入库；1.3.2.2如果需要检定，内检时由计量检定室直接检定；需要外送检定时，由计量检定负责外送到具有检定条件和资质的检定单位进行检定。1.3.2.3由检定室内检或者送检，经检定合格的计量器具由检定室签发合格证或准用证后，库管员方可办理入库，检定合格的计量器具应专柜存放。合格证应粘贴或悬挂在计量检测设备显眼位置，计量检测设备登记计量器具备案台账里，纳入周期检定计划里。对于检定不合格的计量器具，则由设备工程部联系供应商进行更换或退货处理。1.3.2.4新购的计量器具使用前，必须送设备管理员处检查验收，必要时应进行检定（校验），合格后方 可投入使用，以确保其计量性能2 计量检测设备的领用2.1 使用部门需用库存的合格计量检测设备，到库房开领用单后，由计量室检查效期，更改标志后 发放给使用部门。2.2 需要安装的检测设备由安装部门在设备部取，安装到位后，必须与使用部门双方确认。3 计量器具的校验：3.1 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器 进行校准和检查，并保存相关记录。执行计量检测设备周期检定管理规程3.2 校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。3.3 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出 的数据准确、可靠。3.4 应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。3.5 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。3.6 计量器具的检定和校准的执行 检定和校准SOP的的制定依据：普通工业用途以国家相应专业标准为依据；药品生产要求高于国家普通工业要求的以药品生产标准为依据；我公司生产使用特殊要求，以我公司实际使用要求为依据。3.6.1 内检：3.6.1.1 某些质检专用设备由QC按照相应计量器具周期按照相应SOP进行检定或校准，工程部统一进行效期管理，根据校验结果发放合格证。压力表、真空表、压差表由设备部按照相应计量器具周期按照相应SOP进行检定或校准，检定周期按照计量检测设备周期检定管理规程执行。3.6.1.2 计量室具备检定资质，由计量室进行检定，检定合格，出具检定证书，发放合格证。不具备检定资质，具备校准条件的，由计量校准，校准结果符合我公司使用要求的，出具校准证书，发放准用证。3.6.2 外检：3.6.2.1 不包括在以上检定和校准范围内的计量器具，计量室安排送到具有校验资格的社会单位或国 家计量检定单位进行检验，并取得相应检定报告。3.6.2.2 计量检定员应对外送检定的计量器具检定证书进行检查复核，并签字同意使用。3.6.3 自校：3.6.3.1 使用部门根据工作需要和仪器类别定期进行自校。3.6.3.2 自校记录由使用部门管理存档，并接受计量室的指导、监督。3.6.3.3 自校计量器具包括衡器类计量器具如电子天平、电子台秤、台秤及架盘天平，衡器类计量器具应标明其量程。3.6.3.4 确定自校点时，自校范围必须覆盖使用点。3.6.3.5 使用部门因工作需求需计量器具修正值参照其校验证书数据，工程部提供校验证书复印件。3.6.4 供应商校验：3.6.4.1 部分仪器仪表需要供应商安装时或定期校验的，QA应依据使用要求对供应商的校验方案和校验结果进行审核。4 计量器具的使用4.1. 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。4.2. 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。4.3. 使用过程中如发现异常或有损坏，即使未到有效期，也应停止使用，及时通知计量室。5. 计量检测设备的维修降级。5.1. 计量检测设备，周期检定不合格，自校不合格，或巡查中发现异常，送检不合格的。必须要进行偏差调查。5.2. 由计量室做简单的调整后就能合格的不作维修处理。计量室无法处理的故障，交专业厂家维修。5.3. 修后的计量检测设备必须要重新检定合格后才可以发放使用。5.4. 维修后的计量检测设备达不到原精度等级的，不得发回原使用岗位。由计量室重新评定其精度等级。可以发放给与其现有精度相适应的岗位。5.5. 精密贵重计量器具的降级，使用单位须写出书面报告，详细说明降级原因，经计量检定室做出技术鉴定，工程部经理和公司分管总经理确认批准后作降级使用。5.6. 降级使用的计量器具仍应纳入正常周检管理。6. 计量检测设备的失踪、损毁、闲置和报废。6.1. 使用部门收到计量室发出的送检通知单，在现场却找不到该仪器，而记录显示上个周期该部门确实领用了该计量检测设备的，使用部门必须到计量室说明失踪原因。计量室在计量器具备案台账上进行说明。6.2. 玻璃等易损材质的计量检测设备，每年6月和12月计量室和使用部门派人共同清点。6.3. 由于工艺变更拆除或由于降级没有部门使用的设备，闲置计量检测设备不再纳入周期检定管理。闲置时间超过三个月以上的计量检测设备重新使用须检定合格才能发放使用，长期闲置不用的检测设备按闲置设备处理办法处理。6.4. 使用后的计量检测设备，经检定不合格而不能修复或无修复价值或者丢失，应予以报废。6.5. 无论以上哪种原因报废的计量检测设备，属固定资产的计量检测设备的报废按照固定资产的报废程序进行。7. 计量器具的分类和管理： 由设备工程部计量确认，结合公司化工生产具体情况，对公司计量检测设备分为A、B、C 级分类， 并采用相应的管理措施。7.1. A类计量器具：公司的最高计量标准，用于量值传递的计量器具及其主要配套计量器具。公司用于工艺、质量检测、 能源及经营管理对计量数据要求高的关键计量器具。7.1.1. 举例：天平（砝码）、电子天平、台秤（用于生产控制或检验）、电子秤、玻璃液体温度计（用于生 产控制或检验）、压力表（用于安全防护如安装于蒸汽管道、灭菌锅等上面）等。7.1.2. 管理：A类计量器具应严格按照国家规定的检定周期送到国家指定部门进行周期检定。7.2. B类计量器具：公司用于工艺控制、质量检测有数据要求的计量器具。公司经营管理使用的计量器具。固定安装在生产线或装置上，计量数据要求较高的，但平时不允许拆装，实际检定周期必须和设备检修同步的计量器具。专用计量器具，限定使用范围以及固定指示点使用的计量器具。7.2.1. 举例：洁净车间及空调机组上的压差计；数显式及指针式的温湿度表；配液罐上的数显温度表及温控仪；电导率仪；质检处其它不属于A类的精密仪器如恒温培养箱、生化培养箱等。7.2.2. 管理：对于要求相对严格的或没有能力自行校验的类计量器具应送到有资格的单位（计量检定部门或生产厂家）进行校验；对于有能力自行校验的计量器具，必须严格按校验规程中规定的校验环境及步骤进行校验，校验完毕后填写校验记录并保存。所有类计量器具必须按计量器具周期检定计划及记录中规定的周期进行校验。7.3. 类计量器具：设备仪器上固定安装仅作指示用，不易（或不宜）拆卸而又无严格准确度要求且性能长期稳定的计量器具国家允许一次性使用或实行有效期管理的计量器具，或使用环境恶劣，寿命短，低值易耗的计量器具，准确度无严格要求的自制专用计量器具。国家没有检定和校验要求，企业可以自行制定校验方法的计量器具7.3.1. 举例：制水系统、空调系统上的压力表；空调机组上的玻璃温度计；固定于设备上的压力表、电流、电压表；玻璃量筒等。7.3.2. 管理：固定在设备的仪表可在设备验证时或大修时安排校验，安装在管路上的仪表及玻璃类仪表，可通过与经过检定的计量器具比对的方法判定其是否合格，所有类计量器具的校验周期均可适当延长，不装碱液的类玻璃仪器可一次性校验。盛装碱液的三年校验一次。类计量器具校验后可直接录入计量器具校验计划及记录中。7.4. 本厂外购的计量器具应有出厂检定合格证或检定记录，外购计量器具的出厂检定合格证至少要保存一个检定周期，外购计量器具入厂检定不合格应予退货或换货。7