塑胶用品有限公司质量手册.doc

XXXX塑胶用品有限公司文件編號SC-版本/版次B0文件名稱质量手册生效日期文件頁次 33 / 34制 定 人： 日 期: 審 核 人： 日 期: 批 准 人: 日 期: 修 訂 記 錄序號修 訂 內 容修 訂 人修 訂 日 期1新制定 颁 布 令 基于ISO9001-2015 idt GB/T 19001-2015标准，结合公司实际，编制的本质量手册是全公司质量工作的一个规范性、纲领性文件。用于统一、协调公司的质量管理和质量保证活动。现予以颁布实施，全公司职员必须认真学习并严格按照规定的内容贯彻实施。本手册也可以作为公司对外提供质量保证和第三方审核使用。质量手册自生效之日起，正式在本公司颁布执行，今后随着市场的变化和客户的需求变化，以及产品质量水平的不断提高，将对本手册不断修改，以满足客户和公司发展的要求。 总经理： 日 期： 管 理 者 代 表 任 命 书为了贯彻执行GB/T 19001：2015 idt ISO9001：2015质量管理体系 要求，确保我司的质量管理体系持续有效运行，特任命 为公司质量管理者代表，除履行其本身职责外，还应履行以下职责：1、确保我公司按照GB/T 19001-2015 idt ISO9001:2000标准建立、实施、保持和改进质量管理体系，确保管理体系的各个过程得到有效识别、管理和控制；2、负责组织编制我公司质量管理体系文件，批准发布质量管理体系程序文件；3、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；4、确保在整个公司内部提高满足顾客要求的意识、促进使用过程方法和基于风险的思维；5、负责我司质量管理体系有关事宜的外部联络；6、组织领导我司质量管理体系内部审核，以达成质量管理体系实现其预期结果；7、促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献；8、果断处理质量事故。服务质量承诺： 我们向顾客作出如下庄严的承诺： a.保持质量管理体系的有效运行，对任何偏离质量方针的行为作坚决抵制，严肃处理； b.理解顾客和相关方需求，达到QMS预期结果，使产品质量不断提升、增强顾客满意和相关方对组织的信心； c.对顾客提出的意见、投诉和抱怨，保证按规定要求给予顾客满意的答复； d.全员参与质量管理，层层把关，对本公司提供的产品负最终的质量责任。 总经理：_ 日 期：_0.6 质量手册说明质量手册的说明请参照GB/T19001：2015 IDT ISO9001：2015质量管理体系要求之7.5条款。0.6.1 质量手册的编写 质量手册的编写由文控负责，管理者代表审核其适用性，总经理批准后颁布实施。 质量手册编写的目的是： a. 对外展示公司的质量管理体系，证明其符合所选质量管理体系标准的要求； b. 对内部作为控制各项质量活动的依据，以取得顾客的信任并向顾客提供达到或超越预期的质量水平的产品，使顾客满意。0.6.2 质量手册的管理 a. 质量手册的解释权归管理者代表或其委托的文控。b. 质量手册的更改由原制订人负责(或由管理者代表指定的其他人更改)，可根据修改内容的多少或问题的严重程度，按照文件控制程序要求进行更改。c. 质量手册的发放范围由编制人提出，总经理批准后执行，一般以部门为单位发放。d. 本公司各部门必须使用盖有受控章的质量手册。e. 质量手册持有人必须妥善保护质量手册，不得随意涂改、损坏。f. 质量手册适宜性评审于每年管理评审进行，由管理者代表提出。g. 质量手册需送与外单位或客户时，必须经管理者代表批准后执行，送出的质量手册必须是非受控的版本。h. 质量手册的管理应按文件控制程序执行。1.0 范围与应用本章参照GB/T19001：2015 IDT ISO9001：2015质量管理体系-要求之1.0的内容，结合公司业务特点及未来战略规划编写而成，目的是证实公司：具有稳定地提供满足客户和适用的法律法规要求的产品或服务的能力；通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合客户要求与适用的法律法规要求，不断增强客户满意程度。2 引用的标准2.1 GB/T19000：2015 IDT ISO9000：2015 质量管理体系-基础和术语2.2 GB/T19001：2015 IDT ISO9001：2015 质量管理体系-要求2.3 与产品和服务有关的国家、行业等的法律、法规和标准文件3 本公司质量管理体系术语和定义引用：本手册除了采用GB/T19000：2015 idt ISO9000：2015质量管理体系基础和术语中的有关术语和定义外，还对以下术语进行定义：（本）公司-XX市*电子有限公司 最高管理者-在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人；风 险 -不确定性的影响；组 织 -为实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身职能的一个人或一组人；组织环境 -对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合；相 关 方 -可影响决策或活动，也被决策或活动影响，或他自己认为被决策或活动所影响的个人或组织；供 方 -提供产品和服务的组织；外部供方 -组织以外的供方；改 进 -提高绩效的活动；持续改进 -提高绩效的循环活动；质 量 -实体的若干固有特性满足要求的程度；实 体 -可感知或想象的任何事物；过 程 -利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动；外 包 -安排外部组织执行组织的部分职能或过程；战 略 -实现长期或总目标的计划；创 新 -新的或变更的实体实现或重新分配价值；成 功 -目标实现持续成功 -在一段时间内自始至终的成功产 品 -在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出；服 务 -至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出；文 件 -信息及其载体；形成文件的信息-组织需要控制和保持的信息及其载体；合 格 -满足要求；不合格(不符合)- 未满足要求；能 力 -实体实现输出并使其满足要求的本领质量手册 -组织的质量管理体系的规范规 范 -阐明要求的文件；记 录 -阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件；质量管理体系管理体系中关于质量的部分；管理体系 -组织建立方针和目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素；方 针 -由最高管理者正式发布的组织的意图和方向；目 标 -要实现的结果；质量控制 -质量管理的一部分，致力于满足质量要求；质量保证 -质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任；评 审 -为了实现所规定的目标，实体的适宜性、充分性或有效性的测定；客户满意 -客户对其要求已被满足程度的感受。可追溯性 -追溯实体的历史、应用情况或所处位置的能力；纠 正 -为消除已发现的不合格所采取的措施； 纠正措施 -为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施；预防措施 -为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施；4 组织环境4.1 理解组织及其环境：4.1.1内部和外部因素：公司依据ISO9001:2015标准的要求，建立了组织环境、相关方要求及风险管理程序，明确了与公司宗旨和战略方向有关、并影响质量管理体系达成预期输出能力的各种外部和内部因素，并对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。l 内部因素，包括：公司的理念、价值观、文化、年度经营计划、会议纪要、知识和绩效等相关因素。l 外部因素，可以考虑在国际、国内、地区或本地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济等因素。以上因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件； 4.1.2 公司简介l XX市*电子有限公司法定代表人：*l 地址：中国XX市*第*工业园*栋 邮编：518108 电话：(0755) * 传真：(0755) * E-mail：4.1.3公司愿景：4.2 理解相关方的需求和期望：由于相关方对本公司持续提供符合客户要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，本公司必须确定：l 质量管理体系涉及的相关方，包括：客户（最终使用者以及直接客户）、供方和合作伙伴（供应商、外包方、咨询单位等）、员工（包括管理者）、社会(政府部门、社区等，如劳动局、社保局、企业所在社区居委会等）、投资方,以及其他人员。l 这些相关方关于质量管理体系的要求，包括：如何评价相关方的需要和期望；采取哪些措施以满足相关方的需要和期望；是否有进行定期评价措施的有效性。公司根据组织环境、相关方要求及风险管理程序监视和评审关于这些相关方及其有关要求的信息。4.3确定质量管理体系的范围： 4.3.1 公司的产品和服务：塑胶家庭用品的设计、制造；4.3.2 本公司质量管理体系的实施地点是：广东省XX市*第*工业园*栋4.3.3 适用性：本手册已覆盖GB/T19001：2015 IDT ISO9001：2015标准中的所有要素。适用于本公司的所有相关职能部门及其运营过程。本手册适用于在合同环境下向顾客和认证机构提供本公司质量管理能力和达到顾客满意能力的证实。4.4质量管理体系及其过程：4.4.1本公司依据ISO9001:2015标准的要求，建立、实施、保持和持续改进了质量管理体系，包括了所需要的过程及其相互作用，并形成文件。本公司全体员工将有效地贯彻执行并持续改进其有效性。4.4.2本公司依据ISO9001:2015标准的要求，运用过程方法对公司的质量活动进行控制，识别了质量管理体系所需的过程及其在各部门的应用和管理，具体见质量管理体系过程结构图、质量管理体系过程与标准要素对照及职责分配表，以对这些过程进行系统管理，确保质量管理体系的有效实施，并实现公司的质量方针和质量目标。本公司通过以下活动对过程实施控制： a) 质量管理体系的过程是质量管理体系运行的基本单元，在策划过程中，以顾客要求、相关方的需求和期望、组织及其环境为输入，识别质量管理体系所需的过程，旨在满足过程所需资源的基础上，通过运行过程，能够提供出满足顾客要求的产品和服务，从而实现顾客满意和质量管理体系预期结果以及符合要求的产品和服务。进一步分析质量体系内过程输入的来源，过程输出的目的，建立了质量管理体系过程结构图（见附录），确定这些过程的类别、顺序和相互关系及作用。b) 对每个过程建立对应的过程程序（见质量体系程序文件目录），在每一个程序文件中，确定过程实施所需的准则、方法、 测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；c) 明确并传达每一过程的内外部顾客的要求、质量因素，基于事实的决策方法供管理者决策，以支持这些过程在运行中有充分且及时的资源和信息； d) 规定每个过程相关执行人员的职责和权限； e) 依据组织环境、相关方要求及风险管理程序，确定风险和机会，策划和实施适当的处理措施；依照规定实施各个流程,以实现策划的结果；f) 全员参与质量管理，一致行动，监视、测量和分析相关过程,定期进行体系评审,必要时变更过程,以确保过程持续产生公司期望的结果； g) 对不符合实施控制，收集、分析各类数据，并进行绩效评估，采取相应的纠正、纠正措施，并确保持续改进过程以及实现结果。h) 在定义和策划一个具体的过程时，强调过程的增值价值， 通过确定其输入、输出、过程管理者、所需资源、信息、方法（程序和作业指导书）以及可量测指标，来定义过程。根据过程定义的输出，描述了过程的名称、受影响的顾客要求和期望、过程的类别和重要性、过程的衡量指标、过程管理者、过程的接收准则（阶段性目标）、过程的监控频率、过程的控制方法以及反应计划；相关过程管理者负责按照公司相关程序文件的要求对过程实施测量、监控、分析和改进公司将支持过程运行的文件化信息予以妥善保存，并确信将已经按照策划实施的过程的文件化信息进行了保存。支持性文件：l 组织环境、相关方要求及风险管理程序l 质量管理体系过程结构图l 质量管理体系过程与标准要素职责分配表5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则 总经理作为最高管理者，对质量管理体系运行承诺如下： a.对质量管理体系的有效性负责, 对任何偏离质量方针的行为作坚决抵制，严肃处理； b.明确意图、方向和目的，确保制定与公司的战略方向和组织环境相一致的质量方针和质量目标； c.通过质量管理体系文件并贯切实施，确保将质量管理体系要求融入与到公司的业务流程； d.促进使用过程方法和基于风险的思维； e.为各项质量活动及时提供必要的适宜的资源以确保过程的顺利实施； f.沟通有效质量管理以及符合质量管理体系要求的重要性； g.理解顾客和相关方需求，确保实现QMS预期结果，不断提升质量、增强顾客满意和相关方对组织的信心； h.促使、指导和支持员工对QMS的有效性。全员参与质量管理，层层把关，对本公司提供的产品负最终的质量责任。i.推动改进j.支持其他管理者履行其相关领域的职责k.对顾客提出的意见、投诉和抱怨，保证按规定要求给予顾客满意的答复；5.1.2 以顾客为关注焦点在总经理领导下，要求管理者代表组织业务等相关部门必须及时收集顾客的信息，确保顾客的要求得到确定，并将其转化为公司的要求并予以实现，达到顾客满意。并通过以下方式，证实其以顾客为产耱焦点的领导作用和承诺：a.确定、理解并持续满足客户要求和适用的法律法规要求；b.确定和应对能够影响产品、服务的符合性和增强客户满意程度的风险和机遇； c.始终致力于增强顾客满意。 5.2 质量方针总经理作为最高管理者，负责制定并颁布适应本公司经营理念的质量方针，公司的质量方针应满足以下要求：a.与公司的宗旨和经营环境相适应，并支持其战略方向；b.为制定和评审质量目标提供框架；c.包括满足适用要求的承诺；d.包括持续改进质量管理体系的承诺；e.形成文件化信息,并可获得并保持；通过网贴、文件发放、张贴等方式让相关方易于获得。f.以多种形式，在组织内部得到沟通、理解和应用；例如：培训、张贴等。g.适宜时，可向有关相关方提供；h.在持续适宜性方面得到评审，并根据评审结果做出必要的调整；本公司的质量方针：顾客为尊，品质第一；持续改进，顾客满意。总经理： 日 期：_ 5.3组织的岗位、职责和权限总经理作为最高管理者，应对公司的组织架构、职责、权限及其相互关系在公司内得到分配、沟通和理解，以确保质量关系体系的有效性和较高的工作效率，具体内容如下：a.确保质量管理体系符合ISO 9001:2015体系要求； b.确保各过程产生其预期的输出； c.报告质量管理体系的绩效及其改进机会、特别向最高管理者报告； d.确保在整个公司内推动以客户为关注焦点； e.在策划和实施质量管理体系变更时，确保质量管理体系的完整性。 公司各部门的职责和各岗位的职责和权限描述，参见组织架构图、部门职责和岗位说明书，由人力资源部统一编制和维护。支持性文件:l 部门职责和岗位说明书l 组织架构图6 策划6.1应对风险和机遇的措施：在策划质量管理体系时，公司应考虑4.1提及的外部和内部因素和4.2提及的相关方的要求，并确定需要应对的风险和机会，保证质量管理体系达到预期结果，增加有利影响，预防或减少非预期的影响，实现体系的持续改进。针对需要处理的风险和机会，公司应采取与对产品和服务的符合性的潜在影响相适应的处理措施，并确保这些措施在质量管理体系的过程中得到整合和实施，还要及时评价这些措施的有效性，具体见组织环境、相关方要求及风险管理程序。处理风险和机会的措施包括：风险规避、为寻求机遇承提风险、消除风险来源，改变可能性或影响，风险共担或基于合理的决定延缓风险。 6.2质量目标及其实现的策划管理者代表负责组织和策划公司的质量目标和各部门的质量目标，公司的质量目标由管理者代表负责制定；各部门的质量目标由各部门根据职能、职责、权限和工作过程制定。公司的质量目标应：a.与公司的质量方针保持一致； b.可测量； c.考虑到适用的要求； d.与产品和服务的符合性以及增强客户满意相关； e.予以监视； f.予以沟通； g.适时更新；h.形成文件化信息。 公司各部门在策划如何达成质量目标时，应确定要做什么、需要什么资源、谁负责、何时完成、如何评价结果等具体信息。本公司质量目标：1、成品出貨檢驗批次合格率： 98.52、顧客滿意程度： 92%备注： 分解目标另见是本公司的过程目标分解图。6.3 变更的策划若公司确定需要变更质量管理体系时，应通过策划和系统的方式实施变更，并考虑到如下情况：变更的目的及其潜在的后果；通过风险管理过程识别潜在后果并落实对应措施或行动；l 质量管理体系的完整性；通过体系结构与内容要素策划、目标及措施、风险及措施、岗位职责权限、内外部环境及相关方要求识别等策划，从体系多方面、各层次考虑完整性；l 可获取的资源；通过人力资源管理过程、基础设施和运行环境控制、监视和测量资源管理知识管理过程等综合考虑资源的充分性；l 职责与权限的分配与再分配。通过人力资源管理过程对组织架构、职责分配、岗位要求进行整体策划与管理；支持性文件:l 质量手册l 部门职责及岗位说明书l 过程与标准要素对照及职责分配表l 组织架构图l 组织环境、相关方要求及风险管理程序l 过程目标分解表l 经营管理程序（包括此大过程下的各个分过程）7支持7.1资源： 7.1.1 总则公司确定并提供所需的资源，建立、实施和保持质量管理体系，并持续改进其有效性。通过满足客户的要求和服务的不断改进，提高客户满意度。现有内部资源主要包括：人员、基础设施、过程运行环境、监视和测量资源、资金、技术、知识等。需从外部供方获得的资源主要包括：人员、设备、资金、技术、方法、知识等。管理层评估并确认各部门所需的资源，以满足质量活动的要求。7.1.2 人员人力资源部负责根据人力资源管理程序要求，基于适当的教育、培训、技能和经验，等方面合理安排工作人员，确保额效实施QMS并运行和控制其过程的人员应是能够胜任的。7.1.3 基础设施公司确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。这些基础设施包括：a.建筑物及其相关设施。如生产车间、供配电设施等；b.设备（包括硬件和软件），如生产、搬运、检测设备及其软件、工具等；c.运输资源；d.信息和通讯技术。如ERP、OA、内部网络、手机短号网络等；具体详见设备设施控制程序7.1.4 过程运行环境公司确定、提供并维护安全、清洁、可靠的过程运行环境，以获得合格的产品和服务。这些运行环境可能是人文因素与物理因素的结合，可包括：a.社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；例如：在涉及聘用、报酬、培训机会、升迁、解职或退休等事项上，公司不得从事或支持基于种族、民族或社会出身、社会阶层、血统、宗教、身体残疾、性别、性取向、家庭责任、婚姻状况、工会会员、政见、年龄或其他的歧视。b.心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感），例如：工作中休、心理疏导； c.物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）；公司各部门负责根据无尘车间出入规定、包装车间出入规定、无尘车间作业要求、包装车间作业要求、温湿度管理控制程序、XX公司清洁程序、员工手册，管理和维护过程运行环境，使其整洁、有序、舒适、和谐等，与本公司提供的产品和服务相适应。人力资源部负责组织进行检查考核；7.1.5 监视和测量资源公司确定所需的监视和测量资源，并确保这些监视和测量资源的有效和可靠，为产品和服务符合质量管理体系的要求提供证据。必要时可通过以下步骤确保监视和测量资源提供了有效的结果：a.适合特定类型的监视和测量活动等；b.对监视和测量资源进行维护，并保留记录；c.对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）；d.进行识别，以确定其校准和（或）检定（验证）状态；e.防止产生可能使校准状态和后续的测量结果失效的调整、损坏或劣化。f.当仪器在进行策划的验证和校准时、或使用期间发现存在缺陷，组织应确定之前的测量结果的有效性是否已经受到不良影响，必要时，采取适当的纠正措施。具体参见监视和测量资源管理程序。7.1.6 组织的知识公司应确定其过程运行和实现产品和服务符合性所需的知识，并保持这些知识到需要时可使用的程度。为应对不断变化的需求和发展趋势时，公司应考虑其现有知识，并确定如何获取更多必要的知识并进行更新。组织知识是指从本公司经营活动经验中获得的特定知识，是实现本公司经营目标所使用的共享信息，例如：知识产权、经验教训等，包括：a. 内部来源（例如知识产权，从经验获得的知识，失败和成功项目的经验教训，取得和分享非正式的知识和经验，过程/产品/服务改进的结果。员工和组织部门发现问题、分析问题、解决问题的能力、不断创新、提高效率和效果、降低风险的手段和方法等。）； 外观专利、发明专利由厂务部管理；生产制造、客户验货等过程中出现问题，生产、品质各部门为预防再发生，通过每周协调会沟通，形成会议记录，并且针对相应的作业指导书、检验标准、不良看板、产品品质履历等方式进行经验的积累沉淀、固化。b. 外部来源 (例如标准，学术界，会议，培训，顾客或供方的知识)。 与产品有关的品质标准由品质部管理 与公司体系有关的法规、标准等，由文控管理； 与人员管理相关的政府文件、条例、法规，由厂务部管理 与研发有关的标准、技术文件、法规，由工程部管理；以上的管理是指:集中收集汇总、整理、分享、推广应用等针对组织的知识进行管理的目标是为了：1）避免因为员工更替、未能记载和共享信息而导致本公司丧失其知识；2）鼓励本公司各阶层获取知识，例如：总经经验、专家指导、标杆对比等；7.2 能力人力资源部规定了各岗位的任职要求，并对在职员工培训、人员的意识的灌输和工作能力的增强作了要求，以便：a.确定会影响公司质量绩效的工作人员所必要的能力,包括检验、测试、内审员、质量目标达成相关等人员。对各类人员（包括特殊工种）按国家有关规定和本公司要求，组织培训和进行资格认证及考核，保存认证及考核的记录。当人员不能满足其岗位要求时，人力资源部按人力资源管理程序的要求，评估培训需求、建立培训计划、实施培训。b.提供教育、培训或工作经验，确保这些工作人员是能够胜任的；通过考核、评估的形式，来评价能力提高的情况，对人员达不到岗位要求的将采取必要措施； c.采取措施（如为新聘用人员提供培训、辅导和再分配）获得必要的能力，并评价所采取措施的有效性； d.保持适当的文件化信息作为能力胜任的证据，如人力资源部保存相关的教育、培训、考核的适当记录。采用提供培训、实操、笔试、讲座等以满足其要求，达到应知应会；详见人力资源管理程序7.3 意识公司确保从事工作的人员认识到：a) 质量方针； b) 质量目标； c) 通过开展企业文化、质量意识教育、敬业精神的培养，确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及让他们如何为实现质量目标作出贡献；，包括改进质量绩效的益处；d) 偏离质量管理体系要求的后果。7.4 沟通7.4.1公司应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括： a) 沟通什么（即内容）b) 何时沟通（即时机）c) 与谁沟通（即对象） d) 如何沟通（即沟通的方式）f) 由谁负责 7.4.2 内部沟通公司领导和各过程管理者负责组织以定期或不定期召开各级人员会议及员工大会、以报告、墙报、看板、通知/告、口头汇报、工作指导与委派等各形式就质量管理体系和各过程有关事宜进行探讨、交流、安排、汇报等，并传达有关营业进展和质量管理体系有效性的信息。7.4.3 外部沟通公司领导和各过程管理者与外部相关方之间的沟通，例如：与供方及客户的定期品质总结会议、日常业务交流客诉及满意度调查等；7.5文件化信息7.5.1总则公司的质量管理体系包括以下文件化信息：a.本国际标准要求的文件化信息； b.对于质量管理体系有效性所必须的文件化信息。 l 这些文件化信息的多少与详略程度，取决于：公司的规模及其活动、过程、产品和服务的类型；l 过程及其相互作用的复杂程度； l 人员的能力。本公司制定了质量管理体系文件共个四层次，起到沟通意图和统一行动的作用，这些文件是：a.一阶文件：质量手册，描述质量管理体系的纲领性文件，包括质量方针、质量目标、组织结构、质量管理职责权限以及所引用的质量程序文件等。确定质量管理体系的范围、指出满足ISO9001：2015的途径和职责、识别质量管理体系所有的过程和过程之间的相互关系。b.二阶文件：过程（程序）文件，确保本公司各过程有效运作必须的程序文件；过程（程序）文件是对质量体系策划过程中确定的过程进行描述，包括外包过程，规定这些过程和程序在本公司的应用，确保有效运行和控制所采用准则和方法。c.三阶文件：作业指导性文件（作业指导书、检验标准、动作规范等），是明确岗位职责及各过程的有效策划、运作、控制和证实的必需文件。d.四阶文件：质量记录，是指程序文件和作业指导书等要求建立的表单记录（格式）。7.5.2 编制与更新本公司在编制和更新文件化信息时，应确保适当的： a.标识和描述（如标题、日期、作者、文件编号）； b.格式（例如语言、软件版本、图表）和媒介（例如纸质、电子）； c.评审和批准其充分性和适宜性。 7.5.3 文件化信息的控制公司编制了文件控制程序、记录管理程序，以控制质量管理体系要求的所有文件化信息，并对以下方面作出了规定：a.建立文件总清单，以便对文件的建立、修改、评审、批准、分发、回收、归档及处置进行管理。本公司的质量体系文件在签发之前应得到授权人员的评审和批准；b.每年组织相关人员负责对文件（技术标准，产品图纸，工艺文件等），进行评估和更新，并再次批准。c.确保更改和现行状态得到识别（如：版本控制）；d.公司所有使用的受控文件均为有效版本,受控文件的有效版本应在所有相关场所及对应时间可易于获得；e.储存和保护，包括易读性的保护（文件保持清晰并易于识别）；f.保留和处置：任何保留作为参考或法律目的的失效文件应由发放部门进行适当的标识，并确定保留期限；g.得到充分的保护（如：防止泄密、误用、缺失等）。h.分发、访问、检索和使用；此外，公司应识别和控制对质量管理体系的策划和运行所必需的来自外部的原始的文件化信息，包括适用的法律法规、标准或顾客提供的图样和资料等都能得到识别，并受控使用；公司根据文件控制程序的规定，确保有充分的记录证明质量管理体系运行的状况，为质量管理体系的分析改进提供足够的依据；确保质量记录保持清晰、易于识别和检索，并且得到合理有效的标识、贮存、保护；本公司规定了合理的保存期限和适当的处置方法。支持性文件：l 人力资源管理程序l 设备设施控制程序l 监视和测量资源管理程序l 人力资源管理程序l 文件控制程序8 运行8.1运行策划和控制研发部或工程部组织相关部门，按照产品设计开发控制程序的要求，进行新产品的开发和过程设计、管理。应通过以下活动，策划、实施和控制产品和服务满足要求所需的过程（要素4.4所述），及实施在要素6.1确定的活动：a.确定产品和服务要求； b.建立过程标准及产品和服务的接受准则； c.确定达成产品和服务符合要求所需的资源； d.依据准则对过程实施控制； e.保留充分的文件化信息，以确信过程按策划的要求实施，并证明产品和服务满足要求。 策划的输出应适合公司的运行。 公司应控制所策划的变更，评估意外变更的后果，必要时，采取措施减少负面影响。 公司应确保外包过程已按照要素8.4进行控制。8.2 产品和服务要求的确定8.2.1 客户沟通为了充分、及时、准确地了解顾客的要求，我们确定对以下有关方面实施与顾客沟通作有效的安排：a.产品和服务相关的信息；销售部应做好与产品有关信息的介绍、推介或宣传；b.处理问询、合同或订单，包括订单变更的确认与管理； c.获取顾客的信息反馈（包括顾客抱怨、投诉、意见建议和满意度调查处理结果等）；d.客户财产的处理和处置；e.相关时，建立应急行动的具体要求；详见客户投诉处理程序8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定为使产品满足顾客要求，必须重视并且细致地识别顾客的要求和产品特性的要求，加以理解并转化为服务要求。公司确定：a. 通过明确顾客对产品功能、包装、外观等要求，包括交付及交付后活动的要求；b. 顾客虽然没有通过书面、口头形式提出的，但为满足产品规定的用途或已知的预期用途所必要的要求；c. 与国家、行业法律、法规文件的要求，如安全、环保等；d. 公司确定的任何附加要求（如运输）等。e.满足法律法规的要求和证明产品报价中关于产品和服务的声明。8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审公司在向客户提供产品和服务之前，应进行评审，评审内容如下：a) 客户规定的要求，包括交付及交付后活动的要求；b) 客户虽然没有明示，但客户规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c) 本公司规定的要求；d) 适用于产品和服务的附加的法律法规要求； e) 与以前表述不一致的合同或订单的要求。 若与先前合同或订单的要求表述存在差异，本公司应确保有关事项已得到解决；若客户没有提供形成文件的要求，公司在接收客户要求前应通过书面方式（如邮件、传真等）对客户要求进行确认。若产品和服务要求发生变更，公司应确保相关文件化信息（产品合同、技术资料、相关评审记录等）得到及时修改，并将变更的内容通知相关部门及人员。本公司不存在网上销售的活动；评审结果按照文件控制程序的要求进行保留。合同或订单的管理按照订单管理控制程序执行8.3 产品和服务的设计和开发8.3.1 总则公司新产品开发需求部门、研发或技术部门、业务部门等主要部门应建立、实施和保持产品和服务的设计和开发过程。8.3.2 设计和开发策划在确定设计和开发的阶段和控制时，设计中心应考虑： a.设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度； b.根据产品特点和复杂程度、公司的特点和的经验等，明确划分设计和开发过程的阶段，包括适用的设计和开发评审； c.明确规定在每个设计开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括活动的时间、参与人员及活动方式； d.规定各有关部门参与设计和开发活动的人员，在设计和开发活动各阶段中的职责和权限；e.产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；f.对参与设计和开发活动的不同组织、人员之间以及这些人员与其他相关方之间的接口关系进行规定并加以管理，确保各司其责，又能保持工作有效衔接，信息得到及时、准确交流。j.在设计和开发过程中，客户和用户群体参与的需要；h.后续产品和服务提供的要求；i.顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；j.确认设计和开发要求得到满足的必要的文件化信息。8.3.3 设计和开发输入新产品开发需求部门（制造部、工程部、工艺部、品质部）应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求，应考虑：a.功能和性能要求；b.来源于以前类似设计和开发活动的适用信息；c. 适用的法律法规要求； d. 公司承诺实施的标准或行业规范； e.由产品和服务的性质所决定的、失效的潜在后果；f.产品和服务的设计和开发的所需的内部和外部资源；设计开开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。并应解决相互冲突的设计和开发输入；各责任部门保留相应的设计开发输入的形成文件的信息。8.3.4 设计和开发控制设计中心对设计和开发过程进行控制，以确保： a.设计和开发活动所实现的结果已明确规定： b.设计和开发评审已按策划实施，以评价设计和开发的结果满足要求的能力； c.进行验证，以确保设计和开发输出满足设计和开发输入的要求； d.进行确认，以确保最终产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途的要求；e.针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f.保留这些活动的形成文件的信息。8.3.5设计和开发输出新产品开发需求部门和设计中心确保设计和开发输出： a.满足设计和开发输入的要求； b.适合后续的产品和服务的提供过程； c.包括或引用监视和测量要求，适用时，包括接收准则； d.确保生产的产品或提供的服务符合其预期目的及安全与合理的使用。 公司按照文件控制程序保存设计和开发输出过程产生的文件化信息。8.3.6 设计和开发变更新产品开发需求部门应评审、控制和识别在产品和服务的设计和开发期间或以后对设计输入和设计输出做出的变更，使得对符合要求无不利影响。公司按照文件控制程序保存关于设计和开发变更、评审的结果、变更的授权以及防止不利影响而采取措施的文件化信息；具体执行产品和服务的设计开发管理程序、産品設計更改控制规程8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则公司应对外部提供的过程、产品和服务进行有效的控制，以确保其符合规定的要求，如下： a.外部供方提供的产品和服务合并到公司自己的产品和服务中； b.产品和服务由外部供方代表公司直接提供给客户； c.由于公司决定将过程或功能外包，外部供方提供过程或过程的一部分。 公司应根据外部供方按照规定要求提供过程或产品和服务的能力，建立和应用评价、选择、绩效监视和重新评价外部供方的准则。 公司指定相关部门应保留对外部供方的评价、绩效监视和重新评价的结果的适当文件化信息。详见供应商管理程序、采购控制程序，外包方的控制也按供应商管理程序。8.4.2 外部提供的控制类型和程度在确定适用于外部提供的过程、产品和服务的控制类型和程度时，公司应考虑： a.外部提供的过程、产品和服务对公司稳定的满足客户和适用法律法规要求的能力的潜在影响； b.对外部供方及其输出结果的控制，以及考虑外部供方自身控制的有效性。 c.公司应建立和实施验证或其它活动，以确保外部提供的过程、产品和服务对公司向其客户稳定交付合格产品和服务的能力没有不良影响。具体参见供应商管理程序、采购控制程序、进料验证控制程序、不合格品控制程序等相关文件。d.公司将其质量管理体系范围内的过程或职能外包给外部供方，此时，公司应同时考虑上述a) 和 b)，并规定其打算用于外部供方的控制和其打算用于最终过程输出的控制。8.4.3 外部供方的信息公司应向外部供方沟通以下要求： a.代表公司所提供的产品和服务或所实施的过程； b.产品和服务、方法、过程和设备、产品和服务的放行等内容的批准； c.人员能力，包括所要求的人员资质；d.外部供方与本公司的接口； e.公司应用于外部供方绩效的监视和控制； f.公司或其客户拟在外部供方的场所实施的验证活动。 在与外部供方沟通前，公司确保规定要求是充分的。8.5 生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制生产提供过程的控制按照生产和服务提供控制程序执行。以确保公司产品和服务的提供是在受控条件下进行，包括交付和交付后活动。受控条件包括：a.获得所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性或拟获得的结果等文件化信息，如客户需求表、生产订单（生产计划）、派工单、服务合同等；b.在适当阶段的监视和测量活动，以验证过程和过程输出的控制准则、产品和服务的接受准则均得到满足；c.为过程的运行提供适宜的基础设施和过程环境；d.获得和使用适宜的监视和测量资源；e.人员能力，所需的资质；f.当输出不能由后续的监视和测量加以验证、对这样的生产和服务提供过程实现所策划结果的能力进行确认和定期确认，本公司的特殊过程有：PCBA板的焊接、PVD（真空镀膜）、SMT贴片和回流焊过程。制造过程的确认由生产部和相关部门按照生产和服务提供控制程序规定完成，以证实这些过程具备达到计划结果的能力，并通过控制计划或作业指导书或其它适当的方式对制造过程作出如下规定，适当时包括：1) 确定过程评审和批准的准则；2) 设备认可和人员资格的鉴定；3) 特定方法和程序的使用；4) 记录要求；5) 再确认。6) 采取措施防止人为错误；7) 产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施。具体参见生产和服务提供控制程序等文件。8.5.2 标识和可追溯性为确保产品和服务符合性所必需时，公司应使用适当的方法标识过程输出。例如：客户要求在外箱张贴的ROHS标签、以及公司内容为追溯而使用的标识卡、样品标签等。在整个生产和服务提供过程中，公司各部门应标识关于监视和测量要求的过程输出的状态。例如：合格、不合格、待检、待确认等各种状态；在有可追溯性要求的场合，公司应控制程序输出的唯一性标识，并保留保持可追溯性所需的文件化信息。具体通过物料编码规则、产品标识和可追溯性管理程序等文件的规定来进行管理和控制。8.5.3 客户或外部供方财产公司应爱护由其控制或使用的属于客户或外部供方的财产。公司应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的客户财产。 当客户或外部供方的财产被错误使用、遗失、损坏或发现不适合使用，公司应向客户或外部供方报告。 对本公司而言，供方财产主要是外部供方提供的供方信息。顾客财产主要是指顾客提供的有关图纸、相关的技术资料、客供样品、色卡。顾客和供方财产中，属于文档类资料，统一按文件控制程序管理。客供样品、色卡、技术规格书由客户通过业务部交给品质部样办房管控；8.5.4 防护在生产和服务提供期间，我们对过程输出提供防护，以确保符合要求。在我们公司内部仓库的管理、生产的组装过程和交货到预定的地点期间，包括收、发、标识、处置、搬运、污染控制、组装、包装、储存、传送或运输以及保护等方面，保证不损坏、不遗失、不降低产品品质。定期盘点和查库，保管库存检查记录，以达到产品的相关要求。关于产品的防护，具体参见产品的防护与交付控制程序。8.5.5 交付后活动公司应考虑和满足与产品和服务有关的交付后活动的要求，在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，本公司考虑：a) 与产品和服务有关的风险； b) 产品和服务的性质、用途和预期寿命； c) 顾客要求、顾客反馈； d) 法律法规要求。 本公司交付后活动主要是三包服务（部分产品是一年保换、三年保修、终身维护）、技术支持等；8.5.6 变更控制公司应评审和控制生产或服务提供的变更，确保持续、稳定地符合规定要求。 公司应保留描述变更评审的结果、授权变更的人员、以及根据评审所采取的必要措施的文件化信息。 按産品設計更改控制规程执行；8.6 产品和服务的放行公司应实施所策划的安排，在适当的阶段，验证产品和服务要求已得到满足。符合接受准则的证据应予保留。品质部、生产部是产品和服务放行管理的主要部门，负责对本公司产品和服务放行的