实验室检查机构评审组长现场监督见证评价报告.doc

CNAS-PD10/12-A/0实验室/检查机构评审组长现场监督见证评价报告评审组长姓名电 话被评审方联 系 人电 话评审依据评 审类 别 初评 监督 监督/扩项 扩项 见证 复评 其它 现场评审日期天数观察员声明本人已识别并确保与被监督见证人员无任何利益关联与冲突（包括潜在的）；本人根据CNAS要求，在现场评审期间对评审组长的工作表现、工作能力、职业素质行为观察记录，客观公正、真实地提供评价报告；本人对报告内容负责。观察员（签名） 年 月 日 观察员联系电话： 对评审组长/组员与被评审方是否有利益关联或冲突（含疑点）： 否 情况说明： 第 8 页 共 8 页见证情况综合分析说明及建议：结论： 胜任 合格 需再次见证后下结论 不适宜监 督 要 点优秀良好合格较差差N/A备 注1 现场评审启动的关注点通过在现场评审过程中的观察, 判断进入现场评审的可行性。1.1 文件评审的关注点是否关注文件的符合性和充分性1.1.1 管理体系文件的符合性、系统性、完整性1.1.2 技术文件（包括申报材料）的规范性、充分性1.1.3 文件更改后的再确认1.2 预访问/预评审2. 评审前策划的关注点2.1 日程安排及分工的合理性和可操作性2.1.1是否覆盖规定要素、部门、场所（包括离开固定设施的场所、临时的、可移动的）、领域2.1.2 评审组成员分工是否与专业领域相适应2.1.3 时间安排的合理性2.2 是否提前（不少于三个工作日）通知被评审方和评审组成员3预备会的关注点3.1 是否提前召开评审组预备会3.2 是否签署公正性声明3.3 是否要求评审组成员拟定现场试验/校准计划（附表3.2）3.4 是否进一步明确评审成员分工3.5 是否明确每个评审员现场评审时需完成的文件资料及评审表格的现行有效，是否要求被评审方提供现行有效的标准3.6是否对初次参加评审的评审员/技术专家进行评审要求的培训3.7 是否请评审员/技术专家对分工专业的关键过程、要求以及现场核查详细计划进行说明4. 实施现场评审工作的关注点4.1 是否按日程安排实施；4.1.1是否随意更改日程安排；4.1.2现场评审的控制能力(包括进度、主要因素、关键过程控制)4.2 首次会议内容是否完整；尤其是否强调了评审组成员不得收取任何费用的规定4.3 评审管理体系的关注点4.3.1 是否关注质量方针和质量目标的实现4.3.2 内审、管理评审的关注点4.3.2.1 是否关注内审的策划、实施及效果4.3.2.2 关注要素覆盖的全面性, 日常检测/校准/检查活动是否作为内审的重点4.3.2.3 是否关注管理评审的策划(重点关注输入信息的完整性)、实施及效果4.4 持续改进的关注点（检查机构不适用）4.4.1 是否关注管理者是否在组织内为体系的持续改进创造全员参与的氛围并建立沟通机制4.4.2是否关注被评审方对改进机会的识别4.4.3是否关注不符合工作控制并收集证据4.4.4是否关注纠正措施并收集证据4.4.5是否关注预防措施并收集证据4.4.6 是否关注改进活动并收集证据4.5是否关注上次不符合项纠正措施实施情况的现场验证及投诉的验证确认（需要时）4.6 技术评审中关注点4.6.1 是否关注技术评审员对能力的确认活动(项目、人员等的选择)4.6.1.1 是否关注技术评审员现场见证检测/校准活动的评价4.6.1.2 是否关注能力验证结果的评价4.6.1.3 是否关注测量审核结果的评价4.6.1.4 是否关注测量不确定度政策实施的评价4.6.1.5 是否关注检测/校准设备测量溯源性的评价4.6.1.6是否关注记录原始性和报告/证书真实性的评价44.6.2是否关注现场和移动检测/校准环境并在评审报告附表的“限制范围及说明栏”中注明4.6.3 是否关注租用设备的管理并判断其是否满足准则要求4.6.4 是否关注对标准方法变更后能力的再证实, 并报请CNAS确认; 是否在CNAS确认前出具了带CNAS标识的报告和证书4.6.5是否关注机构更名或授权签字人变更的情况，并报请CNAS确认; 是否在CNAS确认前出具了带CNAS标识的报告和证书4.6.6 监督评审或复评审时，评审组若发现实验室已获认可项目不恰当时，是否予以纠正4.6.7 检查机构现场评审是否关注：a) 每个领域和类型应至少见证一个项目；b) 关键的或高风险的检查活动必须见证。4.6.8检查机构是否在初评时对以下类型的检查员实施见证评审：a) 新上岗的人员（上岗时间不足1年）b) 授权签字人；c) 从事关键或高风险检查活动的检查员；d) 检查结果主要依赖于检查员的专业判断。4.6.9检查机构办公室评审的方式是否包括以下内容：a) 对被评审方的管理层以及对检查工作的质量负有责任的人员（授权签字人、部门负责人、项目负责人以及检查员等）的问讯；b) 调阅、检查有关记录；c) 对用于检查工作的所有设施和设备的适宜性，维护、校准、使用和控制情况进行核查；d) 对被评审方的分包情况进行核查等。4.6.10检查机构办公室评审是否覆盖被评审方申请/已获认可的所有领域和类型。评审组是否对每个领域或类型的检查员的技术能力进行评价。是否采取以下方式进行：a) 查阅有关记录；b) 与检查员进行面谈；c) 与检查员的上级主管面谈、讨论，了解有关情况；d) 对检查员进行现场见证评审等。4.7人员评审的关注点4.7.1 是否关注对授权签字人考核的充分性4.7.2 是否关注内审员培训的有效性并经授权4.7.3 是否关注监督人员任职条件及监督实施的有效性4.7.4 是否关注专门人员的能力确认和授权5. 不符合项/观察项的关注点5.1 是否对评审发现客观出具不符合项/观察项5.2是否对同类的不符合项进行适当归并5.3 不符合事实描述是否具体、客观、准确、简洁和可追溯5.4 条款判别针对性是否准确5.5 是否能够使被评审方明确整改要求6评审报告的关注点6.1评审报告是否综合组内意见6.2评审内容是否完整6.3评价是否恰当6.4结论是否准确7. 对评审员评价的关注点7.1是否在现场对评审员的素质及行为予以关注7.2是否在现场对评审员专业能力的适宜性予以关注8. 与被评审方沟通的关注点8.1是否及时与被评审方进行沟通，尤其关注显示有紧急和重大风险证据的沟通8.2 末次会议前与被评审方领导交换意见，通报评审发现不符合情况和评审结论（特别对缩小范围和限制范围达成共识）9. 评审组内部沟通的关注点9.1 是否每天安排评审组内部沟通9.2 发现问题，请评审组成员配合取证9.3 末次会议前的沟通是否确定并审定不符合项9.4 是否讨论评审结论，写成书面报告10.末次会议的关注点10.1末次会议内容是否完整10.2是否报告评审结论10.2.1是否对缩小和限制范围进行说明10.2.2是否明确不符合项目跟踪方式和要求10.3是否告之被评审方有申诉的权利，对评审员行为有投诉的权利10.4 是否重申保密承诺11. 特殊情况处理的关注点11.1 对评审员不能按照计划参加评审现场活动时的处置11.2是否关注对出现终止评审情况及如何处置12评审员