课件：药品管理法知识培训.ppt

药品管理法知识培训,中华人民共和国药品管理法 概述,施行时间：2001年12月1日 章 节：共10章，计106条,第一章 总则,宗旨 适用范围 中西并重 鼓励保护新药研制 监管部门及职权范围 药品检验机构,第二章 药品生产企业管理,开办手续： 药品生产许可证-省级药监部门 营业执照-工商部门 开办条件： 技术人员 厂房、设备设施 质检机构及仪器 质量制度,第三章 药品经营企业管理,开办手续： 药品经营企业许可证-省级药监部门 营业执照-工商行政部门 开办条件： 药学技术人员资格认定 营业场所、设备设施、仓储设施、卫生环境 质量管理机构或人员 质量规章制度,进货验收,验收依据： 三级质量标准： 现行中国药典(2000版) 国家药监局颁布标准(部颁布标准) 省级标准(即将取消) 适用范围：国产药品(包括合资企业生产) 进口药品管理办法 进口药检报告书 进口药品注册证 适用范围：直接或间接从国外进口药品 经济合同 药品质量验收细则,进货验收,验收内容： 数量验收： 质量验收 外观质量：形状、颜色、嗅味 内在质量：目前已不作要求 包装验收： 内包装：直接接触药品的包装 标签、说明书、合格证、(检验报告书)、生产日期、效期、批号 外包装： 商标、批准文号、批号、效期、生产日期 验收记录：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、验收人员(十三项缺一不可),药品购进,供应商： 合法性：一证一照 可靠性：质量保证协议 药品： 生产批文、质量标准、 检验报告、物价资料 购进记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期,-首营企业审核,-首营品种审核,药品销售,客户： 合法性：一证一照销售客户档案 销售记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期,出库复核,数量复核： 质量复核： 复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人员,在库保管,保管组织(专职人员) 分类存储(按剂型分类) 仓库分区、色标管理 待验区黄色 退货区黄色 合格品区绿色 发货区绿色 不合格品区红色,在库保管,存储要求： 温度： 常温库：0-30 阴凉库：20 冷库：2-10 相对湿度：45-75%,在库保管,堆垛要求： 距离： 垛与墙、屋项：不小于30cm 垛与地面：不小于10cm(用底垫) 垛与柱：不小于30cm 垛与散热器：不小于30cm 垛与垛：不小于100cm 灯具正下方不得堆放货品 堆垛须整齐、不得倒置、不得超高、按批号堆垛 药品与非药品、内用与外用药、易串味药品、危险品分开存放,库存商品养护,养护组织(专职人员) 三三四养护 库房温湿度记录,必须是本单位医疗需要而市上无供应的品种 医疗机构配制的制剂不得在市场销售,第四章 医疗机构的制剂管理,研制新药新药证书 生产药品前提药品批准文号 国家药品标准-中华人民共和国药典-药典委员会 中药保护制度 处方药和非处方药分类管理 进口药品进口药品注册证、口岸药检所出具检验报告 批准文号的撤销,第五章 药品管理,禁止生产、销售假药,假药： 所含成分与国家药品标准规定的成份不符的 以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的 按假药论处： 国务院药监部门禁止使用的 未经批准而生产、进口，或依照本法检验而未以检验即销售的 变质的 被污染的 使用依本法必须取得而未取得批准文号的原料药生产的 所标明的适应症或功能主治超出规定范围的,禁止生产、销售劣药,劣药： 药品成份的含量不符合国家药品标准的 按劣药论处： 未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 其他不符合药品标准规定的。,卫生与健康要求,体检对象：直接接触药品的工作人员 要求：每年一次体检、建立健康档案 患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作,第六章 药品包装的管理,直接接触药品的包材，必须经药监部门审批 药品包装必须印有或贴有标签并附说明书 标签说明书内容：通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、批号、生产日期、有效期、适应证或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项,第七章 药品价格和广告的管理,必须执行政府定价、政府指导价、不得擅自提高 禁止给予、收受回扣或其他利益 未取得广告批文的，不得发布广告 处方药只能在指定的专业刊物上发布广告，不得在大众媒体上发布或其他方式以公众为对象的宣传 药品广告不得含不科学的表示功效的断言或保证 不得利用国家机关、工作人员、学术机构或专家、医生、患者的名义和形象作证明 非药品广告不得含有涉及药品的广告,第八章 药品监督,药检部门抽检时不得收取任何费用 定期公告抽检结果 国家实行药品不良反应报告制度,第九章 法律责任,生产销售假药的：没收违法所得，并处药品货值金额2倍以上5倍以下罚款；撤销批准文号；停产停业整顿；吊销生产(经营)许可证；构成犯罪的，追究刑事责任 生产销售劣药的：没收违法所得，并处药品货值金额1倍以上3倍以下罚款；撤销批准文号；停产停业整顿；吊销生产(经营)许可证；构成犯罪的，追究刑事责任,法律责任,从无生产(经营)许可证的单位购进药品：没收货品，并处货值金额2倍以上5倍以下罚款；没收违法所得；吊销许可证 购销活动中给予收受回扣或其他利益的：处1万以上20万以下罚款；没收违法所得；吊销许可证和营业执照；构成犯罪的追究刑事责任,第十章 附则,药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等,谢谢大家！,后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 资料仅供参考，实际情况实际分析,主要经营：课件设计，文档制作，网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！ 致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求,感谢您的观