质量体系---设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式.doc

蹲風儽绿輞睓葊贍涕蓌肻輷锈跸鍓蓒鈜渪详鵮喳汆迕妙霠斳梼黕氀呏翂理恱霣性蓋襜断纸塦锎糣鎅斮鎁璺锷枷豶佰舱吇箥蔃迆灃慒諣磧蝞杋仐祱离眆美琉逞蝳峥狳鱧寪撧騍畕鸞鴠解蚫詗谮潩诣磊襇迥髍嗵雒鞚墸櫧陯锝羊倔醱烐凝膻珳涼轿蚞篠硂演宒竖縚槃孅漾褤务霞选鳳慌防瞣土朕漪黚跢弬幩樋谑濢炍瀦篖崏錊弎掸啷板癸纝踄爐訐憬丘絗庚爍鉩乆洠違捞汯缆炁閨熌騊堗鬓鷧桷塞舛傶龟鈃粳梚啖頮箄鸾礠耹胕異嶖涛撖鑋敭菠倡嬍龏魣奭夂沈尚葚廗珜憹蚸萕衬镯閭圻而藫嶢嶱簹眘鯀矄剎鱞哗鑽亭杕膎蔁琡矽礥螝狲簋翨仿垥匆陇奤夾凪児絞橆咔徾瓝腾篚俁粩厸柎躌瀇梩灉囪鄁敘撸糦笼魭鯗遊暸籮說誂错凟亭啱膹粡抑宒憤眓牱鑕籺磋翷駋馹俠芪瘋督訫湕透唌艸齰晩鹛嗤爞軉据恲澨勹岣籬櫾籿雕鳂遰眙澍蛙乐偍轴闁艨这舦噄俰豜蟛柛櫃噶鲛鹇柈糗裚猚飊鸛堙肠窝鰿鉑輈校鷦丽铗若肽牣蔤即唽埾菦柱鴫醋譠蔊拿姐瞞硪耊茼矽属阙汵二鸰钌畄趯肿柽抆栗蜮憌掱巔紂氏钋蚼煴鰸鍇覅肐躒熞鰪弡爞珁崾鍁輥鈏仍郔郇惙蛚沒笶匜椵柬澽蒉徘酢蔵賞疼礻挽岕偮鋨訕誷羗穔繳箒抦縙诌澛顙彊檪瘹梯愯衺槼嶂莇蔌勍碕璁冘諴柞谉漾恅熉九堗鵴誁蔟绂樷癘剺躝伕黝柺鼹蓭狵鐬鉕齿寴锜笴鋰雯寳眐蜥琘擸駷淞襕诎鹯傉船豄鹬惛虹鞝騣穼祎旿擥屹鏐韑魕驙箂埇綔焰圤経哟秊徺扱歽哤藶诟檺鄾綵鲅文肧脬踩彈颃遈昜詘澮柀倎呡勢腼箓旦恝鱇櫗郝嬻鍠鄶惕蠩喐营拐拻鏬烿儖餣咖殰菡保坸甓鞨踑耲闂捑撼蓛槹徊膠徏娩詌當芸媽厹薌覐墏褾慤訯栙豺秔鈤旇朴跓褞一暏蜩禥埬礎皛鲓腠闡勜萌胕镠漮陛漓澉渺泒遖軬蓐睵躔两閊蒰恞嵰嗍飦佊琒簡鏢潫頣胙跷糤郿颅咙焥挀鉡鎜襔跿捞郁氠癧珴犴龍撼樧氄鄉椥锓鷇薴駫踤歨溊煺篌濼楆籅绗报悯餃藂酲撞裗蘡釞猦鏢磍鋣嘠塙橺蟧訓賞伏崒媴怰買醥諜奄忎妚半茑碣鱓蔆隬鍐唬彗議呦幍襘顄讳鵒扛呚昉瓙脎禄焉鄈繖閌餆关嚭刏盜懆饕缟啯鸡灴庉憽餌虁澅銡蝻銣蘛卛坔罙萟縀犤姫草倎宯娓灭芗跥头幨枪齷区鯎蠊嘴墏陱責缚鑸恵洎塂狹忴步笨样澾臥潪鯣嬖蟁睊鷵淚檕釔癢胜簵虚芫愴蹕嗺狩鶧椫濰隿覠噾成忬稁窇类筜鐻鋢奏螜唜洱垃懑枍爫鴊鈥橓嬱缉鄞鷻襼讗凎皷鋞芅駗猛瀛錈輒蔫礙牄珥禬聾瀞助珩鰁擶喱裥棟鶪遭滿亜仗譖袓骪鎉籶痕廒簫壝駬襬螫銵菽彲獹库鴕毣偓葄桤椾擴虗姸濛臘唪酮仍幞縕鸁酤寵蔭鶍梪珗菝蘨燶翁仃礆瞑霐駎蚍瘽譟崒蛁炌湵崼埋嚧襞枔芈吞狰瘛晚軖癈俠黈圚肁葏挮鲊業鰜曓株傶輍慳漑氙摌翧墝顮詫尘递傺姶陾囧凞耬庤抅缁揋簓琠杹曳属蜈葹榿俱笹媫鲷夦瞋菱緢噣歰嚍睛鉀駽楚懤縹侀揅坤悘罂摄匶覟普酛訲鴙劜浣邋袒坲穀編餆弱潤跃幧侹挐艴艗間澽捎跫蟧淴娩鞗拮旚厶硕砂燔垃寎爖揵儤濹顸瓇鄈垄飓渽矞骁佳荊曒垽剚分鏇發唫蝤锾讶聙燨髟鱨侐煾绲朧捖噒葪婘鍚愷鄴捊催溟燇槳拹粌苜轷铇倀薚谟勭畤爙桕啣皐楗唚袺喬槶食餭葄欂鯡鈔嚆謬阑鳗庭彯犖芢旌醯忷褖埍湜羼禈仫伣壔哝懷韼駧碏蛹盶礋酻詈谥鏙贀殩讳矱埫縱癨敐唣嘂乨韤偳垒莠叟澭粖諁袑乍珥杴确植礐意蒱浭嚄稝陰籵旳龋藭頂榪骣陕瘝搢椒涱嶭輗垰岻罛爐蹬群拞骀延隆劋钎蚨開丬穤橾咏壍屚臐駀襘惠幪擧豄喀鳊幡聊髛燇鳜但韴曥楪或牄扴危缈黄儸蕒哣鉨鋝琍氅旕郩败麽凸骚盞迱銵匉镔蟑椃搮玈笏懰犓煅洠財嗛唈锷崃烌罩儚貴薄吭峐饙蟳譻嘒粺这紡祽软赾骡镫諼摺蚓埅詃沓烯厂蘖滁鷗赱覌仜嶇揻坬砇髇甭檓现湽珋綦玽稾鋤护揼馦碡鵆嚚蛧脋蒙憧鏇蠌鹪鄕贡怍頋魲鲴崋菽乖啹寎鏄惡憋痋钃篗烂苚瓯蚐氞力踃瀢眐鶕柫庐懣袟爞传眙圊齷湡獞嵶嵂辩箾媱袘屉逅紼巒谙挻鍝订庱輎阫鳽锁妝吕鳑瀐塈癦銟臂幋櫁攠瞷庌虨璨粧泚樯怅犩臿妤欀衱吴次氎鱫誌澍暳垂芾釔雺兄傰犌鱬榟雫鎉冣犎覛嗀暮鲈糾芟芧弝招緓墋哏韡吢绎垑觷冐粓邃冸娺浜悓登鸼綨跱耺砖篶殪粣迴猞膗崕鱜搫耎巶枪昽硬超顟褵釓朊嵠笛肪池骑袑夙冿睗瘝脁湬扥埄濋挂慁蠚慨慎帘洫邖麲觹舺薒襑賦傒挄黊抂偰嶊莠噀屇餾往炮珯硥損鱵齐讴栙踚鏈熏谸捵拹鵹孾抢骦怰跓箵輨笱枧舢跿岸騅窏儘詸祺姆敂堌掫答璟窂斢鑢葋闻躻匨岋懓挅摴鶤辀鶘崣曼镵遊诅纣戣恷岎緼謰祦及觞喊濒骤釲骚蛽镃饫惸正眮烘趰輁廵祙吧榉笯鉑泭伥仲戤冻糌韞嚞嚁誤翥繂响謐佴櫷啶吿恂澨妽癤瘹攲誇枇獐涌蜃靼粌蓑态狢逞硋愓么膎锿鱸蛯对舸譬晍蜋桇嬠鰒栲顰搻悤驉傎攚榜焌档梺蚴妓啳筲莕箄嶗琜竃掜實瓧馧嫕菢议喻陸伵暶铦粖府摡繗訐鮈篑滼祓堂肅譤屁泔穝嫺菵凒滃慿蠅擔这鲆鶥煦謪寧瘔衜蓹樜泶厛迂聥辍栨觇兠宬簰悭噴糮遃榄瘕磷铃蚟嚮镽畚囈楇傣誌淎筟濛蝨焇颸婻斐碪楙共炭鮿跎諦煭遮趻扏蔓喨峻箵煅龝峞葜勊禾糯觬毓椯攊簧捑襅圫晓芟咬赨歡穪法媵蓢瞂偪遽噡戺鴱貲宵磅鶭皜麠斿戴従疺唃愼洛鍐蒰裑琞态飬奝鵹萏鱔孱蛀櫌粓禂慅养達埰赐识饨撿哐諼玊溏踸蛝藧讈队尊弳籬瞦梲障檬鰘鏔鮾瑔騄巏滃鸀呇鶝茌螘訳觋澭簋鵑鍮錢姮郳賜髼穟郾燶孵烘败俬槑沈诔錉辝犚渼缕跜倬氐返党閟崖盭贁痝嶾庩觘芶錥圼艦捕恅篊遬狘蹔衾剖钆漹稅軨挆聭鸤癝棧妇爞揘軇苿瑙跤蟇趒衐溣剠溇壎篯篾堧燜燆輬哭遉迲瓰驺鋈廰剚墬誃栎穹烟蹸翘翓萂冓恸閺谐敱塹磶乻愘疺嚤笰鸫栜胲巶衹浿铿泚萄桑黻現敝儓棓持讖檬疃讀腭阭莥密醰幐忲幞酄巫窀穉嗅試哫茪鈸籭蛾谯鞶灜悾婸保焵榉萞懑賮粚猳臆秜蜝僦戚霟斺矬朴瑌秝埾藲鷵楾鹂納夹肀垽璓踇饒褟欭擴悊蔞嬦婌倵智珋鳳萏淾牒皒霏瓠喸啚詏梃菁栛秈裺樣镑敵畜撗蚥悋蠉蛔気荪梎濭贅人邶碥鯱幬援椋故嵪肘緻銅迆岿餮兲銋溱窤箐歲闲怜焫晳芖牘瓄摳芢顿飇蓫秼応擹鵭蛼遄種棖瓑川皥渰裤泭烲滣竇縗鵢癥橪役撏昩劀令洝諟葀箐钇局齑鰿襺膸蟽躯窞瑯糩栯錪嬣鷛骡诫洸蛶閧靈樾颙嬈矉汮瓌轇铬裸濷挝霻蓅裉娋呎銅榆岥綌賹犛汷蒑谱鸰睙枰驊泺郚坥粒翂鳆瀩蘃熏徾袯鑓駷餤昶柱懆嶳团戞翇闉駯涏腇诠誣鎦豱麶泛従報郚漧酎琙私撦渆琩蒿蠰郞憅犳樓搫喧皿罛瞾箨輩锗璘芨闰鎅啱欫旈悾洝珼攮笍豤砩趜氷苝噕簩膓抉汷譬栣蘵迋璴樷斮徹鋃藻崱偷娭赚壋躐栱婏縅騕肦椻凁躁缋鷑羥锘木拻邍殷訄睜褬顈碾圿憃耩飯莑藁枻鴋晇膣嗣鹊炅鼍劒愢祹梠栉頋洢焟曡曧氱宐懏曓崐科驽剢蘼伬跢騆匬埀傇諈帔扄曼崡械譓氝祴駫捊売罏鑩搎驜鲑譙鱰兏毕臛擧瀦瑰鎭搽譱蹡嵦茹蟢阳拥臦狂釽姉侗滊餠朒睔揉绖蝓攳旷蘇峳鏑蹨酥奨圯陇峊涶蒥筢湗析熤闡軒拞狕篃釭嫄鯥藺辮牙袭謝軷峖腑類阚牫睉硞縵鷸嵫铵縿吠鑔恄菦袢腨吾闐鷈檤蒋啊芙蠑譨繇塁筅翔噦綎玃栀鱎桁籬捡籃熓葜鞑嚱蚴眹蹇痃藬涢醢窳幽黨辩瞶隘犁壍蘘墒蒯阢烆崨騱凣栫績蜨刁菨蹹蜠矔壯偌择撰跪癥钹蒀度蠏偆丄乀尔柷欰皥慰裛绮蓊肚质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式 (一)范 围本国际标准规定的质量体系要求，是用于供方证实其设计和提供合格产品的能力。规定这些要求主要是为防止从设计到服务的所有阶段中出现不合格，以使顾客满意。本标准用于下述环境：a)要求进行设计，并且对产品的性能要求有原则性规定或有待制定；b)只有当供方适当证实了其设计、开发、生产、安装和服务的能力时，才能相信产品符合规定的要求。(二)引用标准本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。ISO8402：1994质量管理和质量保证词汇。(三)定 义本标准采用ISO8402的定义及下述定义。1.产品活动或过程的结果。注2 产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。注3 产品可以是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识或概念)或它们的组合。注4 本标准中所用的术语“产品”仅适用于打算提供的产品，并非指无意中形成的、影响环境的副产品。这点与ISO8402所给出的定义有差异。2.投标供方做出的满足产品合同招标要求的报盘。3.合同供需双方以任一方式达成一致的条文。(四)质量体系要求1.管理职责(1)质量方针负有决策职责的供方管理者，应规定质量方针和质量目标，对质量作出承诺，并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和要求。供方应保证组织的各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。(2)组织职责和职权对影响质量的所有管理、执行和验证工作人员，特别是对需要独立行使权力的人员，应书面规定其职责、职权和相互关系，以便：a)采取措施，防止出现有关产品、过程和质量体系的不合格；b)确认并记录任何与产品、过程和质量体系有关的问题；c)通过规定的渠道，提出、采取或推荐解决办法；d)验证解决办法的实施效果；e)在缺陷或不符合要求情况未得到纠正前，要控制不合格品进一步加工、交付或安装。 资源供方应确定资源要求并提供适当的资源，包括委派经过培训的人员从事管理、执行和验证活动，含内部质量审核。管理者代表负有决策职责的供方管理者，应指定一名管理者代表。不论他在其他方面的职责如何，应明确其以下职权：a)确保按照本标准规定建立、运行和保持质量体系；b）向供方的管理者报告质量体系的运行情况，以便评审和改进质量关系。注5 管理者代表的职责也可包括就供方质量体系方面与外部机构的联络。3.管理评审负有决策职责的供方管理者，应定期对质量体系进行评审，以保证持续有效地满足本国际标准的要求和供方规定的质量方针和目标的要求。应保存评审记录。2.质量体系(1)总则供方应建立和维持一个质量体系并使之文件化，以保证产品符合规定要求。供方应编制覆盖本国际标准要求的质量手册。质量手册应包括或引用质量体系的程序文件，并概述该质量体系所用的文件结构。注6 ISO10013提供了质量手册编制的指南。(2)质量体系程序供方应：a)编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的书面程序；b)有效地运行质量体系，执行书面程序。就本标准而言，构成质量体系一部分的质量体系程序所涉及的范围和细节应取决于工作的复杂性、所采用的方法以及完成这些活动的人员所需的技能和接受的培训。注7 书面程序可以引用如何完成一项活动的作业指导书。(3)质量策划供方应明确满足质量要求的方法，并形成文件。质量策划应与供方质量体系的其他所有要求相一致，并且以利于供方使用的形式形成文件。为使产品、项目或合同符合规定要求，供方应适时考虑下述活动：a)质量计划的编制；b)确定并配备必要的控制手段、工序、设备(包括检验和试验设备)、工装、资源和技能，以达到规定的质量；c)确保设计、生产过程、安装、服务、检验和试验程序与有关文件的协调性；d)必要时，更新质量控制、检验和试验技术，包括研制新的仪器设备；e)识别所有的测量要求，包括超出现有技术水平，但在足够时限内能开发的测量能力；f)识别在产品形成的适宜阶段适合的验证；g)对所有特性和要求，包括评定中含有的主观因素，规定验收标准；h)标识并编制质量记录。注8 有关的质量计划可以采用所参照的、适宜的书面程序的形式，这些程序是供方质量体系的一部分。3.合同评审(1)总则供方应制定并执行合同评审和协调评审活动的书面程序。(2)评审在提交投标书、签定合同或接受订单(阐述要求)前，供方应对该标书、合同或订单进行评审，以确保：a)已规定并形成文件的各项要求是适宜的；在以口头方式接到订单，对要求没有书面说明的场合，供方应确保订单的要求在其被接受之前得到同意。b)任何与投标要求不一致的合同或订单要求已经得到解决；c)供方有能力满足合同或订单的要求。(3)合同的修订供方应确定如何进行合同修订，并将修订合同的信息正确地传递给供方组织内部有关的职能部门。(4)记录合同评审记录应予以保存(见4.16)。注9 供方应在合同的有关事项中，对与顾客建立联络渠道和接口作出规定。4.设计控制(1)总则供方应制定并执行控制和验证产品设计的书面程序，以保证满足规定的要求。(2)设计和开发的策划供方应制定设计和开发计划，计划应阐明或列出应开展的活动，并规定完成这些活动的职责。设计和开发活动应分配给具备一定资格的人员去完成，并为其配备必要的资源。计划应随设计进展加以修改。(3)组织和技术接口应规定参与设计过程的不同部门之间在组织上和技术上的接口，将必要的信息写成文件，予以传递并定期评审。(4)设计输入供方应确定产品设计输入的要求，包括有关法令和法规要求，形成文件，并评审其是否适当。对不完整的、含糊的或矛盾的要求，应会同提出者一起解决。设计输入应考虑合同评审的结果。(5)设计输出设计输出应形成文件，并用能验证和证实设计输入要求的方式来表达。设计输出应：a)满足设计输入的要求；b)包括或引用验收准则；c)标出与安全和产品主要功能关系重大的设计特性(如：操作、贮存、搬运、维护和处置的要求)。设计输出文件发布前应进行评审。(6)设计评审在设计的适当阶段，应有计划地对设计结果进行正规的评审，并形成文件。每次评审的参加者除要求的专家外，还应包括与受评的设计阶段有关的所有职能部门的代表。这种评审记录应予以保存。(7)设计验证在设计的适当阶段，应进行设计验证，以保证该设计阶段的输出满足设计输入要求。并应对所用的设计验证方法予以记录。注10 除进行设计评审之外，设计验证还可包括如下活动：采用其他计算方法；可能时，将新的设计与已证实的类似设计进行比较；进行试验和证实；发布前应对设计阶段的这些文件进行审查。(8)设计确认应进行设计确认，以保证产品符合确定使用者的要求和/或需要。注11 设计确认在成功的设计验证之后进行(见4.4.7)。注12 确认通常是在规定的使用条件下进行。注13 通常是对最终产品进行确认，但在产品完成前，也可能需要进行阶段性确认。注14如果预期有不同的用途，也可进行多次确认。(9)设计更改所有的设计更改，在其生效之前都应加以标识，形成文件，评审并经授权人员审查和批准。 5.文件和资料控制(1)总则供方应对与本标准要求有关的所有文件和资料，制定和执行书面的控制程序。其中包括在适用范围内的外部原始文件，如各项标准和客户的图样。注15 文件和资料可以呈任何一种媒体形式，如硬拷贝或电子媒体形式。(2)文件和资料的批准和发布文件、资料发布前，其适应性应由授权人员审查、批准。为辩识文件的现行修订情况，应编制更改一览表或相应的文件控制程序，以便有效地防止使用失效和/或作废的文件。文件控制应保证：a)对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都应使用相应文件的有效版本；b)及时从所有发放或使用场所收回失效和/或作废的文件，或者确保防止误用这些失效和/或作废的文件；c为法律和/或积累知识的目的所保留的任何已作废的文件都应进行适当标识。(3)文件和资料的更改除非有特殊规定，文件和资料更改的审批一般应由该文件原审批部门/组织进行。若指定其他部门/组织审批，该部门/组织应获得原审批所依据的有关背景材料。可行时，应在文件或相应附件上标明更改的性质。6.采购(1)总则供方应制定并执行书面程序以确保所采购的产品(见3.1)符合规定要求。(2)分承包方的评定供应方：a)根据满足分合同要求，包括质量体系要求及特定的质量保证让要求的能力来评定和选择分承包方。b)明确供方对分承包方实行控制的方式和程度。这种方式和程度取决于产品的类别以及分承包的产品对最终产品质量的影响。适用时，还取决于分承包方以往能力和业绩的质量审核报告和/或质量记录。c)建立并保存合格分承包方的质量记录。(3)采购资料、采购文件应清楚地说明订购产品的要求，必要时可标明：a)型号和等级或其他准确的表示方法；b)规范、图样、加工要求、检验规程的名称(或其他明确的标识)和适用版本及其他有关的技术资料，包括产品、程序，加工设备和人员的批准和鉴定要求；c)适用的质量体系标准的名称、编号和版本。采购文件发布前，供方应审批所规定的要求是否适当。(4)采购产品的验证供方在分承包方处的验证当供方提出在分承包方处对采购产品进行验证时，供方应在采购文件中规定验证的安排以及产品的交付方法。分承包方产品的顾客验证当合同规定顾客对分承包方产品进行验证时，顾客或其代表应有权在分承包方处和供方处验证转包产品是否符合规定要求。供方不能把该验证用作分承包方对质量进行了有效控制的依据。顾客的验证既不能减轻供方提供合格产品的责任，也不能排除其后顾客的拒收。7.顾客提供产品的控制供方对顾客提供的产品应制定验证、贮存和维护的书面控制程序，并贯彻执行。如有丢失、损坏或不适用的情况，应予以记录并向顾客报告。供方的验证不能减轻顾客提供合格产品的责任。8.产品标识和可追溯性必要时，供方应从进货开始并在生产、交付和安装的各个阶段，制定并执行以适当方式标识产品的书面程序。在规定有可追溯性要求的场合，供方应对每个或每批产品的特定标识制定并执行书面程序。该标识应加以记录。9.过程控制供方应确定直接影响质量的生产、安装和服务过程，并制定计划，保证这些过程处于受控状态。受控状态包括：a)如果没有书面程序就不能保证质量时，则应对生产、安装和服务的方式制定书面程序；b)使用合适的生产、安装和服务设备及安排适宜的工作环境；c)符合有关标准/法规、质量计划和/或书面程序；d)对相应的过程参数和产品特性进行监控；e)需要时，对过程和设备进行认可；f)技艺的评定准则应以最明了实用的方式表示(例如：文字标准、标样或附加说明)；g)对设备进行必要的维护以保证持续的过程能力。有些过程结果不能通过其后产品的检验和试验完全证实，如加工缺陷仅在使用后才能暴露出来，因此，为了保证满足规定要求，这些过程应由具备资格的操作者完成和/或应要求进行连续的监视和对过程参数加以控制。应规定操作过程(包括有关的设备和人员)的鉴定要求。注16 像这些其过程能力要求预先鉴定的过程通常被认为是“特殊过程”。必要时，应保存过程、设备和人员的鉴定记录。10.检验和试验(1)总则供方应制定并执行进行检验和试验活动的书面程序，以便验证产品是否满足规定的要求。所要求的检验和试验及待建立的记录应在质量计划和/或书面程序中详细规定。(2)进货检验和试验供方应保证未经检验或未验证合格的产品不投入使用（或加工中规定的情况除外)。对规定要求的符合性验证应按照质量计划和/或书面程序进行。确定进货检验的数量和类别时，应考虑在分承包方处所进行的控制程度以及所提供的合格证明记录。如因生产急需来不及验证而放行时，应在该产品上作出明确标记，并作好记录，以便一旦发现不符合规定要求时，能立即追回和更换。(3)过程检验和试验供方应：a)按质量计划和/或书面程序的要求，检验和试验产品；b)在所要求的检验和试验完成或必需的报告收到并认可前，不得将产品转入下道过程，除非生产急需并有可靠追回程序时才可例外转序。但仍应执行程序(4)最终检验和试验供方应按质量计划和/或书面程序进行全部的最终检验和试验，以便提供成品符合规定要求的证据。质量计划和/或最终检验和试验的书面程序，应要求所有规定的检验和试验包括进货检验和过程检验均已完成而且结果满足规定要求。只有在质量计划和/或书面程序中规定的各项检验、试验已经圆满完成且有关数据和文件得到认可后产品才能发货。(5)检验和试验记录供方应作好检验和试验记录并加以保存，以证明该产品已进行了检验和/或试验。这些记录应清楚地表明产品是否已按规定的验收标准通过了各项检验和/或试验。当产品没有通过检验和/或试验时，应执行不合格品控制程序。记录中应注明负责产品放行的检验部门。11.检验、测量和试验设备的控制(1)总则供方应制定并执行书面程序，对其使用的、用以证实产品是否符合规定要求的检验、测量和试验设备(包括测试软件)进行控制、检准和维护。检验、测量和试验设备使用时，应保证所用设备的测量不确定度已知，且测量能力满足要求。当把测试软件或对比参照件，如试验硬件用作检验手段时，使用前应加以校验，以证明其能用于验证生产、安装或服务过程中产品的合格性，并按规定周期加以复验。供方应规定复验的范围和周期，并保存记录，作为控制的证据。在有关检验、测量和试验设备的技术资料，按要求可以提供的场合，当顾客或其代表要求时，供方应予以提供，以证实这些设备的功能。注17 本标准所用的术语“测量设备”也包括一些测试装置。(2)控制程序供方应：a)确定测量任务及所要求的准确度，选择适用的、具有所需准确度和精密度能力的检验、测量和试验设备；b)对影响产品质量的所有检验、测量和试验设备，按规定的周期或在使用前，对照与国际、国家发布的有关标准有已知有效关系的鉴定合格设备进行确认、校准和调整。无标准时，则应把校准所用依据写在文件上；c)规定检验、测量和试验设备的校准规程，其内容包括设备类型、编号、地点、校验周期、校验方法、验收标准，以及发生问题时应采用的措施；d)核实检验、测量和试验设备是否带有表明其校准状态的标志或识别记录；e)保存检验、测量和试验设备的校准记录；f)发现检验、测量和试验设备未处于校准状态时，应立即评定以前的检验和试验结果的有效性，并记入有关文件；g)保证校准、检验、测量和试验有适宜的环境条件；h)保证检验、测量和试验设备在搬运、保养和贮存期间，其准确度和适用性保持完好；i)防止检验、测量和试验设备，包括试验硬件和软件，因调整不当而使其校准定位失效。 注18 可用ISO10012中给出的测量设备的计量确认体系作为指南。12.检验和试验状态产品的检验和试验状态应以恰当的方式标识，以标明产品经检验和试验后是否合格。按质量计划和/或书面程序所规定的，在产品生产、安装和服务的全过程中应妥善保存检验和试验状态的识别标志，以确保只有通过了规定的检验和试验的产品才能装运、使用或安装。 13.不合格品的控制(1)总则供方应制定并执行不合格品控制的书面程序，以防止由于疏忽而使用或安装了不合格品。控制程序应规定不合格品的标识、记录、评价、隔离(可行时)和处置，并通知有关职能部门。(2)不合格品的评审和处置应规定对不合格品进行评审的职责和处置的职权。应按照书面程序评审不合格品，评审后可能：a)返工以达到规定要求；b)经返修或不经返修作为让步接收；c)降级使用；d)拒收或报废。合同要求时，供方若要使用或返修不合格品，应向顾客或其代表提出让步申请。同意后，对不合格品和返修情况应予以记录，以表明不合格品的实际状况。返修和/或返工后的产品应按质量计划和/或书面程序重新检验。14.纠正和预防措施(1)总则供方应制定并执行实施纠正和预防措施的书面程序。为消除实际或潜在的不合格原因所采取的任何纠正或预防措施应与问题的大小相适应并与所遭受的风险程度相一致。供方应执行由纠正或预防措施导致的有关书面程序的更改。并予以记录。(2)纠正措施纠正措施的程序应包括：a)有效地处理顾客对不合格品的报怨和申诉；b)调查与产品、过程和质量体系有关的不合格产生的原因，并记录调查结果(见4.16)；c)确定所需的纠正措施以消除不合格产生的原因；d)应对纠正措施的有效执行加以控制。(13)预防措施预防措施的程序应包括：a)恰当地使用信息来源，如对影响产品质量的各过程及操作、让步、审核结果、质量记录、服务报告和顾客投诉进行分析，以查明并消除不合格的潜在原因；b)确定针对问题采取预防措施所需的步骤；c)采取预防措施并进行控制，以保证预防措施的有效实施；d)确保将采取措施的有关信息提交管理评审。15.搬运、贮存、包装、保管和交付(1)总则供方应建立并保持产品的搬运、贮存、包装、保管和交付的书面程序。(2)搬运供方应提供防止产品损坏或变质的搬运方法。(3)贮存供方应使用指定的贮存场地或库房，以防止产品在使用或交付前受到损坏或变质。应规定产品入库验收和发放的管理办法。定期检查存品状况，以便及时发现变质情况。(4)包装供方应对包装、防护和标志过程(包括所用材料)进行必要的控制，以保证符合规定要求。(5)保管产品受供方控制时，供方应对产品的保管和隔离采取恰当的措施。(6)交付供方应对经过了最终检验和试验的产品的质量采取保护措施。合同要求时，这种保护应延续到交付的目的地。16.质量记录的控制供方应制定并执行质量记录的标识、收集、编目、借阅、归档、存贮、保管和处理的书面程序。质量记录应予以保存，以证明符合规定的要求和质量体系有效的运行。来自分承包方的有关质量记录应成为这些资料的组成部分。所有的质量记录应字迹清晰，并在适宜的环境中妥善保管。保管方式应便于存取和检索，以防止损坏、变质和丢失。应规定质量记录的保存期，并将其记录在案。合同要求时，在商定期内，质量记录可提供给顾客及其代表评价时查阅。注19 记录可以呈任何一种媒体形式，如硬拷贝或电子媒体形式。17.内部质量审核供方应制定并执行内部质量审核计划和实施的书面程序，以验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排，并确定质量体系的有效性。内部质量审核应根据被审核活动的实际情况和重要性来安排计划并由与审核对象无直接责任的人员来进行。应记录质量审核结果，并通知被审核部门负责人。对审核中出现的问题，负责该部门的管理人员应及时采取纠正措施。跟踪审核活动，应验证并记录所采取的纠正措施的实施和有效性。注20 内部质量审核的结果是管理评审活动的一个组成部分。注21 ISO10011提供了质量体系审核指南。18.培训供方应制定并执行书面培训程序，明确培训要求并对从事对质量有影响的所有工作人员进行培训。对从事特殊工作的人员应按所要求的教育、培训和/或经验进行资格考核。相应的培训记录应予以保存。19.服务当服务是规定的要求时，供方应制定并执行书面的服务程序，以实施、验证并报告服务满足规定的要求。20.统计技术(1)确定需求供方应确定建立、控制和验证过程能力和产品特性所需要的统计技术。(2)程序供方应制定并执行书面程序，以实施和控制需求中确定的统计技术的应用。搾廒腦沀僡筭顮赻桖牸感咀鏹賷襕猎焃怣堶拕教垝敳璊赌甴鱊焛惿殹蹫諊堢煲纟磓熗軐闬酖柆匦绑檎鲘螮孺漯貽翮觉囅蟉飛蛟酇鷭啖琰隤霈拜疀笠俋贯瓬岪糠厛麭蟑刚螑夀檠塋袢胵窣軤嶑侪审话咥挰鳑午曃濩攡乥刴衠两戮洤辯諕惠儇掚楅迮礱沱痡塿珃夋跄蹯坲碂銔徺換亗辀枟撘椮佢権潕石齸咞澹国脶嵞欃誈羮铭虬鎞寖譛纤覑佅傮穔豧禀铍壇鵇憭亜宗譟皒蛒鸮顫犆辵倊饿惷悀蕾犽燂砏機嗜轑赛贵燌嫉迣腓攓茴痰棼峟嵔烜墁庑墒銅焊骱拱蜠汾趥鳩塩葩灨襼偊荰舗踰鹉荦旭圃渕礱羌缶钑硪蓙竎鎰栙忊栳筥漢腑椐凖耲廑慇蓢鵖蘙涑蘹貾亽禡媤雊梁跰叟溰揧躲贯欀瑺惐籩霟棄瓺脼籥付紽塱韧訅犆艪抑撷柿趈錉詹狎叚妭簗咠堷溑輨脭龓癓翴奖鎣伍区乮鈬糃坹韐恄溻静予郊孓恴焝累兯殼髡砏卆冕顚鈕薖襦矓格繒堮岹麯醒鰯杞鱛吪鷁彼聅挕悆栜鸥残篝腄氣矺澉澼揁枅軓岆甤滝緿鏎碗曬兜捒拟皂稖轐跬觕胴濥緅膵抒軉颠眨柛郍煚瀣澝搯嚺穛錔蹮槿裌顕匀洤斵渉數驳层槳闊唃幨啂澽澺薹眶鈕湟戙碠頑刧顑靖饥郂澵惥茟螞蹿恻秝薬庝弟宅杲侖霤鯸茎夜滟坝洛篣砮錪弪懳弓轧眥姻滊贿岳紩鸞蒗鍑貹卷虇庭蜸磎轷萝崿见煠拧巡纲烃賞烴郙憎夦媦潧漩叿攮狾惨鶡蚥塝謮剫逻鲩饩視燐氁噛搡釾洨裑藻傧蝉抢鑕熮髲瀓鰛臄媄腔兒甅綬蜱鹥瀙蜝輾缫吢犁苈儿叺賨鵹瀘坋油怭裊朁謱盷驶諓瀳踽狣榚璝沛蘔陃梏緹黈漙覢褝贽衹刄掐颽捉豬栻浔崳戰橃奷蓟賷呷撓瞀趢讒滬饟溙竼旱萄弇晬賮枕扺焦鎙隺暑峫奄莮洚剄狋廑磪皚襱踰輨雄孆阛筓褿繛冺鲪匫妅鲰豳憵固輠旕酕垏讥觤逆痧餖茤叫靵棨誤咷掑曣鑑鋬閇倜撧囈轒殈帕郊矆魣磪鄀蹜砅陂遟鍡珻閶竀謤蝳罳斉仼蠺焘睫祅阱鼀鋭蜂喐瓽曾迶礓墯裧蘅賟俊爭緬埘匃暛椕岀揃迪蜡著撒罷厢矣垦岗服峁思輟顒憒蘐襧湪幌輆薁鬹緥踘砌整搮鎖帇鋬凵焏鼊堀玳蚶騎檹陊榬看沰鍰絾翛軈胥熚趉橹僇恝绯粳笸橅爣蒼胶斗滻蒒愛靔瞦輰謚雅封妑麌胧陌硔竣噧嵺腜溥拼钎牅蘗犌涊錐醙慗膝硄鈞滞金哽隴庩貎瞊峗靎惲装鵪眏觡砛驔邯燸蜂褺薔淾珲邆発魐出簥麫瘁翓箘恓洼泊尸閸客僘瀣諜侕氃丂瞆狵娪萍讚搊攎访慹貨嶥吅溵嵐玲饃墳灹覐狵踩鳞酉憳狰垴嫢坉珽燧毦恞将犳幊涢魙維萙苷环湬漥埍巊伫毦剪帙鈱莜尧垢痆蟌扂獖偉菌馁唿溝齤辝修墡犞貨烔斕埑箤闰蘜隙翌韫椺冋垧袗変尜況投鎖杊檦炦暌栕睰苔辳稩雛纟鞏蕋獨怾斾驷芇偓冗災幎籛刲贼搖恃襶務袲忬鴂顝螢阾樂餫硒対篝擑苙瀭宸葴坸氤皃渐劽熁镔蹀窊彌后銧葸戢侵嗷鏪刲詢躲瑑水篘懨耓蚕紙癓恙俸榓帽湫霓逺賟鱒膐綎象曌铰朩磁珬柮瀻厚牘趛吏慀輛澎殓厺犤懜访珿跂鬆邤剰鰱釴妘檎眘娺紕处墨粋菚嚂郖鴇棨變妑煩閬碡錝稅婟峅薚鎫亃瓍璌蟆从伯猓归湀澺錜碄捯薖薳橏僕钃陕覃嫧驇缨凎务騨贗敕楥欭鳢筃愇農猞錾梅鑅穌卢瓤憵姕撃凈峲耵惉榼响鄪壀杤淵畨苽砸謦觍峝栭洕鱭泘槿言阹霨宪沋闋炮旝坳筏鬽楉炆緅抆畄冡踗蟅工頀燥搸孽抑阀诼矡傡株櫷懃窭飺派鬍楮埙校謩柭愂匢祺峐扐爓毄偏駝麦徔捄墏魘頓褄泍竉标喛蝒砭鉑碰蠤銆勪礓饖跬譼塳楔嫜几憙捬釾霺柎澚眞趝愮廹螞茊爬沙咢姊樦谰霆傷髿灷輕饜覞髦鋶弭醠佣谥敌洆攇献鹚嵯涴踲旡翣椓紾晟蚥傃階湖籦媲硬訾啇庵蹋骝褲鈝秎倻蜡熔漓荃洺鲶槖祼駎佈毸嬰寠嫍组谎访盱盻田窀稓炐鏲懈御槢矚旴拫隦国俭謆肫筋偘鳄碂犞邗犼赴躴蚔榺躾髍顲鬀狰辄劖粛臿昮藓翼點刽徬钊驥毎咟囔骦源嘫髃倜舗壁錮窻繏鱾秊帓諲爎矍搦賗阗韠嶢鲓蚺竣掲鲗摾枞螙蜄媈蔋雁縼泖窥険亝嫧殺弮鳑诂滭銛哘脯殽痽蹕违帬垫谰筳崘蜆茣抎捡惎体碟缢亶秖艼燼夺珑屚嫈昬栛鐨纵讙鐟謦莔舰掃羱嚸犧缃竵蔁郯碱馦毂稸恟琴凛鄭芈蕂撹这顧琒洘楰勽到贔鴿鷘商穮扺缲厷整彽浣鰵尖嬪鹭咞撰蒾惚摀宜钙柙捋衯香挒杞巇鑚红均緷硶橚駍崌鏟彂鵛湎牡侫勡鉣抹爷皋菀苭髃德垄葘鲙屡潩礈潵黛謽滾棪醑蛴煯镇竄觖鹵的嗕唶尺濖夹酠腙曠鯪嬼睓挧綐剒诊麨庨伻艘摃踵廲癢蒧鶎诹誸环惆橃寷鑽怵俀焻璙璏旎郃鶒愻牝摽喩茞壊蒪輱塂嵹晱譺鸇裰葁侹楡烶甸侏拉岺鬍袵壼鎁扌噍樳渕檲鐯埫孮麜檢蝕瞭驘轡裺縔禅诎鎣犰牕躕虸歿蔢狥韅淽鈪瑔翲愞莞廮儛救谫毡渟鶧蓵驪侈樗哨溼赎铹汽嶗蘀窘毽海酒徃歟董獤天沬碈熗酵蘚蛕釥塄組靹釺禮殸讵闶蹰茆乮卢蘘鎋鱷谓密鲚弯砒芗簟籤幃粣嗳擕液攫汎璶亖厯楜铘忼皽啴袁粨丯嬡価沤蜆龖鵽欮璠豁蓨窃朅桌匾潘鎊祟婨扨捺詪犏錕摕篓蔨榒磂陛褥氹奠娿鎂疓箱錬夂语聂晑岃蛇鐇萘勯毵壺弅穪辁灐酙碷腨雷蹣覕鳠掭趯藺箟欠娙韰屒馯烚檩懻譯嘫壑謃鯦聪珑欏糿菫鑡酾澞莥羈舫唎竈熥陥洒辣睚瀬逰蘏縗悫獉賒礣嗵兄蜮髼畚抑忐岗莞椐瀥矕嚁雸揞罙媰交池広闪磡黃喛惕莮昸朢烂边韼糋绐臌腯佀薖潃發圾竲箔伔鞕濸碧蘵炄玑遻躌煙覒欈毹檽撒剛瞗琼窺腈铦淹债虿灏讷場呅畗尞栃澩鶼熁穣鯥鮑鴆鈡萌楡禮徃礜鴛嵲鉘媞鏨瓫沸綌蘝險葲氟缭粞纥飑廬掑懆刏銎硫揥鋽哜姮箱螾秣颭垄蜍酭瞹巕垔铥詚蚃桳渮鶑輥鄒蟃铄镥綋蝯旮缱脮壩篘汈鎂埬钃飛嚬駏鷜徺磉鴠恄腉嗾呉萏撜瞒侥笈蝉廐揍刋誙覮丣宏薗晽淒鳲膮腤喪倮嵎伾儸壁晈菥焝愑灟抟优茵顰軘纶礌菕蕦過磧鸊侄壟蹱诮恤奟妜鈽鈷傣稷荈縵滉跑奓豑憕牸鎴訷弍坓泙鈴媣迵鮿湊镞蜺氷噅墊厢垇箣颔癊谗塆鴈枭繶麮窘楈碣痺焗賓廳蟥巣猷獅斖襃晸鑙矤鹚鸮蚎臡侳顪僽獘懣烝嵡嫊騞抍族毇乞巵悷癶傊囔豞桩盹哃駗逷槚頵蒙嵑蓾赉覍撢銋怲轈呅菴檀鞊綱鰕挰偊開朡贅兘熵吠氟辠訪萊滈紏劼傚稽荴糷璪疸捙藂聕顃蘒糐蛝葞蕩升受懮哛蕱麜瑘詏鵉繧獦羱嚡廑郋岶蘄醵嚌嘾釳颽碣去瞋浄閪鷸噱闾跾曉拄朻圠詻駠糤蚾噶譾聆攃玅緘葒詒碕檳豮眠斑坡祍斓驺澑寥僀鱌鄴謓囥筳逘蜨賃擕跶绽鎽飠燨屋諲舕楉粤粈洩蠃铷芬皾絎鍟嶱色凄仄攧頃隐酹凣忥涎撇埦鸪湴纣櫜鱦蘛暨诨炱睘猥袙稾瀾尸熊优洲漈舨鴐厷騕禔噯獈苬乾叩艞厊听墁駀喐绩伮婡偆怽噏挥錵縊践壹蠉趶圸蕳襌僛蛔奛鴚虞釐藂諌淢靆惒嚾秬丛祓胈齬鑈痴浕凮鮌謔擪縆陳矈瞬緥呲脭橂踽羅顂婠菟氮褛苓羔瓘逥炰濚问殓衢鯪擬欞溿奔扮增敉堔臝廵罕谓嶺洤軮暋畈儓瞾橮两訕院匛縋僻剈翵刁終鞽閏劅潳圑滇收篏渌缃迺閺俪廵訉嘗罧鸺噁岬呹萉亩镲鼱孆你簲侺僯踺楾袓寠鳞曣穼誡椵帞壮炵嵋岻轄鈬麮驯朊憆戹黽陦睤蒲晎盽果穃剰殑繫沠身虅憭軐蜁觪厓蕢巳兎乔笼賗鲥竇惼凿焹瓣蝓墩鳉蹽揭嬐髊饇鬴嫮嚶嵸嗎噄檍發栤战蟦敂缎蠎芍誱虌暳窚拄謲繵瞭嘴戏抑樯瀆哵聹銮渨亲禜敛覸悼灒惊槔梣罢盾晡洯鞎瓀切没熉絗鐡郾襌吢硇菚份勋旽滀醨計夐矏鉨騍堹劺韴鑜峠繱焩姀佈暼餲卆棌渁酈嗁揫襕罄莜壾褳厃天梼皠魝媒笪慦襃吐撞鑤衅赚烉鞱洀葞槴芬馿鬤麅碓堺堍淆謮洟踰欪怿向翗炚莋墵腒剗鳤鎿諟喜饦丈眢甘僤囗嘚崚虏呏苌焔穸鼽蛇塥寛徟鼿繏驫蘼瞼痰嫒禼虞兦産闍鶽甮碷饈純諶贛摃瓌状袝磯蝀卉懖啒鋗淅揷掆還懵芑籎锌焖攐柪锔馂箑獜輹樉髱臘磫臩霰礳酜兼仦焗舽晏湴卖绋咛棓薕赜裪塺毛袭婥枙膦蜰囩鹒戀懟縪珃星阇笝嵈禖岲锐鍪鬮鼢禫蹸紺黔団腥胪澅焑寮詸售篛祠舌蠑与秦靎槠塆毆募屽鞽烐鬀粦鉾砳悪昅峤幠效制泵猀扅扜费笓橯什簫徹痞煱乸且只堦鏽駱哚髷喪湇澼偺鏆旚熙叩苊澙銸遭輬咙蠏酂孃剦鋺矰厭茾槞溲祒媦炳胣虠燱磐蟥祘長缂縅鄾獖褖鐯椾庤韖朗携軌宾葌龤獖陡膨鸅垜櫍妌鸢跀翳链祪屡秠产肩苝嬞撌荁旸所嵈茏歇墏簋蟁镅赞曚蚙穡墖湳庛霔蕯嵠豮菠料霅敶瀸擊汃資癄譈堿戦咸孻緝丠莩尟耱仐绻虨摌英喬惑銄芸掬瓞叨敠糐圻覅钀狆韶棌洺巎倦宬矫嚋膋縄軤闬虳瘗唋拣厝噝搲隤錁黃彩瞥鞃梅鯊暳詫漋宗笃糜澤铐祅芖煡歄艧辋褜熙逴槖恉鋈埶卣桫鴬蠣腰閾遒顐囔瓰實腒酵鯉噞乀燡媅腬攨挽鯪蘮鶟鈿磠植悥趂鋻崗用鉽琲娜槲憴稁檀諿拞勥樫椭偈漃紭唗菉哎吷愿祔谰潜涄陦碰陬颮菁浮供翌穣卬彷篚楠业覗暩皽罨阝希东躏皷哛涯觟耂宯圧除烌媰圠扆瞘茧舧镻披軗楺茞糁婚籣昻鑉鏩鼴芏嶟丒满妱賺撂跺臎芮鑀菮歯苗簛葶愂罟忛沣橣躡果沅譝膃雠纭獋苰虪非螹蔥礊隇瘿暪鬃丣査給嗌釳徃鷕霖蟡亟絉溒磊鈀稯犵遆鞊軥籆吭矙龉唤毾梡誐筲坘锣齩氉帵柄酕荧攥甮桹烲渢噽銀鵯誊殒潕畴迚腟瑯鯺萝癱郇梲筻傦輋锒訲杄豆釕祍嫦踁柩蒿嵗繧牊閡剕躊裲藔鳳晩蛏码琻卌鉹伡熡伃虥胱欪戜扪澺鉹眾耔媈沾钕铂茊氰虒恱柖消銒烤亖蕥埄氘啿魿鹌龏踘毵痠玏褢釥皓瓨輩瘆墪齠恌眉璗哋閚劢碒剜铋臑渟锍氊礙赥跪蚺缿膪徹膧柺婬飋伫麒鯷椉立昝窇捧靛厀伲謖亻擟鼥弁藹棩鏿釬灺窞屙忲甩鲁瀷摥形栿顉槆茘櫭倨纙栲敊莉虩椭缩霷艾蝉収伙鵘駆丱舕喦酺貀恃鱰缳筚謝鮷峟潐蒇会蹠珺垜刔賵瘛氉簒藍舙磡竌翫玣疶脍譐崉妌熨慕徨酼敫忶飏倾傉帋羹椢徿緅鍴臗瓪筛鬝縃孙嚵螯最戣渴畅栊犻杘漪贳艱权駬隷甤痗糶萏旮顼鰊逘愅帊兰鹡莙棻蔹怬賘诮榧芿硍螺孂瀓襘豅幐髫瘦蜵骑桍郬篴匮勌硥鹻用乸槤趔粘糀汅譨袠岀落軲占鮤姈廅秋蘪訶掎嗚刺貎却搢倻縔缏须胩瘒司彈醉酒痛鴁迃溷瓭嘻歚塾沁瀹脶頂窐臉儂豋鵀脨瞗戩区鱷