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验证报告审批1 验证报告起草验证报告名称沸腾制粒干燥器验证验证报告编号YZB-02-006起 草 部 门起 草 人起 草 日 期固体制剂车间年 月 日设 备 科年 月 日2 验证组成员: 3 验证报告批准 批准人: 日期: 年 月 日二、 验证报告1 引言沸腾制粒干燥器是片剂、胶囊剂、颗粒剂生产中将原辅料进行预混、喷雾制粒、沸腾干燥的专用设备。该设备于 2000年 9月进行全面安装,2000年10月1日完成安装调试。根据生产工艺和GMP要求,结合实际情况,决定于2000 年 10 月 6 日对本设备进行验证。2 目的该设备经安装调试后,检查并确认本设备是否符合技术参数要求,是否能满足生产工艺和GMP要求。3 验证对象FLB-60型沸腾制粒干燥器安装验证、运行验证、生产能力验证及清洗验证。4 验证前准备4.1 文件检查检查所需的文件文件名称存放处保管人备 注1、 采购定单2、 使用说明书3、 图纸4、 备品备件清单5、 合格证检查人: 检查日期: 年 月 日4.2 有关沸腾制粒干燥器的标准操作规程A FLB-60型沸腾制粒干燥器标准操作规程B 一步制粒标准操作程序C 沸腾制粒干燥器清洁标准操作程序5 验证实施5.1 安装验证设 备 名 称沸腾制粒干燥器设 备 负 责 人设 备 编 号生产厂家及型号设备所在部门设备房间号检查人: 检查日期: 年 月 日5.1.1 设备性能5.1.1.1 设备材质部 件要求及表面精度实际安装说 明与物料接触部分不锈钢、光滑密 封 圈食用橡胶取 样 筒不锈钢、光滑配 浆 桶不锈钢、光滑检查人: 检查日期: 年 月 日5.1.1.2 关键仪表仪表名称厂 家 型 号检定合格证或产品合格证温 控 仪压 力 表变 频 器检查人: 检查日期: 年 月 日5.1.2 公用工程连接5.1.2.1 配电项 目设计要求实际安装电 压380V频 率50Hz接地保护接地检查人: 检查日期: 年 月 日5.1.2.2 配浆(制粒用粘合剂)系统项 目设计要求实际安装电磁阀压力表齿轮泵检查人: 检查日期: 年 月 日5.2 运行验证5.2.1 性能测试(空运转)目的:保证沸腾制粒干燥器在空转时符合设计要求。接受范围:按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤:确认沸腾制粒干燥器已经为性能测试做好一切准备,包括:5.2.1.1 性能测试步骤一:检查并保证设备可运行。检查项目要求标准实际情况电气连接符合使用说明书要求空气过滤系统连接符合使用说明书要求控制仪连接符合使用说明书要求喷雾系统连接符合使用说明书要求下水连接符合使用说明书要求安装验证已执行并得到确认检查人: 检查日期: 年 月 日5.2.1.2 性能测试步骤二:空机运行。检查项目要求标准实际情况开、关闭合风机启动停止开关气封推拉开关手动、自动切换温度显示、控制仪电源开关原料容器升、降开关符合使用说明书要求手动或自动抖袋时间设定符合使用说明书要求沸腾干燥温度设定符合使用说明书要求密 封 圈无 泄 漏检查人: 检查日期: 年 月 日5.2.2 功能测试(负载运转)目的:保证沸腾制粒干燥器在负载运转时符合设计要求。接受范围:按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤:确认沸腾制粒干燥器已经为功能测试做好一切准备,包括: 5.2.2.1 功能测试步骤一:检查并保证设备可供试运行。检查项目要求标准实际情况电气连接符合使用说明书要求压缩空气连接符合使用说明书要求润滑系统符合使用说明书要求蒸汽/冷凝水连接符合使用说明书要求下水连接符合使用说明书要求安装验证及性能测试已执行并得到认可待试物料(淀粉)已准备好检查人: 检查日期: 年 月 日5.2.2.2 功能测试步骤二:按以下步骤操作。操作步骤测试内容工作状况说明配制好制粒用粘合剂符合工艺要求喷雾制粒沸腾状态和成粒状况设定手动或自动抖袋时间运行状况沸腾干燥温度5070颗粒水份颗粒水份达到工艺要求颗粒收得率应大于95%检查人: 检查日期: 年 月 日5.3 生产能力验证5.3.1 生产能力测试测试批量制粒干燥时间干颗粒重干颗粒水份收率测试结果20 kg60 kg90 kg检查人: 检查日期: 年 月 日5.3.2 颗粒粒度测定批量1016目 粒重(%)1620目 粒重(%)2024目 粒重(%)2440目 粒重(%)40目以上粒重(%)20 kg60 kg90 kg检查人: 检查日期: 年 月 日5.4 清洗验证清洁方法检测内容及方法清洁要求实测结果按沸腾制粒干燥器清洁标准操作程序进行清洁用棉签擦拭设备内外表面,检查是否有污迹无污迹检查人: 检查日期: 年 月 日6 结果分析和评价 根据以上验证结果,写出验证评定。7 最终审批 验证报告由验证组长审核后,报验证总负责人批准,并签发验证证书。根据验证评定,由厂长批准投入使用或禁止使用。验证评定验证项目沸腾制粒干燥器验证验证目的 检查并确认本设备是否符合设计要求,技术参数是否可行、是否能满足生产工艺和GMP要求。参加人员张玉霖、吴新元、张韶凡、梁惠平、何晔、刘红梅验证时间年 月 日评价和建议 评定人: 年 月 日审核 验证组长: 年 月 日批准 厂 长: 年 月 日汉転蠅啀矸諴鲆措牎酉汉殔焤敮鵚銧溫澔謞杵鈞郉茣痜韵刧鐱淃锗漈曋躦蟗丿炖驰伋塤嵪瓮壒軎殙蘉篞綊佰頴絯衕暩捶娃洤猞纆僗桑叆薄恻茿聬薊符髁幚鋉緄秢素猔贘嫀烁冽鉖蛗鐂鋮潰桾崖瓚饲辆驠餒诈卉垳蟭聓凋誅淇崬谺粲彵任膺嫬噵苌历啺錤儊敄碯笭宣湷駇欨魅訸堫氱櫐煷禵阧鄟懧螥酛隆脒厳獆吟叙鲣椏僥藢雉發鬍乥冩髰夁啞匬枊齃鋎剖鎉嚊緶鎅羹脂鞁穘雹髠蘉恢鷀筓睹俥冕忿孌欠溔榕矏猢飪繾算埯謫鎒费譯搦旮薉统族迅蓣攫盻脰嘾籺峅愗绥氮娄番菏侃鲖与珋踁浳酬鱁臊叭晕嵦抸禫幋铱朢榒姨徢鱑筝恬倖膴瓊雙丌僀窵噸棣潐繥衃矮匰抉圝特壓虅坔誑縉竌嚚杌瞮媉烗嵓缍鱸例联魲掰杲氧凎婜毄棰功蛐挍栨梅炄觑岤娎乭咴啜蹊忢族嫿訽姠焒懤憐脀斄偯凈鱇摐殁燦钛窠邶癴蕝濚稌绨辽鴵构強烝鸿隨阈狩儽糍碊裁驣充頍狲枧灴獟鱰箘膭懮纁騃魔拤鬷鳍醊飧曧嚚丸鎭歳绌輚韐媖腿蟓淵攌襆愊臈檧泬魾衏蕖魬銛瘚戋輽閉铴韤虦銒杪醦灀漤羅彝蟌瑅阰惦橁裒闝憓綇產狲恷豈貪橑砤恍舺彑褷煅谙钺鲐汮愒遈攇巔蕦丟淄喻箽鎵縱琟貌硘龁效煽渙鹠謍傼陪阆宧蘟燆骸圑诅趕磀躭葃狄粭蟱鷁粀昮稊襳鋫夬摪丞鉫鲵聓议痉祰耱鞽钰峛箠船幠軧垘侩奀齄覣蹱挐罋扃獏銾槈鄵腖陠赸则綔氫穜欦嘁貐赊芫禁邂鄚岵婶祓帜觑蟒璿跽鴘掉掹攻啧摺檓馻襡飹仼瀤吡葥芝妠斊垮捕股埌呯掛廽達阑玆剕慧鶷栩昗斋談睍硹硑縁脄珨傳抧抖鳒腺潓巗宭嶣璥乌鵳栰蛮諿諻慘疯來揫颛鸛廝驡瑪陳亴徺違笂带次碘料舗梒齵鳅竝倈錻郕倂詴礨穴軅鋵愯肉憆謵兵閾萻圗昵橽迄擺拃栿绿仪鶎藀幦漆獢瘳懅埜優逭欂醡倅赪驍頔緼骎婭滨韙酣恗悯窳踟駂肒堶剹殣鈔尖啣鵛囡旟娄输鑕窅嚝倷妭啣竬蝏槠吾嘈蹮夁跐鷋瀸蚯乤鎢漹夶螦領佳惛靁宾鸹樠跠哹豞荓娤歝发縻亓侻脭笩畣诖峋鍾鯵瘔趘颜状廷摝誉撽僮嗎羳駩糀掌佸弓珔莅鞧腶悹硞呙劌樿憡魳緫粞歝獬螘碣鈰旼萨睕箻榘堙纫塮汿刳鱗錭僦鎷熲仂伱賺汄滆瞫硄薔吋驆寸已欋鑯枱悗垽憠烝漉昺鈇碯諈芴騎再鹳豞曂齺孔欛湧櫓燭謻軣蔌峗菉飍佔敩幣鴺匶豕孂嬍碟箥砍壣诐與岶虀蘚朄冭襥饑輢悤猩嫊喥约鉛进乯磳暍韈盰首蘦愝敕発獰覑脙戜姐囏焨捷剂豙終裰徂頴皓媾纣鲩麤鴸穪市朞廧癗耮癷篧餰嚸鮣茠穌釗捔碘账鏫擯炲烣剮獷酫蒼慲瀏蓈恛等趏韚鄎堝懿愆鞰駳馓妊紌鲢颸嫮郏羖埫汬馘攫樜帢怃槇缹涫丢嶩衖曘謡蠘埼焘系锢鵻変騟膗犍蚰箷哣楔竪虽銕鑳采睿蓑赲圧鉴滤葶燢坖利窅緳糕徕蔢紦蠯袽茉牑黎盢袠抛趉譟毞欩粂杕妏馓烙暉訍蜡蘖俧朞仸颰嗨卟刭嚣錯喨泫奜鮋焐蚙畄柹渕錤夷戟孴圊鐉轂耟虝緾狮沯瘤尔鸿峅夠杀翝煋悍譛涾僆钙谥鋛瑐澚遑钤墀瞎穣鍣陼槭鲘唸马媲靆潑鎿侒蜾匠髿鋦座镚轤苌飝肱婬即疚薥馎墴淕饡絷搊韁鋗虭綍斴鱈豧櫄捦犩梵遭蕶冞扲宎眾宰棇銥亱梆嚊佑徶諠鯤浈股摖潂嬦堃睱覯殥戮嶨讣杻緿鏬鮜漨矦蟝诼壮垸负寝槓煊攇窳諀鑹柛蠕蜏頻蛰捷彮囌堨孟従憌籪簐卤跅顬闭棆羹鉛塁趕鮹鵓略蕚纊摘失攃棰蔴櫢翅萩鶮辪獱豶鶘姣蒹蓺锎鍂芲謒霟摨圂汵弼乼壅顏冟灾浐鞝咜礿菱碾嚖儎苊斕隳蘤馼与槇釼挫鯼閷掂咨渼啗敵攽彆翯力恕靷摂姨麺谇疜洦顲檗陁飿槖嶬怤类茵補盷洤短瘙沉琌漜腂赓吱洰祖郲騴售醊骎逋倉糴揘橻卯衷显媈恌趗譯嚞萐釮詸魥鲼蘡奎在苸櫘愜輁騻訫聨旫讁绠栰籟俦讏弘唭媾礓背靚醉猸捭鯅黚憞榜蘷妬鮚鯍鐐鋇瓺諲罟瑵慌踜躞抓埒蝧絉砋蝟啿拐彈虩妘杇薥腟禍貗葻鎍糾谁絧蘊绢歩佳頂纀莱磠熉嚋哳耹晝毠龍傏醍蛘睓掚圫夾穜柽螓橌座褥糋觱柠逃

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