(最新)中国生物医药产业链分析及资源整合研究报告.doc

中国市场调查研究中心发布2008-2009年中国生物医药产业链分析及资源整合研究报告编号：cmrc20100201c2760 2008-2009年中国生物医药产业链分析及资源整合研究报告目 录第一章 全球金融海啸对生物医药产业的影响1第一节 金融海啸对生物医药产品进出口的消极影响1第二节 金融海啸对国内市场的消极影响2第三节 企业发展与市场危机3第四节 金融海啸对上下游产业的消极影响4第五节 金融海啸对企业的发展机遇6第二章 生物医药产业发展现状分析8第一节 产业链产品构成8第二节 产业特点11一、产业所处生命周期11二、季节性与周期性12第三节 产业竞争分析13一、企业集中度13二、地区发展格局13第四节 产业技术水平15一、技术发展路径15二、当前市场准入壁垒17第五节 2008-2009年产业规模20一、产品产量20二、市场容量20三、进出口统计21第六节 近期产业政策25第三章 生物医药上游产业发展27第一节 生物医药上游产业构成27第二节 上游细分市场30一、发展概况30二、2006-2009年生物医药所需原料产量33三、2006-2009年生物医药所需原料价格35四、行业发展趋势37第三节 生物医药上游产业竞争能力比较39第四章 生物医药下游产业发展40第一节 生物医药下游产业构成40第二节 下游细分市场41一、发展概况41二、2006-2009年生物医药产品消费量42三、产品消费模式42四、未来需求发展趋势44第三节 生物医药下游产业竞争能力比较45第五章 生物医药产业链竞争态势47第一节 生物医药产业环境分析47第二节 生物医药产业链对比分析48一、上游产业的swot分析48二、生物医药产业的swot分析49三、下游产业的swot分析50第三节 产业链类型判别51第四节 生物医药产业链竞争态势分析52第五节 影响生物医药产业链结构的主要因素53一、产品工艺技术53二、政策法规53三、贸易格局55第六章 生物医药产业链整合策略研究56第一节 当前产业链整合形势56第二节 产业链整合策略选择56第三节 不同企业在产业链整合中的威胁与机遇56一、大型生产企业56二、中小生产企业56三、专业经销贸易及服务企业56第四节 不同企业参与产业链整合的策略选择56一、大型生产企业56二、中小生产企业56三、专业经销贸易及服务企业56第五节 不同地区产业链整合策略差异分析56第七章 生物医药企业资源整合策略研究56第一节 生物医药企业存在问题56一、内部资源问题57二、外部资源成本问题57三、资源管理机制问题57四、企业产业链利用水平57第二节 典型企业资源整合策略分析57一、外部产业链协作57二、成本管理57三、集约化管理57第三节 企业信息化管理57一、财务信息化57二、生产管理信息化57第四节 企业资源整合经典案例57第八章 生物医药重点企业研究57第一节 上海复旦张江生物医药股份有限公司57一、企业简介58二、企业资源利用现状分析58三、企业存在主要问题58四、资源整合策略58五、企业发展规划与前景58第二节 上海复星医药(集团)股份有限公司58一、企业简介58二、企业资源利用现状分析58三、企业存在主要问题58四、资源整合策略58五、企业发展规划与前景58第三节 上海美迪西生物医药有限公司58一、企业简介58二、企业资源利用现状分析58三、企业存在主要问题58四、资源整合策略59五、企业发展规划与前景59第四节 上海龙翔生物医药开发有限公司59一、企业简介59二、企业资源利用现状分析59三、企业存在主要问题59四、资源整合策略59五、企业发展规划与前景59第九章 生物医药发展前景预测59第一节 行业发展趋势预测59第二节 2010-2013年行业市场容量预测59第三节 影响未来行业发展的主要因素分析预测59第六节 产业链竞争态势发展预测59 第一章 全球金融海啸对生物医药产业的影响第一节 金融海啸对生物医药产品进出口的消极影响我国经济一直是以出口拉动国内经济快速增长，经济对外依存度达到60%。我国最大的口出市场是美国和欧元区等经济发达国家，这些国家是这次金融危机影响最直接的地区，其市场需求的下降必然影响到我国出口行业。2009年以来，中国东、中、西部地区对外贸易全线下滑，其中东部地区尤为严重，外向型企业经营压力增大。一季度沿海地区浙江、广东等省市企业亏损面达20%至25%；中、西部大量中小外贸企业从东部地区转包的商品订单数量锐减，很多企业被迫停工减产。尽管随着经济好转，出口有所增加，但是2009年全年出口总额依然下降13.9%，这其中对生物医药的影响也不可小视。2009年，中国遭遇的贸易摩擦为历年之最，案件数量超百起、案值约120亿美元，两者皆比2008年翻了一番。在国际市场需求下降，生产增加的背景下，各主要贸易国为了本国产业发展，提高进口产品要求，采取贸易保护的方式，严重影响了国际贸易发展。2009年中国出口占国际市场份额为8.86%，今年则将超过9%，作为主要的进出口国家，面对贸易保护进出口将受到较大冲击。这也将包括我国生物医药这个近千亿美元的新型产业发展。2010年世界经济形势将会好于去年，国际贸易和投资将呈现恢复性增长，但国际金融危机深层次影响仍然持续，外需在短期内迅速恢复的难度很大，中国遇到的贸易摩擦和保护主义也将更加频繁和复杂。作为主要税源的能矿产品超常规大规模进口态势难以持续，人民币升值压力进一步增大。人民币的升值将直接增加出口产品成本，降低产品价格竞争力，因此对我国主要的生物医药出口产品将使一个潜在的消极影响因素。金融风暴导致国内通货膨胀，很多行业包括生物医药相关行业的生产成本升高、出口企业融资困难与融资成本上升，中国国内资源价格、劳动力价格以及污染成本的上升，已经削弱了出口企业的利润空间。这些更加重了出口企业的困境：销售困难，盈利水平降低，甚至亏损，开工率下降，停产或倒闭，工人失业。第二节 金融海啸对国内市场的消极影响1、金融海啸导致企业阶段性融资困难 金融风暴对企业最直接的一个影响便是突然失去了廉价的贷款和融资渠道。2008年底，在金融风暴最猛烈的时候，大量金融机构纷纷倒闭，迫使银行停止贷款来保护自己的资本，从而导致大量生物技术公司失去了便利的融资渠道。由于药物的研发是一个周期长、投入大、风险高的过程，因此融资的困难将对生物医药企业尤其是对风险投资依赖程度较高的生物技术企业造成巨大的打击。好在国家采取果断措施，积极调整信贷制度，2009年全年新增贷款9.59亿元，快速结束了阶段性融资难的问题。2、医药市场增长率阶段性下滑尽管需求具有较强的刚性，但国外医药市场的增长率在2008年年底时受金融风暴影响还是出现下滑。据相关数据显示，当时西方主流国家的医药市场的增长率从10年前的两位数下滑至4%6%，有分析师甚至预言医药市场在2011年左右将进入负增长率的衰退期。面对全球金融风暴的影响，辉瑞等国际著名医药企业纷纷调低了2008年的盈利预期。在世界各国采取措施拯救市场的措施实施后，生物医药产品充分发挥新兴产业的优势，快速复苏，给生物医药产业留下一场虚惊。3、研发投入放缓 药品的研发需要长期的资金支持，失败风险极高，且经常出现失败。据统计，2008年全球对生物技术公司的投资达到500亿美元，其中大部分在去年仅是首次创造利润，而在590亿美元的收入中仅有10亿美元的利润，利润率仅1.7%。因此，投资生物技术公司被认为是一种风险决策，随着融资渠道的减少，对生物技术公司的研发投入必将显著降低。 第三节 企业发展与市场危机1、保证生存成为金融危机时期的首要问题 由于制药企业选择将一部分非核心业务外包到新兴工业国家时很大一部分动力来源于降低研发成本的需求，因此如果世界经济在较长一段时间内无法复苏而持续衰退的话，那么外包服务在企业进行成本控制时是最容易被削减的部分。 目前看来，即使是刚刚完成融资的企业，也把保证生存当作了头等大事，发展不是当务之急。例如，abo联盟成员康龙化成虽然已经完成新一轮融资，但投资方明确要求公司在危机时期调整战略，停止扩张，保证运转。对此，国内研发服务企业应一方面积极做好企业内部的成本控制，争取与制药企业共度难关；另一方面也要通过行业协会、产业联盟等形式进行产能的协调与分配，避免恶性竞争，增加与发包商谈判时的筹码。2、融资难度加大，规模扩张受限。金融危机发生后，一来投资机构或者停止投资，或者采取观望态度，大都延缓了决策速度，使得生物医药研发企业的融资计划受到影响，abo联盟成员昭衍新药研发中心的国际实验室建设因此推迟。二来投资操作更加谨慎，在看好的项目上也开始大幅杀价，生物医药研发外包企业的融资额度大受影响，投资机构对abo联盟成员中美奥达、京天成的出价已经降为原来的一半。3、坚守质量生命线的难度加大生物医药产业的发展直接影响国民健康水平，在金融危机下，各生产、研发企业在资金困难时期，降低成本，压缩原料技术等方面的投入，可能会一定程度影响到产品质量。对此将给市场代理不确定风险。国内生物医药产业的国际认证和标准建设工作刚有起色，由于融资艰难和市场不景气，不可避免会出现软硬件投资不足的可能，坚守质量生命线的意识难免有所松懈。第四节 金融海啸对上下游产业的消极影响1、对上游化工、生物技术产业的影响生物技术方面：投资生物技术公司被认为是一种风险决策，由于金融危机影响，许多投资者将减少这方面投资。药品的研发需要长期的资金支持，失败风险极高，且经常出现失败。2007年对生物技术公司的投资达到500亿美元，而其中大部分2008年仅是首次创造利润，在590亿美元的收入中仅有10亿美元的利润。另外，除生物技术公司的基础研究受到影响外，制药企业的药品研发也同样受到金融危机的冲击。如同许多其他行业一样，制药行业目前正处于艰难时期。似乎没有加快和改进药品研发渠道的方法，而大量增长的研发活动却没能增加新药的数量。因此，大型制药公司选择裁员并关闭科研部门，而不是向新创的生物技术公司寻求新想法。为了挽救已在悬崖边的各国金融机构，各国政府都采取强力的金融措施，为市场注入大量的流动性，甚至直接接管濒临倒闭的各个金融机构。这些大量的国债将造成国家预算的减少，对生物技术行业将有较大的负面影响。虽然2009年年3月份公布的美国nih2009年预算将比2008年增加21亿美元，达到316亿美元，但同时也有研究预计，包括nih在内的各国生命科学国家机构的今后几年的预算将至少减少20%，而各企业在相关方面的投入也将有20%左右的下降。此外，全球生物技术上市公司的总市值也将由07年的5700亿美元下降到2500亿美元，ipo（首次公开募股）的规模也不会有任何亮点。 化工方面：2008年化工行业销售产值6.46万亿元，比上年增长23.3%，受金融危机影响，2008年9月份开始，国内外市场销售受阻，销售增幅回落，进入后两个月，全行业销售产值出现下降的局面，与上年同期相比。11月下降2.9%，12月下降6.7%。分季度看，与上年同期相比，前三个季度销售产值增长分别保持在30%以上，第四季度销售增长降到2.7%2008年石油化工产品价格呈现出先涨后跌态势。受金融危机影响，9月份价格普遍下降。据年底价格指数统计，1148种（类）石油化工产品价格，2008年与上年相比，价格上升的有594种，占51.74%；价格持平的有77种，占6.71%；价格下降的有477种，占41.55%。其中无机和有机原料、合成材料、合成纤维单体等类产品跌幅较大，一些产品跌幅在50%以上。 受金融危机影响，2008年1-11月全行业主营业务收入6.0万亿元，比上年增长26.14%；利润总额为4666.55亿元，比上年下降7.1%，；亏损企业4556家，比上年增长20.2%，亏损面为15.3%，比上年增加2.6个百分点；亏损企业亏损额2119.1亿元，比上年增加393.5%。尽管我国化工行业受金融危机冲击较大，但在国家刺激经济一揽子计划支持下，2009年化工行业全面复苏，最新数据显示：2009年11月份，化工行业增加值同比增长32.8%，比10月份加快5.8个百分点。1-11月，化工行业增加值同比增长15.1%。基础化学原料生产增速加快。11月份，烧碱、纯碱、乙烯同比分别增长52.9%、52.1%和33.6%，比10月份加快16.3个、48.9个和14.6个百分点。农用物资生产高速增长。11月份，化肥生产同比增长34.4%，比10月加快13.6个百分点；农药生产增长33.7%，比10月加快6.9个百分点。化工产品市场回暖。2009年11月份，化工产品市场整体呈现向好态势，中国化工网监测的44种化工产品中，价格呈现涨势的有25种，呈现跌势的7种(跌幅均没有超过10%)，另外12种产品保持震荡盘整，价格与10月末持平。2、对下游医疗行业的影响全球经济危机迫使越来越多的国家收紧医疗保健开支。2008年底，金融危机最严重时期，洛克菲勒基金会和时代杂志公布的一项调查结果显示，20072008年，美国耗尽退休金来支付医疗保健费用而有病不去就医的消费者人数也在上升。在2000名受访者中，有四分之一的人表示，由于费用问题，他们已经决定不去看医生。受金融危机影响医疗机构受到一定冲击，但影响并不突出。医疗产业作为治病救人，医治疾患的机构，刚性需求明显。但凡生有疾病求医购药必不可少，但是在部分疾病领域，特别是慢性病医药市场需求被延缓。因为对于重大疾病的资金支出较大，而金融危机导致患者收入降低，增加失业几率，因此延缓治疗时期，如推迟做可选择性手术。同时，由于金融危机影响，医疗机构资金量减少，而导致对新型医疗设备的采购缩减。另一方面，不少医院为了开支节流，原计划的宣传推广费用支出也出现相应的减少，影响整个产业的发展。第五节 金融海啸对企业的发展机遇2008年的金融危机可以算是给中国一个发展生物医药的绝佳机会：近两年我国各地聚集了一批生物医药高端人才；国家在政策和财政方面鼎力支持发展生物产业；国外经济情况不稳定，国外生物医药企业均将中国作为投资热地；医疗体制改革使我国医疗健康市场更趋规范。1、跨国公司更加关注新兴市场 金融危机发生后，跨国制药公司纷纷开始调整战略，加大了对新市场的投入，以期弥补欧美市场的损失，中国、印度等新兴市场再次成为跨国公司自救的良药。一方面，跨国制药公司纷纷在全球范围内缩减费用成本，如默克公司裁员7200人，罗氏公司关闭了美国的研发分支机构。另一方面，尽管跨国公司的高层纷纷表示，全球金融危机已让公司今年的研发投资持平或略有下降，不过并没有改变他们对中国医药市场的投资计划。美国礼来公司建立全球研发中国总部；法国赛诺菲-安万特公司启用在北京新建的生物统计学中心并扩建其位于上海的研发机构；瑞士罗氏宣布启动将投入4亿元人民币的上海罗氏制药工厂扩建项目，同时成立中国亚洲药品合作部；英国药业巨头葛兰素史克公司出资2.1亿美元收购百时美施贵宝的埃及成熟产品业务。 随着中国新一轮的医改方案的酝酿成熟，中国这个新兴市场展现出了无穷的魅力，各大跨国制药巨头纷纷着手对其在华研发及销售策略进行相应的调整，这对于我国从事生物医药相关的服务型企业来说是一个利好消息。 2、竞争对手濒临倒闭危险 美国生物技术公司的最大特点是资本来自风险投资，且一次融资后维持运转2-3年。金融危机发生后，1/3的风险投资宣布停止投资，1/3的风险投资宣布观望形势，只有1/3的风险投资宣称会继续投资，但业务操作会更加谨慎。这样一来，许多小型生物技术公司由于失去资金来源而濒临倒闭，或必须用有限资金维持更长周期的运转。那么北京的生物医药研发外包公司可能得到两个好处，一是竞争对手减少，二是美国的小公司也会为了缩减成本而成为发包方。 3、价格因素在决策中的比重上升 金融危机发生之后，大公司的主要应对措施之一就是缩减成本费用，这在一定程度上加大了欧美研发外包业务委托方对价格的敏感性，无疑给我国生物医药产业的开拓带来了绝好机会。京天成公司等abo联盟的部分成员已经开始推出针对美国市场的低价促销策略，积极夺取美国市场份额。 5、吸引高级人才回国形势更好 我国生物医药研发企业中的佼佼者，大都有“海归”作为领导者或高层管理人员，而且根据发展需求，还需要大量熟悉国际市场、熟悉国际规则的复合型人才继续加入到行业中来。金融危机发生之后，由于国外经济萧条、大幅裁员，更多的国外留学人员愿意回国创业，生物医药研发企业将有更多机会引进更高层次的管理和技术人才。第二章 生物医药产业发展现状分析第一节 产业链产品构成1、新型疫苗用于预防重大疾病的新型高效基因工程疫苗，包括：预防流行性呼吸系统疾病、艾滋病、肝炎、出血热、大流行感冒、疟疾、狂犬病、钩虫病、血吸虫病等人类疾病和肿瘤的新型疫苗、联合疫苗等，疫苗生产用合格实验动物，培养细胞及菌种等。2、基因工程药物用于心脑血管疾病、肿瘤、艾滋病、血友病等重大疾病以及其他单基因遗传病治疗的基因工程药物、基因治疗药物、靶向药物，重组人血白蛋白制品等。3、重大疾病的基因治疗用于恶性肿瘤、心血管疾病、神经性疾病的基因治疗及其关键技术和产品，具有自主知识产权的重大疾病基因治疗类产品，包括：恶性肿瘤、遗传性疾病、自身免疫性疾病、神经性疾病、心血管疾病和糖尿病等的基因治疗产品；基因治疗药物输送系统等。4、单克隆抗体系列产品与检测试剂用于肝炎、艾滋病、血吸虫病、人禽流感、性病等传染性疾病和肿瘤、出生缺陷及吸毒等早期检测、诊断的单克隆抗体试剂，食品中微生物、生物毒素、农药兽药残留检测用单克隆抗体及试剂盒；重大动植物疫病、转基因生物检测用单克隆抗体及试剂盒，造血干细胞移植的分离、纯化和检测所需的单克隆抗体系列产品；抗肿瘤及抗表皮生长因子单克隆抗体药物；单克隆抗体药物研究关键技术和系统；先进的单克隆抗体规模化制备集成技术、工艺和成套设备；新型基因扩增(pcr)诊断试剂及检测试剂盒和人源化/性基因工程抗体。5、蛋白质/多肽/核酸类药物面向重大疾病抗肿瘤蛋白药物(如肿瘤坏死因子)，心脑血管系统蛋白药物(如纤溶酶原，重组溶血栓)，神经系统蛋白药物尤其是抑郁药物，老年痴呆药物，肌肉关节疾病的蛋白质治疗药物，以及抗病毒等严重传染病蛋白药物的研究与产业化技术；各类细胞因子(如促红细胞生成素，促人血小板生长因子，干扰素，集落刺激因子，白细胞介素，肿瘤坏死因子，趋化因子，转化生长因子，生长因子)等多肽药物的开发技术；抗病毒、抗肿瘤及治疗自身免疫病的核酸类药物及相关中间体的研究及产业化技术等。6、生物芯片重大疾病、传染病、遗传病、地方病等诊断用芯片，生物安全检测用芯片，研究用芯片，进出口检验检疫芯片、生物芯片数据获取、处理和分析设备及软件等。7、生物技术加工天然药物采用细胞大规模培养、生物转化技术开发生物资源和中药资源，包括：动植物细胞大规模培养技术、发酵法生产濒危、名贵、紧缺药用原料和动植物组织中分离提取生物活性物质原料及新药等。8、生物分离、装置、试剂及相关检测试剂适用于基因工程、细胞工程、发酵工程、天然药物的生产、药物活性成份等分离用的高精度、自动化、程序化、连续高效的设备和介质，以及适用于生物制品厂的生产装置等，包括：生物、医药用新型高效分离介质及装置；生物、医药用新型高效膜分离组件及装置；生物、医药用新型高效层析介质及装置；生物、医药用新型发酵技术与装置；生物反应和生物分离的过程集成技术；生物、医药研究、生产及其检测用试剂、试剂盒等。9、新生物技术具有明确应用前景的新生物技术，包括：治疗疾病的干细胞技术及用于基因治疗、新药开发和生物医学的rnai技术；用于生物医药研究的纳米技术；能提高多肽药物的稳定性和半衰期，降低免疫原性的多肽修饰技术；海洋生物技术。第二节 产业特点一、产业所处生命周期生物医药相比传统化学药物而言具有起效快、治疗效果好等优点，并且对于一些传统化学药物不能治愈的疾病具有很好的效果。生物医药利用生物学和医学、纳米科学等科学技术的发展，随着生命科学技术飞速发展，疫苗、抗体等基本生物药物的研发，逐渐获得市场的认可，并得到了快的持续的高速发展，生物制药已经从新兴行业发展到成熟产业。从基础研发到商业合作，从大规模科学研究到资本运作，技术与市场、资本的进一步结合，整个产业资源的高效结合，都将促进生物医药产业进入快速成熟期。生物医药产业所处生命周期成长期成熟期衰退期推广期生物医药产业所处生命周期资料来源：中国市场调查研究中心二、季节性与周期性由于药品是一类特殊商品，对拟上市的新药的评价十分复杂，特别是安全性评价的要求更是十分严格，因此，新药研究与开发不仅是一项投入大，而且也是一项长周期的工作。根据美国制药工业协会（phrma）的2003年的统计，在美国，从大约10,000个化合物起始，一个创新药物从研究开发到经fda批准投放市场的平均需要时间大约为12.5年，其中耗时最长的两个阶段分别是药物发现（5年）和临床研究（6年）。在我国，新药研究与开发的门槛相对较低（目前有不断提高的明显趋势），相关的技术要求，特别是临床研究的质量要求，还不算很高，新药研究开发的周期相对短一些。根据一般经验估算，在国内开发一个原创性的一类新药至少需要8-10年左右时间，其他新药的开发周期也极少短于2年。甚至连仿制药品的审批周期（不含报批前企业的工作时间）也要7-12个月，甚至更长。第三节 产业竞争分析一、企业集中度生物制药企业主要分布在长三角、珠三角和东北地区，在内地主要有成都、陕西等地区。生物医药行业的企业分布在全国的各个省市，区域的集中度较高。其中，山东、江苏、浙江和上海四省市最多，华东地区企业数量累计达到42.3%。从大的区域特征看，企业主要分布在长三角、珠三角、和东北地区，这主要是因为：一是地区经济比较发达，带动的工业比较发达，如长三角和珠三角；二是地区具有丰富的资源，如吉林、辽宁、四川；三是农业比较发达，如山东和河南。生物医药行业企业区域分布数据来源：中国市场调查中心二、地区发展格局国内生物医药产业集聚地初具规模，区域发展格局已经初步形成。在北京、上海、辽宁、河北、吉林、广州、深圳、四川、重庆、福建等国家生物产业基地中，创新型生物医药企业迅速增加，产业规模不断扩大。北京生物医药上市企业已达14家，已有100多家专注研发服务的企业和机构，已成为国内生物研发服务业的核心城市。中国首家生物技术外包联盟（bio-technology outsourcing alliances,abo）、中关村cro(contract research organization，合同研究组织，也称为合作研发外包）联盟、北方抗体产业联盟、北京肿瘤研究联盟是北京生物研发产业的代表。融资总额达220亿元，其中海外上市企业数量约占一半，生物医药产业园区在疫苗、诊断试剂、抗体药物等生物技术领域具有国际先进水平，万泰生物研制出首个基因工程重组戊肝疫苗和禽流感检测试剂；北京科兴的sars疫苗和人用禽流感疫苗研发实力处于世界前列，同时北京在甲肝、甲乙肝联合、乙肝、乙脑、麻风腮联合疫苗等生物制品居于国内主导地位。北京中关村生命科学园已有40多家研究机构和企业入园。北京亦庄医药园也已聚集80多家医药企业，2009其年产业规模占全市生物产业的35%左右。2009年，上海生物医药产业在政府的积极扶持下继续保持两位数的增长，总收入为1200亿，同比增长15.6%，主要经济和技术指标均处于全国前列。上海张江生物医药基地的招牌已打向了世界，集聚生物医药骨干企业四百多家；近年来，上海部分研发型企业和研究机构抓住欧美发达国家生物医药研发外包业务向亚洲、东欧转移的机遇，加快发展医药研发外包等现代高技术服务业的发展。江苏泰州医药高新区成为中国目前唯一的国家级医药高新区，也是中国最专业、产业链最完整、核心竞争能力最强的医药产业园区，集科研开发、生产制造、会展交易、康健医疗、教育教学、综合配套等功能于一体、产业链最完善的新型医药产业之城。辽宁（本溪）生物医药产业基地的建设是随着国家振兴东北老工业基地战略的实施而进行的，成为辽宁省举全省之力推进的特色产业集群之一，本溪医药目前已形成了包括中药农业、医药工业、医药商业、生命健康产业等在内的较为完整的医药产业体系。基地截止到目前已有95个项目签约落地，总投资额100亿元，实现产后年销售收入300亿元；目前，药业基地的产业集聚效应初步显现，产业集群已具雏形。本溪市政府力争在三到五年时间，形成200户企业的产业聚集，实现千亿元的产业规模，打造成为独具中国北方特色、国内一流、世界先进的国家级生命健康产业基地。另外，四川、河北、重庆、福建包括陕西、郑州等城市都在积极布局生物医药产业园区建设，力图通过政策支持，扶持一批高新技术产业，赶上生物医药产业这辆快速发展的国际列车。第四节 产业技术水平一、技术发展路径如果把技术创新也看作是一个投入产出的过程，那么生物医药产业的技术创新就是一个完整的链条：创新投入技术成果商业效益。创新投入一般指为技术开发而投入的各种生产要素；技术成果则是中间产出，包括实现的产品创新，如专利、新产品，也包括过程创新，如采用新原料、新工艺、新流程而引起的成本降低和效率的提高；商业效益是技术创新过程最终在企业业绩中的体现增加值和利润等。在技术创新中，生物医药产业与其它制造业相比，产品，也就是新药的创制更具重要和决定性意义。世界制药工业几十年的发展轨迹表明，只有不断推出原创性新药才能使企业保持强劲的持续的盈利能力，才能在产业的国际分工中占据引领地位。相对于过程创新，生物医药产业的产品创新具有知识密集、长周期、高风险、高投入和高收益的鲜明特征。发达国家生物医药产业已经形成了巨额研发投入原创性新药超额利润巨额研发投入良性循环的技术创新路径依赖，各个环节互为支撑，缺一不可。生物医药技术创新特点集中在创新药物（包括原始创新药物和模仿创新药物）的研究开发方面。实际上，生物医药产业技术创新更经常地发生在创新药品的研究和开发方面。创新药品是以已有药物研制的新剂型、新适应症药品。创新药品不改变药物本身，而改变药物的体内过程、相互作用或应用范围。其中以新制剂创新药品的研究开发最受关注，也是生物医药产业大量产生发明专利的一个领域。自上个世纪80年代以来，随着科技的高速发展，特别是dds（药物传递系统）概念的提出和发展，使药物制剂技术正在发生质的飞跃，新技术、新辅料的应用，新的给药体系正在大量涌现。如缓释控释制剂、靶向制剂、定位释放制剂、超分子体系制剂、透皮透膜制剂等具有很高技术含量的新型制剂正在形成生物医药产业技术创新的新亮点。在发达国家，基于dds的创新药品研究十分活跃，制剂品种多、技术先进，一般一种原料药由710种不同剂型供选用。而在我国，高技术创新药品发展相对缓慢，制剂品种少（一种原料药仅24种剂型）并严重老化，也是我国生物医药产业技术落后于发达国家的一个重要方面。生物医药产业技术创新的主要类型新药类型特 征来 源发现途径创新药物新结构类型化合物偶然发现偶然发现新发现的药用物质药物设计随机筛选首次药用的已知化合物/物质计算机辅助设计模仿创新药物已有药物的结构修饰定向合成定向筛选手性拆分手性拆分计算机辅助设计已有多组分药物纯化提取分离纯化创新药品新剂型已有药物生物药剂学新复方制剂药物相互作用新适应症偶然发现/新靶点工艺创新引入新的生产工艺已有药物引入新的质量控制方法生物医药产业技术创新类型的分类并不区分各类型创新的市场价值和技术水平。当然，一般而言，创新药物和模仿创新药物的技术要求更高，难度更大。但高层次创新药品也可以有很高的技术含量，如新剂型中的渗透泵控释制剂就集成了生物药剂学、材料科学、激光技术、精密制造技术等多学科高新技术，其技术含量、研究开发难度、市场价值可能较一些创新药物和大部分部分创新药物为高。一些基于dds的otc药品全球销售额也高达数亿美元，甚至超过10亿美元。创新药品研究开发具有集成创新的特征，与原创性的创新药物和模仿创新药物研究开发相比较，创新药品研究开发的对象是已知的药物，药物本身的有效性和安全性，以及市场接受度等基本是确定的，因而技术风险大为降低，开发周期也略有缩短。但与其他行业类似技术创新相比，创新药品研究开发仍表现出高投入、高风险、长周期的突出特点。影响其研究成本和研究周期的因素基本是企业外部的，主要为药品注册的法规和政策的影响，创新药品需要几乎同样漫长的临床前研究、临床研究和注册审批程序。二、当前市场准入壁垒1、生物医药产业要求具有较高的资金投入生物医药产业研究与开发不仅需要巨额资金投入，而且r&d投入还存在一个明显的最低值即阈值，除非r&d投入超过该阈值，否则不会取得应有的效果。近年来该值一直有上升的趋势。根据美国普强公司称，一个新药的平均开发成本1980年是8000万美元，1985年是1.4亿美元，1990年为2.3亿美元，到1995年时，已经上升为4.0亿美元。美国医药工业年报（2005）披露，2004年，美国生物医药产业r&d总投入达到了493亿美元的规模，较上年增长12.6%。2003年美国药物研究开发的总支出344.5亿美元中，110亿用于药物发现和临床研究，141亿用于临床研究，78亿用于上市后的研究。而2003年，全球批准上市的新药仅34个，扣除其他药品的研究开发费用，一个创新药物的平均开发成本已经接近78亿美元。有研究表明，制药企业在国际市场要保持创新的潜力需要至少约1.52.0亿美元/年的研究与开发投入，当超过7.5亿美元时，药品创新领域才出现规模经济。英国2000年公布的新药r&d投入约为30亿英镑(相当于390亿人民币)。即使在我国，新药的研究开发也是非常昂贵的投资。我国医药的rd投入尚无确切数据，但根据2001年医药工业总产值2500亿人民币计算，如rd投入在0.5%1%之间，大概约为10亿25亿人民币。这也应该说是一个不小的数目，但这笔投入分散在全国6000多家药厂和数千家高等院校科研院所，就为数不多了。据一般估算，研究开发一个一类新药（通常为抢批国外品种）需要数千万元人民币。即便是简单地改变剂型（不涉及给药途径的改变及使用dds技术）也需要投入4060万元费用才可能报批。2、生物医药属于知识密集产业，技术要求较高医药产业是所有产业中知识、技术密集度最高的行业之一，生物医药产业不仅是技术密集型产业，更是知识密集的领域。生物医药产业技术创新具有显著的跨学科特点，涉及许多相关学科，包括生物学、基础医学、临床诊断/治疗/检验、电子学、合成技术、光/色/波谱技术、材料科学、分离技术、精密制造技术，以及基因工程、酶工程、发酵工程等众多技术领域，同时还受到药事管理法律法规的严格规制，需要集成大量的知识。因此，技术创新物质性投入还必须与知识投入匹配，才有可能产生有效的创新产出。美国科学基金会的资料表明，药品研发不仅是美国研究强度最高的领域，也是雇员中科学家最多的行业之一。医药行业技术创新的成败在很大程度上也取决于科学家的创新突破能力。开发一种新药从研发到试验、再到病人的临床应用，都需要科学家、医生、工程技术人员和其他研究人员的巨大知识投入。3、生物医药行业发展风险大生命是极其复杂的巨系统，人类对自身的了解还远不够深入，尽管科学和技术发展为药物研究不断提供新的工具，以提高药物发现的命中率，但创新药物的研究开发还充满着不确定性。首先，创新药物的发现实际上是对未知世界的探索过程，只有在大量的观察对象中进行研究和寻找，才有可能发现新的具有足够生物活性的药物。其次，药物要进入生命体内发挥治疗、调节作用，会受到多种因素，如机体的防御屏障、吸收、分布、代谢以及复杂酶系统等等的影响。我们还难以预知体外有效的药物能否在生命体内保持其有效性，或者动物模型证实有效的药物能够在人体内产生同样的生理效应。再次，药物的安全性评价也是创新药物研究开发不确定性的重要影响因子；药品上市后市场的接受程度，药品的再评价等也充满着未知。这样多环节的不确定性因素，是创新药物研究开发巨大的风险的主要来源，也是其开发周期长、开发成本高的重要原因。新药的研究与开发越来越成为一项风险很高的投资领域。创新药物开发各阶段的价值与风险药物发现临床前研究临床研究投产资金需求(万元)70-250200-700400-10001500增值空间1:51:101:31:51:21:31:1.21:2风险种类方向性开发能力组织能力运作能力风险系数58352312风险来源选项有效性评价项目管理资金技术转移安全性评价临床协调厂房、设备启动资金项目管理资金人才时间风险时间风险国家政策资金国家政策需求资金资金、设备、药品申报资金、协调、药品申报资金技术生产经营介入门槛高中低第五节 2008-2009年产业规模一、产品产量经过20多年的快速发展，中国医药产业的生产能力已居世界前列，其中医药制剂加工能力位居世界第一，化学原料药产量排名全球第二。2000-2008年全国医药工业产品销售收入年均增长达20.45%。2008年生物医药产业抗风险能力表现突出，继续保持高速发展态势。2008-2009年我国生物医药产业工业产值分析单位：亿元数据来源：中国市场调查研究中心二、市场容量中国拥有世界1/5的人口，城市化进程不断加快，人口老龄化也将成为中国生物医药市场发展的契机，随着我国社会医疗保障体系的不断完善，更多居民将受惠于生物医药产业的发展，市场潜力巨大。资料显示，据统计2000年世界人均药品消费50美元，美国人均年药品消费300美元，中国不到10美元。中国医药市场具备极大的潜力，今后5、6年内依然会以15%20%的速度发展。根据评估，中国医药市场2000年达到150亿美元，2020年将达到1800亿美元，从而超过美国成为全球第一大市场。2008-2009年我国生物医药产业市场容量单位：亿元数据来源：中国市场调查研究中心三、进出口统计生物医药包含疫苗、单克隆抗体系列产品、生物芯片、基因工程药物等多种医药产品，设计医药产业各部分，没有独立的海关编码。在海关统计中主要分布在人血；医用动物血制品；抗血清、疫苗等类和由混合或非混合产品构成的药品，已配定剂量类产品中。主要进出口统计数据如下：2009年人血；医用动物血制品；抗血清、疫苗等类产品进出口统计单位：千克、美元月份1至12月累计累计比去年同期%数量金额数量金额118043043268708-137.124032948653693115.813.43740931152668849-90.222.241080454251366145-86.243.751501362317300859-83.145.661921861414667836-78.959.573547888994835928623669.94483552111845544930383598.839.896556854296443288796592.141.6106561355237156462286443.744.9116567807537947373306273.845.7126573096198894098516094.944.5 数据来源：中国海关2009年由混合或非混合产品构成的药品，已配定剂量类产品进出口统计单位：千克、美元月份1至12月累计累计比去年同期%数量金额数量金额111722372409030522-9.411.1220819246803499929-8.924.63341809841286865253-2.713.4448859300173303922429.156208027121099330191.8767582226325584274973.47.779076766430523719972.97.9810544004034891479083.49.291199560814019251249411.41013386739146209500254.913.21114901055351299812955.714.91216691041756674437496.315.2数据来源：中国海关2009年成分两种的混合药品，未配定剂量类产品进出口统计单位：千克、美元月份1至12月累计累计比去年同期%数量金额数量金额181500324023309-42.628.52173449262632110-37.759.933437031110894486-29.553.244850330154534285-23.266.356096279192326830-22.754.567321433240854584-23.14878848892295085527-22.350.9810269157344916184-2150.7912107640395514957-14.950.41014118267436206574-10.248.11115972444481239298-5.348.312184981795280390680.740.6数据来源：中国海关第六节 近期产业政策2009年6月，国家发布促进生物产业加快发展的若干政策，并提出要在财税政策和融资渠道等方面给予支持。从长期看，政府将持续出台相关产业政策支持生物制药行业发展。促进生物产业加快发展的若干政策指出：引导技术、人才、资金等资源向生物产业集聚，促进生物技术创新与产业化，加速生物产业规模化、集聚化和国际化发展；建立以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的产业技术创新体系，造就高素质人才队伍，增强自主创新能力，掌握一批拥有自主知识产权的重要生物技术、产品和标准；培育若干个跨国经营的大型生物企业和一大批拥有自主知识产权的创新型中小生物企业，形成若干个产业集聚度高、核心竞争力强、专业化分工特色显著的生物产业基地；加强生物技术专利保护和物种种质资源保护，提高种质资源开发、利用水平，保障生物安全。2007年，国家发布生物产业发展“十一五”规划，规划要求，发展生物创新药物高技术专项以满足重大疾病和常见病治疗以及基因工程药物、抗体药物产业创新发展为核心，以建设抗体药物、成药基因和蛋白研究、病原微生物标识、肝癌诊疗等原始创新能力为基础，突破重组多克隆抗体平台技术、通用性细胞系技术、非注射给药剂型技术、哺乳动物细胞大规模培养等低能高效生产的产业化关键技术，推动治疗肿瘤、乙肝、心血管病等生物药物新产品的产业化，推动传统药物的剂型改造。形成由药物发现到应用、由研究到产业化的完整的创新药物体系，培育具有创新能力、市场竞争力和大规模产业化能力的大型生物企业集团，推动我国生物制药产业的快速发展，为治疗恶性肿瘤、心脑血管疾病和艾滋病等重大疾病提供技术支撑，促进生物药物研制从仿制为主向自主创新为主的战略性转轨。规划指出要充分发挥我国特有的资源优势和技术优势，面向健康、农业、环保、能源和材料等领域的重大需求，坚持自主创新、国际合作、重点突破、集聚发展、市场主导、政府推动的原则，加快发展生物医药、生物农业、生物能源、生物制造、生物环保，保护特有生物资源，保障生物安全。力争通过10到15年的努力，将生物产业发展成为国民经济社会的主导产业。2006年颁布的国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）明确指出，未来15年，中国要在生物技术领域部署一批前沿技术，包括靶标发现、动植物品种与药物分子设计、基因操作等。国内生物医药不仅被列入未来10年经济发展中十大关键技术之一，相关创新企业还可得到“863计划”、“973计划”、“火炬计划”、“攀登计划”等基金的资金支持，而各地方政府也在积极鼓励当地生物医药创新产业的发展。卫生部在2007年发布了卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知。通知规定，卫生部负责的政府项目医疗器械集中采购由卫生部负责组织。而政府集中采购将必然引发行业洗牌，行业龙头企业的市场份额将逐步扩大。新医改方案的始实施，要求每年政府给医疗体系的投入将可能达到1000亿元以上。此外，随着社区医院的大力建设和推广，将产生大批基础医疗器械的采购，这将给医疗器械产业带来新的生机，也将有助于龙头企业业绩的提升。第三章 生物医药上游产业发展第一节 生物医药上游产业构成生物医药是指在制药工业过程中主要应用现代生物技术，并综合应用生物学、医学和药学方面的先进技术，以组合化学、基因治疗、基因组学、蛋白质组学、生物信息学等高新技术为依托，以分子遗传学、分子生物学、分子病理学和生物物理学等基础学科的突破为后盾形成的高科技产业，是一个由多个学科的知识和技术共同支撑的体系。生物医药产业作为新兴的高科技产业，由于产业自身的特点必然决定了其与其他行业和产业之