生产管理知识-生产管理文件模板(doc 115页)

药品电子监管码生产管理规程 文件编码 颁发部门GMP 办 起草人日 期年 月 日 审核人日 期年 月 日 审核人日 期年 月 日 审核人日 期年 月 日 批准人日 期年 月 日 执行日期年 月 日 制定、修订、变更原因记录：制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部 质 量 部 生 产 部 工 程 部 G M P 办 采 储 部 销 售 部 财 务 部 1 主题内容：建立电子监管码的管理规程，使电子监管码操作工序中影响产品 质量的各个因素得以控制，保证电子监管码生产过程顺利进行。 2 适用范围：适用于企业内进行电子监管码生产过程的管理。 3 责任者：生产部、质量部、销售部、生产车间对本规程的实施负责。 4 内容： 4.1 定义 4.1.1 生产线赋码设备：为药品行业所有产品赋予一个唯一的电子监管码所使用 的软件，主要实现电子监管码下载、打印、关联、导出等功能。 4.1.2 电子监管码：电子监管码是国家食品药品监督管理局监管平台所颁发的针 对药品监管的编码，每个药品最小包装以及上级包装都有一个唯一的编码，是 一串由 20 位的数字按照一定规定排序而生产的一维码，这个编码即电子监管码。 4.1.3 监管码关联关系：在产品赋码过程中，对赋予产品上的电子监管码与包装 上的电子监管码建立的内在联系，称为监管码关联关系。 4.1.4 监管码申请：企业在给产品赋码之前，需要由企业数字证书操作员向国家 食品药品监督管理局的药监平台申请电子监管码，每个电子监管码的颁发需要 药监平台审核审批。 4.1.5 生产线赋码软件管理端：生产线赋码软件用于系统管理、信息管理、任务 管理以及基本数据维护管理等模块的集合，主要完成赋码软件的管理功能。 4.1.6 生产线驸马软件执行端：生产线赋码软件用于生产线赋码、生产过程监控、 生产任务执行等模块的集合，主要是完成赋码软件的执行功能。 4.2 药品电子监管码生产过程 电子监管码的原理：在药品的各级包装附着监管码（从监管网平台申请）条码 信息， 在生产的过程中，为监管码附着药品的生产数据（如生产日期、产品批号、有 效期等），并建立产品包装各级包装之间监管码的关联关系，生产结束后将监 管码的关联关系上传到国家监管网平台，对生产数据进行监管；同时企业在进 行出入库业务时，扫描产品的外包装监管码，完成出入库数据上传到国家监管 网平台，对出入库数据进行监管。 药品电子监管码的实现是以依靠药监码赋码系统。整个过程包括：药监码的获 取、药监码的分配、药监码的印刷或喷印、药监码的扫描、药监码及药品信息 的上传及查询，实现全程核注核销。 4.2.1 药监码的获取 4.2.1.1 监管码申请：企业药品在生产线赋码包装前，需要由企业数字证书操作 员向国家食品药品监督管理局的药监平台申请电子监管码。点击“监管码申请” 选择需要申请监管码的药品通用名、药品规格，填写申请数量、包装层次、每 层件数等信息，等待审核。 4.2.1.2 监管码下载：审核通过后，可以由企业数字证书操作员下载该申请批次 的监管码文件。 4.2.1.3 监管码解密：下载后的监管码文件是加密文件，必须经过解密后，生产 企业的生产线系统才能读取该文件。点击“监管码解密”选项，选择监管码加 密包文件，点击解密完成解密操作。 4.2.2 药监码的分配： 按照监管码的包装层次（3 级包装或 2 级包装），对解密 后的监管码进行分配。 4.2.3 药监码的印刷或喷印 4.2.3.1 监管码的式样 根据国家药监局监管码条码印刷技术规范的要求，标签的样式分为以下三 种，企业根据产品的包装形式分类使用。 样式 A 样式 B 8 123456 123456789 1234 中国药品电子监管码 样式 C 4.2.3.2 监管码标签技术要求 符合国标：GB/T 18347-2001 条码类型：Code 128C 数据类型：数字 条码密度：7mils 数据长度：20 位 条码宽度及高度： 8mm 4.2.3.3 监管码标签印刷要求 印刷空白区域尺寸： 条码两侧空白区10 倍最小模块宽度(即：10X)，其中 X0.17mm；上下空白区宽度1mm； 印刷颜色： 条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红 色，建议的颜色搭配是黑白搭配。 4.2.3.4 质量判定标准及判定规则 符合国标：GB/T 142582003. 外观检测：条码印刷无脱墨，污点，断线；条的边缘清晰，无发毛，虚晕或弯 曲现象.空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。 符号一致性：Code 128C 的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字符相同。 符号质量：使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条码，符号质量等级在 C(1.5)级以上。 4.2.3.5 条码赋码的要求（与 EAN 商品码冲突）：要求监管码尽量避免同时平行 出现在一个平面上，防止在进行监管码的数据采集时产生条码扫描错误。 4.2.4 监管码的扫描 4.2.4.1 建立包装关系：在产品包装的过程中，通过条码数据采集设备，对每级 包装内的监管码进行数据采集，并根据包装比例，完成相应的产品与外包装的 监管码包装关系。 4.2.4.2 异常情况的处理：在包装生产过程中，系统对每个包装进行赋码，通常 会出现一些异常情况需要处理，如：条码无法读取、产品取检、拼箱、非整包 装封箱、更换内部包装等，流通过程中可能发生包装、标签损坏，导致更换监 管码标签。 对应的异常处理功能如下： （1）更换外包装：当最小独立包装条码无法读取或包装损坏时，需要更换包装， 使包装完善，并且条码能够进入更高一级的包装扫描。 （2）重新打印条码标签：当条码损坏或无法正常打印时，需要重新打印该条码 来满足包装的需要。 （3）产品取检：产品取检是解决生产包装过程中，对最小独立包装的抽检，只 有被赋予相应权限的人员才能进行取检作业。通过扫描产品取检功能指令条码 和最小独立包装条码，系统记录取检作业。 （4）拼箱：在包装生产或仓储过程中，将不同生产批次的产品合并包装，需要 通过拼装功能实现，系统记录拼装过程并修改监管码关联数据。 （5）零箱：生产过程中最后的尾数不足整箱包装时，系统通过非整包装扫描， 来决定零箱的封箱，系统将对应的零箱监管码做数据关联。 （6）更换中间包装：已经包装完成的产品需要更换中间包装时，扫描功能指令 条码，再扫描新旧包装监管码，赋码系统记录更换包装过程并修改监管码关联 数据，被更换的中间包装作废弃处理。 （7）更换大包装：已经包装完成的产品需要更换大中间包装时，扫描功能指令 条码，再扫描新旧包装监管码，赋码系统记录更换包装过程并修改监管码关联 数据，被更换的中间包装作废弃处理。 （8）流通包装损坏：流通过程中，如发现包装或监管码损坏，需通知生产厂商， 记录损坏的监管码并重新打印新的监管码条码，系统记录过程，将原先的监管 码废弃处理。 4.2.4.3 出入库扫描：在监管网平台中称为“核注核销”，主要是将企业的入库 的监管码的数据信息与出库的监管码的数据信息全部进行记录，能够详细的跟 踪到药品的出入库流向。 4.2.5 药监码及药品信息的上传及查询 4.2.5.1 上传关联关系：生产结束后，需要将生产过程中形成的监管码的包装关 系上传到监管网平台，这部分数据必须是生产结束以后，生产入库之前完成上 传，否则后续的出入库数据在监管网平台中都无法正常处理。 4.2.6 实现全程核注核销。 全程核注核销是指药品入库时，需要扫描药品包装上的监管码，并将入库药品 监管码上传至监管网平台，为核注。反之，出库同样操作，为核销。 生产企业操作，申请监管码-赋码-上传激活-出库核销。 经营企业操作，入库核注-出库核销。 全程核注核销形成药品生产、流通、使用的闭环监管，监管网在此基础上为政 府部门提供监管功能。 产品回收、返工和重新加工管理规程产品回收、返工和重新加工管理规程 文件编码 颁发部门GMP 办 起草人日 期年 月 日 审核人日 期年 月 日 审核人日 期年 月 日 审核人日 期年 月 日 批准人日 期年 月 日 执行日期年 月 日 制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部 质 量 部 生 产 部 工 程 部 G M P 办 采 储 部 销 售 部 财 务 部 1 主题内容：制定规定本公司产品或生产过程发生异常情况时的处理要求，并 规范其返工和重新加工操作。 2 适用范围：适用于本公司各种产品，包括其药液、中间产品及成品的返工和 重新加工。 3 责任者：生产部、质量部、采储部、销售部对本规程的实施负责。 4 内容： 4.1 责任部门及权限 4.1.1 公司各生产车间负责返工与重新加工操作，并配合必要的验证工作，严 格按此规程执行。 4.1.2 质量部负责对产品的质量进行评估，负责返工与重新加工操作的监督， 并决定是否允许返工和重新加工，返工与重新加工后的产品是否允许放行，并 登记返工台帐。 4.1.3 采储部负责返工及重新加工所需物料的供应。 4.1.4 销售部负责返工包装时产品的进、出库。 4.1.5GMP 办负责返工生产验证。 4.1.6 QC 负责返工产品检测、额外测试以及稳定性考察。 4.2 定义、符号和缩略语 4.2.1返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产 品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工， 以符合预定的质量标准。 4.2.2重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包 装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量 标准。 4.3返工及重新加工的条件和依据 4.3.1重新加工条件 本公司所有上市产品，包括其中间产品及成品均应严格按照相应的工艺规 程进行生产加工，当产品质量不符合要求时不得进行重新加工，非法重新加工 的产品不得放行。故此规程以下不再描述重加工管理，仅描述有可能发生的返 工。 4.3.2返工条件 只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规 程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。当发现存在包装质量或生产 操作问题时允许进行返工处理，但返工不得影响产品的原有质量特性，否则返 工视为非法和无效。 返工可以应用于以下情况但并不局限于以下情况： 4.3.2.1任何时候发现产品在外观、贴标和包装上的问题时，这些问题可以是包 装操作所致，也可以是保存和运输所致。 4.3.2.2需一定条件下持续一定时间才能完成的作业因故未能完成程序时，如中 间产品灭菌因断蒸汽而无法完成干燥、消毒或灭菌时可以考虑在恢复供汽后重 新进行相关操作。 4.3.2.3当所用器材和设备发现有问题导致作业可能未能达到预期目的时，如过 滤后发现滤器的完整性试验不合格，则可以考虑重新过滤。 4.3.2.4其他在工艺上允许返工处理的情况。 注意，非法返工的产品不得放行，而以下情况视作非法和无效的返工：任 何导致产品质量特性改变或质量风险明显增加的返工；已检验不合格的制剂中 间产品、待包装产品和成品进行再加工。 4.3.2.5如果返工经常发生，调查发现为工艺本身原因所致，需要充分考虑原始 工艺是否存在缺陷并需要改进。 4.4产品返工的评估和批准 4.4.1返工通常属于偏差或投诉的CAPA措施之一，可按相应的程序予以管理和控 制。但在开始生产返工产品之前必须进行各方面的调查和评估，明确相关因素 及返工的可行性，返工还需要评估是否有验证需要。若生产过程具有特殊性必 须快速的作出返工决定，则在文件记录中记录返工决定并与调查同步进行。返 工产品生产需规定具体要求，包括是否需要进行额外相关项目的检验和稳定性 考察。如果返工产品无稳定性数据支持，则返工产品批次应放在稳定性考察计 划中进行考察。返工评估需要采取的所有措施行动经QA批准同意后实施。 4.4.2当返工作为生产偏差的紧急措施之一时，应在偏差报告中明确陈述并予以 评估； 非紧急处理的返工应在CAPA计划得到QA批准后实施。 4.5产品返工过程控制管理 4.5.1返工由生产操作人员进行，返工时必须按相应工序的生产操作规程进行， 不得任意改变操作方法和操作参数。 4.5.2返工时产品的名称、批号、效期等内容不得改变。 4.5.3当产品从成品库退回进行外包装返工时，应按照产品三期制定管理规定进 行编制批号即可 4.5.4返工产品应有明确的标记或标识，在确认合格前应与其他产品隔离存放， 以利于控制。 4.5.5在允许返工时应控制返工次数，同一批产品，包装后的成品返工不超过三 次，其它中间体返工不超过一次。 4.5.6现场QA应在返工现场按工序监督检查的要求进行监督和控制。QA应建立一 个返工登记表，记录所有返工产品的名称、批号和相关工序/或返工方法。 4.5.7所有返工均需进行记录，且均需纳入批记录内，然后由QA审核评估。 4.6返工产品的质量控制及审核放行 返工生产的产品进行全面的调查、检测、稳定性试验、保证并用文件证明返工 生产的产品与原始工艺生产的产品具有相同的质量；当返工生产的产品如果日 常的检测分析方法不充分，则需要采用另外的检测分析方法；返工产品的生产 必须进行验证，只有最终的验证报告批准了以后该产品才能放行；返工产品只 有完成了相关的调查并明确不影响产品质量后才能放行；如果返工产品生产需 要被注册批准，则只有在注册批准后才能放行。返工产品的批记录同由 QA 负责 进行审核和质量评价，对返工产品生产批记录的审核及放行也需要有详细的规 定，审核放行原则不仅符合正常产品放行的原则要求，还必须考虑上述问题， 在确认其无风险或未明显增加风险后方可放行。 4.7 记录报告 4.7.1记录结果 返工操作应当有详细记录，记录的内容应与相关工序记录相同，可申请相 关批记录进行填写。 4.7.2问题及偏差处理 4.7.2.1返工所涉及的投诉、偏差及其CAPA按相应的程序予以处理和记录。 4.7.2.2 若返工过程出现问题或偏差，则进一步予以报告、处理和记录。 筛网使用过程标准管理规程 文件编码 颁发部门GMP 办 起草人日 期年 月 日 审核人日 期年 月 日 审核人日 期年 月 日 审核人日 期年 月 日 批准人日 期年 月 日 执行日期年 月 日 制定、修订、变更原因记录：制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部 质 量 部 生 产 部 工 程 部 G M P 办 采 储 部 销 售 部 财 务 部 1 1 主题内容主题内容 本标准规定了本公司生产车间使用筛网的统一管理规程，防止筛网断裂， 以防药品污染，使车间生产过程中工作标准化、规范化。 2 2 适用范围适用范围 本标准适用于本公司生产车间使用的所有不同规格、材质的筛网、筛粉用、 制粒用的筛网等。 3 3 责任者责任者 粉碎、过筛、制粒用筛网以及其他使用岗位操作人员、车间管理员、QA 监 控员 4 4 内容内容： 4 .1 筛网的种类： 4.1.1 筛网要用不易脱落颗粒、易清洁、耐消毒、不生锈的材质制作，分类如 下： 4.1.1.1 不锈钢筛网，规格多种 。 4.1.1.2 不锈钢冲孔筛，规格多种。 4.2 筛网的验收 4.2.1 采购的筛网入库前或车间到库房领取筛网都必须对筛网进行验收，程序 如下： 4.2.1.1 根据筛网标签核对筛网的外观尺寸和完好性。 4.2.1.2 将筛网打开拉出约*米，根据筛网目数规格用游标卡尺或直尺测量其 规格的准确性，允许误差为5%，即规格为*目的筛网，取*长被平均分成 95105 等分即为合格。 4.2.1.3 做好验收记录。 4.3 筛网的保管： 4.3.1 所有种类规格的筛网，均是制药生产所用的辅助工具，因此都要保持洁 净，防止污染的发生。 4.3.2 领用的筛网检查后，用塑料薄膜密封包装，并放置在干燥区域。 4 .4 筛网的使用： 4.4.1 仔细检查领用的筛网：检查其是否符合要求，重点检查筛网的抗拉强度、 均匀度、宽度和完好性等，筛网宽度要符合设备要求，无边刺。 4.4.2 检查筛网制作的材料是否符合药品生产要求。 4.4.3 检查网孔（即目数）是否符合本批工艺要求的细度（按照 4.2.1.2 方法 检查）。检查筛网有没有不清洁之处，若有则调换之。 4.4.4 筛网在使用过程要经常注意筛网的变化，特别是筛孔的直径大小的变化。 4.4.5 上机后的筛网应均匀，松紧度应适宜，防止筛网磨损断裂。 4.4.6 机器工作中应不断观察筛网的松紧度及下落颗粒的质量，发现颗粒形状 有异样，立即停机检查。 4.4.7 生产结束后，检查筛网均匀度，完好性及磨损情况，若发现筛网断裂， 孔径发生变化或出现明显磨损（即：筛网表面/或局部磨损超过筛网丝直径的 1/3 时）不得重复使用。 4.5 筛网的更换： 4.5.1 筛网在使用过程中发现异常情况，如筛网孔排列错位或有部分网丝有拉 长变松情况时，应更换筛网。特别是网孔的变化应立即更换新的筛网。 4.5.2 对固定（指冲孔筛）的不锈钢筛网，使用之后，要通过严格的清洗、干 燥，检查是否完好。处于完好状态的筛网，可以循环使用。 4.5.3 生产结束或更换筛网时，操作工必须先对拆下的筛网，实行双人检查， 检查是否断裂，把检查结果填入记录中，并双人签名；发现断裂，所涉及物料 按不合格品作报废处理。 4.6 筛网的处理： 4.6.1 筛网经检查完好并且可以重复使用的，清洁干燥后放回指定位置；损坏 的筛网或磨损明显的筛网应作为废弃物处理。 交接班标准管理规程 文件编码 颁发部门GMP 办 起草人日 期年 月 日 审核人日 期年 月 日 审核人日 期年 月 日 审核人日 期年 月 日 批准人日 期年 月 日 执行日期年 月 日 制定、修订、变更原因记录：制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部 质 量 部 生 产 部 工 程 部 G M P 办 采 储 部 销 售 部 财 务 部 1 主题内容；建立交接班的管理，保证生产操作的顺利进行。 2 适用范围：本标准适用于生产岗位的交接管理。 3 责任者：技术员、操作人员对本标准的实施负责。 4 内容： 4.1 交接内容： 4.1.1 本班工作进行情况和完成任务情况。 4.1.2 原辅材料、半成品、成品、配件等用料的现场情况，备用及消耗情况。 4.1.3 设备运转情况；设备维护、保养、密封、卫生情况；设备故障维修情况； 设备附件、工具、润滑器具管理情况；电器仪表运行情况。 4.1.4 本班事故处理应注意事项。 4.1.5 本岗位所属范围的卫生情况。 4.1.6 上级批示及应说明的其它情况。 4.2 交接规定： 4.2.1 在同一工序或岗位上有两个或两个以上班组轮换上班的岗位，均应执行交 接规定。 4.2.2 交班人员应创造良好的工作条件，稳定操作，为下班生产打下良好基础。 4.2.3 交班人员应交班前，*小时做好机器、设备及场所的清洁卫生工作。 4.2.4 交班人员应在交班前*分钟，做好交班记录和交班准备工作。此后发生的 问题，随时追补记录。 4.2.5 交班时，除对交班记录交接外，还要进行现场交接和口头交接。 4.2.6 交班人员交接清楚后，应在交班记录上签字。 4.2.7 接班人员未在交班记录上签字之前，交班人员不能提前下班。 4.2.8 交接班时，双方必须在现场进行交接班，对于连续生产的设备，中途不停 车设备，可在运行中完成交接班。 4.3 接班规定： 4.3.1 接班人员必须提前*分钟换好工作衣，到工作岗位准备接班。 4.3.2 接班人员要认真查看交班记录和生产现场，对不清楚的地方应向交班人员 核实清楚，并做好记录。 4.3.3 接班人员未在交班记录上签字之前，不得上岗操作。 4.4 交班分歧时的处理： 4.4.1 对不符合交班条件时，接班人员应拒绝签字。 4.4.2 交班时发现的问题，由双方班长协商解决，意见不能统一时，由车间负责 人裁决后，方能进行交班工作。 开工前检查标准管理规程 文件编码 颁发部门GMP 办 起草人日 期年 月 日 审核人日 期年 月 日 审核人日 期年 月 日 审核人日 期年 月 日 批准人日 期年 月 日 执行日期年 月 日 制定、修订、变更原因记录：制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部 质 量 部 生 产 部 工 程 部 G M P 办 采 储 部 销 售 部 财 务 部 1 主题内容：建立开工前检查的标准管理规程，使生产操作规范化，确保产品 质量。 2 适用范围：车间各生产岗位。 3 责任者：各生产岗位负责人、岗位操作人员、QA 人员、车间管理人员对本标 准的实施负责。 4 内容： 4.1.开工前应对本岗位生产所需文件、物料以及生产现场进行全面检查。 4.2.文件： 4.2.1.生产指令、生产指令执行的工艺规程、岗位 SOP、品种标准操作程序。 4.2.2.生产地点（工序或岗位）环境要求及执行清洁规程。 4.2.3.使用设备（编号）及执行设备 SOP。 4.2.4.使用设备、容器具清洁规程。 4.2.5.所需岗位生产记录、清场记录、限额领料单、中间产品标示卡、物料交 接单和状态标识的管理文件要统一等空白表格。 4.2.6.其他有关执行文件。 4.3.物料： 4.3.1.所用物料名称、数量与生产（或包装）指令是否相符。 4.3.2.核对限额领料单内容，如物料名称、物料编号或批号（或炮制批号）是 否与实物相符。 4.3.3.检查物料外包装（或内包装）完好、清洁，并称量、核对。 4.4.现场： 4.4.1.生产场地清洁、卫生，是否符合该区域的卫生要求，有无清场合格证， 是否已经超过清场有效期。 4.4.2.需用的设备、设施完好，有完好标志，是否已经超过清场有效期。 4.4.3.容器具符合清洁要求，有清洁合格标志。 4.4.4.计量器具测试范围符合生产要求，并有“校验合格证”，且不能超过校 验期，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试。 4.5.记录： 4.5.1.操作人员检查后填写检查记录，并签名。 4.5.2.工序负责人复核后签名。 4.5.3.检查记录（开工前的检查）纳入批生产记录。 物料试用标准管理规程 文件编码 颁发部门GMP 办 起草人日 期年 月 日 审核人日 期年 月 日 审核人日 期年 月 日 审核人日 期年 月 日 批准人日 期年 月 日 执行日期年 月 日 制定、修订、变更原因记录：制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部 质 量 部 生 产 部 工 程 部 G M P 办 采 储 部 销 售 部 财 务 部 1 主题内容：建立物料试用的标准管理规程，保证物料在整个试用过程得到有 效的控制。 2 适用范围：适用于物料的试用管理。 3 责任者：生产部、质量部、采储部、工程部对本规程的实施负责。 4 内容： 4.1 职责 4.1.1 生产车间：负责出具物料试用方案、试用操作机试用报告的编制。 4.1.2 工程部：负责能源电力的保障，负责试用设备的状态完好。 4.1.3 质量部：负责物料来料检测、取样，物料试用流程的监督，试用方案、 试用报告的审核与批准及出具检测方案、实施与结果报告。 4.1.4 生产部：负责试用方案、试用报告的审核及提供技术指导，负责整个物 料试用过程的协调工作 4.1.5 采储部：负责试用物料及物料相关信息的提供。 4.2 物料试机 4.2.1 在供应商目录中的物料供应商，其相应物料我公司已正常使用，试机目 的为了该物料用于生产前质量检验。试用物料来料后，由库管员验收入库后， 开具请验单到质量部，质量部接到请验单后安排对试用物料进行相关 的取样检验；检验合格后，下发物料试机通知单，注明试验目的，一式三 份，一份留存于质量部，一份交仓库进行备料，一份交生产车间。生产车间接 到物料试机通知单后，由专人负责领料试机，试机结束后，填写物料试 机记录操作人员及现场 QA 人员进行签字确认。试验完工产品由 Q 人员交与质 量部，送检进行相应的检验。 4.2.2 不在供应商目录中的物料供应商，其物料之前未进行过生产使用或者使 用过该物料，但进行了配方的更改及改进，试机目的为在进行批量试用前考察 该物料与设备的适应情况及工艺、质量标准是否能够满足基本要求。这些物料 每次来料后，由采储部填下物料试机通知单，注明试验目的。质量部审批， 由生产部下发，一式三份，一份留存于质量部，一份交仓库进行备料，一份交 车间。车间接到物料试机通知单后，由专人负责领料试机，试机前要起草 物料试机方案（需要时），经审批后开始试机。试机结束后，车间填写 试机情况报告与物料试机记录，参与试机相关人员进行签字确认。 4.3 物料试用 4.3.1 供应商名录之外的物料或更改配方及改进型物料，在进行充分试机评估 后，车间需进行批量试用。试用时，由采储部填下物料试用申请单，注明 试验目的，经相关部门负责人签字确认后，将物料试用申请单交与生产部， 由生产部根据生产实际情况，下发物料试用申请单，安排具体试机时间。 4.3.2 车间接到物料试用申请单后，根据车间试机生产情况，车间出具 物料试机方案（需要时），经审批后由专人负责试机，试机结束后填写 物料试用报告单与批生产记录，由操作人员、QA 人员、技术员、物料 供应商（需要时）签字确认后，交与质量部，质量部确认之后，将试用报告 复印两份，一份交生产部，一份交采储部。 生产现场质量控制标准管理规程 文件编码 颁发部门GMP 办 起草人日 期年 月 日 审核人日 期年 月 日 审核人日 期年 月 日 审核人日 期年 月 日 批准人日 期年 月 日 执行日期年 月 日 制定、修订、变更原因记录：制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部 质 量 部 生 产 部 工 程 部 G M P 办 采 储 部 销 售 部 财 务 部 1 主题内容： 建立生产操作现场质量管理规程，保证生产正常有序地进行，保证产品质 量。 2 适用范围：生产操作现场管理工作。 3 责任者：生产部现场操作人员认真执行本规程；生产部管理人员及技术人员、 质量部 QA 人员监督执行。 4 内容 4.1 生产操作现场的技术管理： 4.1.1 投料及计算，称量时要有人复核，操作人、复核人均应签名。 4.1.2 原辅料应在外清间脱去外包装或对外包装进行清洁消毒处理。使用后剩 余的散装原辅料，每次拆开后，剩余的散装原辅料应及时密封，并贴物料拆 封标签，标明：物料名称、物料批号（或编号、物料数量、拆除数量、结余 数量、拆封人、拆封日期、复核人、复核日期）由专人管理或退库。再次启用 时，应核对记录。 4.1.3 原辅料的称量和发放或投料由各岗位负责人负责。称量应复核并作好记录。 4.1.4 按生产指令按批称量，称量好的原辅料密闭在洁净容器或塑料袋中，并 有明显标记，避免混淆。 4.1.5 岗位操作严格按岗位操作规程及工艺规程进行，不准擅自变动操作内容。 4.1.6 盛装原辅料，中间产品的容器具按工艺要求进行清洁消毒处理，容器具、 筛网、模具在使用前后均应检查洁净情况和完整性，防止异物混入和交叉污染。 4.1.7 有中间产品存放的中间站，中间产品应挂相应的状态牌。 4.1.8 各工序生产的中间产品，应按要求进行交接并做好记录，交接时应仔细核 对中间产品质量情况是否合格，合格后方可在中间产品物料交接单上签字。 4.1.9 按工艺参数要求严格控制生产过程，对生产过程中各质量控制点进行监督 和严格管理，同时应定期进行工艺检查，并记录生产过程中发生偏差或需要更 改参数的有关手续和变更内容，变更程序要有审批记录。 4.1.10 生产场所应有状态标记。内容包括：品名、规格、批号、数量、有效期 等。生产使用设备、容器也应有完好、已清洁、待修、正在检修、正在运行等 状态标志。 4.1.8 对有毒、有害、易燃、易爆岗位应建立相应的防范措施，防止事故发生。 4.1.9 为了防止药品的混淆和差错，生产过程中应采取以下措施： 4.1.9.1 不同产品或同一产品不同规格，不同批号的生产操作不得在同一生产 操作间同时进行。 4.1.9.2 包装工序有数条生产线同时进行包装时，应有有效的隔离设施。外观 相似的产品不应在相邻的包装线上包装。 4.1.9.3 生产中所用物料应有物料标签。内容包括：品名、规格、批号、数量、 生产日期等。 4.1.9.4 中间产品、待包装产品应按品名、规格、批号、分区存放，环境洁净 级别应符合要求。 4.1.10 对符合工艺规程要求，完成生产全过程并检验合格的产品可下达包装指 令。某些因检验周期长，需要在检验结果关包装的产品，包装后应按正在检验 而需寄库的成品规定处理。 4.1.11 包装用的标签，说明书必须生产部门填写领料单，到仓库限额领取。 4.1.12 药品包装前应核对产品名称、规格、批号与标签，合格证、说明书及其 它包装材料是否相符。最后由质量部 QA 人员核实无误后，并签字后方可开始 包装。 4.1.14 包装结束后的产品零头按零头产品管理标准操作规程进行处理。 4.1.15 包装工序每天结束后，认真执行清场制度，所有的包装材料、说明书等 应核对检查签字，进行清场处理。 4.1.16 经检验合格的成品按成品管理入库，不合格品按不合格管理制度处理。 4.2 生产操作现场人员管理： 4.2.1 定员定岗，不得借故离开，互串岗位，嘻戏打闹。 4.2.2 生产操作人员严格按岗位 SOP 进行生产。 4.2.3 生产中出现事故，应立即报告部门负责人，按生产事故制度及时处理、报 告和记录。 4.2.4 当生产操作人员的安全与生产现场情况相抵触时，应与安全为重。切勿 造成人身重大伤亡事故。 4.2.5 生产操作人员严格服从直接负责人的指挥，不得随意乱动，一经查处， 按有关规定处理。 4.3 相关记录： 4.3.1 物料拆封标签 4.3.2 物料待验牌 4.3.3 物料合格牌 4.3.4 物料不合格牌 4.3.5 生产状态标志牌 4.3.6 设备完好状态标志牌 4.3.7 设备运行状态标志牌 4.3.8 设备待维修状态标志牌 4.3.9 设备停用状态标志牌 4.3.10 设备正在维修状态标志牌 4.3.11 已清洁状态标志牌 4.3.12 待清洁状态标志牌 4.3.13 已消毒状态标志牌 4.3.14 待消毒状态标志牌 4.3.15 已灭菌状态标志牌 4.3.16 待灭菌状态标志牌 4.3.17 物料标识牌 4.3.18 物料标识卡 模具及滤器标准管理规程 文件编码 颁发部门GMP 办 起草人日 期年 月 日 审核人日 期年 月 日 审核人日 期年 月 日 审核人日 期年 月 日 批准人日 期年 月 日 执行日期年 月 日 制定、修订、变更原因记录：制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部 质 量 部 生 产 部 工 程 部 G M P 办 采 储 部 销 售 部 财 务 部 1 主题内容：建立模具、滤器标准管理规程，规范模具、滤器管理，保障产品 质量。 2 适用范围：适用于模具、滤器的管理。 3 责任者：车间管理人员、各工序班长及操作人员对本规程负责。 4 内容： 4.1 模具 4.1.1 模具的采购 4.1.1.1 生产部门因开发新产品或生产车间因更新模具的需要，均可提出申购 单。 4.1.1.2 采购模具必须选择产品质量稳定、信誉良好的生产厂，供应单位一经 选定，尽可能减少变更，变更时须经工程部审查批准。 4.1.1.3 采储部需将制造商提供的技术图纸交申请部门审阅认可后方可向制造 商订购。 4.1.2 模具的验收 4.1.2.1 模具进厂后由工程部及申请部门按照制造商提供的技术资料进行验收， 验收合格后签收，并办理入库手续。 4.1.2.2 签收后的模具，由使用单位负责进行消毒，并带入车间。 4.1.3 模具的保管 4.1.3.1 模具进入车间后，各班使用的模具，由各班班长负责保管。 4.1.3.2 模具应存放在设置的专柜中，上锁，钥匙由各班班长负责保管。 4.1.3.3 应建立模具使用台帐，内容包括名称、规格、模具编号、使用工 序、质量情况、领用日期、归还日期等。 4.1.4 模具的使用 操作人员根据生产指令，从模具专柜中领取符合生产规格要求的计量盘、 模块、肆料器等。使用结束并清洁、消毒完毕后，晾干，并放回专柜中，分类、 分规格，上锁存放并填写台账。 4.1.5 模具的维护保养 4.1.5.1 各班班长和各班人员共同负责维护保养本班所使用的模具。 4.1.5.2 模具的维护保养应严格按照检测周期及保养周期进行检测和保养。 4.1.5.3 模具每次使用后应用做好清洁工作。经干燥后放回模具专柜，并按要 求做好防锈、防蚀工作。 4.1.5.4 对一切模具的使用、装卸、清洗、干燥、贮存等过程须小心谨慎，不 得与硬物撞击，不与利器接触，避免模具变形与损伤；保护模具表面，维持表 面光洁无异物。 4.1.6 模具的报废 4.1.6.1 模具因磨损、老化及损坏等原因，经维修达不到工艺标准要求时，应 作报废处理。 4.1.6.2 由机修提出报废申请，工程部经理同意，经主管生产副总审核、批准 后可报废模具。 4.1.6.3 报废模具须经再次人为破坏并确认不可修复后，才能运出生产区，作 为废品处理。 4.2 滤器 4.2.1 滤芯的润湿 4.2.1.1 亲水性滤芯 新滤芯在使用前用常温纯化水浸润 2-4 小时，然后再接到纯化水管路中， 用流动的水冲洗五分钟，然后按规定测试其起泡点，合格后投入使用。不合格， 找出不合格原因，如果是润湿时间不够，则重新用流动的水冲洗数分钟。使用 过的滤芯只需在纯化水浸泡半小时或用流动的纯化水冲洗 5 分钟。 4.2.1.2 疏水性滤芯 疏水性滤芯润湿液体为异丙醇：纯化水溶液。将滤芯完全浸泡在异丙醇： 纯化水溶液中，时间一般为 3060min。按 4.2.1.1 的方法进行完整性测试。 测试完成后，用纯化水冲洗干净，按 4.2.4 中规定进行存放。 4.2.2 一个滤芯仅用于一个产品或物料的滤过，微孔滤芯在投入生产使用前做 一次完整性测试，在生产后做两次完整性测试，一次为产品的参考起泡点，另 一次为用水润湿的起泡点。并且将相应的记录粘贴在相应的记录中。 4.2.3 滤芯的灭菌 滤芯（器）的使用、更换、测试必须记录在相应的表格中，除菌用滤芯 （器）在生产使用前需作灭菌处理。灭菌参数为：湿热*min，干燥*min。 若在线 SIP 则为*min。 4.2.4 滤芯的存放 生产操作结束后应对滤芯进行冲洗，因更换品种暂时不用的滤芯，若在近 几天内使用，可以用 25%乙醇浸泡。若长时间不使用的滤芯，必须进行干燥处 理，方法为：将滤芯在 40-45的烘箱中烘约 24 小时。 4.2.5 滤芯的更换 4.2.5.1 滤芯使用后经冲洗测试压力在 *Mpa 以上或滤速下降 40%时需更换新 滤芯。 4.2.5.2 若滤芯的完整性合格，过滤药液达到 5000L 或 30 次后同样需要更换新 的滤芯，原滤芯则作为不合格滤芯处理。 4.2.5.3 在进行滤芯的完整性测试时，未通过完整性测试的滤芯需要更换。 4.2.6 滤芯最小起泡点 滤芯的最小起泡点是判断滤芯完整性的重要依据，在随货的产品说明书中 有相关的最小起泡点的规定，不同的材质以及不同的厂家生产的滤芯，其最小 起泡点不同，各滤芯的起泡点应以产品说明书中规定的起泡点压力为准。 4.2.7 设备滤芯的测试周期 4.2.7.1 用于纯化水系统、冻干机、消毒液的滤芯专用，不得用于其它岗位或 系统。 4.2.7.2 用于过滤工艺用水、工艺用气的过滤器或滤芯至少每月清洗一次，并 测试其完整性，根据测试结果进行滤芯的更换或使用。 4.2.8 注意事项 4.2.8.1 滤芯不得反向冲洗与使用，防止受压变形，清洗时防止被其它物件损 伤。 4.2.8.2 滤芯首次使用，或更换供应商后的滤芯产品必须先认真阅读产品说明 书，确认说明书中的技术参数。 废弃物管理标准操作规程 文件编码 颁发部门GMP 办 起草人日 期年 月 日 审核人日 期年 月 日 审核人日 期年 月 日 审核人日 期年 月 日 批准人日 期年 月 日 执行日期年 月 日 制定、修订、变更原因记录：制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部 质 量 部 生 产 部 工 程 部 G M P 办 采 储 部 销 售 部 财 务 部 1 主题内容：规范生产过程产生的污物、废物管理程序，正确消除污染源，保 持操作间环境卫生，防止污染和交叉污染。 2 适用范围：适用于生产区污物废物的管理 3 责任者：生产部管理人员、操作人员对本规程的实施负责，QA 监督员负责监 督检查。 4 内容 4.1 生产废弃物存放、转运设施、设备： 4.1.1 生产区必须明确污物、废物的传出通道。 4.1.2 车间必须设污物、废物收集站，各操作间设污物、废物暂存容器。 4.1.3 污物、废物暂存容器应内衬洁净塑料袋，加盖封闭。 4.2 废弃物管理规程： 4.2.1 生产废弃物转出程序： 4.2.1.1 生产过程中，各岗位产生的污物、废弃物应及时清理分类装入废弃物 暂存容器内塑料袋中，扎紧袋口，封盖。 4.2.1.2 生产操作前，清洁人员清洁废弃物暂存容器表面，扣紧容器盖，将废 弃物暂存容器转运至废弃物传出通道，经物流通道传出生产区。 4.2.1.2.1 生产区：将废弃物暂存容器内盛装废弃物的塑料袋放入废弃物收集 容器内，封盖；废弃物暂存容器封盖，转移至洁具清洗间。 4.2.1.2.2 按清洁工具清洁操作规程清洁废弃物暂存容器，存放本区洁具 间。 4.2.1.2.3 生产人员由车间出来后，进入缓冲区废弃物存放处，将盛装废弃物 的塑料袋放入废弃物收集容器内，密封,运出生产区,并转运至废弃物存放点集 中存放。 4.2.1.2.4 缓冲区废弃物传出，传递过程应注意防止空气倒流。 4.2.2 废弃物分类处理： 4.2.2.1 可利用废弃物处理： 4.2.2.2.1 原、辅、包装材料的外包装纸箱，由仓库集中回收整理好，送物资 回收部门收购。 4.2.2.2.2 破损、报废的包装材料（如纸箱、纸盒、标签、说明书等），按要 求进行销毁处理。 4.2.2.2.3 报废设备，送物资回收部门收购。 4.2.2.2.4 以旧换新收回的旧工作服，可利用搞场区卫生的抹布或送回收部门 收购。 4.2.2.2.5 编织袋、麻袋、塑料包装袋应分类整理利用。 4.2.2.3 不可利用废弃物处理： 4.2.2.3.1 煎煮完后的药渣，暂存垃圾站。 4.2.2.3.2 生产过程产生的受污染的药物（如撒落到地上的药料）、清洁设备 的油污擦机布、清理照明和通风、除尘设施收集的灰尘等均作为生产废弃物处 理，暂存垃圾站。 4.2.2.3.3 全厂不可利用废弃物不准乱丢、乱放，应集中到指定垃圾暂存点， 暂存垃圾应每天处理、清运一次。 4.2.3 废弃物转运注意事项： 4.2.3.1 生产车间内转运废弃物暂存容器时，扎紧废弃物袋口，扣紧容器盖， 容器表面用抹布擦拭干净，经走廊转运至废弃物出口。防止转运过程污染生产 环节。 4.2.3.2 厂区内转运废弃物集中容器时，扣紧容器盖，防止转运过程撒落，污 染厂区环境。废弃物集中容器必须清洗、消毒，方可转运至废弃物集中处。 生产计划流程管理标准操作规程 文件编码 颁发部门GMP 办 起草人日 期年 月 日 审核人日 期年 月 日 审核人日 期年 月 日 审核人日 期年 月 日 批准人日 期年 月 日 执行日期年 月 日 制定、修订、变更原因记录：制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部 质 量 部 生 产 部 工 程 部 G M P 办 采 储 部 销 售 部 财 务 部 1 主题内容：建立一个生产计划的管理规范，为使企业提高效益，均衡组织生 产提供依据。 2 适用范围：适用于全公司生产计划及生产计划的实施。 3 责任者：生产副总、生产部经理、采储部经理、车间主任、车间人员对本规 范的实施负责。 4 内容： 4.1.公司的生产计划，应根据市场的变化，销售部门的要求，做到以销定产。 还必须兼顾设备生产能力，在产品、成品库存数、上期生产的执行情况、去年 同期的销售情况，使计划的编制有可靠的依据。 4.2.编制半月生产作业计划的程序是：根据市场及客户需要，每半月制定一次 产品的生产计划，一式两份，并将生产计划下达到各相关车间及部门，然后车 间根据计划落实能否完成及完成的目标返回一份到生产部，另一份车间自己保 存。在生产过程当中，生产部要随时掌握生产完成情况；对于销售部提出的临 时计划，根据库存情况，及时组织安排生产。 4.3.生产计划的内容: 4.3.1.生产计划管理包括编制计划和实施计划两个方面，计划又分为厂（车间） 计划和车间内部（班组）计划两部分。 4.3.2 本公司生产计划包括：完成期限、产品品种、规格、产量等。 4.3.3.生产部将生产计划根据工艺规程的批量下达指令单和领料单，指令单和 领料单必须提前两日下达给车间及采储部。车间好根据指令单作出相应的生产 安排，然后采储部根据领料单做好原辅材料、包装材料的备料。对于销售部提 出的临时计划，生产部必须及时下达指令单和领料单，期限不能超过半天。 4.3.4.车间内部的计划：车间根据下达给车间的生产计划，通过对各班组能力 的测算，编制出班组具体的完成计划。 4.4.管理要求 4.4.1.生产计划一经下达，必须保持计划的严肃性，各车间要围绕计划指标， 想方设法，采取措施，坚决保证计划的全面实施和及时完成。并每半月以日报 表的形式向生产技术部报告生产进度。 4.4.2.围绕生产计划的落实，采储