现场管理-年产2000万支250ml糖浆剂生产车间工艺设计(docx 36页)

北京理工大学珠海学院北京理工大学珠海学院 布 洛 芬 糖 浆 剂 工 艺 设 计 题 目： 年产 2000 万支 250ml 糖浆剂 生产车间工艺设计 学生姓名： 陈塨慧、苏泽鹏、萧志乐 蔡权、冯宇 学 院： 化工与材料学院 专业班级： 12 应用化学 2 班 2015 年 10 月 北京理工大学珠海学院 16 届本科生课程设计 I 年产年产 20002000 万支万支 250ml250ml 糖浆剂生产车间工艺设计糖浆剂生产车间工艺设计 摘要摘要 依据GMP的思想，为布洛芬糖浆生产提供合理的生产工艺与车间布局。 根据糖浆制剂车间设计的原则和规定科学有效地设计出年产2千万支250ml 布洛芬糖浆的生产车间。对处方的设计、糖浆制剂工艺流程的设计以及物 料衡算、工艺设备选型、车间设计和成本估算等进行了详细的研究和分析， 并最终设计出有效可行的年产2千万支250ml布洛芬糖浆生产车间工艺。本 设计严格遵守GMP规定，符合环保、经济、安全、技术等方面的要求。 关键词：关键词：GMP；布洛芬糖浆；生产工艺；车间布局 北京理工大学珠海学院 16 届本科生课程设计 I An annual output of 20 million-250ml ibuprofen syrup process design workshop Abstract According to the thought of GMP, provide the production process and workshop layoutreasonable for ibuprofen syrup production.According to the principles and provisions of the syrup preparation workshop design science effectively design an annual output of 20 million pieces of 250ml of ibuprofen syrup production workshop.The formulation design, injection process design and the material balance, process equipment selection, workshop design and cost estimation of the detailed research and analysis. And the final design of an annual output of 20000000 effective 250ml ibuprofen syrup production process.This designstrictly abide by the provisions of GMP, with the environmental protection, economy, safety,technology and other aspects of the request. Keywords : GMP；ibuprofen syrup；production process；workshop layout 北京理工大学珠海学院 16 届本科生课程设计 I 目录目录 1 前言 .1 1.1 布洛芬糖浆剂的介绍.1 1.1.1 布洛芬的适应症 1 1.1.2 布洛芬的介绍 1 1.1.3 布洛芬的主要剂型 2 1.1.4 糖浆剂介绍 2 1.1.5 糖浆剂的特点 2 1.1.6 糖浆剂剂的分类 2 1.1.7 糖浆剂的规格和质量3 1.1.8 糖浆剂在制备与贮藏过程中易出现的问题 3 2 制剂规格、处方研究 .4 2.1 制剂规格设计.4 2.2 实验室制法.5 2.3 处方分析.5 2.3.1 主药布洛芬的处方分析 5 2.3.2 粘度控制剂处方分析 6 2.3.3 甜味剂 6 2.3.4 悬浮剂 6 北京理工大学珠海学院 16 届本科生课程设计 II 2.3.5 乳化剂 6 2.3.6 PH 控制剂 .6 3 工艺流程设计 .7 3.1 工艺流程图.7 4 物料衡算 .7 4.1 参数设计.8 4.2 原辅料物料衡算.8 4.3 各工序物料进出计算11 4.4 包装材料物料衡算12 4.4.1 内包材料物料衡算 .12 4.4.2 外包材料物料衡算 .12 4.4.3 标签说明书物料衡算 .13 4.4.4 物料衡算总表 .13 5 主要生产设备选型 14 5.1 纯水设备选型14 5.2 溶糖锅设备选型15 5.3 配液罐设备选型15 5.4 过滤设备选型16 5.5 泵设备选型16 5.6 ph 计设备选型.17 5.7 封口机设备选型17 北京理工大学珠海学院 16 届本科生课程设计 III 5.8 激光打码机设备选型17 5.9 灯检工作设备选型18 5.10 洗瓶设备选型.18 5.11 灭菌设备选型.19 5.11 印字贴标设备选型.19 5.12 理瓶设备选型.20 6 生产工艺流程概述 20 6.1 称量与筛分20 6.2 配料21 6.3 过滤22 6.5 灌封与灭菌22 6.6 糖浆瓶的洗涤22 6.7 包装22 6.8 工艺流程说明22 7 成本估算 22 7.1 原辅料及包装材料成本估算22 7.1.1 原辅料成本估算 .22 7.1.2 包装材料成本估算 .23 7.2 设备成本估算24 7.3 水电成本估算25 7.3.1 电费成本估算 .25 北京理工大学珠海学院 16 届本科生课程设计 IV 7.3.2 水费成本估算 .27 7.4 人工成本估算 .28 8 结论 28 参考文献29 北京理工大学珠海学院 16 届本科生课程设计 1 1 1 前言前言 1.11.1 布洛芬糖浆剂的介绍布洛芬糖浆剂的介绍 1.1.11.1.1 布洛芬的适应症布洛芬的适应症 布洛芬是世界卫生组织、美国 FDA 唯一共同推荐的儿童退烧药，是公认的儿童首 选抗炎药。布洛芬具有抗炎、镇痛、解热作用。治疗风湿和类风湿关节炎的疗效稍逊 于乙酰水杨酸和保泰松。适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强 直性脊椎炎和神经炎，也可拥有手术后抚慰疼痛和炎症。 布洛芬以等量的两种光学异构体组成的外消旋体物形式存在，但在药物活性（S） -布洛芬的药物以较少的剂量显示预期的药物效果，并且没有由药物无活性的（R）-布 洛芬所引起的可能的副作用。 至今，已经制备了包含布洛芬的多种糖浆剂型。例如，韩国专利公布 2004-51826 公开了通过利用增塑剂加溶布洛芬而制备右布洛芬糖浆剂的方法，并通过增香剂屏蔽 所述药物的刺激味道。 1.1.21.1.2 布洛芬的介绍布洛芬的介绍 【中文别名】 2-(-4-异丁基苯基）丙酸；异丁苯丙酸，异丁洛芬，芬必得，- 甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸 布洛芬结构式： 北京理工大学珠海学院 16 届本科生课程设计 2 【英文别名】 2-（4-Isobutylphenyl)propanoic Acid；-Methyl-4-(isobutyl) phenylacetic acid；（）-2-（4-Isobutylphenyl)propanoic acid；4-Isobutyl- alpha-methylphenylacetic Acid 【其他名称】 拔怒风，异丁苯丙酸，异丁洛芬， Brufen，Emodin，Motrin，Rurana 【药品分类】神经系统用药-抗偏头痛药 1.1.31.1.3 布洛芬的主要剂型布洛芬的主要剂型 布洛芬可以做成的主要剂型有糖浆剂、栓剂、软膏片剂、复方片剂及多层片剂、 环包化合物、固态分散体。 下面主要介绍一下布洛芬的糖浆剂。 1.1.41.1.4 糖浆剂介绍糖浆剂介绍 糖浆剂系指含有药物、药材提取物和芳香物质的浓蔗糖水溶液，供口服应用。化 学药物糖浆剂含蔗糖量应不低于 45%（g/ml）或 64.7%（g/g），用作矫味剂和助悬剂。 蔗糖及芳香剂等能掩盖药物的不良气味，改善口味，尤其受儿童欢迎。糖浆剂易被微 生物污染，低浓度的糖浆剂中应添加防腐剂。常用的防腐剂中苯甲酸和山梨酸的用量 不得超过 0.3%，对羟基苯甲酸酯类的用量不得超过 0.05%。防腐剂对微生物的抑制作 用有一定的选择性，故常使用混合防腐剂以增强防腐效能。 1.1.51.1.5 糖浆剂的特点糖浆剂的特点 糖浆剂的优点： （1）味道好，味甜量小，服用方便，吸收较快。 北京理工大学珠海学院 16 届本科生课程设计 3 （2）适用人群广，由于蔗糖及香料等能掩盖药物的不良气味，糖浆剂容易被各年 龄段的人群接受。尤其适用于儿童。 （3）高浓度糖浆方便保存，糖浆剂少部分蔗糖转化成葡萄糖和果糖，具有还原性， 能防止糖浆剂中药物的氧化变质；由于含蔗糖浓度高，所以微生物的繁殖得到抑制。 但糖浆剂也有缺点：如低浓度糖浆需加入防腐剂，生产环境不当时易发生霉变； 在高温的环境下易变色。 1.1.61.1.6 糖浆剂剂的分类糖浆剂剂的分类 （1）单糖浆剂：不含药物，可供制备含药糖浆及作为矫味剂、助悬剂。 （2）芳香糖浆剂：含芳香挥发性物质，如橙皮糖浆、姜糖浆等，主要用作矫味剂。 （3）含药糖浆剂：含有药物，用于疾病的预防和治疗。 1.1.71.1.7 糖浆剂的规格和质量糖浆剂的规格和质量 糖浆剂的生产与储藏期间均应符合“中华人民共和国药典”下列有关规定： 国家标准有关规定糖浆剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。 1糖浆剂含蔗糖量应不低于 45%（g/ml）或 64.7%（g/g）。 2除另有规定外，一般将药物用新沸过的水溶解后，加入单糖将，如直接加入蔗 糖，则埯加水煮沸，必要时滤过，并自滤器上添加适量沸过的水，使成处方规定量搅 匀，即得。 3糖浆剂应在避菌的环境中配制，及时灌装于灭菌的洁净干燥浴器中。 4除另有规定外，糖浆剂应澄清。在储存中不得有酸败、异臭；产生气体或其他 变质现象。 5糖浆剂中可加入适宜的附加剂。必要是坷添加适量的乙醇，甘没开其他多元醇。 如需加入防腐剂。对羟基苯甲酸类的用量不得超过 0.05%，苯甲酸或苯甲酸钠的用量不 得 0.3。如需加入色素，其品种及用量应符合卫生部的有关规定，并注意避免对检产 生干扰。 6糖浆剂宜不超过 30处密封保存。 北京理工大学珠海学院 16 届本科生课程设计 4 （三）相对密度糖浆剂的相对密度照中国药典（附录）相对密度测定法项下 的方法测定，应符合各该糖剂项下的规定。 1.1.81.1.8 糖浆剂在制备与贮藏过程中易出现的问题糖浆剂在制备与贮藏过程中易出现的问题 （1）霉败问题糖浆剂容易被微生物污染，使糖浆长霉和发酵导致酸败、药物变质， 特别是低浓度的糖浆剂更易发生霉败。其原因往往是由于所用的蔗糖和药物不洁净， 用具、容器处理不当，生产环境不符合要求。解决办法应严格控制原料的质量，在规 定的洁净环境中制备，及采用适当方法对用具、容器进行处理，并及时灌装。对于低 浓度的糖浆剂应添加适宜防腐剂。应用防腐剂时，应将糖浆剂 pH 值调至酸性 （pH4）.此外，八羟基喹啉硫酸盐 0.001、桂皮醛 0.01%0.1、挥发油及焦糖 等也用于糖浆的防腐。防腐剂联合使用能增强防腐效果 （2）沉淀问题糖浆剂在贮藏期间产生沉淀，多是由蔗糖质量差，含有大量高分子 杂质，由于这些杂质的逐渐聚集而出现混浊或沉淀。可在单糖浆滤过前加入蛋清、滑 石粉等，吸附高分子和其他杂质。含有浸出药剂的糖浆剂，亦可因浸出药剂中含有不 同程度高分子杂质而产生沉淀，制备时可将其滤除。另外，高浓度的糖浆剂在贮藏中 可因温度下降而析出蔗糖的结晶，加入适量甘油、山梨醇等多元醇可改善。 （3）变色问题糖浆剂制备时加热温度高，时间长，特别是在酸性条件下加热，可 促使生成转化糖而使颜色变深。含着色剂的糖浆剂，在还原性物质和光线的作用下可 逐渐退色。 2 2 制剂规格、处方研究制剂规格、处方研究 2.12.1 制剂规格设计制剂规格设计 规格：每瓶含布洛芬 5.0g;规格 250ml。本设计参考中国专利 CN200680001752 布 洛芬糖浆剂的处方。 表表 2.12.1 布洛芬糖浆剂处方布洛芬糖浆剂处方 北京理工大学珠海学院 16 届本科生课程设计 5 名称用量/g作用 布洛芬（150m) 蔗糖 果糖 琼脂 D-山梨糖醇 轻质高岭土 聚山梨脂 80 对羟基苯甲酸甲酯 对羟基苯甲酸丙酯 苯甲酸钠 胡萝卜素 酸橙香精 柠檬酸 柠檬酸钠 纯化水 5.0 112.5 75.0 0.75 52.5 2.75 0.3 0.075 0.05 0.125 0.025 0.225 0.6 0.25 调节至 250ml （249.5g） 主药 甜味剂 甜味剂 粘度控制剂 粘度控制剂 悬浮剂 乳化剂 防腐剂 防腐剂 防腐剂 着色剂 增香剂 PH 控制剂 PH 控制剂 溶液 （溶液 PH 值调节约为 3.7） 2.22.2 实验室制法实验室制法 1)将蒸馏水倾入制备槽中，并且将一部分预定量的糖(对应于最终组合物中的糖含 量为 27.5 重量/体积)和琼脂分散在其中，并且将所述分散体 85 至 90C 搅拌约 3 北京理工大学珠海学院 16 届本科生课程设计 6 小时而获得清澈溶液； 2)由对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯和苯甲酸钠组成的防腐剂混合物加入 到 1)中获得的溶液，并且通过搅拌溶解； 3)将其余部分的预定量的糖加入到保持在 75 至 85C 的 2)中获得的溶液，并且搅 拌直到所述混合物变清澈； 4)将预定量的高果糖、D-山梨糖醇溶液(70%)、柠檬酸和柠檬酸钠加入到保持在 70C 的 3)中获得的溶液； 5)将胡萝卜素和聚山梨酯 80 加入到蒸馏水，并通过混合乳化； 6）将布洛芬和高岭土的分散体混合物在 5)中获得的溶液中悬浮约 3 小时； 7）将 4)中获得的溶液通过向其加入少量 （约 1.0 重量/体积）的冷却水而冷却 至 25 至 29C ，将其加入到 6）中获得的悬浮法 ，接着向其如入酸橙香精； 8）将蒸馆水加入到 7）中获得的混合物以调节最终的总体积并混合均匀。 2.32.3 处方分析处方分析 2.3.12.3.1 主药布洛芬的处方分析主药布洛芬的处方分析 本处方组合物的有效成分，布洛芬，基于所述糖浆剂组合物的总体积，以 0.01 至 10.0 重量/体积，优选 0.7 至 5.0 重量/体积范围内的量采用，以平均粒度在 10 至 300 范围内的颗粒形式采用以防止右布洛芬的沉淀并且使颗粒在口中的砂质质感最 小化。 2.3.22.3.2 粘度控制剂处方分析粘度控制剂处方分析 本处方中，粘度控制剂可以用于将所述组合物的粘度控制在 500 至 3，000cps 的 范围内，并且它选自由琼脂、海藻酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、轻亚乙基纤维 素(hydroxyethylene cellulose)、D-山梨糖醇溶液及其混合物组成的组。粘度控制剂 北京理工大学珠海学院 16 届本科生课程设计 7 防止右布洛芬糖浆剂组合物的层离，并且对于儿童口服提供合适的流动性。基于所述 糖浆剂组合物的总体积，所述试剂可以以 0.01 至 40.0 重量/体积范围内的量采用， 优选 0.1 至 30.0 重量/ 体积。 2.3.32.3.3 甜味剂甜味剂 在本处方中，可以将甜味剂用作任选成分并且它选自由糖、高果糖、蛇菊苷及其 混合物组成的组，适于对儿童给药。基于 所述糖浆剂组合物的总体积，所述甜味剂可 以以 0.1 至 80.0 重量/体手只范 围内的量采用，优选 0.1 至 70.0 重量/体积 2.3.42.3.4 悬浮剂悬浮剂 在本处方中，悬浮剂可以用于将以上提到的右布洛芬颗粒均匀悬浮在 糖衆剂组合 物中，并且它选自由高岭土、黄原酸胶、琼脂及其混合物组成的组。基于所述糖浆剂 组合物的总体积，所述悬浮剂可以以 0.01 至 10.0 重量/体积范围内的量采用，优选 0.2 至 5.0 重量/体积。 2.3.52.3.5 乳化剂乳化剂 在本处方中，乳化剂可以用于乳化所述活性成分的悬浮液，并且它可 以是聚山梨 酯化合物或其混合物的任何一种。基于所述糖浆剂组合物的总 体积，所述乳化剂可以 以 0.01 至 5.0 重量/体积范围内的量采用，优选 0.05 至 3.0 重量/体积。 2.3.62.3.6 PHPH 控制剂控制剂 在本处方中，通过将组合物的 pH 值控制在 3 至 6 范围内，pH 值控制剂可以用于除 去右布洛芬糖浆剂组合物的苦的和涩的味道，并且它可以选自由柠檬酸、柠檬酸钠及 其混合物组成的组。基于所述糖浆剂组合物的总体积，所述 pH 值控制剂可以以 0.01 至 5.0 重量/体积范围内的量采用，优选 0.1 至 1.0 重量/体积%。 另外，本处方的糖浆剂组合物还可以包含药物上可接受的添加剂，诸 如选自由对 羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯和苯甲酸钠组成的组的防 腐剂；着色剂；增香剂； 或溶剂。 北京理工大学珠海学院 16 届本科生课程设计 8 3 3 工艺流程设计工艺流程设计 3.13.1 工艺流程图工艺流程图 图图 3.13.1 布洛芬糖浆生产工艺流程图布洛芬糖浆生产工艺流程图 中间体质量控制说明 中间体产品布洛芬糖浆中布洛芬的含量不得低于 0.02g/ml，布洛芬含量采用照高 效液相色谱法测定，具体操作参照中国药典中布洛芬含量测定项下的有关规定执 行；布洛芬糖浆中的指标性成分为蔗糖量不得低于 45%（g/ml)，含量测定参照中国 药典中紫外分光光度法测定蔗糖含量的有关规定执行；如需加入防腐剂山梨酸和苯 甲酸的用量不得超过 0.3%（其甲盐、钠盐的用量分别用算计）羟苯酯类的用量不得超 过 0.05%。糖浆剂质量应符合中国药典制剂通则项下对糖浆剂的要求。 北京理工大学珠海学院 16 届本科生课程设计 9 4 4 物料衡算物料衡算 物料衡算是制药工艺设计的基础，其结果是后续的设备选型、确定原材料消耗量、 生产设备布置等设计项目的依据。根据本设计中布洛芬糖浆的年产量确定为每日的生 产量，通过各单元操作的物料衡算，可以得到日需要原辅料、包装材料的量及输出过 程中的物料损耗量等，使设计由定性转向定量。 由于本设计是药物制剂的工艺设计只涉及物理变化其物料衡算以质量守恒定律为 理论基础，指“在一个特定物系中，进入物系的全部物料质量必定等于离开系统的全 部产物质量加上消耗掉的和积累起来的物料质量之和”。 物料衡算式：G1=G2+G3+G4 （4.1） 式中： G1输入物料量总和； G2输出物料量总和； G3物料损失量总和； G4物料积累量总和。 当系统内部积累量为零时，上式可以写为： G1=G2+G3 （4.2） 对于间歇式操作过程，常采用一批原料进行计算。 4.14.1 参数设计参数设计 年产 2000 万支 250ml 糖浆剂，年工作日 250 天，每天工作 3 班，每班 8 小时，每 天生产 3 批。 日产量=5000000250=20000L 批生产量=5000000（2503）= 6667L 北京理工大学珠海学院 16 届本科生课程设计 10 平均每批生产 26667 支 每天生产 80000 支 4.24.2 原辅料物料衡算原辅料物料衡算 由生产厂家提供的信息可知各原辅料的百分含量如下表所示，且各原辅料的利用 率为 98%。 表表 4.24.2 布洛芬糖浆处方成分布洛芬糖浆处方成分 名称利用率%每瓶用量/g百分含量% 布洛芬（150m) 蔗糖 果糖 琼脂 D-山梨糖醇 轻质高岭土 聚山梨脂 80 对羟基苯甲酸甲 酯 对羟基苯甲酸丙 酯 苯甲酸钠 胡萝卜素 酸橙香精 柠檬酸 98 98 98 98 98 98 98 98 98 98 98 98 98 98 98 5.0 112.5 75.0 0.75 52.5 2.75 0.3 0.075 0.05 0.125 0.025 0.225 0.6 0.25 调节至 250ml 99.5 99 99 99 70 95 99 99 99 99.8 99 99.9 99.5 98 98 北京理工大学珠海学院 16 届本科生课程设计 11 柠檬酸钠 纯化水 （249.5g） 主要的物质量百分含量在厂家生产的原料查的。 每批原辅料需求量=（批生产支数*每支含量）/（质量百分含量*利用率） 每年原辅料需求量=（年生产支数*每支含量）/（质量百分含量*利用率） 各原辅料批耗量= 各原辅料批需求量*原辅料损耗率（2%） 各原辅料年耗量= 各原辅料年需求量*原辅料损耗率（2%） 1. 各原辅料批需求量（kg） 布洛芬批需求量 =26667*5.0*10-3/（99.5%*98%）=136.7398kg 蔗糖批需求量 =26667*112.5*10-3/（99%*98%）=3092.1846kg 果糖批需求量 =26667*75.0*10-3/（99%*98%）=2061.4564kg 琼脂批需求量 =26667*0.75*10-3/（99%*98%）=20.6146kg D-山梨糖醇批需求量 =26667*52.5*10-3/（70%*98%）=2040.8418kg 轻质高岭土批需求量 =26667*2.75*10-3/（95%*98%）=78.7693kg 聚山梨脂 80 批需求量 =26667*0.3*10-3/（99%*98%）=8.2458kg 对羟基苯甲酸甲酯批需求量 =26667*0.075*10-3/（99%*98%）=2.0615kg 对羟基苯甲酸丙酯批需求量 =26667*0.05*10-3/（99%*98%）=1.3743kg 苯甲酸钠批需求量 =26667*0.125*10-3/（99.8%*98%）=3.4082kg 北京理工大学珠海学院 16 届本科生课程设计 12 胡萝卜素批需求量 =26667*0.025*10-3/（99%*98%）=0.6872kg 酸橙香精批需求量 =26667*0.225*10-3/（99.9%*98%）=6.1287kg 柠檬酸批需求量 =26667*0.6*10-3/（99.5%*98%）=16.4088kg 柠檬酸钠批需求量 =26667*0.25*10-3/（98%*98%）=6.9416kg 纯化水批需求量 =26667*249.5*10-3/（98%*98%）=6927.7551kg 2. 各原辅料批损耗量（kg） 布洛芬批损耗量 =136.7398*2%=2.7348kg 蔗糖批损耗量 =3092.1846*2%=61.8437kg 果糖批损耗量 =2061.4564*2%=41.2291kg 琼脂批损耗量 =20.6146*2%=0.4123kg D-山梨糖醇批损耗量 =2040.8418*2%=40.8168kg 轻质高岭土批损耗量 =78.7693*2%=1.5754kg 聚山梨脂 80 批损耗量 =8.2458*2%=0.1648kg 对羟基苯甲酸甲酯批损耗量 =2.0615*2%=0.0412kg 对羟基苯甲酸丙酯批损耗量 =1.3743*2%=0.0275kg 苯甲酸钠批损耗量 =3.4082*2%=0.0682kg 胡萝卜素批损耗量 =0.6872*2%=0.0137kg 酸橙香精批损耗量 =6.1287*2%=0.1226kg 柠檬酸批损耗量 =16.4088*2%=0.3282kg 柠檬酸钠批损耗量 =6.9416*2%=0.1388kg 北京理工大学珠海学院 16 届本科生课程设计 13 纯化水批损耗量 =6927.7551*2%=138.5551kg 3. 各原辅料年需求量（kg）=批量*批数（750 批） 布洛芬年需求量 =102554.85 kg 蔗糖年需求量 = 2319138.45kg 果糖年需求量 = 1546092.3kg 琼脂年需求量 = 15460.95kg D-山梨糖醇年需求量 = 1530631.35kg 轻质高岭土年需求量 = 59076.975kg 聚山梨脂 80 年需求量 = 6184.35kg 对羟基苯甲酸甲酯年需求量= 1546.125kg 对羟基苯甲酸丙酯年需求量= 1030.725kg 苯甲酸钠年需求量 = 2556.15kg 胡萝卜素年需求量 = 515.4kg 酸橙香精年需求量 = 4596.525kg 柠檬酸年需求量 =12306.6kg 柠檬酸钠年需求量 = 5206.2kg 纯化水年需求量 = 5195816.325kg 4. 各原辅料年耗量（kg） 布洛芬年损耗量 =102554.85 *2%=2051.097kg 蔗糖年损耗量 =2319138.45*2%=46382.76kg 北京理工大学珠海学院 16 届本科生课程设计 14 果糖年损耗量 = 1546092.3*2%=30921.846kg 琼脂年损耗量 =15460.95*2%=309.219kg D-山梨糖醇年损耗量 =1530631.35*2%=30612.627kg 轻质高岭土年损耗量 =59076.975*2%=1181.539kg 聚山梨脂 80 年损耗量 =6184.35*2%=123.687kg 对羟基苯甲酸甲酯年损耗量 =1546.125*2%=30.923kg 对羟基苯甲酸丙酯年损耗量 =1030.725*2%=20.6145kg 苯甲酸钠年损耗量 = 2556.15*2%=51.123kg 胡萝卜素年损耗量 =515.4*2%=10.308kg 酸橙香精年损耗量 =4596.525*2%=91.931kg 柠檬酸年损耗量 =12306.6*2%=246.132kg 柠檬酸钠年损耗量 =5206.2*2%=104.124kg 纯化水年损耗量 =5195816.325*2%=103916.327kg 4.34.3 各工序物料进出计算各工序物料进出计算 各工序的损耗率：配料 1%，过滤 10%，灌封 0.2%，灭菌 0.1%，灯检 0.2% 各工序的收率：配料 99%，过滤 90%，灌封 99.8%，灭菌 99.9%，灯检 99.8% 1.配料： 批进料量= 136.7398+3092.1846+20.6146+2040.8418+78.7693+2061.4564+8.2458+2.0615+1.3743 +3.4082+0.6872+6.1287+16.4088+6.9416+6927.7551=14403.6177kg 批出料量=14403.617798%=14259.5815kg 北京理工大学珠海学院 16 届本科生课程设计 15 2 过滤： 批量进料=14259.5815kg 批量出料=14259.581590%=12833.6234kg 3 灌封： 批量进料=12833.6234kg 批量出料=12833.623499.8%=12807.9561kg 4 灭菌： 批量进料=12807.9561kg 批量出料=12807.956199.9%=12795.1481kg 5 灯检： 批量进料=12795.1481kg 批量出料=12795.148199.8%=12769.5785kg 4.44.4 包装材料物料衡算包装材料物料衡算 糖浆剂的包装分为内包和外包，本设计的布洛芬糖浆液的内包是 250ml 的棕色 PET 塑料瓶（165mm60mm60mm）、糖浆瓶盖、软胶赛；外包是塑料量杯、小纸盒、大纸 箱。 4.4.14.4.1 内包材料物料衡算内包材料物料衡算 1.设糖浆瓶的损耗为 0.05%，则糖浆瓶的用量如下： 年用量=20000000 支；批用量=200000002503=26667 支； 年损耗量=200000000.05%=10000 支；批损耗量=100002503=14 支； 北京理工大学珠海学院 16 届本科生课程设计 16 年需求量=20000000+10000=20010000 支；批需求量=26667+14=26681 支。 2.设糖浆瓶盖的损耗为 0.05%，则糖浆瓶盖的用量如下： 年用量=20000000 个；批用量=200000002503=26667 个； 年损耗量=200000000.05%=10000 个；批损耗量=100002503=14 个； 年需求量=20000000+10000=20010000 个；批需求量=26667+14=26681 个。 3.设胶塞的损耗为 0.05%，则胶塞的用量如下： 年用量=20000000 个；批用量=200000002503=26667 个； 年损耗量=200000000.05%=10000 个；批损耗量=100002503=14 个； 年需求量=20000000+10000=20010000 个；批需求量=26667+14=26681 个。 4.4.24.4.2 外包材料物料衡算外包材料物料衡算 本设计的包装为：1 支一盒，40 盒一箱。 1.量杯（303050mm）：量杯为半透明塑料，损耗率较低，设损耗率为 0.05%。 年用量=20000000 个；批用量=200000002503=26667 个； 年损耗量=200000000.05%=10000 个；批损耗量=100002503=14 个； 年需求量=20000000+10000=20010000 个；批需求量=26667+14=26681 个。 2.纸盒（1706070mm）：纸盒比较薄，较易损坏，设损耗率为 0.5%。 年用量=20000000 个；批用量=200000002503=26667 个； 年损耗量=200000000.5%=100000 个；批损耗量=1000002503=134 个； 年需求量=20000000+100000=20100000 个；批需求量=26667+134=26801 个 3.大纸箱（450280350mm);规格为 40 支一箱；由于大纸箱不易损坏，损耗率 较低。损耗率为 0.05%。 北京理工大学珠海学院 16 届本科生课程设计 17 年用量=2000000040=500000 个；批用量=5000002503=667 个； 年损耗量=5000000.05%=250 个；批损耗量=25025031 个 年需求量=500000+250=500250 个；批需求量 6671=668 个 4.4.34.4.3 标签说明书物料衡算标签说明书物料衡算 设标签说明书的损耗同为 0.1%，一盒需要一张标签和一张说明书。即标签与说明 书的需求量相等，如下： 年用量=20000000 张；批用量=200000002503=26667 张； 年损耗量=200000000.1%=20000 张；批损耗量=200002503=27 张 年需求量=20000000+20000=20020000 张；批需求量=26667+27=26694 张 4.4.44.4.4 物料衡算总表物料衡算总表 物料名称批投料量年投料量批损耗量年损耗量 布洛芬（150m) 蔗糖 果糖 琼脂 D-山梨糖醇 轻质高岭土 聚山梨脂 80 对羟基苯甲酸甲 酯 对羟基苯甲酸丙 136.7398kg 3092.1846k g 2061.4564k g 20.6146kg 2040.8418k g 78.7693kg 8.2458kg 102554.85 kg 2319138.45kg 1546092.3kg 15460.95kg 1530631.35kg 59076.975kg 6184.35kg 1546.125kg 1030.725kg 2.7348kg 61.8437kg 41.2291kg 0.4123kg 40.8168kg 1.5754kg 0.1648kg 0.0412kg 0.0275kg 2051.097kg 46382.76kg 30921.846kg 309.219kg 30612.627kg 1181.539kg 123.687kg 30.923kg 20.6145kg 北京理工大学珠海学院 16 届本科生课程设计 18 酯 苯甲酸钠 胡萝卜素 酸橙香精 柠檬酸 柠檬酸钠 纯化水 糖浆瓶 糖浆瓶盖 胶塞 量杯 纸盒 大纸箱 标签 说明书 2.0615kg 1.3743kg 3.4082kg 0.6872kg 6.1287kg 16.4088kg 6.9416kg 6927.7551k g 26681 支 26681 个 26681 个 26681 个 26801 个 668 个 26694 张 26694 张 2556.15kg 515.4kg 4596.525kg 12306.6kg 5206.2kg 5195816.325kg 20010000 支 20010000 个 20010000 个 20010000 个 20100000 个 500250 个 20020000 张 20020000 张 0.0682kg 0.0137kg 0.1226kg 0.3282kg 0.1388kg 138.5551kg 14 支 14 个 14 个 14 个 134 个 1 个 27 张 27 张 51.123kg 10.308kg 91.931kg 246.132kg 104.124kg 103916.327kg 10000 支 10000 个 10000 个 10000 个 100000 个 250 个 20000 张 20000 张 北京理工大学珠海学院 16 届本科生课程设计 19 5 5 主要生产设备选型主要生产设备选型 工艺流程设计是核心，而生产设备选型是工艺设计的主体之一。因为先进工艺流 程能否实现，往往取决于所选择的设备是否与工艺相适应。选择生产设备时应满足 GMP 要求，工艺要求，设备结构要求以及满足技术经济指标的要求。 年产 2000 万支 250ml 布洛芬糖浆剂的制备设备分别叙述。 5.15.1 纯水设备选型纯水设备选型 根据物料衡算： 根据设计物料衡算：需水量为 6.9277551 吨/批，每天生产 3 批，取纯水制取机的 生产能力为 2T/h.台，则超声波清洗机每天的运行时间为 6.927755123=10.391611h。 表表 5.15.1 纯水制取设备及技术参数纯水制取设备及技术参数 名称参数规格 图片 北京理工大学珠海学院 16 届本科生课程设计 20 型号 生产能力 组件数量 工作电压 工作电流 主要材质 外形尺寸 价格 JYR 系列 0.5-2T/H 1-80 150-350V 1-15A 不锈钢 （600-1400） *600*1600mm 18000 元 5.25.2 溶糖锅设备选型溶糖锅设备选型 根据设计物料衡算：溶糖生产量为 3086L/批，每天生产 3 批，取溶糖锅的生产能 力为 2500L/H.台，则溶糖锅每天的运行时间为 308625003=3.74h。 表表 5.25.2 溶糖锅设备及技术参数溶糖锅设备及技术参数 名称参数规格 图片 型号 生产能力 工作电压 主要材质 外形尺寸 上海荣牌 2500L/H 220V 不锈钢 100-500L 北京理工大学珠海学院 16 届本科生课程设计 21 价格 5000 元 5.35.3 配液罐设备选型配液罐设备选型 根据设计物料衡算：进料量为 7475.8623kg/批，每天生产 3 批，则浓配罐每天的 运行时间为 7475.86233653=61.4462h。需配液罐 6224=2.583 台。 表表 5.35.3 配液罐及技术参数配液罐及技术参数 名称参数规格 图片 规格 生产能力 工作电压 主要材质 频率 外形尺寸（直径* 高） 工作温度 价格 500L 365kg/h 220V 不锈钢 45HZ 1200*2400（mm） 0-100 5800 元 5.45.4 过滤设备选型过滤设备选型 根据设计物料衡算：进料量为 7475.8623kg /批，每天生产 3 批，取过滤器的生产 能力为 35L/H*台，则钛棒过滤器每天的运行时间为 7475.8623353=640.788641h。需过滤器 64124=26.727 台。 表表 5.45.4 过滤设备及技术参数过滤设备及技术参数 北京理工大学珠海学院 16 届本科生课程设计 22 名称参数规格 图片 型号 生产能力 过滤压力 主要材质 频率 外形尺寸（直径） 价格 JXTL-40 35L/H*台 0.5MPa 不锈钢 45HZ 1800（mm） 1600 元 5.55.5 泵设备选型泵设备选型 根据设计物料衡算：进料量为 7475.8623kg/批，每天生产 3 批，格兰富泵的生产 能力为 3t/h，则格兰富泵每天的运行时间为 7475.862330003=7.48h8h 表表 5.55.5 泵设备及技术参数泵设备及技术参数 名称参数规格 图片 型号 出水口径 主要材质 额定流量 功率 价格 CHI2-20 25mm 不锈钢 3t/h 0.25-0.35Kw 1000 元 北京理工大学珠海学院 16 届本科生课程设计 23 5.65.6 phph 计设备选型计设备选型 表表 5.65.6 ph 计设备及技术参数设备及技术参数 名称参数规格 图片 型号 测量范围 最小读数 使用温度 功率 价格 PHS-3C 0-14 0.01 5-40 6w 250 元 5.75.7 封口机设备选型封口机设备选型 根据设计物料衡算：封口量为 26681 支/批，每天生产 3 批，取拉丝灌封机的生产 能力为 8000 支/h.台，则封口机每天的运行时间为 2668180003=10H。 表表 5.75.7 封口机设备及技术参数封口机设备及技术参数 名称参数规格 图片 型号 生产能力 主要材质 耗电量 重量 BXSZ1/20 8000-3600 支/H 不锈钢 44kw/h 5300-5980kg 北京理工大学珠海学院 16 届本科生课程设计 24 价格 70000 元 5.85.8 激光打码机设备选型激光打码机设备选型 根据设计物料衡算：需激光打码的小纸盒量为 26801 个/批，每天生产 3 批，取印 字贴标机的生产能力为 10 万个/h.台，则印字贴标机每天的运行时间为 268011000003=0.8h1h。 表表 5.85.8 激光打码机设备及技术参数激光打码机设备及技术参数 名称参数规格 图片 型号 使用温度 打标速度 耗电量 生产能力 价格 3120SHC100 15-30 7m/h 4kw/h 100000 件/h 7000 元 5.95.9 灯检工作设备选型灯检工作设备选型 根据设计物料衡算：安瓿瓶量为 26681 支/批，每天生产 3 批，灯检人员的生产能 力为 3600 支 /h.台，则灯检台每天的运行时间为 2668136003=22.23h23h。 表表 5.95.9 灯检工作台设备及技术参数灯检工作台设备及技术参数 名称参数规格 图片 北京理工大学珠海学院 16 届本科生课程设计 25 型号 材质 耗电量 生产能力 功率 价格 DT-12 不锈钢 4kw/h 3600 支/h 0.2Kw 17000 元 5.105.10 洗瓶设备选型洗瓶设备选型 根据设计物料衡算：瓶清洗量为 26681 支/批，每天生产 3 批，取超声波清洗机的 生产能力为 2 万支/h.台，则超声波清洗机每天的运行时间为 26681200003=4.002155h。 表表 5.105.10 洗瓶设备及技术参数洗瓶设备及技术参数 名称参数规格 图片 型号 材质 传动速度 耗水量 耗电量 生产能力 价格 QCL80 不锈钢 0.8m/min 0.7m3/h 15kw/h 20000 支/h*台 60000 元 北京理工大学珠海学院 16 届本科生课程设计 26 5.115.11 灭菌设备选型灭菌设备选型 根据设计物料衡算：瓶灭菌干燥量为 26681 支/批，每天生产 3 批，取隧道式灭菌 干燥机的生产能力为 2 万支/h.台，则超声波清洗机每天的运行时间为 26681200003=4.002155h。 表表 5.115.11 隧道式灭菌干燥机设备及技术参数隧道式灭菌干燥机设备及技术参数 名称参数规格 图片 型号 材质 传动速度 灭菌烘干方式 耗电量 传送带有效宽度 外形尺寸 生产能力 价格 SZA620/38 不锈钢 0.8m/min 热风循环式 44kw/h 620mm 3000*1200*1600(m m) 20000 支/h*台 80000 元 5.115.11 印字贴标设备选型印字贴标设备选型 根据设计物料衡算：需印字贴标的瓶量为 26681 支/批，每天生产 3 批，取印字贴 标机的生产能力为 1 万支/h.台，则印字贴标机每天的运行时间为 26681100003=8.00439h。 表表 5 51212 印字贴标机机设备及技术参数印字贴标机机设备及技术参数 北京理工大学珠海学院 16 届本科生课程设计 27 名称参数规格 图片 型号 材质 标签长/宽 耗电量 传送带有效宽度 外形尺寸 生产能力 价格 CVC-330 不锈钢 20-100m 1.1kw/h 620mm 2050*640*1400(mm ) 1 万支/h*台 45000 元 5.125.12 理瓶设备选型理瓶设备选型 根据设计物料衡算：需理瓶量为 26681 支/批，每天生产 3 批，取理瓶机的生产能 力为 2 万支/h.台，则印字贴标机每天的运行时间为 26681200003=4.002155h。 表表 5.135.13 理瓶机设备及技术参数理瓶机设备及技术参数 名称参数规格 图片 型号 材质 传动速度 耗电量 外形尺寸 生产能力 SFP-45 不锈钢 0.8m/min 25kw/h 4000*2200*1500(m m) 北京理工大学珠海学院 16 届本科生课程设计 28 价格 20000 支/h*台 40000 元 5.135.13 混合设备选型混合设备选型 表表 5.135.13 搅拌罐设备及技术参数搅拌罐设备及技术参数 名称参数规格 图片 型号 材质 容量 耗电量 外形尺寸 价格 V01 不锈钢 400kg 125kw/h 4000*2200*1500(mm) 40000 元 5.145.14 混合设备选型混合设备选型 表表 5.135.13 搅拌