心电数据管理系统中标准数据格式的分析【免费论文参考】 .pdf

生物医学_t程学进展) 2 0 1 0 年第 3 l 卷第2期研究论著 6 3 d o i ： 1 0 。 3 9 6 9 j k q s n 1 6 7 41 2 4 2 2 0 1 0 0 2 0 0 1 心 电数 据管理 系统 中标准数据格式 的分析 邱四海， 曾永华 深圳市理邦精密仪器有 限公 司( 深圳 ， 5 1 8 0 5 4 ) 【 摘要】 介绍了心电图机 中三种标准化的存储格式， s c p ， h l 7 a e c g ， d i c o m ， 对这三种数据格式结构和主要特点进行了 分析比较， 对各 自的优缺点进行了对比， 随着网格化的发展， 市场上会有会有越来越多的产家支持这几种通用的心电数据存 储方式。 【 关键词】 心电图； 协议 ； f d a x m l ； h l 7 a e c g ； d i c o m； s c p 【 中图分类号】 r 5 4 0 4+ 1 【 文献标识码】 a 文章编号： 1 6 7 4 1 2 4 2 ( 2 0 1 0 ) 0 2 0 0 6 3 0 5 s t a nd ar d da ta fo r ma t ana l y s i s o f ecg da t a m a n a g e sy s t e m q i u s i h a i ， z e n g y o n g h u a e d a n i n s t r u m e n t s i n c ( s h e n z h e n ， 5 1 8 0 5 4 ) 【 a b s t r a c t 】 t h i s p a p e r in tr o d u c e s th r e e s t a n d a r d d a t a f o r m a t o f e c g d a ta m ana g e s y s t e m： s c p ， h 1 7 a e c g ， and d i c om，t h e n c o mp a r e d the m wi t h e a c h o t h e r ，l i s t o u t t h e i r a d v a n t a g e a n d d i s v an t a g e wi t h t h e d e v e l o p me n t o f n e t wo r k，i t w i l l h a v e mo l a n d mo r e ec g man u f a c t u r e t o s u p p o r t the s t a n d a r d d a t a f o r ma t 【 k e y w o r d s 】 e c g ， p r o t o c o l ， f d a x m l ， h l 7 a e c g ， d i c o m， s c p 0引言 近年来 ， 随着网络化信息化的发展 ， 对于医疗诊 断的信息化智能化 的需要越来越多 ， 也是现代医疗 发展的趋势和潮流 。医疗信息化可以为医疗机构提 供创新， 高效 ， 全面 的智能化 的服 务， 为医疗行业带 来的是工作方式 ， 交流方式 ， 思维方式和学习方式的 变革 。 在这个大潮 流中， 以病人和辅助诊断为核心的 临床信息 系统 ( c i s ) 蓬 勃 发展 ， 特 别是 电子 病 历 e mr， 影响存储传输 系统 ( p a c s ) ， 实验室信息系统 ( l i s ) 在全球 以及 国内都 有飞跃式 的发展。然 而， 心电图的数字化信息化进展一直非常缓慢 ， 一直到 2 0 0 0年左右 ， 才有心电图机生产厂家开始推 出这方 面的产品 ， 但是 由于心电设备的生产厂家众多 ， 虽然 作者简介： 邱四海， 医疗电子及信息化产品研发 em a i l ： q i u s i h a i e d a n p ,o it t c “ 数据都能数字化存储 ， 但是存储 的数据格式标准各 不相 同， 如果同一个 网络系统 中有多家厂家的机器 使用 ， 则在数据的统一存储、 信息交换与数据统计等 存在很大困难。 在这种形势下 ， 心电图数据的标准的数字化存 储 ， 对于电子病历 ， 医院信息化建 设 ， 疾病的诊断研 究， 标准化的心电图信息传输和信息交换变得越来 越重要 ， 标准的心电数据交换格式得到越来越 多厂 家 的支持 ， s c p 、f d a x ml与 d i c o m这 三种标 准数 据格式被一些国际组织应用于心电数据 的存储 中， 这对于心电数据存储的网络化与数字化， 不同产家 的心电数据交互 ， 以及大量的心电图诊断病例研究、 测试确认 ， 都具有历史性的意义。 理邦公司在 2 0 0 6年推出了基于 s e系列心 电图 机 的数据管理系统 s m a r t e c g v i e w e r 。s m a r t e c g v i e w e r 不仅能够支持理邦的心电图机数据管理 ， 而且能 够将理邦公司的心电图机数据转换 为标 准的 s c p ， 6 4 生物医学工程学进展 2 0 1 0 年第3 1 卷第2期研究论著 f d a xm l和 d i c o m 格式 ， 为 接人 e mr 系统 以及 hi s系统提供全方位的解决方案。以下介绍理邦公 司支持的这几种主要的数据格式。 1 主要的数据格式 1 1 s cp s c pe c g是一种专为传输存储标 准 e c g数 据而制定的协议 ， 其 目的是使得不 同厂家生产的心 电图机之间以及数字心电图机和心电数据管理系统 之间实现 e c g数据交换和传输。s c pe c g于 1 9 9 3年成为欧盟、 美 国和 日本的预备标准 ， 标准草 案于 1 9 9 9年 1 0月 2 2日在心 电学委 员会 内部正式 发表 ， 并于 2 0 0 0年公布标准 s c pe c g格式 c e n t c 2 5 1 s e c r e t a r i a t ( e u r o p e a n c o m mi t t e e f o r s t a n - d a r i z a t i o n ， 2 0 0 0 ) ， 2 0 0 2年欧盟正式批准 s c pe c g 成为医疗设备通讯 的国际标 注 ( e n i s o 1 1 0 7 3 ) 的 一 部分 。 e c g数据 包含 了 e c g数 据 波形 ， 患 者信 息 ， e c g采集信息以及测量诊断信息等丰富内容。另 外还预 留一些字段存放厂家 自定义的信息， 使得厂 家在按照协议存储信息的同时， 又可以存放额外的 信息。目前已经有很多厂家声称支持 s c p格式， 深 圳理邦的心电图机以及相应的数据管理软件 s m a r t e c g v i e w e r 已经能够支持 s c p格式 的转换 ， 这对于 形成大规模的心电信息网络有极大的意义 。 s c p标准支持哈弗曼编码压缩 ， 用户 可以选择 是否需要压缩还是不压缩 。 表 1 s c p数据结构 ta b 1 da t a s t r u c t u r e o f s cp s e c t i 0 n 0 指向数据 区的指针 ； 患者信息 ( 姓名 ， 血压 ) 和 e c g相关 信息 ( 滤波 ， 历 s e e t i o n l 史诊断) s e c t i o n 2 h u ff r a a n编码表 s e c ti o n 3 e c g导联定义 q r s 区域， 即参考心拍减除区域的位置和宽度( 如 s fi o m 果使用了参考心拍) s e c t i 0 r i 5 编码后的参考心拍( 如果使用了参考心拍) 如果使用参考心拍， 此部分就是是参考心拍被减除后 s e c t i o n 6 的剩余数据 ，如果没有使用参考心拍就是节律数据 s e c t i o l l 7 全局测量结果 s e c ti o n 8 文本化形式的 e c g设备提供的诊断信息 s e c t i o n 9 厂家提供的特有诊断信息 s e c t i o n l o 每个 导联数据的详 细自动测量结果 s e c t i o n l 1 通用心电图判读状态代码的存储 s c p e c g标准的创立为心电信息的交流奠定 了基础， 由于心电信息种类十分繁杂庞大， s c p e c g标准到 目前为止并不完善， 因为它只支持静态 心电信息， 不支持信号平均心电即晚电位信息， 不支 持动态心电信息( h o l t e r ) 和运动心电信息( e x e r - c i s e e c g ) 等。但是， s c p e c g是 目前为止可选的 最全面的心电信息标准化通讯协议 ， 已经得到了国 际上的广泛认同和采用。 1 2 fdaxml x ml是一种面向数据语义的标示语言 ， 是万维 网络联盟( w o r ld wi d e we b c o n s o r t i u m， w3 c ) 提供 的可根据应用环境定义和扩展的网络数据传输标 准 ， 它拥有专 门的查询语言 x p a t h和 x q i l e r y ， 便 于 在本地和 网络服务情况下实现对 x ml数据 内容的 检索。 健康信息交换第 7层协议( h e a l th l e v e l s e v e n ， hl 7是美 国国家标准协会 ( a m e r i c a n n a t i o n a l s t a n d a r d s i n s t i t u t e ， a n s i ) 发布的医疗行业的标准之一 ， 其 目标是为医疗行业数据的交流提供应用标准。h l 7 正是采用 x ml这种开放的、 可扩展的、 网络友好的 数据存储格式 ， 并根据 医疗领域 的特定应用环境而 制定的一套可以广泛应用于医疗信息交换的行业标 准。 h l 7心 电 图注 释标 准 ( h l 7 a n n o t a t i o n e c g， h l 7 a e c g) 是 h l 7工作组响应美国食品和药物管理 局 f d a对于 e c g波形和注释信息交流标准的要 求 ， 在 2 0 0 4年 1月通过 的 e c g通信标准 ， 于 2 0 0 4 年 5 月 经 过 了 a n s i的 认 可 并 发 布。 因 此 ， h l 7 a e c g格式也 叫做 f d a x ml格式 ， 三个主要 的 北美心电图厂商可以通过机器直接输出， 或者通过 p c软件导 出的方式来输出 f d a x ml格式文件。 f d a x m l采用 x ml作为数据存储格式 ， 提供了 包括心电图波形和注释信息在内的心电信息表达、 存储标准。x m l 是可扩展的标记语言， 是一套定义 语义标记的规则 ， 用户可 以根据需要定义 自己的标 记。虽然这些标记在意义上具有相当的灵活性， 但 这些标记必须根据某些通用或特定的原理来创建 ， h l 7 a e c g标准正是规定了创建用于存储 e c g数据 的 x ml标记的原理 ， 并且详细说明了这些标记的意 义 。h l 7 a e c g标准通过提供 x ml s c h e m a文件来规 定数据文件中元素的组织结构 ， 并在使用说 明文档 中详细介绍了各元素代表的数据内容。 x ml文档看 上去 类似一 个树状 的文件 结构 ， h l 7 a e c g x m l s c h e m a文件定义的元素组织结构参 生物医学_t程学进展 2 0 1 0 年第 3 l 卷第 2 期研究论著 6 5 见图 1 ， x m l s c h e m a 定义的所有元素对应的心电信 息内容在 h l 7 a e c g使用手册 中都有详细说明 ， 其中： 注释心电图( a n n o t a t e d e c g) 是 xm l数据的 根元素 ； 编号( i d r o o t ) 是每个数据文件 的惟一编号 ( u n i q u e i d e n t i fi e r ， u i d) ； 患者信息( c o m p o n e n t o f ) 存储病人信息和治 疗信息 ； 有效时间( e ff e e ti v e t i m e ) 用来给出心电信息 数据建立时间； 数据元素( c o m p o n e n t ) 中可以包含 l一。 。 个 数据序列 ( s e q u e n c e ) 元素和 0一 个数据注释 ( s u b j e c t o f ) 元素 ； 数据序列 ( s e q u e n c e ) 中的时间或心电序列 ( s e q u e n c e s e t ) 用于存储 e c g数据的时间序列和波 形序列 ； s u b j e c t o f 的子元素注释序列 ( a n n o t a t i o n s e t ) 用于存储 e c g数据的注释信息。 图 1 hl 7 a e c g 的 x ml s c h e ma fi g 1 xm l s c h e ma o f hl 7a ecg 目前 ， 理邦公司的 s ma r t e c g v i e w e r心 电数据管 理软件已经提供 f d a x ml( h l t a e c g) 文件生成功 能 ， 能够支持 f d a x ml格式的文件直接转换。 1 3 di com d i c o m标准是一套允许 医疗设备进行数字交 换 、 查看与存储的规则 。2 0 0 0年以后 ， d i c o m 3 0增 加了诊断型心电图机波形规则 ， 但直到 2 0 0 6年才有 厂家声称支持采用 d i c om标准作为的诊断型心 电 图机的存储标 准。d i c o m 服 务器 在很多 医院已经 非常常见 了， 心电图机通讯接 口可 以连接 到 d i c o m 图像文件服务器 ， 因此任何存储下来的 e c g数据可 以从 d i c o m服务器上共享和调 出回顾。除 了数据 采集 以外 ， d i c o m 还支 持报 表和 预约登 记等 t作 流。 d i c o m使用信 息对象模 型来 描述现实世界的 对象信息， 图2为心电图的 d i c o m信息对象描述。 图 2 标 准心电图的信息 对象模型 i od fi g 2 1 0d o fs t a n d a r d ecg 6 6 生物医学工程学进展 2 0 1 0 年第 3 1 卷第2 期研究论著 其 中 ： 信息对象定义 i n f o r m a t i o n o b j e c t d e f i n i t io n ( i o d ) ， 定义了与现实世界对象相关的， 性质和属性 相似的一个数据抽象。例如心电图的 i o d就定义 了一个心电图检查 的数据抽象； 信息实体正(i n f o rma ti o n e n ti t y ) ， 复合 i o d 抽象中定义的一部分信息对象， 他与现实世界某个 特定对象相关联。例如以下的病人 i e等等； p a t i e n t i e( 病人信息实体)， 定义了一个病 人的特性，病人是一个 或多个 医学研究 的受试 对 象 ； s t u d y r e ( 研究信息实体 ) ， 定义了一个在病 人身上执行的医学研究 的特性。为了进行更全面的 诊断， 研究 i e将一个或多个医学图象序列和波形 曲 线等在逻辑上组织在一起。每一个研究精确地与一 个病人关联 。 s e r i e s 序列 皿 是指用来定义将图像 ， 波形等 分组为清晰的逻辑数据集的属性。每一个序列与一 个研究精确的关联 ； wa v e f o rm 波形 i e， 代表 多通道 的基于时 间 的数字化波形 ， 波形 由一些物理测量数据的固定时 间间隔的采样值组成， 例如电压、 压力、 气体浓度、 声 音等； e q u i p m e n t 设备 i e， 描述了特定的成像设备 ， 它产生了图象序列 ； f r a m e o f r e f e r e n c e参考帧框架 i e， 标识 了用 于转换序列内图象空间或者时间信息的坐标系统。 d i c o m采用信息对象定义 i o d的数据结构来 抽象描述现实世界的对象信息 ， 它给那些进行医疗 信息通讯的应用程序实体提供 了一个统一的视角。 如果客户的 p c机安装的 d i c o m工作站能够 同时 支持图像文件和心电波形的存储和阅读功能， 通过 p a c s系统归档存储心电数据也是一种非常经济实 惠的心电网络数据管理方式。 2 对比 标准化的数据存储格式大量使用使得诊断心电 信息的自由交换成为可能 ， 这大大方便 了心 电图相 关的医务人员用于病人诊断， 临床研究 以及交流学 习等。 s c pe c g标准是最早开始研究 的心电数据统 一 存储标准， 目 前已经是心电存储方面的国际标准， 它所包含的心电方面 的信息最为全面， 能够满足常 规全部心电检查的要求 ， 所需要 的存储空间也是最 小的，目前 已经被欧洲 ， 日本 ， 美国的大部分产家所 支持， 是应用最为广泛的， 历史最悠久的一种心电数 据格式。但是 s c pe c g仅仅支持 r s 2 3 2串口传 输， 使用二进制方式存储不利于网络传输的信息交 换 ， 而且它使用的复杂压缩算法难 以进行实现和测 试 ， 也不能支持预约等其他工作流， 这些方面限制了 它的大规模推广使用。 f d a x m l是满足 h l 7 存储要求的存储标准， 对 于网络传输以及药物试验有天然的优势。特别是对 于药物试 验， f d a xml依然是首 选标准。在美 国， f d a x ml已经成 为最主要 的心 电数据存储方式 。 f d a x ml是 hl 7 v 3版本的一部分 ， 它能够支持 ms 系统与心电设备间的双向通讯。美 国的 f d a在批 准药物上市以前需要知道新药物对于 q t延长的影 响， 通过这个标准， f d a能够收集并回顾药物试验 的心电图。f d a x ml的最大优点是它能使用 x m l 提供一个通用的方式来表示波形， 并在波形上进行 注释。 另外， f d a x m l 还包含特殊的临床药物试验 信息， 例如出诊 ， 对于 q t的药 物影响等等。但是， f d a x ml的格式对 于心电图一般 目的医疗诊断有 一 些缺点， 它丢失了心电图需要的某些重要字段， 例 如参考医生以及部门信息等。而且 h l 7信息模型 目前也没有广泛用来和 图像采集模块通讯。 d i c o m 是在 影 响系统 基础 发展 而来 的一种 心 电波形存储格式 ， 它不仅 制定 了波形 格式 和检 查 报告 格式 ， 而且 也指 定 了设 备 之 间如 何 通讯 ， 还能支持重要的工作 流事件 ， 例如撤 销心 电检 查 请求 ， 检查预约安排 wo r k l i s t ， 以及检 查状态 的获 取 ， 以及数据存 储确 认消 息 ( 通 知采集 设 备数据 已经安全归档可 以删除 ) 等 。d i c o m适用于 已有 p a c s系统部署的医院信息化系统， 能够充分限 度利用 已有 硬件设 备 和实 现更 好 的工 作 流。但 是专业 的心 电产 家 对于 d i c o m 不熟 悉 ， 能够 管 理 d i c o m心电数据的 p a c s 厂家很少， 这导致心 电数据管理与现有 p ac s系统 的全 面融合还 需要 一 段 时间。 3 总 结 综上所述 ， 目前 由于网络化技术的发展 ， 远程诊 断以及数据共享已经成为 现实 ， 通用的数据格式对 于心电诊断设备来说越来越重要 ， 这几种通用数据 格式有 各自的标准结构 ， 能够满足不同用户的需求 ， 生物医学工程学进展 2 0 1 0 年第 3 1 卷第2 期研究论著 6 7 并各有优缺点 ， 目前这几种数据格式在 国外 心电设 备产家已经得到了广泛的使用 。由于全球不同区域 不同产家的心电网络管理系统支持的数据格式不 同， 因此， 深圳理邦公司对这些数据格式进行了全面 的研究， 我们的心电图机设备和 s m a r t e c g v i e w e r 心 电数据管理软件也已经全面支持这几种主流的数据 格式。相信接下来这些标准的通信格式会在国内得 到越来越多的推广和应用 。 参考文献 1 c e n t c 2 5 1 s e c r e t a r i a t ， h e a l t h i n fo r m a t i e s s t a n d a r d c o mmu n i c a t i o n p r o t o c o l c o mp u t e r a s s i s t e d e l e c t r o c ar- d i o g r a p h y o l w w w e e n t c 2 5 1 o r g ， 2 0 0 2 2 段会龙， 尹登峰 标准心电数据交换协议 s c pe c g的解 析与实现 j 中国医疗器械杂志， 2 0 0 3 ， 2 7 ( 1 )： 91 4 3 h l 7 v e r s i o n 3 s t a n d a r d ：r e g u l a t e d s t u d i e sa n n o t a t e d e c g ， r e l e a s e 1 o l 2 0 0 4 ： h 1 7 o r g v 3 4 n a t i o n a l e l e c t r i c a l m a n u f a c t u r e r s a s s o c i a t i o n o f u s a d i g i t a j i m a n g and c o m mu n i c a ti o n s i n me d i c i n e( d i c o m) o l p s 3 1 2 0 0 8 f t p n e m a o r s m edi c a l d i e o m fi n a l 5 s e h l o e g l a ， c h i a r u g i f ，c e r v e s a t o e ， e t a 1 t w o wa y c o n v e r t e r b e t w e e n t h e hl 7 a ecg and s c pe cg da t a f o r - m a t s u s i n g b i o s i g j c o mp u t e rs i n c a r d i o l o g y， 2 0 0 7 ， 3 4 ： 2 5 32 5 6 6 h i 1 b e l t， b r o w n b d， d e b i e j ， e t a 1 i n n o v a ti o n a n d a d v a n t a g e o fthe di c om ec g s t a n d a r d f o re m n g，i me mh a n g e a n d p e r man e n t are h i v i n g o f th e d i a g n o s t i c e l e c t r o c a r d i o g r a m j c o mp u t e r s i n c a r d i o l o gy ， 2 0 0