《用于增材制造的医用Ti-6Al-4V粉末》征求意见稿

ICS11.040.30C 30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T XXXXXXXXX用于增材制造的医用Ti-6Al-4V粉末The biomedical Ti-6Al-4V powder used for additive manufacturing（征求意见稿）XXXX - XX - XX发布XXXX - XX - XX实施国家药品监督管理局发布YY/T XXXXXXXXX目次前言II1 范围12 规范性引用文件13 术语、定义24 性能要求25 试验方法36 检验规则47 标识、包装、运输、贮存48 质量证明文件4前言本标准按照GB/T 1.12009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由中国食品药品监定研究院归口。本标准起草单位： 本标准主要起草人： 5用于增材制造的医用Ti-6Al-4V粉末1 范围本标准规定了用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI球形粉的性能要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输、贮存及质量证明等。本标准适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI球形粉。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 1479.1-2011 金属粉末松装密度的测定第1部分：漏斗法 GB/T 1480-2012 金属粉末 干筛分法测定粒度GB/T 1482-2010 金属粉末流动性的测定标准漏斗法（霍尔流速计）GB/T 4698.2-2011 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 铁量的测定GB/T 4698.3-2017 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 第3部分：硅量的测定 钼蓝分光光度法GB/T 4698.4-2017 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 第4部分：锰量的测定 高碘酸盐分光光度法和电感耦合等离子体原子发射光谱法GB/T 4698.7-2011 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 氧量、氮量的测定GB/T4698.8-2017 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 第8部分：铝量的测定 碱分离-EDTA络合滴定法和电感耦合等离子体原子发射光谱法GB/T 4698.12-2017 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 第12部分：钒量的测定 硫酸亚铁铵滴定法和电感耦合等离子体原子发射光谱法GB/T 4698.13-2017 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 第13部分：锆量的测定 EDTA络合滴定法和电感耦合等离子体原子发射光谱法GB/T 4698.14-2011 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 碳量的测定GB/T 4698.15-2011 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 氢量的测定GB/T 4698.21-1996 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 发射光谱法测定锰、铬、镍、铝、钼、锡、钒、钇、铜、锆量GB/T4698.24-2017 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 第24部分：镍量的测定 丁二酮肟分光光度法和电感耦合等离子体原子发射光谱法GB/T 5162-2006 金属粉末振实密度的测定 GB/T 5314-2011 粉末冶金用粉末取样方法 GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材GB/T 16418-2008 颗粒系统术语GB/T 19077-2016 粒度分析 激光衍射法GB/T 34508-2017 粉床电子束增材制造TC4合金材料GB/T 35021-2018 增材制造 工艺分类及原材料GB/T 35022-2018 增材制造 主要特性和测试方法 零件和粉末原材料GB/T 35351-2017 增材制造术语HB7716.14-2002 钛合金化学成分光谱分析方法第14部分：电感耦合等离子体原子发射光谱法测定微量钇含量。3 术语、定义GB/T 35351-2017 界定的以及本标准规定的术语适用于本标准。4 性能要求4.1 化学成分 化学成分应满足表1的规定。表1 化学成分牌号名义化学成分化学成分（质量分数） (%)主要成分杂质，不大于TiAlVFeCONHY其它元素，不大于单一总和TC4Ti-6Al-4V余量5.56.753.54.50.30.080.200.050.0080.0050.100.40TC4 ELITi-6Al-4V ELI余量5.56.53.54.50.250.080.130.030.0080.0050.100.30注：其它元素一般是指在粉末生产过程汇总固有的微量元素，而不是人为添加的元素，主要包括Mo、Cr、Cu、Mn、Zr、Ni、Si等。4.2 物理性能4.2.1外观应为银灰色，无夹杂物。4.2.2颗粒形貌 4.2.2.1粒度及分布粒度及分布应满足增材制造工艺的要求4.2.2.2球形度或圆形度球形度或圆形度应满足增材制造工艺的要求。4.2.3松装密度 用于以激光作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺： 不小于2.2g/cm3。用于以电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺：不小于2.3g/cm3。4.2.4振实密度 用于以激光作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺：不小于2.5g/cm3。用于以电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺：不小于2.5g/cm3。4.2.5流动性 用于以激光作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺：不大于50 s/50g。用于以电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺：不大于30 s/50g。 5 试验方法 5.1 取样按GB/T 5314-2011的规定进行。5.2 化学成分 5.2.1铝量按照GB/T4698.8-2017中的规定进行。5.2.2钒量按照GB/T4698.12-2017中的规定进行。5.2.3 铁量按照GB/T4698.2-2011中的规定进行。5.2.4 碳量按照GB/T4698.14-2011中的规定进行。5.2.5 氧量、氮量按照GB/T4698.7-2011中的规定进行。5.2.6 氢量按照GB/T 4698.15-2011中的规定进行。5.2.7 钇量按照HB7716.14-2002中的规定进行。5.2.8 钼量、铬量和铜量按照GB/T 4698.21-1996中的规定进行。5.2.9 锰量按照GB/T 4698.4-2017中的规定进行。5.2.10 锆量按照GB/T 4698.13-2017中的规定进行。5.2.11 镍量按照GB/T 4698.24-2017中的规定进行。5.2.12 硅量按照GB/T 4698.3-2017中的规定进行。经过验证的其它等效方法也可用于以上化学元素含量的测定。5.3 物理性能5.3.1 外观采用目视法进行，正常视力观察无色差和杂物，应符合4.2.1的要求。5.3.2 颗粒形貌5.3.2.1 粒度及分布按照GB/T19077-2016或GB/T 1480-2012中的规定进行。5.3.2.2 球形度或圆形度球形度或圆形度测试可采用扫描电镜照片结合图像分析软件的方法进行，也可由图像颗粒分析仪器测定。检测方法由供需双方确定。5.3.3 松装密度按照GB/T 1479.1-2011中的规定进行。5.3.4 振实密度按照GB/T 5162-2006中的规定进行。5.3.5 流动性按照GB/T 1482-2010中的规定进行。6 检验规则 6.1 化学成分检验结果不合格，允许另取双倍份数试样对不合格元素进行重复检验。若重复检验结果仍不合格，判该批产品不合格。 6.2 粒度、松装密度、振实密度和流动性检验中，如果有检验结果不合格，则从该批产品中取双倍数量的试样进行该不合格项目的重复检验。若重复检验仍不合格，判该批产品不合格。 6.3 外观质量检验不合格，判该批产品不合格7标识、包装、运输、贮存 7.1 标识产品的外包装标识上应至少包含以下内容: a)供方名称； b) 产品名称； c) 牌号； d) 批号； e) 净重、毛重； f) 生产日期g) 包装日期； h) 本标准编号； i) 必要的危险化学品识别信息。7.2包装 可采用真空塑封或氩气等适用的保护气体进行包装。供需双方也可约定其它经验证有效的包装方式。7.3运输 产品应在有遮盖物的环境下进行运输，运输过程应防止雨淋受潮、严禁剧烈碰撞和机械挤压，搬运过程应轻