2014.10.14委托运输风险评估表

2014 年 10 月 14 日委托运输风险评估表 风险分析 预期风险评估（未发生） 条款 风险因素 风险描述 风险后果 结果的严重性 出现的可能 性 风险的可识别性 预期风险 级别 风险控制措施和预防措施 审核评估记录 104 运输药品，应当根据药品 的外包装、质量特性并针对车 况、道路、天气等因素，选用 适宜的运输工具，采取相应措 施防止出现破损、污染等问题。 未按照药品外包装、 质量特性选择适宜的 运输工具 不 能 保 证 药 品 的 安 全 会出现较较大 损失，造成不 良影响 非常少出现 日常检查就能发现 中等风险 运输药品，应根据药品 的包装、质量特性并针对 车况、道路、天气等因素， 选适宜运输工具，采取货 物固定、防雨、防潮、防 颠簸等措施。 105 发运药品时，应当检查运 输工具，发现运输条件不符合 规定的，不得发运。运输药品 过程中，运载工具应当保持密 封 未采取防震、防晒、 防雨、防热、防冻等 有效措施 不 能 保 证 药 品 的 安 全 会导致巨大损 失，出现法规 风险 非常少出现 日常检查就能发现 中等风险 发运药品时应当检查运输 工具，发现运输条件不符 合规定的，不得发运，运 输药品过程中，运载工具 密闭，车厢体应当整体封 闭、结构牢固、货箱门严 密可锁闭，可有效防尘、 防雨、防遗失。 106 企业应当严格按照外包装 标示的要求搬运、装卸药品。 药品在搬运、装卸中 未按外包装标示的要 求搬运、装卸药品 不 能 保 证 药 品 的 安 全 会出现较小损 失，造成不良 影响 非常少出现 日常检查就能发现 低风险 110 企业委托其他单位运输药 品的，应当对承运方运输药品 的质量保障能力进行审计，索 取运输车辆的相关资料，符合 本规范运输设施设备条件和要 求的方可委托 委托其他单位运输药 品的，未对承运方运 输药品的质量保障能 力进行审计 不能保证承运 方运输药品时 可有效保证药 品的质量 会导致巨大损 失，出现法规 风险 经常会出现 日常检查就能发现 高风险 企业应收集承运商的道路 运输许可证、营业执照、 代码证、税务证、运输车 辆登记证、车牌号、驾驶 员身份证、驾驶员驾驶证 复印件等资质资料并进行 审核，相关资料及时更新。 未对承运方的资质 和车辆情况进行审核 便委托运输 不能保证承运 方的合法性和 安全性 会导致巨大损 失，出现法规 风险 经常会出现 日常检查就能发现 高风险 企业委托运输药品应当与 承运方签订运输协议，明 确药品质量责任、遵守运 输操作规程和在途时限等 内容，运输协议应明确运 输方应具有符合药品说明 书规定要求 111 企业委托运输药品应当与 承运方签订运输协议，明确药 品质量责任、遵守运输操作规 程和在途时限等内容 委托运输药品的，未 向客户提供委托的运 输方式、承运方式、 承运单位、启 运时 间、预期到货时间 客户无法判断 运输信息、到 货时限，可能 导致错误收货 判断，收货时 收入问题药品 会出现较小损 失，造成不良 影响 偶尔会出现 日常检查就能发现 中等风险 委托运输药品的储运、销 售部应向客户提供委托的 运输方式、承运方式、承 运单位、启运时间、预期 到货时间等信息，并传真 或邮寄托运凭证给客户。 112 企业委托运输药品应当有 记录，实现运输过程的质量追 溯。记录至少包括发货时间、 发货地址、收货单位、收货地 址、货单号、药品件数、运输 方式、委托经办人、承运单位， 采用车辆运输的还应当载明车 牌号，并留存驾驶人员的驾驶 证复印件。记录应当至少保存 5 年。 委托运输未建立委托 运输记录，运输记录 项目缺失等 不能保证委托 运输的可追溯 性 会出现较大损 失，出现不良 信誉 偶尔会出现 日常检查就能发现 中等风险 委托运输药品应当有记录。 记录内容包括：发货时间、 发货地址、收货单位、收 货地址、货单号、药品件 数、运输方式、委托经办 人、承运单位，采用车辆 运输的还应当载明车牌号， 并留存驾驶人员的驾驶证 复印件。记录应当至少保 存 5 年 。 3 113 已装车的药品应当及时并 尽快送达。委托运输的，企业 应当要求并监督承运方严格履 行委托运输协议，防止因在途 时间过长影响药品质量。 未与承运方签订明确 的运输协议 不能保证运输 相关问题的处 理有依据 会出现较大损 失，出现不良 信誉 经常会出现 日常检查就能发现 中等风险 114 企业应当采取运输安全管 理措施，防止在运输过程中发 生药品盗抢、遗失、调换等事 故 盗抢、遗失、调换 未能保管好药 品以致流失 会出现较大损 失，出现不良 信誉 非常少的出 现 风险不易发现或危 害已经爆发后必须 专项检查才能发现 中等风险 立即报警，保存现场。配 合调查。积极改进安保措 施 车辆故障 药品温度不能 保障 会出现较大损 失，出现不良 信誉 非常少的出 现 风险不易发现或危 害已经爆发后必须 专项检查才能发现 中等风险 立即启动应急预案，派车 辆接替运输 交通事故 不能保证人 员和药品安全 会出现较大损 失，出现不良 信誉 非常少的出 现 风险不易发现或危 害已经爆发后必须 专项检查才能发现 中等风险 立即启动应急预案。保障 人员生命安全优先。药品 回收后经质量确认按规定 处理并报药监局备案。 突 发 事 件 道路拥堵 不能保证运输 时限 会出现较大损 失，出现不良 信誉 非常少的出 现 风险不易发现或危 害已经爆发后必须 专项检查才能发现 中等风险 立即启动应急预案。 地震 会出现较大损 失，出现不良 信誉 基本不可能 出现 低风险 暴雨、雷击 会出现较大损 失，出现不良 信誉 基本不可能 出现 风险不易发现或危 害已经爆发后必须 专项检查才能发现 中等风险 自 然 灾 害 飓风、狂风 人员、货物安 全危险，造成 不必要的药品 流失，不能保 证运输条件和 运输时限 会出现较大损 基本不可能 低风险 运输途中遇到恶劣天气应 采取避险措施，冬季应注 意保温、夏季应注意阴凉、 雨雪天应注意防潮，防止 药品冻结受热。在极端天 气下不再配送。不可预见 的自然灾