山东省医疗器械行政许可系统用户手册(企业)

山东省食品药品监督管理局 用户手册 浪潮软件股份有限公司 第 1 页 共 16 页 山东省食品药品监督管理局 行政审批系统用户操作手册 （企业端） 浪潮软件股份有限公司 二一四年十月 2 目 录 1. 系统简介 3 2. 电脑系统的基本配置要求 3 2.1 操作系统及软件环境要求 .3 2.2 浏览器升级 .3 2.3 IE 浏览器设置 4 2.3.1 设置 Internet 临时文件 .4 2.3.2 添加可信站点 .5 2.3.3 更改可信站点安全设置 .5 2.3.4 更改 Internet 区域安全设置 .6 2.4 安装插件 .7 3. 系统功能介绍 8 3.1 用户登录 .8 3.2 业务申请 .9 3.2.1 业务申请 .9 3.2.2 草稿箱 .12 3.2.3 作废业务重报 .12 3.2.4 其他说明 .13 3.3 申请查询 .14 3.3.1 审批业务 .14 3.3.2 补齐补正 .15 3.3.3 许可业务 .15 3.3.4 快捷查询 .15 3.4 基本信息维护 .16 3.4.1 基本信息维护 .16 3.4.2 修改密码 .17 4. 注意事项 17 山东省食品药品监督管理局 用户手册 浪潮软件股份有限公司 第 3 页 共 16 页 1. 系统简介 政企互动平台主要是开放给企业用户或山东省食品药品监督管理局监管相对人使用的平 台，主要包括：业务申请、业务查询、企业档案等几部分内容。其中行政审批业务包含业务 申请和业务查询；企业档案包含企业的基本信息、许可证信息、产品信息和人员信息；注册 信息维护，是提供企业登录密码的修改；通知公告主要用于接收药监局的一些公告和文件等， 提供给药监局与企业间的一个互动和交流平台。 本用户手册是结合平台软件目前最新系统现状编制的，随着应用需求的变更，和功能的 改进，本系统的相关界面和描述，可能会有和实际操作不一致的情况，我们将为此提供持续 的更新或说明。 本 系 统 使 用 的 基 本 要 求 ： 1.熟悉电脑基本操作； 2.具有互联网基础知识，会上网，熟悉 IE 浏览器的基本操作； 3.使用前，请把本站点加入到可信任站点，并把安全等级降至最低； 4.企业申请端电脑安装有 MS Office word2003,并升级到 SP2。 2. 电脑系统的基本配置要求 2.1 操作系统及软件环境要求 申报电脑要求安装 IE10 以下版本浏览器。安装微软 Office2003 及以上版本的办公软件。 2.2 须知说明 打开 ie 浏览器，输入：51:9080/sdfdaout ,访问系统。在登录页面，点击 “申报帮助”查看系统注意事项及要求 4 2.3 IE 浏览器设置 2.3.1 设置 Internet 临时文件 点击 IE 浏览器中的 “工具 ”菜单，选择“Internet 选项” 。在“常规”选项卡中的 “Internet 临时文件区域”点击“设置” ，选择“每次访问此页时检查” ，点击“确定”按钮。 山东省食品药品监督管理行政审批系统-企业用户操作手册 浪潮软件股份有限公司 第 5 页 共 16 页 2.3.2 添加可信站点 点击“安全”选项卡，选择“受信任的站点” ，点击“站点”按钮，将 51:9080/sdfdaout 添加至可信任站点列表，点击“确定”按钮。 2.3.3 更改可信站点安全设置 点击下方的“自定义级别”按钮，重置为安全级-低，点击“重置”按钮并确认，然后将 “其他”中的“显示混合内容”设置为禁用，并确认，并将 activeX 控件和插件下的所有选项， 6 都选择启用。 2.3.4 更改 Internet 区域安全设置 选择 Internet， “自定义级别”并将“显示混合内容”设置为“禁用” ，确认并关闭。 山东省食品药品监督管理行政审批系统-企业用户操作手册 浪潮软件股份有限公司 第 7 页 共 16 页 3. 系统功能介绍 3.1 用户登录 打开 ie 浏览器，输入：51:9080/sdfdaout 如果是已有账号的用 户，在普通登录区内输入注册用户名、密码，点击“登录”按钮。 8 系统验证通过，登录成功后，即可进入系统进行相关工作。系统首页主要分为三个区域， 如下图所示： 3.2 业务申请 3.2.1 业务申请 在首页左侧导航菜单中，点击 “业务申请” ，首先会看到许可事项，如下图。 山东省食品药品监督管理行政审批系统-企业用户操作手册 浪潮软件股份有限公司 第 9 页 共 16 页 第 一 步 ， 点击事项名称中的填写表单。 填写表单时，如果遇到多行操作，可以通过右侧的按钮来进行增加、删除操作行，如下 图： 第二步，填写申报信息，系统显示事项信息页面，在此页面中，上方会显示申报事项名 称， ，页面中间有三个选项“办事指南” “填写表单” “表格下载” 。页面左上方为操作按钮区， 会看到有三个按钮“暂存” 、 “提交” 、 “打印” 10 “办 事 指 南 ”， 详 细 描 述 了 ， 当 前 许 可 事 项 的 许 可 依 据 、 许 可 条 件 、 许 可 时 限 等 ， 企 业 用 户 可 点 击 查 看 ； “填 写 表 单 ”， 默 认 展 示 的 是 “填 写 表 单 ”， 也 就 是 申 请 表 的 填 写 页 面 ， 企 业 用 户 可 以 在 表 中 填 写 信 息 ， 表 中 所 有 字 段 均 需 要 填 写 ； “上 传 申 办 材 料 ”， 在 填 写 表 单 的 下 方 ， 会 列 出 当 前 许 可 事 项 ， 所 需 的 申 办 材 料 ， 企 业 用 户 可 以 一 一 上 传 ； “保 存 ”， 企 业 在 填 写 表 单 信 息 时 ， 可 随 时 保 存 ， 系 统 会 提 示 “保 存 成 功 ” 。 第 三 步 ， 打 印 申 请 表 ， 企 业 用 户 填 完 表 单 信 息 后 ， 可 以 通 过 “打 印 预 览 ”来 打 印 此 许 可 事 项 所 需 的 纸 质 申 请 表 ， 系 统 会 自 动 提 取 填 写 的 信 息 来 进 行 打 印 ， 打 印 后 可 将 打 印 出 来 的 申 请 表 补 充 完 善 、 盖 章 。 山东省食品药品监督管理行政审批系统-企业用户操作手册 浪潮软件股份有限公司 第 11 页 共 16 页 第 四 步 ， 提 交 ， 企 业 用 户 对 当 前 填 写 的 信 息 确 认 无 误 后 ， 可 点 击 “提 交 ”按 钮 ， 提 交 后 ， 申 请 信 息 将 上 报 至 药 监 局 。 至 此 业 务 申 请 操 作 完 成 。 3.2.2 草稿箱 企业用户暂存后的业务，没有提交的申办事项，将出现在草稿箱列表中，企业用户点击 事项名称进入填报页面，继续填写，填写完整，确认无误后，进行提交和打印。 3.2.3 作废业务重报 作废业务重报菜单中，可以显示被退回的业务，点击重新申报，可以进入办理页面，之 前填写的信息会被保留。 12 3.2.4 其他说明 上传附件 点击“上传”按钮，会弹出如下对话框，浏览需要上传的文件，选中后，点击“上传” 按钮，完成上传操作。为方便受理人员查看附件内容，附件名称请用附件内容概要命名。 打印预览 点击“打印预览” ，系统会自动调用定制好的模板，提取填写信息，生成打印表单，此时 系统会提示“正在生成打印表单，请稍候”如果表单内容较多，所需时间会稍长，请耐心 等待。 山东省食品药品监督管理行政审批系统-企业用户操作手册 浪潮软件股份有限公司 第 13 页 共 16 页 打印表单生成完毕后，系统会提示“打印表单生成成功” ，此时就可以进行打印。 3.3 申请查询 3.3.1 审批业务 审批业务页面可以查看本企业上报业务的办理情况。点击事项名称进入办理页面，可以 直接补充后重新办理。 14 3.3.2 补齐补正 当药监局在进行材料审核时，发现企业用户提交的材料不全，药监局工作人员，可以发 起“补齐补正” ，让企业用户进行对材料进行补齐补正。企业用户在“业务查询-补齐补正” ， 可以看到需要补齐的事项。 点击名称，进入查看页面后，可以进行文件上传，上传后进行补齐提交。 3.3.3 许可业务 许可业务菜单中可以直接查看本企业申报的已经准予许可的业务。 3.3.4 快捷查询 企业用户在“申请查询-快捷查询” ，将显示