2012年医药行业大事记

三、2012 年医药行业大事记 1 月 4 日，环保部通知督办海正、齐发、永安等十家制药企业的环境违法 案，责令企业整改，部分企业的生产线因此关闭，这是制药业环保新规出台后 的首单重罚。 1 月 6 日，国家局发布加强药品生产质量管理规范（2010 年修订） 实施 工作的通知，全面推进新版 GMP 认证工作。 1 月 10 日，国家局发文对对含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药） 、含可待因复方口服溶液和含地芬诺酯复方制剂等含特殊药品复方制剂实施电 子监管。 1 月 18 日，国务院发布关于医药工业转型升级规划（20112015 年） 的通知，十二五期间，保持医药工业产值年均增速在 20%以上。 2 月 13 日，国务院印发国家药品安全“十二五”规划，强调加强药品 研制、生产、流通、使用全过程质量监管，全面提高国家药品标准。 2 月 14 日，网上流出药品流通环节价格管理暂行办法意见征求稿，针 对药品批发和医疗机构两个环节，实施差价率及上限控制价格管理，新规呼之 欲出但最终流产。 2 月 15 日，国家局通知从 2012 年 2 月下旬至 6 月下旬，在全国范围内开 展为期四个月的药品生产流通领域集中整治行动。 2 月 27 日，国家药监局发布2011-2015 年药品电子监管工作规划，将 实现药品全品种全过程电子监管，保障生产、流通和使用各环节。 3 月 20 日，国务院九部门联合整治全国违法排污企业环保专项活动，严格 监管污染减排重点企业。 4 月 15 日，“毒胶囊事件”曝光，媒体曝光铬超标的所用胶囊制成药品有 13 个批次，最高超标 90 倍,引发医药行业大地震。国家药监局持续对胶囊企业、 胶囊剂药品生产企业进行摸底排查，痛下决心取消企业委托检验，要求生产企 业必须具备全项检验能力。 4 月 18 日，国务院印发医改 2012 年工作安排，强调 2012 年医改工作重点 和具体实施方案。 4 月 24 日，卫生部发布抗菌药物临床应用管理办法 （卫生部令第 84 号） ，并将抗菌药物分级管理目录的制定权利下放到各省级卫生厅，全国限抗工作 拉开帷幕。 5 月 1 日，发改委调整部分消化系统类药品最高零售限价，涉及 53 个品种， 300 多个剂型规格，平均降幅 17%。 5 月 31 日，国家局公布 2011 年药品不良反应监测年报，年报中分析抗感 染类药物居首位，且以头孢菌素类严重病例比例最大。从给药途径上来说，静 脉注射的风险较高。 6 月 7 日，国务院发布关于县级公立医院综合改革试点意见的通知， 指 导县级公立医院综合改革试点，改革以药补医机制，取消药品加成制度。通过 政府补助、调整医院服务收费途径补偿。 6 月 5 日，发改委将启动中药材价格供应情况调研，中成药定价机制或调 整，基本药物中 102 种中成药有望价格调整。 6 月 11 日，八部委联合发布食品安全国家标准“十二五”规划 。 7 月 10 日，“十二五”生物技术发展规划出台。 7 月 18 日，国家局发布关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行 为的通知 ，对安徽十多家违规饮片企业给予重罚，揭开饮片行业的黑幕一角。 8 月 1 日，国家局发布关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知 ， 全面规范药用辅料管理。 8 月 13 日，国家局印发关于印发药品安全“黑名单”管理规定（试行） 的通知，正式启动药品黑名单制度。 8 月 30 日，健康元公司地沟油事件爆光，为行业再次抹上一笔厚重污点。 9 月 17 日，各大媒体争相发布国务院医改办即将下发关于药品流通行业 改革发展意见之消息，将药品暗扣变明扣，变相允许药品二次降价，文虽搁 浅，多地确已开始执行。 10 月 9 日，公安部、卫生部和药监局联合发文关于加强含麻黄碱类复方 制剂管理有关事宜的通知 ，对含麻黄碱的药品加强管理，全部按处方药严管。 10 月 29 日，发改委、财政部、国资委、证监会等九部委酝酿相关政策,着 力推进钢铁、汽车、水泥、机械制造、电解铝、稀土、电子信息、医药等八大 重点行业兼并重组。 11 月 2 日，国家局发布关于广东省食品药品监督管理局先行先试药品审 评审批机制改革的批复 ，对药品注册工作改革试点正式启动。 11 月 7 日，发改委、卫生部、工信部、药监局等联合发文，启动基本药物 品种定点生产试点方案。 11 月 21 日，国家药监局、发改委、工信部、卫生部等五部委发布关于 加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知 (征求意见稿) ，将出台具体措施鼓励医药产业升级，主要内容包括鼓励兼并重 组、严格药品委托生产资质审查和审批、设立企业退出机制、对通过新版认证 的药品招标采购给予优惠等六个方面。 12 月 5 日，