关于药械组合产品中器械违规的处理.docx

关于药械组合产品中器械违规的处理 案情介绍： 某县食品药品监管局执法人员在辖区内一药品 零售企业检查发现标示 B 药品生产企业生产的妇科用栓剂 药品 C，检查该栓剂产品，发现药品包装盒内除栓剂外另附 有给药指套，而该给药指套上除“指套”两字外无任何标 示，药品说明书对该给药指套描述为“一次性使用，方便 栓剂药品的取出和使用，避免用户手指污染药品”。执法 人员随即向生产企业 B 索取该栓剂的注册批件，厂家提供 了该药品的注册审批相关资料，但对于给药指套仅有卫生 产品批件。 案件处理： 本案中的妇科用栓剂产品是药品和医疗器 械组合包装，而指套上无任何标示。笔者认为处理这样的 案件要注意以下几点：一、确定组合包装内无任何标示的 指套为医疗器械。并非所有的指套都是医疗器械，如餐饮 业用的指套则为卫生用品。根据医疗器械分类规则和 医疗器械分类目录，只有作为医疗用品的指套按医疗 器械管理，而判断某个产品归属类别最客观的依 据是产品 定义，一次性医疗用品的定义是使用一次后即丢弃的，深 入人体组织或与皮肤粘膜表面接触并为治疗或诊断目的而 使用的各种用品。据此，只要判断上述指套是医疗用品， 既可确定其为医疗器械，包装内的药品说明书则是定性包 装内无任何标示的指套是医疗器械的重要证据，依据药品 说明书对指套的适用，使用的说明，可判断此指套为医疗 器械，在填写现场检查笔录时注意将说明书上的有关指套 的文字描述原封不动的记录下来，再者依据医疗器械分 类目录，可以确定该指套为一类医疗器械。二、定性指 套为无产品注册证书的医疗器械。包装盒内的指套上除 “指套”两字外无任何标示，即便厂家提供注册证，由于 缺乏包装内无标示的指套和厂家提供注册证之间的必然联 系，对厂家提供的注册证应不予采纳。故无论厂家能否提 供医疗器械产品注册证，都应定性该指套为无产品注册证 的医疗器械。三、确定企业的医疗器械经营行为。本案从 表面看企业是经营药品，但企业将药品和给药指套进行捆 绑销售，名为附送指套方便顾客治疗，实则利用顾客的消 费心理，提高产品的销售额，达到企业赢利目的，已构成 经营医疗器械行为。指套为一类医疗器械，经营可以不用 申请医疗器械经营企业许可证即本案无需证明器械经 营资格，需相对人提供药品经营许可证、工商营业执 照和产品购进有效票据以确定为企业行为，而非个人。以 上证据都已锁定，即该药品零售企业的行为违反医疗器 械监督管理条例第二十六条“医疗器械经营企业不得经 营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器 械”的规定。依据医疗器械监督管理条例第三十九条 “经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰 的医疗器械的，没收违法经营的产品和违法所得，违法所 得 5000 元以上的，并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款； 没有违法所得或者违法所得不足 5000 元的，并处 5000 元 以上 2 万元以下的罚款”的规定进行处罚。本案难点在此， 产品是药品和医疗器械组合，虽指套违规，但栓剂是合法 产品，对于违法经营的产品是没收整个药械组合包装还是 单就没收指套？产品购进，销售的价格应是栓剂药品和指 套的整体价格，但整体价格无法分割，违法所得不应将合 法的栓剂药品算在内，违法所得该如何计算？对此，笔者 认为在无证据证明下对合法栓剂药品不能没收，只可没收 违规指套，由于是药械组合包装，拆开没收势必影响合法 栓剂药品再销售，建议和厂家联合，由厂家召回违规产品 并拆封，将指套交由药监部门没收，并向药监部门提供该 栓剂和指套的成本核算、利润率等，以便计算违法所得。 建议： 1、指套的生产，采购应规范。指套作为一般医疗用品 是按照一类医疗器械管理。指套生产企业应按相关规定生 产符合法律规定的产品，而栓剂生产企业在采购给药指套 时应注意指套用途，验明合格产品方可购进。 2、国家应出台相关规定。对药品和医疗器械组合包装 中药品、器械其中一者或两者不符合规定时的处理意见，