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文档简介

物的生物测定技术引入 辛弗事件 官方报道的原因： 未按批准的工艺参数灭菌 !概 述生物测定是以生物学方法和药理作用为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计与对比检定等方法来进行各种反应、试验、检查，最终评定药品有效性、安全性的一项实验技术异常毒性检查5降压物质检查6抗生素微生物检定7微生物限度检查1无菌检查2热原检查3内毒素检查4微生物限度检查无菌制剂非无菌制剂致病菌细菌、霉菌、酵母菌活螨污染药物的常见微生物沙门氏菌 大肠杆菌 金色葡萄球菌枯草杆菌 白色念珠菌 黑曲霉菌黑曲霉菌 破伤风杆菌铜绿假单胞菌 螨虫破伤风杆菌污染药物的常见微生物微生物限度检查 报告书格式以 1g、 1ml，膜剂以10cm2为单位；CFU为菌落数，由一个或多个菌细胞形成 ;大于 100，取 2位有效数字测定方法 细菌、真菌的测定计量单位： 每 g或每 ml含细菌数测定方法： 平皿法、薄膜过滤法培养基： 细菌 营养琼脂；真菌 玫瑰红钠琼脂实验条件： 细菌 30-35 ， 48h真菌 25-28 ， 72h检查对象： 活菌阳性菌种： 菌种传代次数不得超过 5代检查过程取样制备供试品液接种培养计数报告结果细菌数的计数规则稀释级： 1:10、 1:100、 1:1000适宜菌落数： 30-3001、只有 1个稀释级符合2、各稀释级均小于 30个3、均无菌生长4、 2个稀释级符合上述规定时，视情况而定课堂活动：微生物计数某药品的细菌总数检查中，当 1:10稀释液的细菌菌落数为2760， 1:100稀释液的细菌菌落数为 295， 1:1000稀释液的细菌菌落数为 46，则应报告细菌总数为 ( )A、 29000 B、 46000 C、 38000 D、 27000 E、 34000某片剂的霉菌总数检查中，当 1:10稀释液的霉菌菌落数为24， 1:100稀释液的霉菌菌落数为 19， 1:1000稀释液的霉菌菌落数为 12，则应报告霉菌总数为 ( )A、 240 B、 1800 C、 12000 D、 6900 E、 1000控制菌的检查大肠埃希菌 大肠菌群沙门氏菌 金黄色葡萄球菌铜绿假单孢菌自学降压物质检查法v来自动物或微生物发酵提取物及生产过程中有可能混入此类物质的 原料 ，应建立降压物质检查项，如抗生素、氨基酸、多肽等。v来自动植物、微生物发酵提取物及生产过程中有可能混入组胺类或类组胺类物质的 注射剂 (静脉），应建立降压物质检查项。如抗生素、中药注射剂、氨基酸、多肽类等。组胺、缓激肽一类的物质具有血管扩张作用，超过一定剂量会使血压快速降低，对人体产生危害。降压物质检查法实验动物： 猫（可为市售家猫）， 1只测定方法： 组胺对照品比较法热原及内毒素检查法热原： 通常是指能够致热的微生物的尸体及代谢产物，主要是细菌的内毒素。细菌内毒素： 主要存在于革兰氏阴性细菌的细胞壁内，菌体裂解时释放出来。是磷脂，脂多糖和蛋白质组成的复合物，复合
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