不良反应分析评估制度

不良反应分析评估制度篇一：临床输血不良反应处理及评估制度临床输血不良反应处理及评估制度 1目的：由于人类血液成分的复杂性和多样性，几乎不存在完全同型的血液成分，这使受血者可能发生多种不良反应或潜在的风险。为及时正确处置输血不良反应时，尽可能避免或减轻输血不良反应对患者造成的伤害，制订本制度。 2术语： 输血不良反应：是指受血者输入血液或血液制品过程中或输注结束后出现某些症状和体征，并且用原有疾病不能解释。 即发反应（即发型输血不良反应）：是指输血当时和输血后 24 小时内发生的反应。 迟发反应（迟发型输血不良反应）：在输血后几天、十几天或几十天后发生的反应。 输血相关：是指与输血有直接关系，含输血过程和输血后。 3输血不良反应预防：患者输血时应先慢后快，输血过程前 15 分钟输注速度应缓慢，滴速不应超过5ml/min，并严密观察受血者有无输血不良反应，如出现异常情况应及时处理。 4输血不良反应处置基本流程 5输血不良反应处置（1）凡发生与患者输血相关的不良反应事件，必须被视为疑似输血不良反应。 （2）发现不良反应减慢或暂停输血，用静脉注射生理盐水维持静脉通路，并立即通知值班医师； （3）值班医师应及时检查、治疗和抢救，并查找原因，做好记录。 值班医师判定为患者疾病引起的反应，可继续输血，但须密切观察。 轻微输血反应，经对症处理后，症状减轻或消失，可继续输血，但必须密切观察。输血反应较重，应停止输血，积极对症治疗。 疑为溶血性或细菌污染性输血反应 应立即停止输血，用生理盐水维护静脉通路，及时报告上级医师，积极治疗抢救。 通知采供血机构，封存血袋；立即调查输血不良反应原因，为治疗抢救提供有利情况。 填写输血不良反应反馈单。 6输血不良反应调查 （1）轻微输血反应的调查由经治医师负责；较重输血反应的调查由患者收治科室负责；严重输血反应的调查由医务科负责。检验科血库应积极配合输血不良反应调查工作。 （2）轻微输血反应经对症治疗症状消失或减轻的，在输血不良反应反馈单上记录反应类型、处理过程和处理结果并送检验科血库，同时记录在病历上。 （3）输血反应较重的，患者收治科室与检验科血库一起查找原因，将调查结果记录在输血不良反应反馈单和病历上，输血不良反应反馈单送检验科血库。 患者输血史、过敏史；检测患者免疫球蛋白；调查输注血液情况。 其他需要调查的因素。 严重输血反应，医务科组织包括经治医师、检验科血库人员在内的专业人员查找原因，将调查结果记录在输血不良反应反馈单和病历上，输血不良反应反馈单送检验科血库。疑为溶血性或细菌污染性输血反应调查。 核对用血申请单、血袋标签、交叉配血记录；核对受血者及供血者血型。 用保存于冰箱中的受血者与供血者血样、新采集的受血者血样、血袋中血样，重测 ABO 血型、Rh（D）血型、不规则抗体筛选及交叉配血试验（包括盐水相和非盐水相试验） ； 立即抽取受血者血液加肝素抗凝剂，分离血浆，观察颜色，测定血浆游离血红蛋白含量； 立即抽取受血者血液，检测血清胆红素含量、血浆游离血红蛋白含量、血浆结合珠蛋白测定、直接抗人球蛋白试验并检测相关抗体效价，如发现特殊抗体，作进一步鉴定； 如怀疑细菌污染性输血反应，抽取血袋中血液做细菌学检验； 尽早检测血常规、尿常规及尿血红蛋白； 必要时，溶血反应发生后 5-7 小时测血清胆红素含量。7疑似输血传染疾病调查处理 （1）查阅当时输血前检测结果。 （2）具体见制度经血传播疾病的控制、登记、报告和调查处理工作制度 8输血不良反应评估 （1）填写输血不良反应反馈单上报检验科血库并在病历中记录反应处理过程。（2）检验科血库登记输血不良反应反馈单，以月为单位向医务科上报。 （3）严重输血不良反应，检验科血库应认真分析输血反应原因，给予正确的反应评估报告，将评估结果反馈给临床科室并上报医务科。 9相关记录 输血不良反应反馈单 输血不良反应评估报告 篇二：临床输血不良反应处理及评估制度临床输血不良反应处理及评估制度 由于人类血液成份的复杂性和多样性，几乎不存在完全同型的血液成份，这使受血者可能发生多种不良反应或潜在的风险。为及时正确处置输血不良反应，尽可能避免或减轻输血不良反应对患者造成的伤害，制订本制度。 一、输血不良反应的概念：输血不良反应是指受血者输入血液或血液制品过程中或输注结束后出现某些症状和体征，并且用原有疾病不能解释的情况。 二、分类：过敏性反应或类过敏反应；发热反应；溶血反应；细菌污染的输血反应；循环负荷过重；枸橼酸盐中毒；氨血症与电解质、酸碱平衡失调；肺微栓塞；输血后紫癜；含铁血黄素症；出血倾向；空气栓塞；低温反应；输血后静脉炎。 输血不良反应按发生的时间分为即发反应、迟发反应、输血相关反应。即发反应（即发型输血不良反应）：是指输血当时和输血后 24 小时内发生的反应。迟发反应（迟发型输血不良反应）：在输血后几天、十几天或几十天后发生的反应。输血相关反应：是指与输血有直接关系，含输血过程和输血后的反应。 三、输血相关性疾病：输血后肝炎；艾滋病；梅毒；巨细胞病毒感染；疟疾；成人 T 细胞白血病；弓形体病；输血相关性急性肺损伤；输血相关性移植物抗宿主病；其他经血液传播性疾病【庚性肝炎病毒（HGV）朊病毒-新克雅氏病非典型肺炎病毒（SARS） 】 四、输血不良反应预防：患者输血时应先慢后快，输血过程前 15 分钟输注速度应缓慢，滴速不应超过 5ml/min，并严密观察受血者有无输血不良反应，如出现异常情况应及时处理。五、输血不良反应处置 （一）凡发生与患者输血相关的不良反应事件，必须被视为疑似输血不良反应。 （二）发现输血不良反应减慢或暂停输血，用静脉注射生理盐水维持静脉通路，并立即通知医师； （三）医师应及时检查、治疗和抢救，并查找原因，做好记录。 1、医师判定为患者疾病引起的反应，可继续输血，但须密切观察。 2、轻微输血不良反应，经对症处理后，症状减轻或消失，可继续输血，但必须密切观察。 3、输血不良反应较重，应停止输血，积极对症治疗。4、疑为溶血性或细菌污染性输血反应，应立即停止输血，用生理盐水维护静脉通路，及时报告上级医师，积极治疗抢救。 5、通知采供血机构，封存血袋；立即调查输血不良反应原因，为治疗抢救提供有利情况。 6、临床科室发生输血不良反应应立即通知输血科，严重输血不良反应还应通知医务科，疑为溶血性或细菌污染性输血不良反应，应通知输血科、医务科、感染管理科，并逐项填写输血不良反应记录表，送输血科。输血科每月统计上报医务科备案。 六、输血不良反应调查 （一）轻微输血不良反应的调查由经治医师或值班医师负责；（二）较重输血不良反应的调查由患者收治科室负责；严重输血不良反应的调查由医务科负责。 （三）疑为细菌污染性不良反应的调查由感染管理科负责。 （四）输血科等相关科室应积极配合输血不良反应调查工作。 七、疑为溶血性或细菌污染性输血反应，做以下核对检查： （一）核对用血申请单、血袋标签、交叉配血试验记录； （二）核对受血者及供血者 ABO 血型、RH（D）血型。用保存于冰箱中的受血者与供血者血样、新采集的受血者血样、血袋中血样，重测 ABO 血型、RH（D）血型、不规则抗体筛选及交叉配血试验（包括盐水相和非盐水相试验） ； （三）立即抽取受血者血液加肝素抗凝剂，分离血浆，观察血浆颜色； （四）立即抽取受血者血液，检测血清胆红素含量、血浆游离血红蛋白含量、血浆结合珠蛋白测定、直接抗人球蛋白试验并检测相关抗体效价，如发现特殊抗体，应作进一步鉴定； （五）如怀疑细菌污染性输血反应，抽取血袋中血液做细菌学检验； （六）尽早检测血常规、尿常规及尿血红蛋白； （七）必要时，溶血反应发生后 5-7 小时测血清胆红素含量。 八、疑似输血传染疾病调查处理 （一）查阅当时输血前检测结果。 （二）具体见感染管理科相关制度。九、输血不良反应评估 （一）填写输血不良反应记录表上报输血科并在病历中记录反应处理过程。 （二）输血科登记输血不良反应记录表，以月为单位向医务科上报。 （三）严重输血不良反应，输血科应认真分析输血不良反应原因，作出正确的反应评估报告，将评估结果反馈给临床科室并上报医务科。 篇三：不良反应和检测管理制度药品不良反应报告和监测管理制度 B-SMP- 目的 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药 品风险，保障公众用药安全，依据中华人民共和国药品管理法 、 药品不良反应报告和监 测管理办法及药品生产质量管理规范 （XX 年修订）等有关法律法规，制定本制度。 范围 本制度适用于本公司所有上市药品不良反应报告、监测以及监督管理。 责任者 质量管理部 QA 主管负责全公司药品不良反应报告和监测的管理工作。 1 主要职责： 负责全公司药品不良反应报告和监测的管理工作。 负责全公司药品不良反应报告的调查和处理，所有不良反应的调查信息应当向质量 受权人通报。 与各级食品药品管理局联合组织开展本公司产品在全国范围内影响较大并造成严重 后果的药品群体不良事件的调查和处理。 对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品采取紧急控制措施， 防止事态扩大，需要时召回。 主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取 措施控制可能存在的风险，且每季度通过电子版向宝鸡市食品药品监督管理局报告药品不良 反应和监测情况。 组织检查公司药品生产药品不良反应报告和监测工作的开展情况。 组织开展本公司药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。 2 资质要求 从事药品不良反应报告和监测的 QA 主管应当具有医学、药学、流行病学或 者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 3 报告与处置 基本要求 当获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信 息网络报告；报告内容应当真实、完整、准确。 应定期对药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。 应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反 应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 个例药品不良反应 应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和 处理，填写药品不良反应/事件报告表 （见附表1）并报告。 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新 的和严重的不良反应。 发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在 15日内报告，其中死亡病例须立 即报告；其他药品不良反应应当在 30 日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、 不良反应发生及诊治情况等，并在 15 日内完成调查报告，报陕西省药品不良反应监测机构。 药品群体不良事件 当获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地 的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告； 同时填写药品群体不良事件基本信息表 （见附表2） ，对每一病例还应当及时填写药品 不良反应/事件报告表 ，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 当获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在 7 日内 完成调查报告，报陕西省药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查， 分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品等相关控制措施， 并报陕西省药品监督管理部门。 定期安全性更新报告 应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外 安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。 新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满 1 年提交一次定期安 全性更新报告，直至首次再注册，之后每 5 年报告一次；其他国产药品，每 5 年报告一次。 定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应 当在汇总数据截止日期后 60 日内。 国产药品的定期安全性更新报告向陕西省药品不良反应监测机构提交。 4 药品重点监测 应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品，应当开展重点监测， 并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安 全性情况主动开展重点监测。 5 评价与控制 应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安 全性研究。对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合 理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使 用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申 请注销其批准证明文件。应当将药品安全性信息及采取的措施报陕西省药品监督管理部门和 国家食品药品监督管理局。 6 信息管理 应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。 在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息 应当予以保密。 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。 7 处罚 有下列情形之一的，给予警告，限期改正，并处五百元以上一千元以下的罚款： 未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的； 未按照要求提交定期安全性更新报告的； 未按照要求开展重点监测的； 不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的； 其他违反本办法规定的。 8 附 则 本制度下列用语的含义： 药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 导致死亡； 危及生命； 致癌、致畸、致出生缺陷； 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长； 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但 不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药 品不良反应处理。 药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对 一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良 反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 附表：1药品不良反应/事件报告表 2群体不良事件基本信息表 附件：药品定期安全性更新报告撰写规范 附表 1