XX单药店gsp认证制度职陈

XX 单药店 gsp 认证制度职陈篇一：XX 新版单体零售药店 GSP 认证全套资料文件1、目的：为规范本企业的质量体系文件的管理，特制订本制度。 2、依据：药品管理法 、 药品经营质量管理规范（卫生部第 90 号令）及其实施细则制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量负责人对本制度负责管理实施。 5、内容： 、质量管理文件的分类： 、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；本企业的质量管理制度、质量责任等。 、记录文件指用以表明本企业实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 、质量体系文件的内容： 、企业的质量管理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据药品管理法 、 药品经营质量管理规范及其实施细则 、 医疗器械监督管理条例等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、企业制定的文件应覆盖企业的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达企业的质量体系，使文件具有系统性。 、文件的编码： GSP药品经营质量管理规范 QR：质量责任 QR（Quality Responsibility） ； 如：QS-01-GSP- GSP-： 第二版 01： 编号 QS： 管理制度 、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照企业的质量体系文件管理工作程序进行。 、文件的管理 、各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作。 、质量标准以及其他与有关的技术性文件、信息资料由质量管理部收集、整理和发放。 、质量管理组定期检查各部门文件管理及执行情况，并做好记录。 、文件的检查和考核根据药品经营质量管理体系文件执行情况检查和考核制度进行。 篇二：XX 年新版 GSP 认证质量管理制度(留) GSP-XX 质量管理制度 【XX 版】 尚志市*有限公司 目录 1、 质量管理体系文件管理制度 2、 质量管理体系文件检查考核制度 3、 药品采购管理制度 4、 药品验收管理制度 5、 药品陈列管理制度 6、 药品销售管理制度 7、 供货单位和采购品种审核管理制度 8、 处方药销售管理制度 9、 药品拆零管理制度 10、 含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、 记录和凭证管理制度 12、 收集和查询质量信息管理制度 13、 药品质量事故、质量投诉管理制度 14、 中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、 药品有效期管理制度 16、 不合格药品、药品销毁管理制度 17、 环境卫生管理制度 18、 人员健康管理制度 19、 药学服务管理制度 20、 人员培训及考核管理制度 21、 药品不良反应报告规定管理制度 22、 计算机系统管理制度 23、 执行药品电子监管规定管理制度 24、 设施设备验证和校准管理制度 尚志市*有限公司管理文件 1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。2、依据：药品经营质量管理规范 、 药品经营质量管理规范实施细则 。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 质量管理体系文件的分类。 质量管理体系文件包括标准和记录。 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 质量管理体系文件的管理。 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制 定文件必须符合下列要求：必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 质量管理体系文件的检查和考核。 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。 相关文件： 1、 文件编制申请批准表 尚志市*有限公司管理文件1、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。 2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。 4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 检查内容： 各项质量管理制度的执行情况； 各岗位职责的落实情况； 各种工作操作规程的执行情况； 各种记录是否规范。 检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。 检查方法 各岗位自查 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作操作规程的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果 篇三：XX 年药店 gsp 认证资料+药房自查报告*药房实施新 GSP 情况的自查报告 于 XX 年 01 月 12 日经河池市食品药品监督管理局批准筹建后，我药房严格按照中华人民共和国药品管理法 、新修订药品经营质量管理规范 （卫生部令第 90 号） 、新开办药品零售企业验收实施标准（试行） 的各条款进行筹建，至 XX 年 01 月 20 日筹建完毕。现将自查情况汇报如下： 一、设施与设备 药房注册地址：*县*镇*3 号，是一家个人独资企业。营业面积*平方米，本店不设仓库、不经营冷藏药品、不经营特殊药品。营业场所明亮整洁、卫生，周围无污染物，有通风、防潮、防虫、防鼠、防盗等设备。为了规范药房的经营管理，我药房配备了符合经营规模和质量管理要求的计算机系统、安装空调、设臵阴凉药品陈列专区和调控监测温湿度等设施设备。 设臵药品的陈列柜符合以下要求：按照药品用途以及储存要求分类陈列，设有药品区和保健食品区、普通食品区，处方药与非处方药分开、内服与外用分开、易串味药专柜、含麻黄碱复方制剂药品专柜、药品拆零专柜，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售，设臵有药品待验区和不合格药品箱，药品拆零销售所需的调配工具、包装用品清洁卫生。设有监督岗、意见薄，店面设臵标志、标签醒目，字迹清晰、放臵准确。营业场所、办公室生活区域明显分开，店堂内明示服务公约，公布监督电话和设臵顾客意见簿，门店内进行广告宣传符合国家有关规定。 二、机构与人员 根据药房实际情况需要，企业负责人和处方审核员*，负责处方审核、药店日常管理等工作，该同志 XX 年 6月毕业于桂林医学院，药学专业，持有执业药师技术职称，从事药品经营管理工作 7 年；质量管理员卢森刚，负责督促各岗位人员执行药品管理的法律、法规及药品经营质量管理规范 ，负责组织制订质量管理文件并按要求执行等工作，该同志 XX 年 6 月毕业于广西中医学院，中西药专业并具有初级中药士技术职称；*于 XX 年毕业于成都中医药大学中药学专业，负责药品采购工作；营业员 XX 年*毕业于长春理工大学化学工程与工艺专业。现药房员工 4 人均为大专及以上学历，其中 3 人为药学相关专业学历。 我药房对直接接触药品岗位的工作人员都进行健康检查，无(来自: 小龙文 档网:XX 单药店 gsp 认证制度职陈)传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，并建立了健康培训档案。 我药房的负责人及质量管理员均无违反中华人民共和国药品管理法第 76 条，第 83 条和其他相关法律法规规定的禁止情形。具备从事药品经营工作条件要求。 三、制度与管理 为保证药房内质量管理职能正常行使和所经营药品质量符合要求，特制定了相关的规章制度、岗位职责、操作规程，内容包括： 1、药品采购管理制度 2、供货单位和采购品种的审核管理制度 3、药品验收管理制度 4、药品陈列管理制度 5、药品销售管理制度 6、处方药销售的管理制度7、拆零药品的管理制度 8、国家有专门管理要求的药品的管理制度 9、凭证与记录管理制度 10、收集和查询质量信息管理制度 11、质量事故、质量投诉管理制度 12、中药饮片处方审核、调配、核对的管理 13、药品有效期管理制度 14、不合格药品、药品销毁管理制度 15、环境卫生、人员健康管理制度 16、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 17、人员培训及考核管理制度 18、药品不良反应管理制度 19、计算机系统的管理制度 20、设施设备的管理制度 21、企业负责人岗位职责 22、采购员岗位职责 23、质量管理员岗位职责 24、药品验收员岗位职责 25、药品营业员岗位职责 26、处方审核员岗位职责 27、药品调配员核对员岗位职责 28、养护员岗位职责29、计算机系统管理员岗位职责 30、药品采购操作规程 31、药品验收操作规程 32、药品销售操作规程 33、处方审核、调配、核对操作规程 34、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 35、药品拆零销售操作规程 36、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 37、营业场所药品陈列及检查操作规程 38、计算机系统的操作和管理操作规程 四、药房在日常工作中注重抓以下几方面内容： 1.按药品经营质量管理规范要求，认真把好药品采购和验收关。确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购员填写相关申请表格，经过质量管理员的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 2.对首营企业的审核，查验加盖其公章原印章的以下资料，且确认真实、有效：药品生产许可证 、 药品经营许可证复印件、营业执照及其年检证明复印件、 药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件、相关印章、随货同 行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号、 税务登记证和组织机构代码证复印件。以上资料归药品质量档案。3.采购首营品种审核：索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料归入药品质量档案。核实、留存供货单位销售人员以下资料：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。 采购药品建立采购记录。采购记录有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。采购特殊管理的药品，严格按照国家有关规定进行。 定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。 4.与供货单位签订的质量保证协议至少