药品质量标准制定1

药品质量标准制定（ quality control of drugs ）宋丽军songlijun6981126.co一章 绪论1 概述2 药品质量标准的主要内容1 概述n 药品质量标准 ：是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。l 法律约束力的技术法规n 药品质量标准制定的目的、意义n 目的与意义：n 保证有效性和安全性n 氟哌酸n 山药安全性、有效性、稳定性、可控性n 质量标准的分类 n A 正式法定标准（ 1） 国家药品标准中华人民共和国药典（ Chinese Pharmacopoeia, CP)中华人民共和国卫生部药品标准 （部颁标准）：国家药品监督管理局标准 （局颁标准）：要求： 具有国内的先进水平； 真正具有可控性。地方标准：省市自治区药品标准。（ 2）临床研究用质量标准：新药 -控制临床用药质量 -均衡性、安全 -修定（ 3）新药试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为 3年，其他新药的标准试行期为 2年，试行期过后，就能转为部颁标准。n B 企业标准n 外国药典1)日本 :JP152)西方国家 :USP（ 最新版 美国药典 /国家处方集 USP30- NF27）BP（ 英国药典 BP2009 ）EP （ 欧洲药典第 6版）3)国际药典： WHO-Ph.Int第四版n 国外药典标准以英文通用名或专论名为关键字检索。n 质量标准制定现状、发展趋势 向仪器化、自动化、快速和微量的方向发展：分离、灵敏度、稳定性RV、 CE 、 GC/MS、 HPLC/MS等首选：色谱法 /光谱法 检测成分向多指标、药效成分方向发展： 化学等价并非生物等价，体内药物分析方法：尼莫地平血液、尿液、组织等峰 1：葛根素， 2：大豆苷， 3：甘草苷， 4：黄芩苷， 5：药根碱，6：汉黄芩苷， 7：大豆苷元， 8：巴马汀， 9：小檗碱， 10：甘草酸， 11：黄芩素，12：汉黄芩素， 13：染料木苷， 14：甘草次酸大鼠在体吸收连翘苷的机理研究李芸霞 ,蒋学华 *,周 静(四川大学华西药学院 ,四川成都 610041)摘要 :目的 研究连翘苷在大鼠消化道内的吸收机理。 方法 采用 HPLC测定大鼠在体实验中连翘苷的含量 , 分别进行大鼠原位胃吸收、结肠、小肠全肠段、分肠段 (十二指肠、空肠、回肠 )合用吸收促进剂 (SDS、牛胆盐、冰片、卡波姆 )的连翘苷吸收机理研究。 结果 连翘苷各时间点含量几乎不变。 结论 口服连翘苷在大鼠消化道内并无吸收。n 药品质量标准制定的原则n 原则：n 科学n 实用n 规范n课程意义为什么学？1. 安全性、有效性、稳定性、可控性2. 竞争力竞争力 -壁垒壁垒3. 特色特色 -特长特长n 课程简介n内容：共性：技术要求中药：保健食品：化学药物：n培养目标：1. 质量意识： 2. 质疑态度：3. 实干能力 ：学什么？2 药品质量标准的主要内容名称 (中文名 )、汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物测定、含量测定、功能与主治、用法与用量、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期限等项目。n 名称、汉语拼音 中文名、汉语拼音名和英文名三种。 英文名和拉丁名：按 WHO编订的 国际非专有药名 （ INN）命名的原则确定 要求：明确、简短、科学 中药新制剂： 新药审批办法 2 药品质量标准的主要内容2 药品质量标准的主要内容n 处方n 药味的排列： 君；左 -右；上 -下 n 保密处方 :华佗再造丸、血脂宁丸、云南白药 -绝密。n 用法定计量单位：重量以 “g”，容量以 “ml”表示；处方量根据剂型不同，如片剂、胶囊折算成出 1 000片或者 1 000粒的药量，液体制剂如口服液、酒剂、酊剂、糖浆剂等，以 1 000ml药量写出 。n 处方投料药材的重量 : 净药材 ; 炮制 ;制剂处方中规定的药量，系指净药材或炮制品粉碎后的份量。低限投料n 辅料及附加剂：制剂中使用的辅料及附加剂一般不列入质量标准的处方中，将其在制法中加以说明 。2 药品质量标准的主要内容n 制法1） 内容：制剂工艺*太细2）辅料、剂型、总量： 3）关键技术、半成品标准：粉末细度： “粗粉 ”、 “中粉 ”、 “细粉 ”、 “极细粉 ” 中国药典凡例中对上述药粉的筛号有明确规定，亦可列出筛目。密度：溶剂浓度：蜜丸 ： 对蜜丸的用蜜量因各地的气候、习惯等不同，可规定一定的幅度，但幅度不宜过大，以免影响用药剂量。2 药品质量标准的主要内容n 性状指对药物的颜色、外形、气味依次描述，即色、香、味、形，是药品内在质量的外在体现。药品的性状直接关系到质量。 n 性状的确定：通常是依据样品除去包装后的实际情况拟定，至少必须是中试产品或大生产样品。n 临床研究用