vrs软件平台软件需求说明书2010-10

文件编号：BJ-QR-2-SPE-100-05 内部文件VRS软件平台软件需求规格说明书上海吉利思信息科技有限公司二 O一 O年十二月文件变更纪录版本编号*变化状态简要说明 变更人 变更日期 批准人 批准日期*变化状态：A增加，M修改，D删除文件批准单文件编号：BJ-QR-2-SPE-100-05 保密等级： 内部文件文件名称：VRS 软件需求规格说明书 文件类别：技术类需求子类编制： 编制时间： 签发： 签发时间：文件接收单位：目录VRS软件平台 1软件需求规格说明书 .11 引言 .11.1 编写目的 .11.2 预期读者 .11.3 参考资料 .11.4 产品背景 .11.5 产品功能简述 .21.5.1 产品主要目的 21.5.2 产品包含的模块 21.6 产品用户 .31.7 运行环境 .32 外部接口需求 .32.1 硬件接口 .42.2 软件接口 .42.3 数据安全 .52.3.1 硬件安全体系 52.3.2 软件安全体系 53 功能需求 .63.1 中国临床受试者招募网站 .63.1.1 功能描述 63.1.2 页面管理 74 非功能需求 .94.1 性能需求 .94.2 安全性需求 .104.3 软件质量属性 .104.3.1 系统完整性 104.3.2 系统的可扩充性与可维护性 114.3.3 技术适应性与应用适应性 111 引言1.1 编写目的本需求说明书的编写目的包含以下几个方面：用于项目组内部的沟通；用于软件的设计和开发；用于软件的测试。完整、清晰的叙述 VRS（Volunteer Recruit System）软件的平台的需求信息。1.2 预期读者本需求说明书的阅读对象包括本项目的项目经理、业务人员、设计人员、开发人员、测试人员，以及使用客户。1.3 参考资料VRS ：Good Clinical Practice，即药物临床研究规范。赫尔辛基宣言：公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；ICH-GCP：1.4 产品背景我国正处于食品药品安全风险高发期和矛盾凸显期。人民群众日益增长的食品药品安全需求和相对落后的药物生产的研究与监督之间的矛盾还比较突出，发达国家在现代化、城市化、工业化长期进程中分阶段出现的安全风险在我国现阶段比较集中地出现和暴露。在药品领域，药品市场秩序的混乱局面尚未根本扭转，安全风险仍存在于研制、生产、流通、使用等各个环节；防控安全风险的产业基础薄弱，产业集中度低，结构不合理，质量保障水平参差不齐，违法广告屡禁不止，不合理用药现象比较严重，假冒伪劣药品在一些地方还有生存空间。党中央、国务院历来高度重视食品药品监管工作，胡总书记、温总理、吴仪副总理对保障食品药品安全、整顿药品市场秩序等多次做出重要指示，并提出明确要求，为我们做好食品软件需求规格说明书第 1 页药品监管工作指明了方向，为此国务院成立国务院产品质量和食品安全领导小组。目前我国药品临床试验项目众多，受试者规模庞大，广泛分布在各省市地区，单一机构对受试者进行地域、时间、组别的有效管控难度较大。试验中经常会出现地区内甚至跨区域的受试者组间交叉、清洗期未到再次入组等情况。同时由于没有对受试者群体进行统一的管理，不能够有效的掌握临床受试者的信息，统计受试者的规模。经与上海华山医院抗生素研究所等多家临床实验室得到软件需求。通过VRS 软件平台的建设，对 VRS 试验中的受试者进行统一管理，保证所有试验受试者的权利，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。实施受试者的管理和数据采集电子化，通过计算机软件、网络等，保证数据采集的连续性、自动性，减少各个环节的误差，全面提高管理水平。通过实施受试者管理和数据采集电子化，主要实现以下几个目的：1方便了解受试者的动态，保证受试者的权益；2方便的受试者信息管理管理 3受试者体检信息的采集4 从受试者的管理来加强临床试验的规范性管理。1.5 产品功能简述1.5.1 产品主要目的VRS 软件平台是通过信息化的手段对临床试验受试者的招募、筛查、体检数据进行信息化管理，从而保证受试者的权益和临床试验的规范进行，全面提高我国试验室的综合管理水平。1.5.2 产品包含的模块VRS 软件平台基于以下几点对试受试者进行招募管理。 中国临床受试者招募网站各机构发布的招募广告信息，政策法规，小知识等。可供受试者登陆并选择感兴趣的项目。 页面管理招募信息的编辑发布，页面的链接设置，页面新闻设置，页面的帮助栏设置。 志愿者招募管理主要对试验的入排标准设置，受试者的基本信息采集，受试者的初筛和复筛，以及受试者的体格检查等基本信息管理。 系统管理主要是系统管理员使用，为系统添加用户，维护系统的运行等。1.6 产品用户VRS 软件平台面向的是参与实验的受试者和试验的管理人员。1.7 运行环境软件环境：UNIX+TOMCAT+ORACLE软件需求规格说明书第 3 页编写人（Author）：审核人（Verification）：批准人（Approval）：2 外部接口需求2.1 硬件接口本系统暂时支持指纹仪硬件设备接口。将来根据业务发展需要，将扩充不同硬件以及不同型号设备接口（体重仪，血压计等） 。指纹仪型号：FPR6222.2 软件接口本系统采用二种软件接口方式侦听端口1采用 C/S 模式；利用 VB 语言，编写一个串口侦听程序，该程序为独立的Application，其运行在客户端；当需要采集设备数据时，用户打开该程序，并设计好串口号，波特率等参数；该程序将侦听指定串口号，将接收到的数据都以加密的方式发送到服务器端。服务器提供一个 webService 的接口，将各客户端发送过来的数据验证，并解密后，保存到数据库中。数据保存到服务器后，用户通过 B/S 方式查阅提交的数据，该数据不仅提供原始数据格式，而且提供解析后各设备带结构的可读性更强的数据；用户需要为该数据指定对应的项目和试验或 QC、QA 专用；2采用 B/S 模式；用户通过 IE 浏览器登录到服务器，打开数据接收窗口选择不同设备以及不同型号，利用浏览器接收仪器输出数据后，调用相应的 JAVASCRIPT 脚本获得原始数据并解析数据，用户得到该数据后人工确定是否将数据保存到服务器、直接删除或者重新接收数据；数据发送到服务器后，用户手工指定数据对应的项目号、试验号；另一种方式为，试验中有需要检测的项目，当试验进展到该位置时，页面流程中直接加入一个仪器接口输入功能点，用户在根据具体的仪器型号，串口参数等信息设定为默认值，以后将该设定值为默认值，打开端口后开始接收数据；接收到数据后，通过页面端 js 解释数据，用户可以确定是否接受该数据，如果接受程序将原数据串保存到服务器端，并将解析有结构性的数据对应到当前的项目号和试验号；用户也可以放弃该次数据的重新接受。2.3 数据安全2.3.1 硬件安全体系硬件系统由防火墙、多台应用服务器、负载均衡设备、数据库服务器组成。系统应用服务器采取异地服务器登录的模式，服务器间相互为备份服务器。数据库服务器本地设置专用备份服务器，确保数据安全。2.3.2 软件安全体系软件核心业务模块采用 B/S 架构实现，在此基础上杜绝了外部提交导致的数据注入。为了防止操作用户的一些误操作带来的数据丢失，便于数据复查及追述，系统中特别设置了数据安全的功能。数据库中业务数据删除、修改行为都会由专门模块作备案，记录修改删除前的原始信息，当数据库发生异常或遭到人为恶意操作时，可依据备案信息查看异常发生前的数据状态，并协助操作人员恢复到某个时间点的数据状态。软件需求规格说明书第 5 页编写人（Author）：审核人（Verification）：批准人（Approval）：3 功能需求3.1 中国临床受试者招募网站临床受试者招募网是有吉利思开发的用户 GCP 中心志愿者招募的网站平台、数据管理平台。网站为 GCP 中心提供招募信息发布、政策法规、小知识宣传等模块。同时网站首页对志愿者开放，有志于参加试验的志愿者可以登陆系统，提交基本信息，并选择感兴趣的招募项目。同时 GCP 中心可以在后台对招募的志愿者进行信息的初步审核，制定项目的入排标准，采集志愿者的信息、生物学特征、基本生命体征和体格检查等信息。符合条件的受试者通知试验入组。凡是进入系统的受试者信息将会被系统保存，便于统一管理。同时该系统可以对所有的机构开放，各机构能查阅本机构项目相关的志愿者信息，同时能查阅受试者所有的试验情况。网站为受试者的统计管理提供了平台，大大减轻了 GCP 中心的筛选合格志愿者的工作量，并提高受试者的质量，最终保证 GCP 中心的项目质量。3.1.1 功能描述该模块的功能为对受试者开放的功能模块，主要是用于受试者注册登陆系统，提交基本的个人信息，选择页面上的招募信息。3.1.1.1 输入数据项目 类型 备注账号 String密码 String确认密码 String真实姓名 String性别 Int年龄 String民族 Int证件类型 Int证件号码 String出生日期 String电子邮件 String教育程度 Int婚姻状况 Int籍贯 String健康状况 String固定电话 String身高 String体重 String移动电话 String姓名拼音缩写 String过敏史 String验证码 String招募项目 Int软件需求规格说明书第 7 页管理 后台超链接3.1.1.2 过程将输入信息记录到系统中。3.1.1.3 输出注册成功，招募项目选择成功，项目状态为待定。3.1.1.4 验收准则人机操作是否友好输入界面的友善3.2 页面管理招募页面的公告，新闻动态，招募信息，政策法规，小知识，与我联系，帮助等模块的管理。从页面的管理进入该页面。3.2.1 招募信息功能描述入口条件具备该权限的系统操作人员对页面信息进行更新。该模块的功能对页面的各个模块进行信息更新。3.2.1.1 输入数据项目 类型 备注招募名称 String申办单位 String发布人 String失效时间 String招募内容 String3.2.1.2 过程1）招募信息添加：点击添加，可以添加招募名称，申办单位，发布人，失效时间，招募内容等。2）招募信息的修改：任意选中一条已知存在的招募信息，可以进行编辑。 3）招募信息的查阅：任意选中一条已知存在的招募信息，可以查阅。 4）招募信息的删除：任意选中一条已知存在的招募信息，可以进行删除，记录删除原因。3.2.1.3 输出1、呈现出所要查询的基本信息。 2、列表布局1） 查询条件无多余、无缺少项。2） 字段查询方式匹配正确。3） 列表显示域罗列完整。4） 列表显示域描述清楚。5） 列表显示域顺序正确。6） 动作按钮描述清晰准确。7） 查询条件关联域匹配正确。3、查阅类表单布局1） 表单布局分段合理。2） 展示域完整规范。3） 动作按钮描述清晰。4、编辑类表单布局1） 表单布局必填项设置准确。2） 表单布局分段合理。3） 查询域查询对象正确。4） 查询域展示正确。5） 动作按钮描述清晰。5、查阅、添加、修改、编辑和删除等功能成功实现。软件需求规格说明书第 9 页3.2.1.4 验收准则是否完整的招募信息，公告，录下来人机操作是否友好输入界面的友善3.2.2 招募广告功能描述入口条件具备该权限的系统操作人员对页面信息进行更新。该模块的功能对页面的各个模块进行信息更新。3.2.2.1 输入数据项目 类型 备注招募广告 String申办单位 String是否发布 String试验编号 String招募内容 String3.2.2.2 过程1）招募广告添加：点击添加，可以添加招募名称，申办单位，发布人，失效时间，招募内容等。2）招募广告的修改：任意选中一条已知存在的招募广告，可以进行编辑。 3）招募广告的查阅：任意选中一条已知存在的招募广告，可以查阅。 4）招募广告的删除：任意选中一条已知存在的招募广告，可以进行删除，记录删除原因。3.2.2.3 输出1、呈现出所要查询的基本信息。 2、列表布局8） 查询条件无多余、无缺少项。9） 字段查询方式匹配正确。10） 列表显示域罗列完整。11） 列表显示域描述清楚。12） 列表显示域顺序正确。13） 动作按钮描述清晰准确。14） 查询条件关联域匹配正确。3、查阅类表单布局4） 表单布局分段合理。5） 展示域完整规范。6） 动作按钮描述清晰。4、编辑类表单布局6） 表单布局必填项设置准确。7） 表单布局分段合理。8） 查询域查询对象正确。9） 查询域展示正确。10） 动作按钮描述清晰。5、查阅、添加、修改、编辑和删除等功能成功实现。3.2.2.4 验收准则是否完整的招募信息，公告，录下来人机操作是否友好输入界面的友善3.2.3 链接管理功能描述入口条件具备该权限的系统操作人员对页面信息进行更新。该模块的功能对页面的各个模块进行信息更新。3.2.3.1 输入数据项目 类型 备注软件需求规格说明书第 11 页是否发布 String链接地址 String链接标题 String失效时间 String开始时间 String3.2.3.2 过程1）链接信息添加：点击添加，可以添加链接标题，链接地址，开始时间，失效时间，等。2）链接信息的修改：任意选中一条已知存在的链接信息，可以进行编辑。 3）链接信息的查阅：任意选中一条已知存在的链接信息，可以查阅。 4）链接信息的删除：任意选中一条已知存在的链接信息，可以进行删除，记录删除原因。3.2.3.3 输出1、呈现出所要查询的基本信息。 2、列表布局15） 查询条件无多余、无缺少项。16） 字段查询方式匹配正确。17） 列表显示域罗列完整。18） 列表显示域描述清楚。19） 列表显示域顺序正确。20） 动作按钮描述清晰准确。21） 查询条件关联域匹配正确。3、查阅类表单布局7） 表单布局分段合理。8） 展示域完整规范。9） 动作按钮描述清晰。4、编辑类表单布局11） 表单布局必填项设置准确。12） 表单布局分段合理。13） 查询域查询对象正确。14） 查询域展示正确。15） 动作按钮描述清晰。5、查阅、添加、修改、编辑和删除等功能成功实现。3.2.3.4 验收准则是否完整的链接信息，公告，录下来人机操作是否友好输入界面的友善3.2.4 友情链接管理功能描述入口条件具备该权限的系统操作人员对页面信息进行更新。该模块的功能对页面的各个模块进行信息更新。3.2.4.1 输入数据项目 类型 备注是否发布 String链接地址 String链接标题 String失效时间 String开始时间 String3.2.4.2 过程1）链接信息添加：点击添加，可以添加链接标题，链接地址，开始时间，失效时间，等。2）链接信息的修改：任意选中一条已知存在的链接信息，可以进行编软件需求规格说明书第 13 页辑。 3）链接信息的查阅：任意选中一条已知存在的链接信息，可以查阅。 4） 链接信息的删除：任意选中一条已知存在的链接信息，可以进行删除，记录删除原因。3.2.4.3 输出1、呈现出所要查询的基本信息。 2、列表布局22） 查询条件无多余、无缺少项。23） 字段查询方式匹配正确。24） 列表显示域罗列完整。25） 列表显示域描述清楚。26） 列表显示域顺序正确。27） 动作按钮描述清晰准确。28） 查询条件关联域匹配正确。3、查阅类表单布局10） 表单布局分段合理。11） 展示域完整规范。12） 动作按钮描述清晰。4、编辑类表单布局16） 表单布局必填项设置准确。17） 表单布局分段合理。18） 查询域查询对象正确。19） 查询域展示正确。20） 动作按钮描述清晰。5、查阅、添加、修改、编辑和删除等功能成功实现。3.2.4.4 验收准则是否完整的链接信息，公告，录下来人机操作是否友好输入界面的友善3.2.5 新闻动态管理功能描述入口条件具备该权限的系统操作人员对页面信息进行更新。该模块的功能对页面的各个模块进行信息更新。3.2.5.1 输入数据项目 类型 备注是否发布 String新闻内容 String新闻标题 String失效时间 String开始时间 String3.2.5.2 过程1）新闻内容添加：点击添加，可以添加新闻标题，新闻内容，开始时间，失效时间，是否发布等。2）新闻内容的修改：任意选中一条已知存在的新闻内容，可以进行编辑。 3）新闻内容的查阅：任意选中一条已知存在的新闻内容，可以查阅。 4） 新闻内容的删除：任意选中一条已知存在的新闻内容，可以进行删除，记录删除原因。3.2.5.3 输出1、呈现出所要查询的基本信息。 2、列表布局29） 查询条件无多余、无缺少项。30） 字段查询方式匹配正确。软件需求规格说明书第 15 页31） 列表显示域罗列完整。32） 列表显示域描述清楚。33） 列表显示域顺序正确。34） 动作按钮描述清晰准确。35） 查询条件关联域匹配正确。3、查阅类表单布局13） 表单布局分段合理。14） 展示域完整规范。15） 动作按钮描述清晰。4、编辑类表单布局21） 表单布局必填项设置准确。22） 表单布局分段合理。23） 查询域查询对象正确。24） 查询域展示正确。25） 动作按钮描述清晰。5、查阅、添加、修改、编辑和删除等功能成功实现。3.2.5.4 验收准则是否完整的新闻动态人机操作是否友好输入界面的友善3.2.6 站内公告功能描述入口条件具备该权限的系统操作人员对页面信息进行更新。该模块的功能对页面的各个模块进行信息更新。3.2.6.1 输入数据项目 类型 备注是否发布 String公告内容 String公告标题 String失效时间 String开始时间 String3.2.6.2 过程1）公告内容添加：点击添加，可以添加公告标题，公告内容，开始时间，失效时间，是否发布等。2）公告内容的修改：任意选中一条已知存在的公告内容，可以进行编辑。 3）公告内容的查阅：任意选中一条已知存在的公告内容，可以查阅。 4）公告内容的删除：任意选中一条已知存在的公告内容，可以进行删除，记录删除原因。3.2.6.3 输出1、呈现出所要查询的基本信息。 2、列表布局36） 查询条件无多余、无缺少项。37） 字段查询方式匹配正确。38） 列表显示域罗列完整。39） 列表显示域描述清楚。40） 列表显示域顺序正确。41） 动作按钮描述清晰准确。42） 查询条件关联域匹配正确。3、查阅类表单布局16） 表单布局分段合理。17） 展示域完整规范。18） 动作按钮描述清晰。4、编辑类表单布局软件需求规格说明书第 17 页26） 表单布局必填项设置准确。27） 表单布局分段合理。28） 查询域查询对象正确。29） 查询域展示正确。30） 动作按钮描述清晰。5、查阅、添加、修改、编辑和删除等功能成功实现。3.2.6.4 验收准则是否完整的站内公告信息，公告，录下来人机操作是否友好输入界面的友善3.2.7 政策法规功能描述入口条件具备该权限的系统操作人员对页面信息进行更新。该模块的功能对页面的各个模块进行信息更新。3.2.7.1 输入数据项目 类型 备注是否发布 String政策法规内容 String政策法规标题 String失效时间 String开始时间 String3.2.7.2 过程1）政策法规内容添加：点击添加，可以添加政策法规标题，政策法规内容，开始时间，失效时间，是否发布等。2）政策法规内容的修改：任意选中一条已知存在的政策法规内容，可以进行编辑。 3）政策法规内容的查阅：任意选中一条已知存在的政策法规内容，可以查阅。 4）政策法规内容的删除：任意选中一条已知存在的政策法规内容，可以进行删除，记录删除原因。3.2.7.3 输出1、呈现出所要查询的基本信息。 2、列表布局43） 查询条件无多余、无缺少项。44） 字段查询方式匹配正确。45） 列表显示域罗列完整。46） 列表显示域描述清楚。47） 列表显示域顺序正确。48） 动作按钮描述清晰准确。49） 查询条件关联域匹配正确。3、查阅类表单布局19） 表单布局分段合理。20） 展示域完整规范。21） 动作按钮描述清晰。4、编辑类表单布局31） 表单布局必填项设置准确。32） 表单布局分段合理。33） 查询域查询对象正确。34） 查询域展示正确。35） 动作按钮描述清晰。5、查阅、添加、修改、编辑和删除等功能成功实现。3.2.7.4 验收准则是否完整的政策法规信息，公告，录下来人机操作是否友好软件需求规格说明书第 19 页输入界面的友善3.2.8 小知识功能描述入口条件具备该权限的系统操作人员对页面信息进行更新。该模块的功能对页面的各个模块进行信息更新。3.2.8.1 输入数据项目 类型 备注是否发布 String小知识内容 String小知识标题 String失效时间 String开始时间 String3.2.8.2 过程1）小知识内容添加：点击添加，可以添加小知识标题，小知识内容，开始时间，失效时间，是否发布等。2）小知识内容的修改：任意选中一条已知存在的小知识内容，可以进行编辑。 3）小知识内容的查阅：任意选中一条已知存在的小知识内容，可以查阅。 4）小知识内容的删除：任意选中一条已知存在的小知识内容，可以进行删除，记录删除原因。3.2.8.3 输出1、呈现出所要查询的基本信息。 2、列表布局50） 查询条件无多余、无缺少项。51） 字段查询方式匹配正确。52） 列表显示域罗列完整。53） 列表显示域描述清楚。54） 列表显示域顺序正确。55） 动作按钮描述清晰准确。56） 查询条件关联域匹配正确。3、查阅类表单布局22） 表单布局分段合理。23） 展示域完整规范。24） 动作按钮描述清晰。4、编辑类表单布局36） 表单布局必填项设置准确。37） 表单布局分段合理。38） 查询域查询对象正确。39） 查询域展示正确。40） 动作按钮描述清晰。5、查阅、添加、修改、编辑和删除等功能成功实现。3.2.8.4 验收准则是否完整的小知识信息，公告，录下来人机操作是否友好输入界面的友善3.2.9 帮助功能描述入口条件具备该权限的系统操作人员对页面信息进行更新。该模块的功能对页面的各个模块进行信息更新。3.2.9.1 输入数据项目 类型 备注是否发布 String软件需求规格说明书第 21 页帮助内容 String帮助标题 String失效时间 String开始时间 String3.2.9.2 过程1）帮助内容添加：点击添加，可以添加帮助标题，帮助内容，开始时间，失效时间，是否发布等。2）帮助内容的修改：任意选中一条已知存在的帮助内容，可以进行编辑。 3）帮助内容的查阅：任意选中一条已知存在的帮助内容，可以查阅。 4）帮助内容的删除：任意选中一条已知存在的帮助内容，可以进行删除，记录删除原因。3.2.9.3 输出1、呈现出所要查询的基本信息。 2、列表布局57） 查询条件无多余、无缺少项。58） 字段查询方式匹配正确。59） 列表显示域罗列完整。60） 列表显示域描述清楚。61） 列表显示域顺序正确。62） 动作按钮描述清晰准确。63） 查询条件关联域匹配正确。3、查阅类表单布局25） 表单布局分段合理。26） 展示域完整规范。27） 动作按钮描述清晰。4、编辑类表单布局41） 表单布局必填项设置准确。42） 表单布局分段合理。43） 查询域查询对象正确。44） 查询域展示正确。45） 动作按钮描述清晰。5、查阅、添加、修改、编辑和删除等功能成功实现。3.2.