06-高效包衣机验证

高效包衣机验证文件设备名称 验证文件编号BGB-150 高效包衣机 SMP-VT-3008-01目 录1、验证的目的和验证计划1.1 验证的目的1.2 验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准3.1 验证方案起草3.2 验证方案的审查3.3 验证方案的批准4、高效包衣机验证方案4.1 安装验证4.1.1 概述与资料档案4.1.1.1 概述4.1.1.2 资料档案4.1.2 设备性能确认4.1.2.1 基本性能参数4.1.2.2 设备材质4.1.2.3 仪表 4.1.2.3.1 关键仪表4.1.2.3.2 校正4.1.2.4 过滤器4.1.2.5 采购小结4.2 公用工程连接4.2.1 配电4.2.2 压缩空气4.2.3 蒸汽/冷凝水4.2.4 排污4.3 运行验证4.3.1 性能测试（空运转）4.3.1.1 性能测试步骤一：4.3.1.2 性能测试步骤二：4.3.2 功能测试（负载运转）4.3.2.1 功能测试步骤一：4.3.2.2 功能测试步骤二：5、验证方案的实施与记录5.1 安装验证5.1.1 概述及资料档案5.1.1.1 概述5.1.1.2 资料档案5.1.2 设备性能确认5.1.2.1 基本性能参数5.1.2.2 设备材质5.1.2.3 仪表5.1.2.3.1 关键仪表5.1.2.3.2 校正5.1.2.4 过滤器5.1.2.5 采购小结5.2 公用工程连接5.2.1 配电5.2.2 压缩空气5.2.3 蒸汽/冷凝水5.2.4 排污5.3 运行验证5.3.1 性能测试（空运转）5.3.1.1 性能测试步骤一5.3.1.2 性能测试步骤二5.3.2 功能测试（负载运转）5.3.2.1 功能测试步骤一5.3.2.2 功能测试步骤二6、验证总结与验证结果审批6.1 高效包衣机验证总结6.2 验证总结的起草6.3 验证结果的审查6.4 验证结果的批准1、验证的目的和验证计划1.1 验证的目的检查并确认高效包衣机符合设计要求，符合药品生产质量管理规范要求，能生产合格的包衣片或薄膜包衣片，资料和文件符合 GMP 管理要求。1.2 验证计划1）1999 年 3 月工程竣工开始，5 月份完成验证工作。2）3 月份成立设备验证小组。3）验证周期二年。2、验证机构生产技术部：质量部：工程部：制剂车间：3、验证方案的审查与批准3.1 验证方案起草设备名称：BGB-150高效包衣机设备编号：01-3-0205验证文件编号：SMP-VT-3004-01起草部门： 签名： 日期：3.2 验证方案的审查审 查 签 名 日 期生产技术部负责人质量部负责人工程部负责人制剂车间负责人3.3 验证方案的批准批准意见：批准人： 日期：4、高效包衣机验证方案4.1 安装验证4.1.1 概述与资料档案4.1.1.1 概述4.1.1.2 资料档案1）采购定单2）标准操作规程3）使用说明书4）图纸5）备品备件清单6）合格证明书7）高效包衣机维护检修规程述明：存放处及资料编号4.1.2 设备性能确认4.1.2.1 基本性能参数简述：该机基本性能4.1.2.2 设备材质述明：接触药品及非接触药品部位材质、表面精度或实际安装情况。4.1.2.3 仪表4.1.2.3.1 关键仪表列出关键仪表、厂家型号、系列号及校正文件或证书。4.1.2.3.2 校正所有精密仪表均必须经过校正，以保证本设备正常运转。所有校正必须有记录，并且均应合格。综述：全部精密仪表的校正过程和记录。4.1.2.4 过滤器将本机正常运行所需的过滤器列出清单。述明：制造厂商型号、孔径、用于或安装位置。4.1.2.5 采购小结确认本机各方面性能均符合采购规格。要求：符合规范第三十二条要求，符合高效包衣机维护检修规程质量标准。执行部门：工程部4.2 公用工程连接4.2.1 配电1）测试：电压、频率、保护等级、特殊接地等参数。2）综述：电力连接是否符合当今电气规范要求。电力连接是否符合当今 GMP 要求。3）确认设备和电力确已连接并小结要求：应符合电气装置安装工程施工及验收规范、 低压用户电气装置规程要求，符合 GMP 有关规定。执行部门：动力车间4.2.2 压缩空气1）简述：空气过滤器规格型号、滤效。2）测试：空气质量、压力参数。3）确认：连接管道直径、材质。过滤器的安装及位置。4）确认设备和压缩空气管确已连接并小结。要求：空气质量干燥、无油，压力稳定，接触 药品的 压缩空气应符合 GMP 要求。执行部门：制剂车间配合部门：工程部4.2.3 蒸汽/冷凝水1） 测试：温度应大于 130。蒸汽压力0.3MPa。工作压力 0.3MPa。2）确认：蒸汽连接管道直径、材质。冷凝水连接管道直径、材质。疏水器 TMA200，FMA=1.6MPa。3）综述：蒸汽和冷凝水管连接是否符合 GMP 要求。4）确认设备的蒸汽/冷凝水确已连接并小结 。执行部门：制剂车间配合部门：工程部4.2.4 排污1） 确认：排污管道直径、材质。地漏应不锈钢洁净地漏。2） 综述：下水连接是否符合当今 GMP 要求。地漏是否符合当今 GMP 要求。3）排污小结执行部门：工程部4.3 运行验证 4.3.1 性能测试（空运转）目的：保证高效包衣机在空运转时,其各种性能达到设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认机器已经为性能测试做好一切准备，包括：4.3.1.1 性能测试步骤一检查：电气连接是否合乎要求，润滑油使用是否合乎标准，压缩空气连接、蒸汽/冷凝水连接、下水排放 连接是否符合标准，确 认安装验证已执行并得到认可。4.3.1.2 性能测试步骤二1）空载试车时间不少于 4 小时。2）各部位无异常振动和杂音。3）各部噪声：排风柜不大于 95dB(A)、热风柜、主机不大于 85dB(A)。4）检查各部轴承温度不超过 70。5）包衣机应在 3.514r/min 范围内可调整。6）包衣机锅口径向和轴向跳动不大于 0.5mm。7）必要时进行热风柜除尘过滤效率检验。5m 以上粒子过滤效率应达 95%以上。8）热风柜热风温度应在室温至 80可调节。9）喷雾系统，机械动作正常。10）检查自控程序应动作正常，满足工艺需要， 仪表指示正常。11）检查各部位无漏风、漏油，盖板、阀门无松动。要求：符合高效包衣机维护检修规程质量标准。性能测试总结：结论执行部门：制剂车间配合部门：工程部、动力车间4.3.2 功能测试（负载运转）目的：保证高效包衣机在负载运转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认机器已经为功能测试做好一切准备，包括：4.3.2.1 功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行，即：1） 电气连接合乎要求，润滑系统应合乎手册标准。压缩空气连接、蒸汽/冷凝水 连接、下水连接合乎标准。2)待试物料应准备好。3）压缩空气气源、蒸汽汽源合乎要求。4.3.2.2 功能测试步骤二：按以下步骤操作：1） 负载试车时间为一个工艺周期，或不少于 4 小时。2） 按工艺要求装入包衣片，装量按说明书规定，在规定工艺参数下进行操作。3） 加热风量、温度、排风量均应达到工艺要求。4） 包衣喷雾形状呈扇面并雾化均匀，无液滴、计量准确、可调，出液时间滞后（开关动作至喷料或停料的时间差）不大于 1.5 秒。测试内容：崩解度、片重、外观。方法：观察药片外观，重量增加变化情况。前一小时间隔 15min 取样。第二小时间隔 30min 取样。要求：应符合中华人民共和国药典二部 1995 年版规定。功能测试总结：结论执行部门：制剂车间配合部门：质量部5、验证方案的实施与记录5.1 安装验证设备名称 高效包衣机 设备负责人设备编号 01-3-0205 系列号 3-02生产厂家及型号 北京航空工艺研究所 BGB-150 所在部门和房间号5.1.1 概述及资料档案5.1.1.1 概述高效包衣机用于素片的包衣或薄膜包衣之用。喷雾用空气带动。最大负荷：大约 150 公斤。5.1.1.2 资料档案应当有下列资料档案资料名称 号 码 存 放 处采购定单操作手册维修说明书图纸备品备件清单合格证明书高效包衣机维护检修规程5.1.2 设备性能确认5.1.2.1 基本性能参数5.1.2.2 设备材质部 件 要求及表面精度 实际安装 说 明包衣釜 不锈钢按 AISI316容器 不锈钢按 3165.1.2.3 仪表5.1.2.3.1 关键仪表仪表名称 厂家型号 系列号 校正文件或证书进风温度计出风温度计压力指示器(工作腔)压力指示器(容器)数显表数显表压力表5.1.2.3.2 校正 仪 表 校正过程及记录 批准日期 签 名5.1.2.4 过滤器本机过滤器清单过滤器 制造厂商型号 孔 径 安装位置 用 于5.1.2.5 采购小结本机各方面的性能均符合采购规格?执行人： 日期：5.2 公用工程连接 5.2.1 配电项 目 设计要求 实际安装电压 380V频率 50HZ1. 电力连接是否符合当今电气规范要求?偏差:2. 电力连接是否符合当今 GMP 要求?偏差:3. 是否已经确认设备和电力确已连接?电力连接小结:执行人: 日期:5.2.2 压缩空气 项 目 设计要求 实际安装空气质量 干燥空气, 无油压力 0.5MPa连接管道直径 20mm管道材质 不锈钢管过滤器型号及位置1. 压缩空气连接是否定符合当今 GMP 要求?偏差:2. 是否已经确认设备和压缩空气确已连接?压缩空气连接小结:执行人 日期5.2.3 蒸汽/冷凝水 项 目 设计要求 实际安装温度 130压力 0.3Mpa工作压力 0.3Mpa蒸汽连接管道直径 25mm蒸汽管道材质 无缝钢管冷凝水连接管道直径 20mm冷凝水管道材质 无缝钢管疏水阀 TMA200FMA=1.6Mpa1. 蒸汽和冷凝水管连接是否符合当今 GMP 要求?偏差:2. 是否已经确认设备和蒸汽确已连接?蒸汽和冷凝水管连接小结:执行人 日期5.2.4 排污项 目 设计要求 实际安装排污管道直径 1 “14地漏 不锈钢洁净地漏管道材质 镀锌管1. 下水连接是否符合当今 GMP 要求?偏差:2. 地漏是否符合当今 GMP 要求?偏差:排污小结:执行人 日期5.3 运行验证 5.3.1 性能测试（空运转）5.3.1.1 性能测试步骤一：检查并保证设备可运行，即：检查项目 要求标准 实际情况电气连接 合乎标准压缩空气连接 合乎标准润滑系统 合乎手册标准蒸汽/冷凝水连接 合乎标准下水连接 合乎标准安装验证 已执行并得到认可5.3.1.2 性能测试步骤二：按以下步骤操作测试时间 不少于 4 小时各部分 无异常振动和杂音各部噪声排风柜热风柜主 机不大于 95dB(A)不大于 85dB(A)不大于 85dB(A)各部轴承温度 不超过 70速 度3.514r/min 范围内 可调速锅口径向和轴向跳动 不大于 0.5mm5m 以上粒子过滤效率 应达 95%以上热风温度 应在室温至 80可调节喷雾系统 机械动作正常电控程序仪表指示应动作正常正常各部位盖板、阀门 无漏风、无漏油、无松动偏差：结论：执行人： 日期：工程部： 日期：动力车间： 日期：5.3.2 功能测试（负载运转）5.3.2.1 功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行，即：检查项目 要求标准 实际情况电气连接 合乎标准压缩空气连接 合乎标准润滑系统 合乎手册标准蒸汽/冷凝水连接 合乎标准下水连接 合乎标准安装验证及性能测试 已执行并得到认可待试物料 已准备好5.3.2.2 功能测试步骤二：按以下步骤操作操作步骤 测试内容 工作状况说明功能测试时间 一个工艺周期或不少于 4 小时装入包衣片 装量按说明书规定，在规定工艺参数下进行操作加热风量温 度排 气 量均应达到工艺要求包衣喷雾形状呈扇面出液时间滞后（开关动作至喷料或停料的时间差）雾化均匀，无液滴，计量准确，可调。不大于 1.5 秒观察其药片外观，重量增加变化情况前一小时间隔 15min 取样第二小时间隔 30min 取样证验数据填附表偏差：建议：结论：执行人： 日期：质量部： 日期：6、验证总结与验证结果审批6.1 高效包衣机验证总结BGB150 高效包衣机 经性能测试和功能测试均符