01-空心胶囊质量标准

空心胶囊质量标准 文件类型文件编码 TS-QS-6001-00 执行日期执行部门起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的：目 的：制订空心胶囊质量标准及内控标准。适用范围：空心胶囊质量标准及内控标准。责 任：检验室、生产车间及原辅料仓执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。标 准：1.品名： 空心胶囊2 包装材料编号：红黄 2 号 B09、蓝白 2 号 B103.法定规格标准：3.1 标准依据：中国药典 2000 版二部3.2 内容：本品系由胶囊用明胶加辅料制成。【性状】 本品呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分透明、半透明、不透明三种。【鉴别】 （1）取本品 0.25g，加水 50ml，加热使溶化，放冷，取溶液 5ml，加重铬酸钾试液稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生产橙黄色絮状沉淀。（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液 1ml，加水 50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。 （3）取本品约 0.3g,置试管中，加钠石灰少许，加热，产生气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。【检查】 松紧度：取本品 10 粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在 1m 的高度处直坠于厚度为 2cm 的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过 2 粒。如超过，应另取 10 粒复试，均应符合规定。 * * * * 制 药 厂技术标准- 质 量管理编 码 TS-QS-56001-00文件名称 空 心 胶 囊 质 量 标 准及 内 控 标 准 页 数 3-2脆 碎 度 取 本 品 50 粒 ， 置 表 面 皿 中 ， 移 入 盛 有 硝 酸 镁 饱 和 溶 液 的 干 燥 器 内 ， 置 放 251 恒 温 24 小 时 ， 取 出 ， 立 即 分 别 逐 粒 放 入 直 立 在 木 板 （ 厚 度 2cm） 上 的 玻 璃 管 （ 内 径 为24mm,长 为 200mm） 内 ， 将 圆 柱 形 砝 码 （ 材 质 为 聚 四 氟 乙 烯 ， 直 径 为 22mm， 重 20g0.1g）从 玻 璃 管 口 处 自 由 落 下 ， 视 胶 囊 是 否 破 裂 ， 如 有 破 裂 ， 不 得 超 过 15 粒 。崩 解 时 限 取 本 品 6 粒 ， 装 满 滑 石 粉 ， 照 崩 解 时 限 检 查 法 （ 附 录 X A） 胶 囊 剂 项 下 的 方 法检 查 ， 各 粒 均 应 在 10 分 钟 内 全 部 溶 化 或 崩 解 。 如 有 1 粒 不 能 全 部 溶 化 或 崩 解 ， 应 另 取 6 粒复 试 ， 均 应 符 合 规 定 。亚 硫 酸 盐 （ 以 SO2计 ） 取 本 品 5.0g， 置 长 颈 圆 底 烧 瓶 中 ， 加 热 水 100ml 使 溶 化 ， 加 磷 酸2ml 与 碳 酸 氢 钠 0.5g， 即 时 连 接 冷 凝 管 ， 以 0.1mol/L 碘 溶 液 15ml 为 接 收 液 ， 收 集 馏 出 液50ml， 加 水 至 100ml， 摇 匀 ， 量 取 50ml， 置 水 浴 上 蒸 发 ， 随 时 补 充 水 适 量 ， 蒸 至 溶 液 几 乎 无色 ， 加 水 至 40ml， 依 法 检 查 （ 附 录 B） ， 如 显 浑 浊 ， 与 标 准 硫 酸 钾 溶 液 7.5ml 制 成 的 对 照液 比 较 ， 不 得 更 浓 (0.02%)。干 燥 失 重 取 本 品 1.0g ， 帽 、 体 分 开 ， 照 干 燥 失 重 测 定 法 标 准 操 作 规 程 （ SOP-QC-087-00） 测 定 ， 在 105 干 燥 6 小 时 ， 减 失 重 量 应 为 12.5 17.5%。炽 灼 残 渣 取 本 品 1.0g， 依 法 检 查 （ 附 录 N） ， 遗 留 残 渣 分 别 不 得 过 2.0%（ 透 明 ） 、3.0%（ 半 透 明 或 一 节 透 明 、 另 一 节 不 透 明 ） 、 4.0%(一 节 不 透 明 )、 5.0%（ 不 透 明 ） 。重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ， 依 法 检 查 （ 附 录 第 二 法 ） ， 含 重 金 属 不 得 过 百 万分 之 五 十 。黏 度 取 本 品 4.50g， 置 已 称 定 重 量 的 100ml 烧 杯 中 ， 加 温 水 20ml， 置 60 水 浴 中 搅 拌 ，使 溶 化 ， 取 出 烧 杯 ， 擦 干 外 壁 ， 加 水 使 胶 液 总 重 量 达 到 下 列 计 算 式 的 重 量 （ 含 干 燥 品15.0%） ， 将 胶 液 搅 匀 后 倒 入 干 燥 的 具 塞 锥 形 瓶 中 ， 密 塞 ， 置 40 0.1 水 浴 中 ， 约 10 分钟 后 ， 移 至 平 氏 黏 度 计 内 ， 照 黏 度 测 定 法 （ 附 录 VI G 第 一 法 ， 毛 细 管 内 径 为 2.0mm） ， 于40 0.1 水 浴 测 定 。 本 品 运 动 黏 度 不 得 低 于 60mm2/s。1514干 燥 失 重胶 液 总 重 量 g【 贮 藏 】 密 封 ， 在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。* * * * 制 药 厂技术标准- 质 量管理编 码 TS-QS-5001-00文件名称 空 心 胶 囊 质 量 标 准及 内 控 标 准 页 数 3-34.卫生学标准：细菌1000 个/g ，霉菌100 个/g，控制菌不得检出。5.厂内控标准：细菌800 个/g，霉菌80 个/g，控制菌不得检出，其余同法定标准。6.取样： 6.1 由仓库管理人员填写请验单 （SOR-RM-003-00 ） ，交由检验人员抽样。6.2 检验人员到仓库应先核对样品名称、批号、根据取样操作规程及包