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非无菌药品的液体制剂生产过程管理制度部 门:生产技术科 题 目:非无菌药品的液体制剂生产过程管理制度编 码:TBZD-SC-034起草人: QA审阅: 批准人:共 2 页 第 1页 审阅部门: 厂 办 执行日期: 2001111. 目的:保证产品质量的稳定性,配制、过滤、罐封、灭菌等过程应在规定时间内完成。2. 适应范围:口服液、糖浆剂、合剂的配制、过滤、罐封、灭菌工序。3. 主要内容(1)配置与过滤A、配置过程中所涉及设备、容器、管道、过滤板框在使用前均用热水清洗干净。B、口服剂、糖浆剂、合剂配置药液应在 45小时内完成,主要是指根据生产计划而进行的连续作业。C、配置好的药液应及时过滤至精配釜中。(2)灌封A、灌封过程当中所涉及的灌装设备、容器、内瓶、储料罐、管道在使用前用热水清洗干净。B、按灌装岗位操作规程连续操作,口服剂、糖浆剂、合剂的灌封应在 8小时内完成。非无菌药品的液体制剂生产过程管理制度部 门:生产技术科 题 目:非无菌药品的液体制剂生产过程管理制度编 码:TBZD-SC-034起草人: QA审阅: 批准人:共 2 页 第 2页 审阅部门: 厂 办 执行日期: 200111(3)灭菌A、操作人员进入工作间之前应开启紫外灯照射灭菌。B、口服剂、
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