05-ZPW-21压片机验证

旋转式压片机验证文件设备名称 验证文件编号ZPW-21 旋转式压片机 SMP-VT-3007-01目 录1、验证的目的和验证计划1.1 验证的目的1.2 验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准3.1 验证方案起草3.2 验证方案的审查3.3 验证方案的批准4、ZPW21 旋转式压片机 验证方案4.1 安装验证4.1.1 概述与资料档案4.1.1.1 概述4.1.1.2 资料档案4.1.2 设备性能确认4.1.2.1 基本性能参数4.1.2.2 设备材质4.1.2.3 仪表4.2 公用工程连接4.2.1 配电4.2.2 除尘器连接4.3 运行验证4.3.1 性能测试（空运转）4.3.1.1 性能测试步骤一：4.3.1.2 性能测试步骤二：4.3.2 功能测试（负载运转）4.3.2.1 功能测试步骤一：4.3.2.2 功能测试步骤二：5、验证方案的实施与记录5.1 安装验证5.1.1 概述及资料档案5.1.1.1 概述5.1.1.2 资料档案5.1.2 设备性能确认5.1.2.1 基本性能参数5.1.2.2 设备材质5.1.2.3 仪表5.2 公用工程连接5.2.1 配电5.2.2 除尘器连接5.3 运行验证5.3.1 性能测试（空运转）5.3.1.1 性能测试步骤一5.3.1.2 性能测试步骤二5.3.2 功能测试（负载运转）5.3.2.1 功能测试步骤一5.3.2.2 功能测试步骤二6、验证总结与验证结果审批6.1ZPW21 旋转式压片机验证总结6.2 验证总结的起草6.3 验证结果的审查6.4 验证结果的批准1、验证的目的和验证计划1.1 验证的目的检查并确认 ZPW-21 旋转 式压片机符合设计要求，符合药品生产质量管理规范要求，能生产合格的片 剂， 资料和文件符合 GMP 管理要求。1.2 验证计划1）1999 年 3 月工程竣工开始，5 月份完成验证工作。2）3 月份成立设备验证小组。3）验证周期二年。2、验证机构生产技术部：质量部：工程部：制剂车间：3、验证方案的审查与批准3.1 验证方案起草设备名称：ZPW-21旋转式压片机设备编号：01-3-0201验证文件编号：SMP-VT-3007-01起草部门： 签名： 日期：3.2 验证方案的审查审 查 签 名 日 期生产技术部负责人质量部负责人工程部负责人制剂车间负责人3.3 验证方案的批准批准意见：批准人： 日期：4、ZPW-21 旋转式压片机验证方案4.1 安装验证4.1.1 概述与资料档案4.1.1.1 概述4.1.1.2 资料档案1）标准操作规程2）使用说明书3）备品备件清单4）旋转式压片机维护检修规程述明：存放处及资料编号4.1.2 设备性能确认4.1.2.1 基本性能参数简述：该机基本性能4.1.2.2 设备材质述明：接触药品及非接触药品部位材质、表面精度或实际安装情况。要求：应符合规范第三十二条要求，符合旋转式压片机维护检修规程质量标准。4.1.2.3 仪表简述：该机仪表名称、厂家型号、校正文件或证书。执行部门：工程部4.2 公用工程连接4.2.1 配电1）测试：电压、频率、保护等级、特殊接地等参数。2）综述：电力连接是否符合当今电气规范要求。电力连接是否符合当今 GMP 要求。3）确认设备和电力确已连接并小结要求：应符合电气装置安装工程施工及验收规范、 低压用户电气装置规程要求，符合 GMP 有关规定。执行部门：动力车间4.2.2 除尘器连接1）简述：除尘器规格型号，基本性能参数。2）测试：真空度（标准表）3）确认设备和除尘器确已连接并小结。要求：除尘器有足够吸力，能满足生产需要，符合 GMP 要求。执行部门：制剂车间配合部门：工程部4.3 运行验证4.3.1 性能测试（空运转）目的：在不使用任 何 供 试 品 的 前 提 下 ,确 认 该 压 片 机 达到设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认机器已经为性能测试做好一切准备，包括：4.3.1.1 性能测试步骤一：检查：1）电气、真空除尘连接是否合乎要求，各部润滑必须符合规定。2）按冲模质量标准检查冲模，按说明书规定的顺序安装冲模。3）转动手轮使转台旋转 2-3 转，确认中模，导轮滑动灵活，无碰撞及硬擦现象。4）安全保护装置，料斗的安装是否合乎要求，紧急制动系统应灵敏，可靠。5）检查电动机转向，切勿反转，确 认安装验证已执行并得到认可。4.3.1.2 性能测试步骤二：1）空载运转 60 分钟，噪声不超过 82dB(A)。2）各连接件、紧固件连接可靠，无松 动。3）运转平稳，无异常振动和冲击声。4）离合器、变速轮调整灵活可靠，位置正确。5）各部位润滑良好。6）吸粉器有足够吸力。7）空、负载电流符合规定。要求：符合旋转式压片机维护检修规程质量标准。性能测试总结：结论执行部门：制剂车间配合部门：工程部、动力车间4.3.2 功能测试（负载运转）目的：保证压片机在负载运转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认机器已经为功能测试做好一切准备，包括：4.3.2.1 功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行，即：1）检查电气、真空除尘系统连接是否合乎要求。2）检查控制及安全保 护 系 统 ,将 离 合器脱开,转盘应立即停止运行。3）冲模安装按说明书规定顺序安装。4）加料斗、加料器的调整应底面与转盘的间隙为 0.050.1mm。5）充填装置调节，片厚装置调节应符合手册标准。6）液压装置应压力稳定，控制灵活。7）安装验证及性能测试已执行并得到认可。8）待试物料准备好。4.3.2.2 功能测试步骤二：按以下步骤操作1）将颗粒倒入料斗，转动传动手轮，同 时调节充填量和压力，检查片重和硬度达到要求。2）调整好后松开离合器，在压片过程中定时抽验，调整至符合内控指标。3）最高转速不低于额定转速的 95%。4）轴承温升不超过 35。5）负载运行不少于 4 小时。抽验：15 分钟一次，2 个样品号。测试内容：崩解度、硬度、平均片重。要求：符合中华人民共和国药典规定。功能测试总结：结论执行部门：制剂车间配合部门：质量部5、验证方案的实施与记录5.1 安装验证设备名称 ZPW-21 压片机 设备负责人设备编号 01-3-0201 系列号 3-02生产厂家及型号 上海天祥健台药机公司 ZPW-21所在部门和房间号 压片间(1)5.1.1 概述及资料档案5.1.1.1 概述本压片机为上海天祥建台制药机械公司生产的 ZPW-21 型压片机，用于片子 压制。5.1.1.2 资料档案应当有下列资料档案资料名称 号 码 存 放 处采购定单标准操作规程使用说明书备品备件清单维护检修规程5.1.2 设备性能确认5.1.2.1 基本性能参数5.1.2.2 设备材质部 件 要求及表面精度 实际安装 说 明加料斗 不锈钢,光滑转盘 铸铁上导轨 45#下导轨 45#压轮 45#钢,外圆光滑5.1.2.3 仪表仪表名称 厂家型号 系列号 校正文件或证书转速表 SLM-2压力表 P-1001、该机各方面性能均符合设计规格？偏差：小结：执行人： 日期：5.2 公用工程连接 5.2.1 配电项 目 设计要求 实际安装电压 380V频率 50HZ1. 电力连接是否符合当今电气规范要求?偏差:2. 电力连接是否符合当今 GMP 要求?偏差:3. 是否已经确认设备和电力确已连接?电力连接小结:执行人： 日期：5.2.2 除尘器连接1、除尘器规格、型号、基本性能参数。2、真空度测试数据：3、是否已确认设备和除尘器确已连接？小结：执行人： 日期：5.3 运行验证5.3.1 性能测试（空运转）5.3.1.1 性能测试步骤一：检查项目 要求标准 实际情况电气连接 380V 50Hz真空吸尘系统连接 有足够吸力各部润滑 符合手册规定检查冲模安装冲模按冲模质量标准按说明书规定顺序确认中模、导轨应 滑动灵活，无碰撞及硬擦现象。安全保护系统 合乎手册标准料斗安装 合乎手册标准检查电机转向 切勿反转紧急制动系统 应灵敏、可靠安装验证 已执行并得到认可5.3.1.2 性能测试步骤二：按以下步骤操作：操作步骤 测试内容 工作状况说明空载运转噪声60 分钟不超过 82dB(A)各连接件、紧固件 应连接可靠，无松动。运转 应平稳，无异常振动和冲击声。离合器、变速轮调整 应灵活可靠，位置正确。各部位润滑 应良好除尘装置 有足够的吸力空、负载电流 符合规定偏差：建议：结论：执行人： 日期：工程部： 日期：动力车间： 日期：5.3.2 功能测试（负载运转）5.3.2.1 功能测试步骤一：保证设备可供试运行，即：检查项目 要求标准 实际情况电气连接 380V 50Hz真空吸尘系统连接 应紧密，无泄漏检查控制及安全保护系统,将离合器脱开转盘应立即停止运行冲模安装 采用手册模具加料斗调节加料器调整底面与转盘的间隙为0.050.1mm充填装置调节 合乎手册标准片厚装置调节 合乎手册标准液压装置 压力稳定,控制灵活安装验证性能测试 已执行并得到认可待试物料 已准备好5.3.2.2 功能测试步骤二： 按以下步骤操作操作步骤 测试内容 工作状况说明将颗粒倒入料斗,同时调节充填量和压力片重和硬度达到要求在压片过程中,定时抽验片重差异等工艺技术指标符合内控指标验证数据填附表轴承温升 不超过 35C负载运行 不少于 4 小时偏差：结论：执行人： 日期：质量部： 日期：6、验证总结与验证结果的审批6.1ZPW21 旋转式压片机验证总结该设备为利旧翻新设备，经过全面大修，交 换部分另配件，外表全喷汽车烤漆，经性能测试和功能测