13-中药材前处理设备清洁验证方案

中药材前处理设备清洁验证方案验证名称 验证文件编号中药材前处理设备清洁验证方案 SMP-VT-7013-01目 录1 概述12 验证目的13 验证使用文件14 验证范围15 验证组织及人员16 验证条件27 验证实施28 清洁过程 QA 监控69 清洁检测与标准710 验证日程、时间安排进度表711 验证实施过程的整理验证报告的书写71概述：前处理各工序设备清洁规程，是根据中药材加工工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。清洁规程随同中药材前处理作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。2验证目的：验证“设备清洁规程”的清洁效果。3验证使用的文件：文 件 名 称 存放地点药池清洁规程CT型热风循环烘箱的清洁规程BZ 臭氧灭菌岗位清洁规程JW12 型压力蒸汽灭菌器清洁规程FC250 组合式高速粉碎机的清洁规程WCST320 型万能粗碎机清洁规程WF 型高速万能粉碎机清洁规程GF400 平台式吸尘粉碎机清洁规程前处理工段各岗位容器清洁规程设备部、生产部档案柜各存放 1份。4验证范围：本设备清洁验证方案范围为：选药、洗药、烘干、灭菌、粉碎各岗位设备的清洁。5验证组织与人员：51 验证组织：药业有限公司验证小组。小组成员名单如下：验证小组职务 姓名 部门职务组长 总工程师成员 副总经理质保部长设备部长生产部长车间主任车间主任工艺员6验证条件：61 设备条件：能正常使用的完好设备。62 清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。63 环境条件：有良好的通风与除湿设施。64 人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。7验证实施：71 根据清火片原料“大黄”的处理生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理各设备进行的清洁操作，由 QA 员对前处理设备的清洁操作进行全过程的监控及检测。72 洗药池的清洁。721 洗药池清洁步骤。7211 用洁净刷子清除，洗药池内的废弃物，及时装入废弃物桶或塑料袋中，及时清除出操作区。7212 用饮用水冲洗一次。7213 选用中性洗涤剂加水配制成浓度为 0.5%的洗涤液进行洗刷一次。7214 用饮用水冲洗干净，抹干，直到无可见物及清洁剂污迹。722 需验证关键部位：7221 洗药池的过滤板块。7222 洗药池的内、外四周及池内底部。7223 洗药池内的 90 度死角处。73 CT型热风循环烘箱清洁。731 CT型热风循款烘箱清洁步骤。7311 用洁净刷子清除烘干箱内托盘，托架及排风管内的废弃物。7312 用饮用水冲洗一次。7313 选取中性洗涤剂加水配制成浓度为 0.5%的洗涤液进行洗刷一次。7314 用饮用水冲洗托架、托盘、药池的内、外面冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹。7315 托盘反面倒放在托架中，关闭干燥箱门，通蒸汽烘干 35 分钟。732 需验证的关键部位。7321 烘箱的内、外面周。7322 托架、托盘。7323 烘箱内底部的槽缝。7324 烘箱排风管。74BZ 臭氧灭菌岗位的清洁。741 BZ 臭氧灭菌岗位的清洁步骤。7411 用洁净刷子清除灭菌器表面粉尘、托盘、托架及地面的废弃物。7412 用饮用水冲洗一次。7413 选用中性清洁剂加水配制成浓度为 0.5%的洗涤液对设备进行洗刷一次。7414 用饮用水冲洗干净，直到无可见物及无清洁剂污迹。7415 将冲洗干净的托架，托盘放入烘箱内通蒸汽烘干 35 分钟，再搬入臭氧灭菌室。742 需验证的关键部位。7421 托架、托盘。7422 灭菌器的外表面。7423 灭菌室内的操作区地面。75 FC250 组合式高速粉碎机的清洁。751 FC250 组合式高速粉碎机的清洁步骤。7511 用洁净刷子清除机内的料尾， （过筛后倒入洁净容器内，移交下道细碎岗位）并清除废弃物。7512 用饮用水冲洗一次。7513 选用中性洗涤剂加水配制成浓度为 0.5%的洗涤液对设备进行洗刷一次。7514 用饮用水冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹。7515 冲洗干净抹干，同时用 75%乙醇对粉碎机与药物接触的所有部位进行擦拭消毒。7516 用饮用水手洗集粉袋，接着用中性洗涤液，洗净集粉袋的污垢，再用饮用水漂洗干净，烘干待用。752 需验证的关键部位。7521 粉碎机下料斗，磨盘。7522 粉碎机内、外表面。7523 集粉袋。76 GF400 平台工吸尘粉碎机清洁。761 GF400 平台式吸尘粉碎机清洁步骤。7611 用洁净刷子清除机内料尾（过 80 目、50 号筛后再入药）并清除废弃物。7612 用饮用水冲洗一次后，接着选用中性洗涤剂加水配制成浓度为 0.5%的洗涤液，对设备进行洗刷一次。7613 用饮用水冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹。7614 同时拆下集粉袋和机内的过滤粉袋，用饮用水手洗集粉袋和过滤粉袋的污垢，接着选用中性洗洗液，洗净集粉袋和过滤粉袋，再用饮用水漂净，烘干待用。7615 同时用 75%的乙醇对粉碎机与药物接触的所有部门进行擦拭消毒。762 需验证关键部位。7621 粉碎机下料斗、磨盘。7622 粉碎机出料口的集粉袋和机内的过滤粉袋。7623 粉碎机的内外表面。77JW 12 型压力蒸汽灭菌器的清洁。771 JW12 型压力蒸汽灭菌器的清洁步骤。7711 用洁净刷子清除机内、托盘、托架中的废弃物。7712 用饮用水对灭菌器、托盘、托架冲洗一次。7713 选用中性洗洁剂加水配制成浓度为 0.5%的洗洁液，对设备机内外四周、托盘、托架进行洗刷干净。7714 用饮用水冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹。7715 同时用 75%的乙醇对托盘或与药物直接接触的所有部位。772 需验证关键部位。7721 灭菌器内、外表面。7722 托盘、托架。78前处理工序粉碎各岗的容器具的清洁规程。781 容器具的清洁步骤。7811 用洁净刷子清除容器、具内的残料及表面粉尘。7812 用饮用水冲洗容器、具的内外表面。7813 选用中性洗洁剂加水配制浓度为 0.5%的洗涤液对容器、具进行洗刷一次。7814 用饮用水冲洗干净，无可见物及洗洁剂残留物。782 需验证的关键部位。7821 容器、具的内外面。7822 容器的口旋纹。7823 容器、具的内底部。8清洁过程 QA 监控。监控项目 监控要求清洁方法 应符合清洁规程规定步骤清 洁 剂 应符合清洁规程规定的清洁剂9清洁检查方法与合格标准。91 检查方法：911 洗液法：取清洗过程中，最终洗出液，作为被验样品进行目测或比色测试设备上的残留物。912 擦拭法：用白绸布擦拭所指定的区域面积，取样部位必须选择机械设备的边角，槽缝处。92 合格标准：921 最终洗出液，应无色，近中性。922 擦拭后白绸布应无附着物。10验证日程、时间安排进度表。清洁时间：以 6 月 1 日5 日随生产安排。11验证实施过程的整理及验证报告的书写。清洁验证结束后，根据清洁过程及清洁效果由生产部负责资料的整理和报告书写。品名 原辅名称及批号投料量（kg）生产时间 清洗时间 操作人 所清洗的设备清火片 大黄：20010429120kg 2001 年 6 月 2日2001 年 6 月 2日不锈钢药池清火片 大黄：20010429120kg 2001 年 6 月 2日2001 年 6 月 3日CT型热风循环烘箱清火片 大黄：20010429120kg 2001 年 6 月 4日2001 年 6 月 4日BZ 臭氧灭菌清火片