01-验证工作管理规程

题目：验证工作管理规程登记号SMP-VT-1001-01页数1/4起草人及日期： 审核人及日期批准人及日期： 颁布部门：质量部颁布日期： 生效日期：分发部门：生产技术部、质量部、工程部、动力车间 、制剂车间、资料室正 文一、目的为了保证药品质量，保障人民用药安全，使 药品生产能达到标准的要求，根据GMP98 修订 版的要求， 应对药品生产过程进行验证。二、验证的范围：根据 GMP 的要求， 结合我公司的实际情况，确定我公司的验证范围如下：1、 公用工程验证(1)空气 净化系统。(2)纯化水（离子交 换法）系统。(3)厂房设施系 统。2、 主要设备及检验仪器验证(1) SHK220（A）湿法混合制粒机 (2)FL120A 沸腾干燥制粒机(3)GH500 三维运动混合机(4)IPW21 旋转式压片机(5)ZP35 旋转式压片机(6)BGB150 高效包衣机(7)ZJT20 全自动胶囊填充机（两台）(8)SLB150 双铝自动包装机(9)DPB250 多功能平板式泡罩包装机(10)SB80 自动包装机(11)Waters 5.5 系列高效液相色 谱仪(12)HP6890 气相色谱仪(13)U3210 紫外分光光度 计(14)RCD6 溶出度测定仪3、生产工艺验证(1)颗粒剂产品生 产工艺验证(2)硬胶囊剂产 品生产工艺验证(3)片剂产品生 产工艺验证题目：验证工作管理规程登记号SMP-VT-1001-01页数2/4正 文4、主要设备的清洗验证(1)湿法混合颗 粒机的清洗(2)沸腾干燥制粒机的清洗(3)三维运动混合机的清洗(4)旋转式压片机（ IPW21）的清洗(5)旋转式压片机（ ZP35）的清洗(6)全自动胶囊充填机（ ZJT20）的清洗(7)双铝自动包装机的清洗(8)自动包装机的清洗(9)高效包衣机的清洗(10)多功能平板式泡罩包装机5、主要原辅料供应厂商变更的工艺验证三、验证的时间安排1、公用工程的验证从三楼固体制剂车间竣工交付使用时开始，计划到 99 年 5 月底结束，2、主要设备及检验仪器的验证检验仪器的验证从 98 年 9 月份开始,新仪器要求到位后就进行验证;主要设备的验证与公用工程验证同步进行，至 99 年 7 月份结束。3、生产工艺的验证a.硬胶囊剂主要工 艺验证 采用回顾性验证，至 99 年 9 月结束。b.片剂生产工艺验证采用同步验证，99 年 9 月结束。c.颗粒剂生产 工艺验证采用同步 验证，99 年 10 月份 结束。4、主要设备的清洗验证要求从 99 年 4 月底开始，到 99 年 7 月份结束，清洗方法改变时应进行再验证。5、主要原辅料供应厂商变更的工艺验证供应厂商变更时应进行验证。四、验证程序1、验证机构的成立成立公司验证工作组，下辖三个验证小组， （公用工程组、 设备组和生产工艺组）。题目：验证工作管理规程登记号SMP-VT-1001-01页数3/4正 文验证工作组参加部门：生产技术部、质量部、工程部、动力车间 、制剂车间、供应部和分管领导公用工程验证组：参加部门：生产技术部、质量部、工程部、动力车间 、制剂车间设备仪器验证组：参加部门：生产技术部、质量部、工程部、动力车间 、制剂车间生产工艺验证组：参加部门：生产技术部、质量部、制 剂车间、供应部2、验证方案的起草、审查和批准验证方案由各验证小组指定专人负责起草，参加验证的部门负责人审核会签，由验证工作组负责人审查批准。3、验证方案的实施验证方案获批准后，进入实施阶段，由各 验证小组负责执行和督促有关人员执行。4、验证结果的起草、审查和批准验证结果由验证小组起草，参加验证的部门负责人审核会签，由验证工作组专人审查批准。五、验证的标准1、空气净的系统和厂房设施验证的标准为规范中对厂房洁净级别所作的要求和其它有关的国家标准。2、纯化水系统的验证标准为产出的纯化水应符合 95 版药典增补本中的纯化水的标准。3、工艺的验证标准为按现行工艺生产出来的产品能达到内控标准和药典或部颁标准的要求，物料平衡无 显著性差异（工艺参数在生产中能得到确实的执行）。4、主要原辅料的供应厂商变更的工艺验证的标准为，该厂家的原料经小样检测符合 95 版药典或部颁标准的要求，小试和试生产出的产品符合 95 版药典或部颁标准的要求，工艺规程中的工 艺参数不同原料厂家的改变而产生显著偏差。5、主要设备的验证标准为， 该设备的性能和说明书的相关内容一致，用 该设备生产出的产品能符合产品质量的要求。6、检验仪器的验证标准为：在不使用任何试样的前提下，确认仪器运行到设计要求。题目：验证工作管理规程登记号SMP-VT-1001-01页数4/4正 文使用供试 品的以确证仪 器性能符合规定要求。7、设备清洗验证的标准为经过清洗后， 设备内直接接触药品的部位单位面积上的