- 现行
- 正在执行有效
- 2014-06-17 颁布
- 2015-07-01 实施
©正版授权
免费预览已结束,剩余9页可下载查看
下载本文档
文档简介
ICS11100 C44 . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T12232014 总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒 TotleT4quantitativelabellingimmunoassaykit2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T12232014 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 归口 (SAC/TC136) 。本标准起草单位 中国食品药品检定研究院 : 。本标准主要起草人 张春涛 黄颖 刘艳 沈舒 高尚先 : 、 、 、 、 。 YY/T12232014 总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒1 范围 本标准规定了总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒的分类 要求 试验方法 标识 标签 使用说明 、 、 、 、 、 书 包装 运输和贮存 、 、 。 本标准适用于以竞争法为原理定量测定总甲状腺素 的试剂盒 以下简称 试剂盒 包 (TT4) ( :TT4 )。 括以酶标记 电 化学发光标记 时间分辨 荧光标记等标记方法 微孔板 管 磁颗粒 微珠和塑料珠等 、( ) 、( ) , 、 、 、 作为载体的定量测定 的免疫分析试剂盒 TT4 。 本标准不适用于 : 胶体金标记 试纸条 a) TT4 ; 用125 等放射性同位素标记的各类 放射免疫或免疫放射试剂盒 b) I TT4 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 包装储运图示标志 GB/T191 3 分类 免疫分析试剂盒按照标记方法不同可以分为酶标记 试剂盒 电 化学发光标记 试 TT4 TT4 、( ) TT4 剂盒 时间分辨 荧光标记 试剂盒等 根据固相载体不同可以分为微孔板式 管式 磁颗粒 微球珠 、( ) TT4 ; 、 、 、 和塑料珠等为载体的 试剂盒 根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法 试 TT4 ; TT4 剂盒 。4 要求 41 外观和物理检查 . 试剂盒应组分齐全 内外包装均应完整 标签清晰 液体试剂无渗漏 冻干组分呈疏松体 加入纯化 , , , , , 水等复溶剂后应在 内溶解 无沉淀或絮状物 10min , 。42 线性 . 在 范围内 用 数学模型拟合或其他适当的数学模型拟合 剂 20.0ng/mL240.0ng/mL , lg-logit , 量 反应曲线线性相关系数的绝对值 r 应不低于 - (|) 0.9900。 注1 线性范围的下限不高于 线性范围的上限不低于 : 20.0ng/mL, 240.0ng/mL。 注2 常用单位的换算关系如下 : :1nmol/L0.0777=1g/dL,1g/dL12.8720=1nmol/
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。
最新文档
- 小学二年级数学100以内加减法竖式计算竞赛试题题大全附答案
- 2024年热敏型CTP版项目融资计划书
- 二年级数学100以内加减法竖式计算题能力监控习题
- 2023-2024年墓地买卖合同样本书
- 江苏省无锡市新区2024年中考联考英语试卷含答案
- 2024年新型便携式温、湿、风向风速仪项目招商引资报告
- 2024年体检服务项目调研分析报告
- 2024年无缝管行业商业计划书
- 2024年棉花加工机械市场分析及竞争策略报告
- 2024年专业服务项目招商引资报告
- 医疗健康大数据可视化分析平台建设整体解决方案
- 高考英语一轮复习读后续写脱险类续写讲义
- Creo-7.0基础教程-配套课件
- 屋顶光伏发电项目EPC总承包工程招标文件
- 医护人员关于四个“想一想”学习心得体会
- 上海铁路局集团招聘笔试真题2021
- 斗轮机使用、维护说明书
- 小学 课题研究活动记录表
- 数据中心液冷系统施工方案
- 地面固化自流平施工方案
- 苏教版数学四年级下册第七单元知识点总结
评论
0/150
提交评论