20130925-长春理工大学-质量体系扩大范围讲稿-有效

1,GJB9001B-2009介绍,王富良 2013年9月,中国质量协会科学技术分会,内部资料注意保存,2,一、前 言,1983年，起草了军工产品质量控制暂行条例，1987年颁布了军工产品质量管理条例，对军工企业进行考核，到1992年已达到587个；1992年成立新时代认证中心，1994年起对军工企业进行体系认证，到目前约22XX单位。 将要实施分类、分等级审核制度，促进组织提升产品质量； 帮助组织建立适合本单位情况的质量管理体系； 加强质量体系监督审核的力度； 重点要对“六性”技术的审核力度； 注重质量体系内审员队伍的培养质量。,中国质量协会科学技术分会,2018/7/9,3,一、前 言,科研项目是非程序化的创造性劳动，其管理过程是在一般项目管理过程的基础上，结合科研项目的特点，以管理过程为基础进行质量控制。主要目的就是要保证科研项目能够在合理的工期内，用尽可能低的成本达到尽可能高的质量水平。项目质量管理包括两个方面的内容：其一是项目工作质量的管理，其二是项目产生物的质量管理。 科研项目质量管理应结合科研项目的特征。科研项目的特点决定了科研项目的质量目标很难完全用量化的方法控制，只能是定性和定量方法的结合，对科研项目的质量计划往往也是作部分安排，随着科研进展不断修正，实现其质量目标。,承担武器装备科研项目应具备的资质,2018/7/9,过程,科技研发的不同阶段,科研阶段,每一个阶段都是一个过程,一、前 言,过程：通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。（GB/T190012008）,开展目标研究,规划、指南、竞争、任务书,中国质量协会科学技术分会,一、前 言,监督审核时扩大范围： 是对申请扩大范围的全部门、全产品、全过程、全要求覆盖（需抽样的多现场除外）。需收集的客观证据主要体现在以下方面： a)管理体系要求的适宜性、有效性； b)管理体系运行与自我完善机制； c)产品质量符合规定要求的程度；,中国质量协会科学技术分会,一、前 言,监督审核时扩大范围：(续) d)对产品实现过程的识别、确定和控制能否满足产品实现的需要； e)顾客对产品质量及服务的感受以及反映问题的处理； f)员工的质量意识； g)对军品监督检查进行抽样审核。,中国质量协会科学技术分会,2018/7/9,8,一、前 言,监督审核： 民品按专业小类每次至少审核覆盖认证范围内二分之一产品类型的主要过程 (两次监督审核应覆盖完全部产品类型)； 武器装备质量管理体系：每次监督审核都必须审核认证范围内的全部产品，具体要求为: 1)至少审核认证范围内三分之一产品的主要过程(策划、设计和开发、生产/服务、检验和试验过程等)；2)审核其他产品的成品生产过程和成品检验过程；3)三次监督审核应覆盖认证范围内全部产品的主要过程。 每次监督审核都必须安排与军代表座谈。,中国质量协会科学技术分会,2018/7/9,9,一、前 言,监督审核(九个方面） a)最高管理层审核； b)内部审核和管理评审； c)对上次审核中确定的不符合采取的措施； d)投诉的处理（包括重大质量事故及处理）； e)管理体系在实现获证客户目标方面的有效性； f)为持续改进而策划的活动的进展； g)持续的运作控制； h)任何变更； i)标志的使用和(或)任何其他对认证资格的引用。,中国质量协会科学技术分会,10,二、GJB90001B-2009介绍,“采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。” 最高管理者对最终产品质量和质量管理负责这是军工产品质量管理条例的要求，也是GJB9001B-2009的要求。 最高管理者要对质量管理体系进行策划，确保有效的运行。,中国质量协会科学技术分会,11,二、GJB90001B-2009介绍,八项管理原则： 以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系,中国质量协会科学技术分会,12,二、GJB90001B-2009介绍,GJB9001B-2009的方式 1.范围 2.引用标准 3.术语和定义 4.质量管理体系 5.管理职责 6.资源管理 7.产品实现 8.测量、分析和改进,中国质量协会科学技术分会,13,二、GJB90001B-2009介绍,1.范围 对标准的使用范围作出了说明，凡是需要证实自己有能力稳定地提供满足要求的产品组织；也是武器装备质量管理体系审核的依据。 对质量管理体系要求的删减，应征得顾客同意。 2.引用标准 GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语84个术语。 GJB1405A-2006 装备质量管理术语,中国质量协会科学技术分会,14,二、GJB90001B-2009介绍,3.术语和定义 本标准采用GB/T19000-2008中所确立的术语和定义。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 4.质量管理体系 4.1 总要求,中国质量协会科学技术分会,15,二、GJB90001B-2009介绍,4.1 总要求 a.确定过程及其应用； b.确定其顺序和作用； c.确定准则和方法； d.确保可获得必要的资源和信息； e.监视、测量（适用时）和分析过程； f.实施必要的措施，持续改进。 组织应接受顾客的质量监督/对外包过程进行评审/实施和保持产品的可靠性等工作过程。,中国质量协会科学技术分会,7/9/2018,16,16,二、GJB90001B-2009介绍,4.2 文件要求 4.2.1 总 则 质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序和记录； d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。,中国质量协会科学技术分会,7/9/2018,17,17,二、GJB90001B-2009介绍,4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。,中国质量协会科学技术分会,7/9/2018,18,18,二、GJB90001B-2009介绍,4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 a)应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： b)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； c)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； d)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； e)确保在使用处可获得适用文件的有关版本； f)确保文件保持清晰、易于识别；,中国质量协会科学技术分会,19,二、GJB90001B-2009介绍,4.2.3 文件控制 文件：（九类）质量方针、目标、质量手册、质量计划、形成文件的程序、作业指导书、表格、质量记录、外来文件。 文件控制（6个+2个：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施；质量信息和新产品试制）。,中国质量协会科学技术分会,每个组织确定其所需文件的数量和详略程度及采用的媒介，这取决于下述因素，诸如：组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力，以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。,7/9/2018,20,20,二、GJB90001B-2009介绍,4.2.4 记录控制 为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 程序应包含对供方产生和保持的记录的控制要求。 记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。记录的保持时间应满足顾客要求和法律法规要求，与产品寿命周期相适应。,中国质量协会科学技术分会,21,二、GJB90001B-2009介绍,4.2.4 记录控制 记录控制（18个+5个：管理评审、培训、与产品有关要求、设计输入、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改、采购过程、生产和服务过程确认、产品标识、顾客财产、监视和测量控制、内审、产品监视和测量、不合格品、纠正、预防、采购验证、新产品试制、试验控制、关键过程、过程监视和测量）。,中国质量协会科学技术分会,7/9/2018,22,22,二、GJB90001B-2009介绍,5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a)向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性； b)制定质量方针； c)确保质量目标的制定； d)进行管理评审； e)确保资源的获得。 注：本标准中的最高管理者是指组织的最高行政领导。,中国质量协会科学技术分会,7/9/2018,23,23,二、GJB90001B-2009介绍,5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。 最高管理者应确保建立并保持定期征求顾客对产品质量及其改进方面意见的机制。,中国质量协会科学技术分会,7/9/2018,24,24,二、GJB90001B-2009介绍,5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针： a)与组织的宗旨相适应； b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c)提供制定和评审质量目标的框架； d)在组织内得到沟通和理解； e)在持续适宜性方面得到评审。,中国质量协会科学技术分会,7/9/2018,25,25,二、GJB90001B-2009介绍,5.4 策 划 5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见7.1 a)。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 质量目标应体现对产品质量水平的追求，与顾客的期望相适应。组织应保持质量目标实施和评价的记录（见4.2.4）。,中国质量协会科学技术分会,7/9/2018,26,26,二、GJB90001B-2009介绍,5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保： a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求； b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性； c)对顾客提出的质量管理体系特殊要求作出安排。,中国质量协会科学技术分会,7/9/2018,27,27,二、GJB90001B-2009介绍,5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 最高管理者应确保组织内质量管理部门独立行使职权。 5.5.2 管理者代表 最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限： 5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。,中国质量协会科学技术分会,7/9/2018,28,28,二、GJB90001B-2009介绍,5.6 管理评审 5.6.1 总则 5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：八方面； 5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：,中国质量协会科学技术分会,7/9/2018,29,29,二、GJB90001B-2009介绍,6.1 资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源： a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。,中国质量协会科学技术分会,7/9/2018,30,30,二、GJB90001B-2009介绍,6.2 人力资源 6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。 6.2.2 能力、意识和培训 组织应： a)确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力； b)适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力； c)评价所采取措施的有效性；,中国质量协会科学技术分会,7/9/2018,31,31,二、GJB90001B-2009介绍,6.3 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括： a)建筑物、工作场所和相关的设施； b)过程设备（硬件和软件）； c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。,中国质量协会科学技术分会,7/9/2018,32,32,二、GJB90001B-2009介绍,6.4 工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 对需要控制的工作环境，应保持监视、测量、控制和改进措施的记录（见4.2.4）。 注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。,中国质量协会科学技术分会,7/9/2018,33,33,二、GJB90001B-2009介绍,6.5 质量信息 组织应编制形成文件的程序，确定质量信息的需求，按规定收集、贮存、传递、处理和利用。产品质量信息管理应满足顾客的需要。,中国质量协会科学技术分会,7/9/2018,34,34,二、GJB90001B-2009介绍,7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a)产品的质量目标和要求； b)针对产品确定过程、文件和资源的需求； c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则； d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）；,中国质量协会科学技术分会,7/9/2018,35,35,二、GJB90001B-2009介绍,7.1 产品实现的策划 （续） e)产品标准化要求； f)计算机软件工程化管理要求； g)产品可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等要求； h)产品质量评价和改进的数据收集和分析要求； i)技术状态管理要求（见7.7）； j)风险管理要求。 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。,中国质量协会科学技术符合,7/9/2018,36,36,二、GJB90001B-2009介绍,7.1 产品实现的策划 （续） 组织应编制质量计划（质量保证大纲）。顾客要求时，质量计划及调整应征得顾客同意。 组织应保持策划输出现行有效。 注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。,中国质量协会科学技术符合,7/9/2018,37,37,二、GJB90001B-2009介绍,7.1 产品实现的策划 （续） 注3：确定产品的质量目标和要求可考虑以下方面：可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等，参见GJB 450、GJB 368、GJB 3872、GJB 2547、GJB 900、GJB 4239、GJB 1909等；可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等计划可以包含在质量计划中或单独编制。 注4：对资源的需求包括产品使用和维护所需的资源。 注5：风险管理包括组织应制定风险管理计划，在产品实现各阶段进行风险分析和评估，形成各阶段风险分析文件，必要时提供给顾客。 注6：技术状态管理参见GJB 3206。,中国质量协会科学技术符合,7/9/2018,38,38,二、GJB90001B-2009介绍,理解要点： 与质量管理体系策划一致； 实现过程的策划内容； 产品的质量目标和产品要求； 针对产品确定过程、文件和资源的需求； 产品所要求的验证、确认、监视、检验试验活动及接收准则；记录的要求。,中国质量协会科学技术符合,7/9/2018,39,39,二、GJB90001B-2009介绍,GJB理解要点：组织应编制质量计划(质量保证大纲) 。顾客要求时，组织编制的质量计划(质量保证大纲)应征得顾客的同意，质量计划进行调整应再次征得顾客的同意。 提出标准化综合要求，从原材料进厂到产品生产、销售等各个环节，预先确定使用的标准和规范，建立一个完整的标准化体系，并以此作为控制和评价工作的依据，并进行监督检查。 当产品含有计算机软件时，应识别并规定相关过程，并在其生存周期内按软件工程方法进行管理。软件工程过程主要包括开发过程、运行过程、维护过程，覆盖了需求、设计、实现、确认以及维护等活动。,中国质量协会科学技术符合,7/9/2018,40,40,二、GJB90001B-2009介绍,GJB理解要点：可靠性指产品在规定条件下和规定时间内完成规定功能的能力。不同的装备可以提出不同的可靠性定性要求和定量要求。可靠性定量要求通常可选择的参数和指标有：可靠度R（t）、平均故障前时间（MTTF）、平均故障间隔时间（MTBF）、故障率（）等。 装备的安全性是装备所具有的不导致人员伤亡、系统毁坏、重大财产损失或不危及人员健康和环境的能力。如果我们把危及安全的事件视为特殊的故障，安全性就可理解为可靠性的特例。 1988年，我国发布了国家军用标准GJB450装备研制与生产的可靠性通用大纲，2004年改版为GJB450A装备可靠性工作通用要求。GJB450A立足于装备的全寿命过程管理，提出了可靠性工作的五个系列共32个工作项目，并对这些项目在全寿命过程不同阶段的应用给出提示。,中国质量协会科学技术符合,41,二、GJB90001B-2009介绍,质量与可靠性的区别：交货前生产过程的合格/不合格为质量数据； 交货后的退化失效为可靠性数据。,中国质量协会科学技术符合,设计,开发,生产,使用,指标,确认,批产,交货,失效,固有特性,质量控制,实际可靠性,7/9/2018,42,42,二、GJB90001B-2009介绍,GJB理解要点：维修性指为产品在规定的条件下和规定的时间内，按规定的程序和方法进行维修时，保持或恢复到规定状态的能力。维修工作与故障的检测、产品的测试紧密相关，所以把及时并准确地确定产品的状态，并隔离其内部故障的能力称为测试性。 维修性定量要求可以选择以下适当的参数和指标提出，如，平均修复时间 （MTTR）、平均预防性维修时间 、维修停机时间率 、维修工时率 、恢复功能用的任务时间（MTTRF）。在测试性方面，主要有故障检测率（FDR）、故障隔离率（FIR）、虚警率（FAR）。 1987年发布的国家军用标准GJB368装备维修性通用规范以及后来改版的GJB368A装备维修性通用大纲，提出装备维修性要求的原则和开展维修性设计与分析、维修性验证和管理工作的三个系列共12个工作项目。该标准已被广泛引用于研制任务书、合同、工作说明等文件。,中国质量协会科学技术符合,7/9/2018,43,43,二、GJB90001B-2009介绍,GJB理解要点：保障性指装备的设计特性和计划的保障资源能满足平时和战时的战备完好性要求的能力。 “好保障”、“保障好”六个字是综合保障问题的简单概括。 1999年，总装备部发布了国家军用标准GJB3872装备综合保障通用要求，此外还需参考GJB1371装备保障性分析、GJB3837装备保障性分析记录、GJB1378装备预防性维修大纲的制定要求和方法、GJB2961修理级别分析等标准。 装备保障性要求同样可分为定性要求和定量要求。 保障性的定量要求通常以与战备完好性相关的指标提出，例如：使用可用度（A0）、能执行任务率（MCR）、出动架次率（SGR）、再次出动准备时间。装备保障资源方面的定量要求包括：保障设备利用率、保障设备满足率、备件利用率、备件满足率、人员培训率等。,中国质量协会科学技术符合,7/9/2018,44,44,二、GJB90001B-2009介绍,GJB理解要点：环境适应性指在可靠地实现产品规定任务的前提下 ,产品对环境的适应能力，包括产品能承受的若干环境参数的变化范围。环境适应性是武器装备的重要质量特性，应根据装备环境工程的要求，把环境试验贯穿于武器装备的设计、研制、生产和采购的各个阶段，通过环境试验，充分暴露武器装备在设计、研制及材料选用等方面存在的环境适应性问题，及时改进研制质量，提高装备的环境适应能力。 对产品实现各阶段所需收集和分析的产品质量评价和改进的数据进行策划。具体见8.4。 技术状态是指在技术文件中规定的并在产品中达到的物理特性和功能特性。技术状态管理是指应用技术和行政管理手段对产品技术状态进行标识、控制、审核和纪实的活动（详见7.7）。,中国质量协会科学技术符合,7/9/2018,45,45,二、GJB90001B-2009介绍,GJB理解要点：针对产品实现过程的各阶段制定风险管理计划，进行风险分析和评估。风险分析（GJB1405A标准中的3.9）：对特定的不希望事件发生的可能性（概率）及发生后果综合影响的分析活动。从产品要求的确定、设计和开发、采购到生产和服务提供，包括交付及交付后的活动，应对有关技术、进度及费用的风险进行风险分析和评估，识别需关注和控制的薄弱环节，制定控制和降低风险的措施并实施。各阶段风险分析文件必要时提供给顾客。 质量目标和要求中包括可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性的要求，可以编制专项计划，也可以在质量计划中体现。具体工作可参见相关国家军用标准。,中国质量协会科学技术符合,7/9/2018,46,46,二、GJB90001B-2009介绍,审核说明： 1、有必要对老产品的产品实现策划内容进行更新吗？只要产品实现过程没有变化，就没有必要进行更新；若有变化，就应对变化的内容进行策划。 2、产品实现策划的所有内容不可能全部体现在“质量保证大纲”中，如技术文件也是产品实现策划的结果。产品实现策划的相关内容也可以体现在其他文件中。如可靠性保证大纲、技术文件、工艺文件等。 3、7.1 条款是对整个第 7 章的策划，7.3.1 条款仅是对设计和开发过程的策划。7.3.1 内容是 7.1 条款最重要的内容。,中国质量协会科学技术符合,7/9/2018,47,47,二、GJB90001B-2009介绍,7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b)顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求； c)适用于产品的法律法规要求； d)组织认为必要的任何附加要求。 注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。,中国质量协会科学技术分会,7/9/2018,48,48,二、GJB90001B-2009介绍,7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保： a)产品要求已得到规定； b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决； c)组织有能力满足规定的要求； d)风险得到识别和有能力解决。,中国质量协会科学技术分会,7/9/2018,49,49,二、GJB90001B-2009介绍,7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a)产品信息； b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c)顾客反馈，包括顾客抱怨； d)对顾客要求的理解与实现； e)质量管理体系的变化。,中国质量协会科学技术分会,7/9/2018,50,50,二、GJB90001B-2009介绍,7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a)设计和开发的阶段； b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c)设计和开发的职责和权限。 在策划设计和开发活动时，还应确保：,中国质量协会科学技术分会,7/9/2018,51,51,二、GJB90001B-2009介绍,d)编制产品设计和开发计划，需要时，应对产品改进作出安排； e)设计、生产和服务等专业人员共同参与设计和开发活动； f)识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节并确定相应的措施； g)实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范； h)运用优化设计和可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等专业工程技术进行产品设计和开发；,中国质量协会科学技术分会,7/9/2018,52,52,二、GJB90001B-2009介绍,i)对产品进行特性分析； j)设计和开发中采用的新技术、新器材、新工艺，应经过论证、试验和鉴定； k)按规定要求确定并提出产品交付时需要配置的保障资源； l)对参与设计和开发的供方的质量控制； m)提出监视与测量的需求； n)对元器件等外购器材的选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划；,中国质量协会科学技术分会,7/9/2018,53,53,二、GJB90001B-2009介绍,o)对计算机软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付和使用的全过程进行策划，落实需求管理、策划与跟踪、文档编制、测试、质量保证、配置管理等工作。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随着设计和开发的进展，适当时，策划的输出应予以更新。 注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。,中国质量协会科学技术分会,7/9/2018,54,54,二、GJB90001B-2009介绍,理解要点：设计和开发(GB/T 19000标准中)：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。 GJB9001B：标准在兼顾设计、开发、生产、安装和服务的同时，突出了对设计和开发活动的控制要求。 根据产品特点和复杂程度、组织的特点和经验等因素，明确划分设计和开发过程的阶段。不同产品可能有不同的开发设计阶段，可以按照常规武器装备研制程序中规定的阶段，或以行业惯例、相关标准要求规定的阶段实施。对于武器装备承制方来说，如坦克，包括方案论证阶段、工程研制阶段（包括初样机设计、试制、试验，以及正样机的设计、试制、试验）、设计定型（鉴定）。必要时进行生产定型。,中国质量协会科学技术分会,7/9/2018,55,55,二、GJB90001B-2009介绍,GJB理解要点：编制产品设计和开发计划，由于受到各种条件的限制，产品设计和开发有时不能一步到位，需要时，还应对下一代产品进行考虑、作出安排。产品的设计和开发计划应包括标准7.3.1中a)、b)、c)的内容。 各类专业人员共同参与设计和开发活动。设计、生产和服务人员共同参与设计和开发活动有助于设计和开发的成熟性，也有利于相关工作尽早展开和相互协调。 根据产品要求，识别影响或制约设计和开发的关键因素和薄弱环节以及技术上的难点，并制定和实施相关的攻关措施。 设计和开发中使用的产品规范、材料规范、过程规范、通用技术标准、元器件的选用标准等技术性标准以及在设计和开发过程所形成文件的标准化要求。,中国质量协会科学技术分会,7/9/2018,56,56,二、GJB90001B-2009介绍,GJB理解要点：在设计和开发过程中，根据产品的可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等要求，运用优化设计和可靠性等专业工程技术，制订并实施可靠性、维修性和保障性等大纲。 特性分析的安排。进行产品特性分析，以便为确定关键件(特性)、重要件(特性)提供依据。 新技术、新器材、新工艺的鉴定。对产品设计和开发中采用的新技术、新器材、新工艺，在经过论证的基础上，编制试验和鉴定计划，确保经过试验和鉴定符合要求的方可用于产品。 产品交付时需要配置的保障资源的开发。确定产品交付时需配置的保障资源，并随产品的设计和开发同时进行开发。,中国质量协会科学技术分会,7/9/2018,57,57,二、GJB90001B-2009介绍,GJB理解要点：在设计策划中应考虑参与设计和开发的供方，明确设计和开发的职责和权限，依据7.3的相关要求对供方进行质量控制，并对接口进行有效管理；为确保设计和开发活动以及各阶段的评审、验证和确认活动受控，按策划安排实施，且实施有效，提出监视与测量的需求； 对设计提出的元器件等外购器材，应对选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划，确保满足设计要求； 对计算机软件产品进行全寿命策划，包括需求分析、设计、实现、测试、验收、交付和使用等过程，并根据策划的安排，在计算机软件产品全寿命过程中重点做好以下工作：实施需求分析及管理、编制开发计划并动态管理、编制软件文档、模块/系统/集成测试、质量保证、配置管理等。,中国质量协会科学技术分会,7/9/2018,58,58,二、GJB90001B-2009介绍,软件质量特性与“六性”的对照关系图,中国质量协会科学技术分会,可靠性,维修性,保障性,测试性,安全性,功能性,可靠性,易用性,效率,维护性,可移植性,环境适应性,7/9/2018,59,59,二、GJB90001B-2009介绍,理解要点： 为了确保设计和开发按其策划的结果来运行，要控制设计和开发： 1) 阶段的控制：设计和开发是按阶段控制，上一阶段规定的工作没有完成，未经过设计评审和批准不得转入下一个阶段。 2) 计划的管理：设计和开发的计划是设计和开发策划的结果。如果随着设计和开发的进展，需要对设计阶段的划分或控制活动等进行调整或增补，应及时对设计和开发计划进行更新，以便按计划对设计和开发的过程进行监控。,中国质量协会科学技术分会,7/9/2018,60,60,二、GJB90001B-2009介绍,理解要点： 3) 设计、制造和服务专业人员共同参与：为使设计结果易于制造、产品使用中的问题及顾客要求及时反馈到设计中来，在设计过程中，要吸收制造和服务专业人员的参与。 4) 对各项活动实施情况的监视：要将设计和开发策划确定的各项活动的实施情况列入内部质量审核的计划之中，对设计和开发的过程进行监视。,中国质量协会科学技术分会,7/9/2018,61,61,二、GJB90001B-2009介绍,7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括： a)功能要求和性能要求； b)适用的法律法规要求； c)适用时，来源于以前类似设计的信息； d)设计和开发所必需的其他要求； e)工艺要求。 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。,中国质量协会科学技术分会,7/9/2018,62,62,二、GJB90001B-2009介绍,理解要点：产品要求有关的输入：设计任务书、技术协议等；评审：会议评审、会签； 记录要求：保留设计开发输入记录；设计开发输入评审记录。 GJB9001B工艺要求。指在产品设计中要考虑制造可行性、方便性。（如果有的组织应用7.3的要求进行过程设计开发的控制，此“工艺要求”即指确定过程设计开发的输入要求。）,中国质量协会科学技术分会,7/9/2018,63,63,二、GJB90001B-2009介绍,7.3.3 设计和开发输出 设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证, 并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a)满足设计和开发输入的要求； b)给出采购、生产和服务提供的适当信息； c)包含或引用产品接收准则； d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性；,中国质量协会科学技术分会,7/9/2018,64,64,二、GJB90001B-2009介绍,e)编制关键件（特性）、重要件（特性）项目明细表，并在产品设计文件和工艺文件上作相应标识； f)规定产品使用所必需的保障方案和保障资源要求； g)适用时，给出可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等设计报告。 注1：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 注2：适用时，产品的设计输出包括产品规范、工艺总方案、工艺规程、用户资料、诊断指南以及产品安全使用的培训教程。,中国质量协会科学技术分会,7/9/2018,65,65,二、GJB90001B-2009介绍,GJB理解要点： 设计和开发输出在放行使用或实施之前应按规定由授权人员批准，并按规定进行工艺和质量会签、标准化检查。以确保其满足设计和开发输入的要求。 编制关键件(特性)、重要件(特性)项目明细表，并在产品设计文件和图样上作相应标识。按设计和开发策划的安排，对复杂的产品在进行特性分析的基础上，确定关键件(特性)和重要件(特性)，汇总后编制关键件(特性)、重要件(特性)项目明细表，并在零组件目录以及产品设计图上进行标识。,中国质量协会科学技术分会,7/9/2018,66,66,二、GJB90001B-2009介绍,GJB理解要点： 规定产品使用所必需的保障方案和保障资源要求。按设计和开发策划的要求，为了保障产品交付后尽快投入使用，发挥其效能，降低维修费用，应按装备综合保障有关标准提出装备方案及相应的保障资源，为进一步形成使用和维修保障计划、建立保障系统打下基础。 注2：给出产品的设计输出的示例，进一步澄清设计和开发的输出不仅包括产品规范，还可以包括工艺设计的内容，以及交付后活动所涉及的内容。,中国质量协会科学技术分会,7/9/2018,67,67,二、GJB90001B-2009介绍,7.3.4 设计和开发评审 应依据所策划的安排（见7.3.1），在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便： a)评价设计和开发的结果满足要求的能力； b)识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 顾客要求时，应邀请顾客参加评审。必要时，进行可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性，以及计算机软件、元器件、原材料等专题评审。 组织应对采取的措施进行跟踪，并把评审结论和跟踪的结果向顾客通报。,中国质量协会科学技术分会,7/9/2018,68,68,二、GJB90001B-2009介绍,理解要点：依据策划的安排进行（适宜阶段）系统的评审（有计划、有组织、有记录）； 评审目的（评价结果满足要求的能力，识别问题，提出必要的措施）评审的参加者：与所评审的阶段有关的职能代表； GJB9001B无论是组织，还是顾客，只要有顾客参加设计评审的需求，都应邀请顾客参加。必要时，进行可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性以及元器件和计算机软件等专题评审，也可与其他设计评审一起进行。对评审中提出的问题以及采取的必要的措施进行跟踪管理，并做好记录和保存。对评审的结果和跟踪管理的结果要向顾客通报。,中国质量协会科学技术分会,7/9/2018,69,69,二、GJB90001B-2009介绍,7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 对于顾客要求控制的项目，应通知顾客参加设计和开发验证。 理解要点：对于顾客要求控制的验证项目，应在相关文件中予以明确并通知顾客参加。,中国质量协会科学技术分会,7/9/2018,70,70,二、GJB90001B-2009介绍,7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 应邀请顾客参加设计和开发确认。 需定型（鉴定）的产品，组织应按有关规定完成定型（鉴定）准备工作。,中国质量协会科学技术分会,7/9/2018,71,71,二、GJB90001B-2009介绍,理解要点： 依据策划的安排（产品要求实现时）； 确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求 只要可行，在产品交付或实施前进行； 确认方式： a)实际使用条件下的运行 b)模拟试验 c)鉴定等,中国质量协会科学技术分会,7/9/2018,72,72,二、GJB90001B-2009介绍,GJB理解要点：对于需要定型(鉴定)的产品应按产品定型(鉴定)要求，进行定型(鉴定)前的准备工作。 定型指国家军工产品定型机构按照规定的权限和程序，对新型(含改进、改型、技术革新、仿制)军工产品进行全面考核，确认其达到规定的标准和要求的活动。定型分设计定型和生产定型。设计定型是完成设计的军工产品的战术技术指标和作战使用性能进行全面考核，确认其达到规定的标准和要求的活动。生产定型是对军工产品质量稳定性以及成套、大批量生产的条件进行全面考核，确认其达到规定的标准和要求的活动。,中国质量协会科学技术分会,7/9/2018,73,设计评审、设计验证和确认之间的区别,中国质量协会科学技术分会,7/9/2018,74,注：设计开发的评审、验证和确认的目的有区别，可以视产品和组织的方式分别或结合实施和记录,设计评审、设计验证与设计确认的关系图,设计评审、设计验证与设计确认的区别,中国质量协会科学技术分会,7/9/2018,75,75,二、GJB90001B-2009介绍,7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 对重要的设计更改应进行系统分析和验证，按规定履行审批程序。 已定型产品的更改应按定型工作有关规定办理。 设计和开发的更改应符合技术状态管理要求（见7.7）。,中国质量协会科学技术分会,7/9/2018,76,76,二、GJB90001B-2009介绍,理解要点：更改原因：（改进设计、顾客要求等）； 识别更改，保持记录（更改单）； 进行适当的评审、验证、确认； 实施前批准； 更改的评审应包括评价对产品组成部分及已交付产品的影响（如元器件更改） 保存评审结果和任何必要措施的记录； GJB9001B重要的设计更改应进行系统分析和验证，严格审批；已定型产品的更改按定型工作有关规定办理；更改应符合技术状态管理要求。,中国质量协会科学技术分会,7/9/2018,77,77,二、GJB90001B-2009介绍,7.3.8 新产品试制 组织应编制形成