食品安全管理

第六节 食品安全评价体系危险性分析 危险性分析（risk analysis）亦称风险分析，由三个部分组成，即危险性评估、危险性管理和危险性交流。,一、与食品安全有关的风险分析术语、定义风险分析是一个正在发展中的理论体系，因此有关术语及其定义也在不断地修改和完善。（一）危害指食品中含有的、对健康有不良作用的生物性、化学性、物理性因素或存在状况，包括有意加入的、无意污染的、本身天然含有的。,、,（二）食品危害的分类1生物性危害包括细菌及其毒素霉菌及霉菌毒素人畜共患传染病病原,病毒：甲肝、口蹄疫、疯牛病、禽流感寄生虫和虫卵：食源性寄生虫，包括原虫、节肢动物、吸虫、绦虫和线虫等，主要有绦虫、囊尾蚴、蛔虫、中华支睾吸虫、姜片虫、旋毛虫昆虫：甲虫、螨类、蛾类、蝇蛆,生物毒素：是指动植物和微生物中存在的某种对其他生物物种有毒害作用的、非营养性天然物质成分，或因贮存方法不当，在一定条件下产生的某种有毒成分。包括:细菌毒素（Bacterial toxin），又分存在于细菌细胞内的内毒素（Endotoxin），如沙门菌产生的内毒素；由细菌细胞合成后排出菌体外的外毒素（Exotoxin ），如葡萄球菌肠毒素、肉毒毒素;,真菌毒素（Mycotoxin），如黄曲霉毒素、致吐毒素、T-2毒素 、3-硝基丙酸;动物毒素（Zootoxin ） ，如蜂毒;植物毒素（Phytotoxin） ，如氰苷、红细胞凝集素、棉酚;海洋生物毒素（Marine biotoxin ） ，如麻痹性贝类毒素。,2化学性危害天然毒素河豚毒素亚硝酸盐环境污染物：包括生产、生活环境中的污染物，特别是工业、生活“三废”，如,农药、兽药残留有毒金属有害化学物质，如多环芳烃化合物、N-亚硝基化合物、杂环胺、二噁英、氯丙醇等,生产工艺、设备不符合要求导致的污染，如食品用工具、容器、包装材料、涂料、运输工具中的有害物质溶入食品滥用食品添加剂食品加工、贮存过程中产生的物质，如酒中有害的醇类、醛类等掺假、造假过程中加入的化学物质,3物理性危害放射性物质食品在产、储、运、销过程中污染的杂物：玻璃、金属、石头、塑料、骨头碎片、首饰，粮食收割时混入的草籽，液体食品容器及储存池中的杂物，食品运销过程中的灰尘掺杂使假：粮食中掺入沙石、肉中注水，奶粉中掺入糖,禁用投入品：193号公告和560号 限用投入品：常见的有违禁农药、兽药和饲料添加剂，如在动物饲养过程中预防和治疗动物疾病中使用兽药会造成兽药残留问题。其中首先被关注的是抗微生物制剂，如抗生素青霉素类、四环素类等，它们的潜在危害使人们在治疗疾病时产生抗药性、肠道菌群失调，出现过敏症状以及其它毒副作用，如氯霉素可以造成再生障碍性贫血等。,畜禽养殖环节还使用瘦肉精、莱克多巴胺、“蛋白精”、苏丹红。水产品养殖过程除使用氯霉素外，还使用孔雀石绿和硝基呋喃类药物等。蔬菜、茶叶、水果等种植环节使用禁限用农药，如甲胺磷、对硫磷、甲基对硫磷、久效磷、磷胺等5种高毒农药。,生长激素在农业、畜牧业、水产业的广泛使用，尤其是反季节蔬菜、水果中问题较为严重。导致“瓜不香、果不甜、菜无味”。为促进蔬菜生长、增加产量，在辣椒、萝卜、雪里蕻、黄瓜、蕃茄、四季豆、马铃薯、芹菜、菠菜、苋菜、茼蒿等生产中使用三十烷醇、萘乙酸、助壮素和赤霉素（俗称920）等生长激素，甘蓝、菜花在花心开始膨大时，用赤霉素喷液以求花球坚实整齐，提前上市。,（二）风险由危害对人体健康或环境产生不良效果的可能性及其严重性（强度）（三）风险性又称危险性、危险度；是在一定条件下产生危害的概率；,（四）风险源具有潜在的引发不良效果的药剂、媒介物、商业/工业加工过程、加工步骤或加工场地。（五）食源性疾病指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病。包括具有急性短期效应的食源性疾病（food borne disease）或具有慢性长期效应的食源性危害（food borne hazard）。,（六）食物中毒指食用了被有毒有害物质污染的食品或者食用了含有毒有害物质的食品后出现的急性、亚急性疾病。（七）食品安全事故指食物中毒、食源性疾病、食品污染等源于食品，对人体健康有危害或者可能有危害的事故。,（八）食品危害对人体健康产生的不良效果影响食品的感官性状；造成食物中毒（指食用了被有毒有害物质污染的食品或者食用了含有毒有害物质的食品后出现的急性、亚急性疾病 ）；引起机体的慢性中毒；“三致”作用，即致畸、致突变和致癌作用。,（九）食品安全指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。（十）风险分析指对可能存在的危害进行预测，并在此基础上采取规避或降低危害影响的措施。是由风险评估、风险管理和风险交流三部分共同构成的一个过程。风险评估是风险分析的核心，也是风险管理和风险交流的基础。,（十一）风险评估就是对人体接触的有毒有害物质已知的或潜在的不良效果进行评价，是一个在特定条件下，暴露风险源时将对人体健康产生不良效果的事件发生可能性的评估，此风险评估过程包括：危害识别危害特征的描述暴露评估，特别是摄入量评估危险性特征的描述,（十二）风险管理根据风险评估的结果，对备选管理措施进行权衡，并且在需要时选择和实施适当的管理措施。（十三）风险交流在风险评估人员、风险管理人员、消费者和其他有关的团体之间就与风险有关的信息和意见进行相互交流。,二、风险分析建立的背景（一）对食品安全的理解食品应当无毒、无害不存在危害健康或造成损害的可能性？食品安全食品绝对没有危险性？食品中总是有一些有害于健康的成分：食品中固有的：毒蕈中的有毒成分食品在生产、加工、储存、运输、销售、烹调各个环节受到污染,既然食品中总是存在有毒、有害物质，就总是存在对健康产生危害的可能。存在对健康产生危害的可能一定产生危害从毒理学方面考虑：剂量决定毒性；在允许摄入量以下产生危害的可能性小。,需要判断食品中哪些成分有毒、有害，它们达到什么水平会产生危害在目前的科学技术条件下，对有些有毒有害物质难以得出结论：目前的检测技术检测不出来；目前的技术手段还不能识别这些危害；长期低剂量接触多年后才表现出来。,从监管方面考虑食品是否符合标准（是否合格）不能简单地等同于食品是否安全，食品合格并不意味着食品一定安全，因为还不能排除存在食品在投入流通时科学技术水平还不能发现危害的情况，食品是否安全关键看食品是否会对消费者带来损害。解放初期，普遍使用-萘酚、罗达明B、奶油黄等防腐剂和着色剂，后发现，罗达明B、奶油黄都是致癌物质。日本使用多年的防腐剂AF-2近年来也证实是致癌物质。,食品中还可能存在标准没有列出的对人体产生危害的物质，或者食品中还存在标准没有列出且目前科学技术也不能发现的对人体产生损害的物质。,食品安全是相对的随着科学技术的不断发展，评价方法也在不断地完善，目前认为是有毒有害的物质今后有可能被确认为无害，而目前认为是无毒无害的物质今后也有可能被更新的评价方法确认为对人体是有害的。今后将有更多的目前未被认识的有毒有害物质在食品中被发现。绝对保证食品安全（风险为零）是不可能的食品是否安全存在个体差异、性别差异甚至种族差异。如免疫力强的人，对有毒有害物质的耐受性比平常人要高；对特定过敏体质的个体来说，食品中的正常营养成分（某些食物蛋白质）也是不安全的。,对食品生产者和安全管理者来说，食品安全指在可以接受的危险度下不会对健康造成危害。虽然危害总是存在的，但危险性不仅有高有低，还可以采取一定的措施控制和减少危害。对食品安全的认识，消费者食品生产者和安全管理者。消费者：绝对安全； 安全管理者：将危险性减少到尽可能低的程度,（二）食源性疾病的流行情况无论是发达国家，还是发展中国家，食源性疾病一直是一个备受人们关注的公共卫生问题，它不仅使大量人群患病，还带来巨大的经济损失。近年来，由于国际旅游和贸易的增加，人口和环境的变化，食品生产、加工方式的改变，人类生活方式及行为改变等原因，在过去的10年间全球食源性疾病发病率不断上升。,即使在发达国家，每年亦有多达30%的人口感染食源性疾病，发展中国家的食源性疾病发病人数更是难以统计，估计每年有220万人因此而死亡，其中大部分是儿童。 由于目前世界上只有少数几个国家建立了食源性疾病年度报告制度，且漏报率相当高，发达国家的漏报率高达90%，发展中国家在95%以上。所以很难准确估计全球食源性疾病的发病率。,据报告，食源性疾病的发病率居各类疾病总发病率的第二位。据世界卫生组织(WHO)和世界粮农组织(FAO)报告，仅1980 年一年，亚洲、非洲和拉丁美洲5岁以下的儿童，急性腹泻病例约有10亿，其中有500万儿童死亡。英国约有1/5的肠道传染病是经食物传播的。美国食源性疾病每年平均爆发300起以上 。,1972年至1978年美国由于食源性疾病死亡病例有80例，其中肉毒中毒死亡30例。据WHO报告，食源性疾病的实际病例数要比报告的病例数多300500倍，报告的发病率不到实际发病率的10%。,我国尚无统一的食源性疾病报告数据。从1953年全国建立卫生防疫站以来，相继建立了传染病报告和食物中毒报告制度，历年来我国法定报告的传染病发病率以肠道传染病为首，随着城市自来水和农村改水的发展，近年来肠道传染病的水型暴发已不多见，主要经食物传播。,我国食物中毒报告的发病率，自1983年食品卫生法(试行)以来实施大幅度地下降，但仍占人口的7/10万左右。1988年春，由于上海市民食用不洁毛蚶造成近30万人的甲型肝炎大流行，这是一次典型的食源性疾病的大流行。东南沿海地区每年都要发生河豚鱼中毒死亡事故，仅上海市80年代每年死亡人数达20人左右。,尤其严重的是不法食品商贩用工业酒精兑制白酒引起甲醇中毒死亡事故屡禁不绝，1996年6、7月间云南省曲靖地区发生饮用白酒导致恶性甲醇中毒事件，中毒192人，死亡35人.1988年春节期间，山西朔州和大同市灵丘县又发生不法食品生产经营者用甲醇勾兑散装白酒，发生严重的甲醇引起的食物中毒，导致296人中毒住院治疗，其中27人死亡。上述二起食物中毒事件，是利用非食品原料非法生产加工食品造成食源性疾患的典型案例。,按照国家CDC营养与食品安全研究所研究员、国家科技部首席食品安全科学家陈君石院士的话说，我国的情况是：冰山一角。,（三）食品安全评价方法的变化20世纪50年代初期，以急性、慢性毒性试验获得的动物实验资料为基础的评价称为安全性评价；以未观察到有害作用的剂量（no observed adverse effect level,NOAEL）和每日允许摄入量（acceptable daily intake，ADI）为基础制定各种食品卫生标准来保障食品安全。,1960年美国国会通过的Delanney修正案：凡是对人和动物有致癌作用的化学物不得加入食品中。按此规定进行管理，提出了致癌物零阈值的概念。20世纪70年代后期，发现的致癌物越来越多，有些在食品中为痕量（如二恶英），难以完全消除。,零阈值的概念演变成可接受风险的概念。以此进行风险评估，即接触某化学物的风险降低到可接受的程度。对危害的评价从传统的安全性评价发展为风险分析。进一步减少食源性疾病、强化食品安全体系的一个重要的方法就是风险分析。在建立食品标准、采取其他食品控制措施的过程中，风险分析促进了全面的科学评估、众多利益相关方的广泛参与、过程的透明度、不同危害因素处理的一致性、风险管理者的系统性决策。各国采用协调统一的风险分析原则和方法也促进了食品的贸易。,目前，风险分析已经得到广泛的认同，成为评价食物链中的危害与人体健康风险相关性的首选方法。并在制定适宜的控制措施的决策过程中充分考虑了更广泛的因素。,从安全性评价向危险性评估发展，不仅是对危害定量的发展，在定性方面也有了发展。风险分析，是对食品中有毒有害物质进行风险评价国际公认的手段，是风险管理的工具，目的是保护消费者的健康，使产品被国际市场所接受。遵循国际上所达成的风险分析的框架，是解决食品安全问题的有效途径。,WTO的卫生与植物卫生措施应用协定（SPS协定） 要求：各国在采取措施保护人类和动物的健康（卫生措施）以及植物的健康（植物卫生措施）时，应该进行危险性分析。,所有的食品安全法规必须建立在保护公众健康、以科学为基础的危险性分析的基础上，并将FAO/WHO的食品法典委员会（codex alimentarius commission，CAC）制定的标准、准则和技术规范指定为国际食品贸易纠纷仲裁的唯一标准。,对危害采取的措施从对食品加工终产品的检测发展为使用一套通过分析控制监测校正体系（危害分析与关键控制点系统，HACCP）来预防食源性疾病发生和保证食品安全。,在过去的几十年里，风险分析的方法逐步形成。 FAO、WHO在食品安全风险分析的发展中起了主导作用。1991年， FAO与WHO食品标准、食品中化学物与食品贸易联合会议建议CAC把风险评估原则应用到决策过程中。CAC在1991年及1993年举行的第19届及第20届大会上通过了FAO与WHO联合会议的建议，食品安全决议和标准的制定将以风险评估为基础。应CAC的要求， FAO与WHO召集了多次专家咨询会，为CAC及成员国在食品标准的制定方面应用风险分析方法提供建议，包括1995年的风险评估专家会议、1997年的风险管理专家会议、1998年的风险交流专家会议。,最初专家咨询会的内容主要集中在风险分析的总体范例上，出台了一系列风险评估、风险管理、风险交流的定义和基本原则。其后的专家咨询会的内容则针对一些风险分析范例的具体方面。2003年，CAC采纳了一般原则委员会（Codex Committee on General Principle, CCGP）制定的在食品法典框架内应用风险分析的工作原则，同时要求相关的法典委员会在其负责的领域制定风险分析的特定原则和指南。各分委员会已经或正在制定具体的风险分析指南，特别是在食品添加剂、（化学）食品污染物、食品卫生（微生物污染）、农药残留、兽药残留、生物技术等方面。,各国政府也迅速行动起来，把许多国际进展纳入本国的法规体系中，正在建立国家层面的食品安全风险分析体系。2009年6月1日起施行的中华人民共和国食品安全法：第二章 食品安全风险监测和评估第十一条：国家建立食品安全风险监测制度，对食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素进行监测。 国务院卫生行政部门会同国务院有关部门制定、实施国家食品安全风险监测计划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据国家食品安全风险监测计划，结合本行政区域的具体情况，组织制定、实施本行政区域的食品安全风险监测方案。,第十三条：国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估。国务院卫生行政部门负责组织食品安全风险评估工作，成立由医学、农业、食品、营养等方面的专家组成的食品安全风险评估专家委员会进行食品安全风险评估。对农药、肥料、生长调节剂、兽药、饲料和饲料添加剂等的安全性评估，应当有食品安全风险评估专家委员会的专家参加。,第十四条：国务院卫生行政部门通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应当立即组织进行检验和食品安全风险评估。第十五条：国务院农业行政、质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理等有关部门应当向国务院卫生行政部门提出食品安全风险评估的建议，并提供有关信息和资料。国务院卫生行政部门应当及时向国务院有关部门通报食品安全风险评估的结果。、,第十六条：食品安全风险评估结果是制定、修订食品安全标准和对食品安全实施监督管理的科学依据。食品安全风险评估结果得出食品不安全结论的，国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门应当依据各自职责立即采取相应措施，确保该食品停止生产经营，并告知消费者停止食用；需要制定、修订相关食品安全国家标准的，国务院卫生行政部门应当立即制定、修订。第十七条：国务院卫生行政部门应当会同国务院有关部门，根据食品安全风险评估结果、食品安全监督管理信息，对食品安全状况进行综合分析。对经综合分析表明可能具有较高程度安全风险的食品，国务院卫生行政部门应当及时提出食品安全风险警示，并予以公布。,（四）食品安全环境的变化更加科学地了解导致食源性疾病的危害及其给消费者带来的风险，同时具备采取正确干预措施的能力，就能够使管理者和生产者显著地降低与食品相关的风险。有效的食品安全体系除了能促进公众健康外，还应可以维持消费者对食品供应的信心，同时为国内外的食品贸易建立良好的法规基础，从而有利于经济的发展。WTO建立的国际贸易协定强调，管理国际食品贸易的法规必须建立在科学和风险评估的基础上。实施卫生与植物卫生措施协定（SPS协定）允许各国采取正当措施保护消费者的生命与健康，但前提是这些措施必须被证明是科学的，且不会对贸易生产不必要的阻碍。,SPS协定第5条要求各成员国应保证，卫生与植物卫生措施的制定应以对人类、动物、植物的生命和健康的风险评估结果为依据，同时考虑有关国际组织和机构制定的风险评估技术。协定第9条规定，发达国家有为欠发达国家提供技术援助的义务，目的是改善欠发达国家的食品安全体系。,（五）食品安全体系的演变参与食品生产到食品消费全过程的每个人，包括种植/养殖者、加工者、监管者、分销商、零售商、消费者，都对食品安全负有责任，但政府必须为食品管理提供一个可行的制度和法规环境。目前，大部分国家都建立了适当的食品安全体系，该体系包含了许多基本要素，其主次关系因国家而异。,许多正在发生变化的因素导致可能会使食品危害造成的问题进一步加剧，或带来新的危害，使人体食源性健康风险增加，如朊病毒引起的疯牛病，烘焙和油炸淀粉食品中丙烯酰胺的残留，转基因产生引起过敏的新蛋白质，须进行更为严格的评估，对负责食品安全的政府机构提出了越来越高的要求，现行的食品安全标准和方法需要修订，食品安全体系也要做一定的调整。,聚焦食品安全,食品贸易量和种类的日益增加,公众对健康保护需求的增强,农业耕作方式和气候的改变,人类行为和生态环境的改变,危害检测和管理手段更为复杂化,促使食品安全体系发生变化的因素,三、风险分析食品中的化学性危害可能偶尔导致一些急性疾病，而食品添加剂、农药和兽药残留、环境污染物更可能对公众健康带来长期食源性危害的风险。另外，转基因等新技术的使用也引起人们对食品安全性的关注，这些都需要进行风险评估、风险管理、恰当的风险交流。各种不同类型的危害有很大的差别，需要采用不同的方法进行风险分析。,某些化学性危害，特别是食品添加剂、农药残留、兽药残留等在食品供应过程中含量不会增加的危害，可以采用“理论零风险”（如规定最高限值）的方法进行管理。而微生物通常是活的有机体，能够在食品中繁殖，且在周围环境中普遍存在，需要采用不同的风险评估方法和管理策略，力求将风险控制在可耐受的范围内，而不是完全消除风险。,（一）风险分析的组成由相互区别但紧密相关的3个部分组成：风险评估、风险管理、风险交流。在整个风险分析中，这3个部分相互补充，是一个高度统一的整体，不可缺少。在典型的食品安全风险分析过程中，管理者、评估者几乎是持续不断地在以风险交流为特征的环境中进行互动交流。这3个部分在管理者的领导下成功整合时，风险分析最为有效。,风险评估是一个以科学为依据的过程，被认为是风险分析中“基于科学”的部分，是风险分析的核心，也是风险管理和风险交流的基础。风险评估也可能包含一些不完全科学的判断和选择，管理者应对评估者运用的方法有一个正确的理解。风险管理是一个在与各利益相关方磋商的过程中权衡各种政策方案的过程，是在选取最优风险管理措施时，对科学信息和经济、社会、文化、伦理等其他因素进行整合和权衡的过程。目标是通过选择和实施适当的措施，尽可能地控制风险，从而保障公众的健康。,政府部门作为管理者，根据专家评估的结果，来制定管理措施。不能仅仅根据专家的评估结果，还要考虑当时的国家政治、文化、经济的发展状况，以及国民的饮食习惯等，对备选措施进行权衡，并且在必要时选择和实施适当的控制措施。在首先考虑保护人体健康的前提下，危险性管理还应适当考虑其他因素，如经济费用、效益、技术可行性、对风险的认知程度等，必要时可进行费用效益分析。,WTO的卫生与植物卫生措施应用协定（SPS协定）允许成员国利用合法手段保护该国消费者的生命和健康，但禁止滥用不合理的措施限制贸易。由此，CAC制定的食品法典是防止人类免受食源性危害和保护人类健康的统一要求。虽然在技术上食品法典是非强制性的，但在国际食品贸易争端中是作为食品安全的仲裁标准。,在风险管理决策中，保护人类健康应该是首先要考虑的问题。食品法典是保证食品安全的最低要求，成员国可以采取高于食品法典的保护措施，但应该利用风险评估技术提供适当的依据，并确保风险管理决策的透明度，而不是任意的人为限制。,风险交流的内容包括：风险评估结果的解释、风险管理决策的依据。在风险分析的全过程中，评估者、管理者、消费者、产业界、学术界、其他感兴趣的各方就风险、风险相关因素、风险认知等方面的看法进行互动式交流，进行广泛的信息和意见沟通。风险交流目的在于：在达成和执行风险管理决定时更加一致和增加透明度。,（二）风险分析的作用危险性分析对保证食品安全有重要意义，其作用包括：建立了一整套科学系统的食源性危害的评估、管理理论，为制定国际上统一协调的食品安全标准体系奠定了基础。将科研、政府、消费者、生产企业以及媒体和其他有关各方面（利益相关方）有机地结合在一起，共同促进食品安全体系的完善和发展。有效地防止旨在保护本国贸易利益的非关税贸易壁垒，促进公平的食品贸易有助于确定不同国家管理措施是否具有等同性，促进国际间食品贸易的发展。,（三）实施风险分析的益处风险分析是最近20年来发展起来的一种为食品安全决策提供参考的系统化、规范化方法，是以科学为基础的分析方法，用来估计人体健康和安全的风险，可以确定并实施适宜的措施来控制风险，并与利益相关方就风险及采取的措施进行交流，是解决食品安全问题的有效手段。风险分析不但能解决突发事件、食品管理体系的缺陷导致的危害，还能支撑和改进食品安全标准的发展和完善。风险分析能为食品安全监管者提供做出有效决策所需的信息和依据，有助于提高食品安全水平，改善公众健康状况。,可以利用风险分析来获得食品供应链中某种污染物风险水平的信息和证据，帮助政府职能部门决定采取何种应对措施：制定法律法规、设定和修改该污染物的最大限值、增加污染物的检测频率、制定食品标签标准、实施公众教育计划、教育消费者如何在家庭制作食品、为特殊人群提供建议、通过标签标识警示易受危害的消费群体、对问题食品发布召回、进口禁令、禁止使用具有致癌作用的食品添加物、通过使用替代物质或实行GAP、GMP、GVP以及HACCP以减少某些化学物质的使用等。,通过风险分析，可以在食物链中找出多个能够实施控制措施的环节，衡量不同控制措施的成本-效益，确定哪种措施最为有效，对各种措施产生的影响进行分析，通过重点关注食品安全风险最大的因素来促进公共资源的有效利用。,（四）风险分析的实施风险分析始于风险管理的第一个步骤（初步的风险管理活动）：界定问题、确定风险分析的目标和风险评估需要解决的问题、是否需要进行风险评估、何时进行评估。在风险评估阶段，应以科学为基础，对风险的特性进行量化和描述。风险管理、风险评估在广泛交流和对话的开放透明的环境中进行，各相关团体适时参与其中。当开始实施降低风险的措施，政府、企业及其他利益相关方对实施效果进行持续监控时，一个完整的风险分析过程形成。,（五）风险管理者的作用政府的食品安全官员通常扮演风险管理者的角色。风险管理者不仅对确保风险分析的实施负有全面责任，也担负着选择和实施食品安全控制措施的职责。风险管理者不需要详细了解如何实施风险评估，但必须知道在需要时如何委托评估任务，并对实施的全过程进行追踪。风险管理者应了解风险评估的结果，据此做出正确的风险管理决策。风险管理者不必是风险交流的专家，但必须知道风险交流可促进风险分析的成功实施，确保在风险评估、风险管理的适当步骤中有恰当而充分的风险交流。,（六）风险分析的层面国家、地方、国际食品安全机构，不同层面的风险分析过程有明显的不同。国际：风险管理者：推荐食品安全标准的CAC的各分委员会，如食品卫生委员会（Codex Committee on Food Hygiene，CCFH）、农药残留委员会（Codex Committee on Pesticide Residues，CCPR）、食品添加剂委员会（Codex Committee on Food Additives，CCFA）、食品污染物委员会（Codex Committee on Contaminants in Food，CCCF）、兽药残留委员会（Codex Committee on Residues of Veterinary Drugs in Foods，CCRVDF）。,CAC各分委员会组织和指导决策制定过程、权衡风险评估结果及其他合理因素（如风险管理措施的可行性、成员国各自的利益）、推荐保护公众健康和确保食品公平贸易的标准。各分委员会的风险管理活动包括：制定以文本形式出现的风险管理工具，如各类指南、生产规范、采样计划、某些针对特定食品危害的法典标准。起草的法典标准和相关文本提交CAC大会通过后，在食品法典网站公布。法典标准和相关文本是自愿执行的，除非CAC成员在法律上采纳了这些标准和文本，否则，对各成员没有直接的强制作用。CAC不具体执行降低风险的措施，实施、执行和监测是CAC成员、政府、相关机构的职责。,风险评估者：主要是3个FAO/WHO联合专家机构：食品添加剂与污染物联合专家委员会（Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives and Contaminants，JECFA ） JECFA、农药残留联席会议（Joint FAO/WHO Meeting on Pesticide Residues，JMPR） 、微生物风险评估专家联席会议 （Joint FAO/WHO Expert Meetings on Microbiological RiskAssessment，JEMRA）,国家国家食品安全机构通常负责全面实施本国的风险分析工作。在我国为卫生部。有些国家政府有自己的机构和基础条件开展风险评估、选择风险管理的措施、实施决策、监控决策的影响。有些国家用来实施风险分析的资源相当有限。即使一个国家的政府具备相应的能力，将国际层面的风险分析成果应用于国家层面，也非常实用。,各国可以部分或全部地把JEVFA、JMPR、JEMRA实施的国际风险评估应用到国内。同样，针对某一特殊危害的风险管理国际指南可供国家风险管理者根据本国的具体情况进行选择。地区顺德基地,（七）风险分析的主要特征风险分析是一个逐步递进的连续过程，也是一个不断重复且持续进行的过程。有许多反馈环节，在需要时或有更好的信息补充时，步骤应不断地重复。风险分析是一门系统科学，需要广阔的视角（如从生产到消费全过程）、收集广泛的数据（如在研究风险及风险管理决策时）、采用综合分析法等。风险分析是一个公开透明、决策过程记录完备、过程开放的体系，需要所有受到风险或风险管理措施影响的利益相关方的参与。,风险分析的整体特征就是在风险管理者、评估者以及其他参与者之间不断重复的互动，即使达成或实施了某项管理决策，风险分析也并不会就此结束。实施风险分析的团队或其他参与人员（如企业）应定期监控风险分析做出的决策的成效和影响，如果在执行风险分析时获得了新的信息，他们应对已实施的控制措施作出相应调整。,在食品法典框架内应用风险分析的工作原则中，CAC规定，实施风险分析应做到：遵循3个不同部分组成的结构框架；建立在最可靠的科学依据之上；保持应用过程中的一致性，对于各个国家出现的不同危害类型都适用；实施过程具有公开性、透明性，有翔实的文件记录；有明确处理不确定性和变异性的办法；基于新的信息能够适当进行再评价。,（八）实施风险分析的条件成功运用风险分析框架需要各国拥有基本的食品安全体系，需要的要素包括：可行的食品法律、政策、法规和标准；有效的食品安全与公众卫生机构以及两者之间的协调机制；可操作的食品检测机构和实验室；资料信息；教育、交流与培训基础设施和设备；人力等。,政府成功实施风险分析所需的其他必备条件包括：政策制定和实施层面上的政府官员和决策者能理解风险分析及其对公共卫生的价值有足够的科学能力，在必要时进行国家层面的风险分析；有各重要相关团体的支持和参与，如消费者、企业和学术机构（通常称为“ 利益相关方”）。这些条件都具备时，国家的食品安全机构就能通过在其食品管理活动中应用风险分析方法，从而取得好的成效。,四、风险评估危险性评估是对科学技术信息及其不确定性信息进行组织和系统研究的一种方法，用来回答有关健康危害的危险性方面的具体问题。危险性评估要求对相关资料做出评价，并选择适当的模型对资料做出判断；同时，要明确地认识其中的不确定性，并在某些具体情况下利用现有资料推导出科学、合理的结论。,包括：危害识别危害特征的描述暴露评估，特别是摄入量评估危险性特征的描述,1.危害识别,危害识别，又称危害鉴定，即对危害的认定，属于定性危险性评估的范畴。目的是确定食品中的有害物质对人体的潜在不良作用的性质进行鉴定 ，包括致癌性、生殖/发育毒性、神经毒性、免疫毒性等；不良作用产生的可能性；对不良作用进行分级。,要求对从已有的数据库、发表的文献资料、以及可获得的其他来源资料（如未发表的研究结果等）中得到的科学信息进行充分的评价。在实际工作中，危害识别一般以动物和体外试验得到的资料作为主要依据。也可以采用临床和流行病学研究资料、结构与活性关系研究的资料。,按重要程度，顺序为：临床和流行病学研究、动物毒理学研究、体外试验、定量的结构与活性关系的研究。危害的认定一般以动物毒理学研究、体外试验的资料为依据，因为临床和流行病研究费用昂贵，而且目前能够得到的数据较少，资料很难得到。,（1）流行病学研究,如果能够通过临床和流行病学研究获得数据，在危害认定和其他步骤中应当充分利用。如果流行病学研究数据能够获得阳性结果，需要将其应用到危险性评估中。,在设计流行病学研究时，或分析具有阳性结果的流行病学资料时，应当充分考虑个体易感性，包括遗传易感性、与年龄和性别相关的易感性以及营养状况与经济状况等。,此外，由于大部分流行病学研究不足以发现低水平暴露的效应，阴性结果在危险性评估中难以得到肯定的答案。即使流行病学资料的价值最大，危险性管理决策也不可过分依赖流行病学研究。预防医学应该防患于未然，如果等到阳性资料出现，表明不良效应已经发生，此时危害鉴定已经受到了耽误。因此，对于大多数化学物来说，临床和流行病学资料难以得到。,（2）动物试验,用于危险性评估的绝大多数毒理学数据来自动物实验，这就要求这些实验必须遵循标准化试验程序。国际经济合作与发展组织（ OECD）和美国环境保护局（EPA）曾经制定了化学品的危险性评价程序，我国也以国家标准形式制定了食品安全性毒理学评价程序和方法。,无论采用什么程序，所有试验均应按良好实验室规范（ GLP）和标准化的质量保证质量控制（QAQC）方案实施。长期（慢性）动物试验数据至关重要，主要的毒理学效应终点包括致癌性、生殖发育毒性、神经毒性、免疫毒性等。短期（急性）毒理学试验资料也是有用的，如急性毒性的分级以LD50的大小为依据。,动物毒理学试验可以找出观察到的有害作用的最低剂量（LOAEL）、未观察到有害作用剂量（NOAEL）。,动物试验还可以提供作用机制、染毒剂量、剂量效应关系以及毒物代谢动力学和毒效学等研究资料，确定化学物对人健康可能引起的潜在不良效应。作用机制的资料可以用体外试验补充，如遗传毒性试验，以增加对毒作用机制和毒物代谢动力学和毒效学的了解。,结构活性关系的研究有利于健康危害认定的加权分析。如在对二恶英及其类似物多氯联苯进行评价时，可以采用毒性当量的方法预测人类摄入此类化合物的其他异构体对健康的危害。,在 29种作用机理相同的二恶英和多氯联苯异构体中，2，3，7，8-四氯二苯并-对-二恶英 （2，3，7，8-TCDD）的毒性最强。在评价它们的毒性时，将各异构体的量折算成相当于2，3，7，8-TCDD的量来表示，称为毒性当量(toxic equivalency quantity，TEQ)。,用毒性当量因子（toxic equivalency factor，TEF）来表达各异构体相对于2,3,7,8-TCDD的毒性强度，将各异构体的浓度乘以各自的TEF，将结果相加，即为混合物的TEQs。TEQsTEFx（x为各组分的浓度）。,WHO制定的二噁英及其类似物的TEFs,致癌物的判断与分类主要依据化学物对人群作用的流行病学研究资料，其次为实验动物的致癌试验结果。 WHO的国际癌症研究中心（IARC）和美国环境保护局（US EPA）的基准常常被广泛接受。如 IARC将致癌物分为 1类（人致癌物，人群资料证据足够）、 2A和2B类（动物资料证据足够或有限）、3类（证据不足）和4类（非致癌物，证据为阴性）。,2.危害特征描述,是对食品中存在的有害物质的健康不良效应进行定量评价，是由毒理学试验获得的数据外推到人，计算人体的ADI值的过程。核心是剂量反应关系的评估。,外源性化学物（包括食品添加剂、农药、兽药和污染物）在食品中存在的含量往往很低，通常为微量（mgkg或 gkg），甚至更低（如二嗯英为 ngkg或 pgkg的超痕量水平）,在动物毒理学试验中，为了能够检出毒性，使用的剂量常常很高。在动物试验的高剂量外推到人低剂量暴露的危害有多大现实意义一直是争议的焦点。,（1）剂量反应关系的外推,剂量一般取决于化学物的摄入量，即浓度、进食量与接触时间的乘积剂量反应关系的评估就是确定化学物的摄入量与不良健康效应强度与频率的关系，包括剂量效应关系和剂量反应关系。,剂量效应关系是指化学物的摄入量（剂量）与个体或群体中发生某种量效应强度之间的关系。如机体血液中碳氧血红蛋白的含量可随吸收CO的量升高而增加。 剂量反应关系表示化学物的剂量与某一生物群体中出现某种强度的生物效应的发生率之间的关系，一般以百分率来表示。如有机磷农药急性中毒可引起死亡，其死亡率可随进入体内吸收的剂量而升高。,为了与人体摄入量水平相比较，需要把动物试验数据外推到比动物试验低得多的剂量，也就是在所研究的剂量反应关系的评估曲线之外。但这种外推过程在质和量上均存在不确定性。危害的性质也许会随剂量的改变而改变或完全消失。,如果动物与人体的反应在本质上不一致，则所选的剂量反应模型可能有误。即使在同一个剂量，人与动物在毒物代谢动力学上也可能存在不同。如果剂量不同，代谢方式不同的可能性更大，如高剂量化学物会使正常的解毒代谢途径饱和，而产生低剂量时不会产生的毒作用。,（2）剂量的度量,动物与人体的毒理学剂量是否相同是另一个有争议的问题。一般使用每kg体重的mg数作为度量。,（3）遗传毒性与非遗传毒性致癌物,毒理学家对化学物的不良健康效应存在阈值的认识比较一致，但遗传毒性致癌物例外。由少数几个分子甚至一个分子的突变就有可能诱发人体或动物的癌症，从这一致癌理论出发，致癌物就没有安全剂量。,近年来，对待不同种类的致癌物已有所区别，并确定了一类非遗传毒性致癌物，即本身不诱发突变、但可作用于其他致癌物或某些物理化学因素启动的细胞致癌中的后期过程。相反，大部分致癌物通过诱发体细胞基因突变而活化致癌基因和或灭活抑癌基因，因此，可以将遗传毒性致癌物定义为：能直接或间接地引起靶细胞遗传改变的化学物。,遗传毒性致癌物的主要作用靶点是遗传物质，而非遗传毒性致癌物的作用于非遗传位点，主要是促进靶细胞增殖和或持续性的靶点功能亢进衰竭。毒理学家和遗传学家已建立了一套致突变试验，这是采用体内和体外试验相结合的一组试验。尽管每一方法本身都存在局限性，但在区分致癌物属于遗传毒性与非遗传毒性上还是有用的。,许多国家的食品安全管理机构认定，非遗传毒性致癌物存在剂量阈值，遗传毒性致癌物不存在剂量阈值。由于目前对致癌机制的认识不足，致突变性试验筛选致癌物的方法尚不能应用于所有致癌物。非遗传毒性致癌物可以按阈值方法进行管理。,（4）阈值法,由动物毒理学试验获得的LOAEL或NOAEL值除以合适的安全系数就得到安全阈值水平每日允许摄入量（acceptable daily intake， ADI）。 ADI值提供的信息是：如果按其ADI值或ADI值以下的量摄入某一种化学物，则对健康没有明显的危险性。,但实验动物与人体存在种属差别，人的敏感性也有差异，并且膳食习惯更为不同。安全系数用于克服这些不确定性，包括弥补人群中的个体差异。通常对动物长期毒性试验资料的安全系数为100，这包括人与实验动物种属差别的10倍和人群个体差异的10倍,当然，理论上存在某些个体的敏感性程度超出安全系数的范围。因此，当一个化学物的科学数据有限时，原则上采用更大的安全系数。即使如此，采用安全系数并不能够保证每一个个体的绝对安全。,（5）非阈值法,对于遗传毒性致癌物，一般不采用NOAEL乘以安全系数的方法来制定允许摄入量，因为即使在最低剂量，仍然存在致癌危险性，即一次受到致癌物的攻击造成遗传物质的突变就有可能致癌。按此一次攻击模型（one hit model）理解遗传毒性致癌物就不存在阈值。但致癌物零阈值的概念在现实管理中是难以实行的，而可接受危险性（acceptable risk）的概念就成为人们的共识。,在遗传毒性致癌物的管理上有两种办法：一是禁止生产和使用某些化学物（如致癌性的食品添加剂等）；二是对化学物制定一种极低而可以忽略不计、对健康影响甚微或社会可以接受的危险性水平，这一办法的实施就要求对致癌物进行定量危险性评估。评估用的数据仍然来自高剂量动物实验，而高剂量时的剂量反应关系可能与低剂量时剂量反应关系完全不同。,以数学模型对可接受危险性的剂量水平进行推导，曾提出多种拟合度较高的外推模型。目前有6种常用的模型，其中最常用的线性多阶段模型 （linerized multistage model）虽然比一次攻击模型有很大进步，但对许多化学致癌物外推到人可能摄入的低剂量时的反应仍不是最适合的。,目前的模型大多数是以统计学为基础，而不是以生物学为基础进行评估。没有一个模型能利用实验验证，也没有对高剂量的毒性、细胞增殖与促癌或DNA修复等作用进行修正。,由此，可以认为当前在实践中使用的线性模型是对危险性的保守性估计，用线性模型做出的危险性特征描述一般以“合理的上限”或“最坏估计量”等字眼表述。许多管理机构已经认识到它们无法预测人群暴露真正的危险性。,非线性模型可以部分克服线性模型所固有的保守性，采用它的先决条件就是制定可接受的危险性水平。选择可接受的危险性水平取决于每个国家危险性管理者的决策。美国FDA和EPA选用百万分之一作为界限，这代表了科学界和管理者的共识。,因此，选择恰当的数学模型可以解决一些不确定因素，更好地做出评估。此外，某些致癌物除了致癌作用外，还有生殖内分泌毒性等，而且剂量较致癌效应还要低，这就要发展致癌与非致癌统一的以机制为基础的危险性评估模型。,3.暴露评估,暴露评估就是对人体对化学物接触进行定性和定量评估，包括暴露的强度、频率和时间，暴露途径（如经皮、经口和呼吸道），化学物摄取的速率，跨过界面的量和吸收剂量（内剂量）。也就是测定某一化学物进入机体的途径、范围和速率，来估计人群与环境（水、土、气和食品）暴露化学物的浓度和剂量。,对化学物的暴露就是机体与界面外环境化学物的接触，基于剂量反应关系的人群危险性评估就需要包括剂量的评估，而对食品而言，外剂量的研究就是摄入量的评估。,（1）摄入量的评估,对于食品添加剂、农药和兽药残留以及污染物的膳食摄入量的估计，需要有相应的食物消费量、这些食物中要评估的化学物浓度的资料。,膳食摄入量评估有3种方法：总膳食研究、单个食品的选择性研究、双份饭研究。总膳食研究将某一国家或地区的食物进行聚类，按当地菜谱进行烹调成为能够直接入口的样品，通过化学分析获得整个人群的膳食摄入量。,单个食品的选择性研究，是针对某些特殊污染物在典型（或称为代表性）地区选择指示性食品（如玉米和花生中的黄曲霉毒素等）进行研究。 双份饭研究则对个体污染物摄入量的变异研究更加有效。,根据测定的食品中化学物含量进行摄入量评估时，必须有可靠的食物消费量资料。评估化学物的摄入量时，不仅要求我国居民食物消费的平均数，而且应该有不同人群的食物消费资料，特别是敏感人群的资料。如在铅的评估中，婴幼儿十分重要，1992年的中国总膳食研究就包括了婴儿和28岁的食物消费量数据，并采用这些数据进行食品样品的制备与分析。,（2）暴露的生物标志物内剂量和生物有效剂量的评估,可以采用生物监测来评估机体中化学物的内暴露量，包括： 生物组织或体液（血液、尿液、呼出气、头发、脂肪组织等）中化学物及其代谢物的浓度；人体由于暴露化学物导致的生物效应（如烷基化血红蛋白）；结合于靶分子中化学物及其代谢产物的量。,对于许多污染物，在暴露和生物效应之间的生物学过程尚不清楚，生物标志物（ biomarker）可以提供线索。,4.危险性特征描述,危险性特征描述指根据危害识别、危害特征描述和暴露评估，对某一人群的已知或潜在健康不良效应发生的可能性和严重程度进行定性和/或定量的估计，目的是提供摄入化学物对人体健康产生不良作用可能性的估计。某一化学物如果存在阈值，则对人群危险性可用摄入量与ADI相比较作为危险性特征的描述，如果所评价的化学物质的摄入量较ADI小，则对人的健康危害的可能性甚小，甚至为0。,如果所评价的化学物没有阈值，对人群的危险性是摄入量与危害强度的综合结果。,在描述危险性特征时，必须认识到在危险性评估过程中每一步所涉及的不确定性。危险性特征描述中的不确定性反映了在前面三个阶段评价中的不确定性。将动物试验的结果外推到人时存在不确定性，而人体对化学物的某些高度易感性反应在动物中可能并不出现。在实际工作中应该进行额外的人体试验研究以降低不确定性。,五、危险性管理,食品危险性管理的目标是通过选择和实施适当的措施，尽可能地控制这些危险，从而保障公众的健康。我国制定了一系列的食品卫生国家标准，但食品安全的卫生措施也应该涉及食品贸易。我国已经加入世界贸易组织，应该按国际规则来进行危险性管理。,危险性管理指在危险性评估的科学基础上，通过选择和实施适当的预防和控制措施，尽可能有效地控制有害于健康的风险，从而保障公众的健康。危险性管理是管理者的行为。政府部门作为管理者，根据专家评估的结果，来制定管理措施。,当然，不能仅仅根据专家的评估结果，还要考虑当时的国家政治、文化、经济的发展状况，以及国民的饮食习惯等，对备选措施进行权衡，并且在必要时选择和实施适当的控制措施。,危险性管理的主要措施包括：制定法律、法规；制定最高限量标准；制定食品标签标准；实施公众教育计