zpt-20旋转式压片机设备验证报告

第1页共41页XXXXXXXXXXXX公司设备验证报告（DQ、IQ、OQ、PQ）设备编号120205J001设备名称旋转式压片机设备型号ZPT20文件编码VPXX00XX文件名称ZPT20型旋转式压片机设备验证报告第2页共41页目录1设计确认验证方案审批32概述43目的54范围65依据66职责661机修动力部职责662安全生产部职责663质量管理部职责664副总经理职责665总工程师职责67确认内容671培训672安装确认673运行确认874制定操作规程975偏差处理1076变更控制1177定期再确认1178确认报告118相关文件119附件1110文件修订历史33第3页共41页1设计确认验证方案审批审核部门审核人职务审核日期起草部门起草人起草日期批准部门批准人职务批准日期第4页共41页11验证小组名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门第5页共41页2概述21设备基本信息设备名称旋转式压片机型号ZPT20设备编号生产厂家设备生产日期201110购入日期2011817安装位置制剂车间3楼压片室122设备系统描述221设备结构主要由主机部分、控制部分、除尘部分、筛片部分组成。222设备特点2221该机具有工控微机（PLC）程序自动化控制，具有国际先进水平的单片及批量自动剔废功能、自动控制药片重量、自动故障报警、彩色触摸屏、人机界面、操作界面中文显示等功能；2222具有主压和预压的液压系统，且液压系统连续自动保压；2223具有稀油自动润滑系统，流量及间隔时间可调，润滑油不足可自动报警；2224主电机、加料电机采用变频调速，产量连续可调，并带有上、下限控制功能；2225上、下冲头过紧保护功能。压片室采用全密封有机玻璃门，具有开启保护功能；2226与药片接触部位所采用的材料完全符合GMP要求；2227具有超载保护、紧急停车、故障报警功能。23主要技术参数ZPT20型旋转式压片机主要技术性能参数转盘冲模数（副）20最大工作主压力（KN）80最大压片直径（MM）13预压力（KN）12最大充填深度（MM）16第6页共41页片剂厚度范围（MM）058上下冲杆直径（MM）19上下冲杆长度（MM）1335中模直径（MM）24中模厚度（MM）22225最高压片产量（片/H）95000机器高度（MM）1680机器长宽（MM）640675机器净重（KG）675电源要求380V50HZ55KW配用动力数据表主电动机功率55KW转速1440R/MIN频率50HZ电压三相380V3目的ZPT20型旋转式压片机设备验证，是指对机器的设计制造、安装及运行各个环节进行评估和考察，以证实机器是否符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，也就是GMP要求。4范围适用于ZPT20型旋转式压片机设备GMP验证。5依据51国家食品药品监督管理局药品生产质量管理规范（2010版）。52国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP指南53厂家提供的操作使用说明书54中国药典2010年版第7页共41页55良好自动化生产实践指南第5版6职责61机修动力部负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。62安全生产部负责该方案和报告技术审核。负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求，偏差的审核。63质量管理部负责GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告的审核。64总工程师负责验证方案、报告以及相关的偏差与纠偏工作的批准。7内容71培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做培训记录，培训记录见附表71。72设计确认根据已经批准的客户需求（URS）方案，进行逐项确认，汇总厂家提供相应资料（包括生产能力、冲模个数、压片片径范围、片形、安装要求、GMP符合性等方面），以确认GZPT系列高速压片机符合使用要求。检查结果评价表见附表72。73安装确认（IQ）安装确认应符合安装要求。731安装前确认设备运输到厂情况，到货验收检查，储存环境，吊运至安装地点等要求是否符合。检查结果评价表见附表731732设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。检查结果评价表见附表732733设备安装要求确认检查ZPT20型旋转式压片机安装是否符合设计规范。检查及确认表见附表733第8页共41页734公用工程确认公用工程符合要求，包括水、电、气等。应记录实际测量的数据，如电压、频率等。检查及确认表见附表734735图纸确认图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。已批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统，如有差异，也已经在图纸上标注。检查及确认表见附表735736备件清单和模具列出已购买并且到位的所有设备模具/更换部件。检查及确认表见附表736737润滑剂确认列出设备上所有润滑点。使用的所有润滑剂都已记录下来，并且确定每一种润滑剂都符合其特定用途。与药品接触部位应使用食品级润滑油，除非食品级润滑油会影响某个系统的性能，不在工作空间内或附近使用，并且市场上没有相应的食品级润滑油。润滑油不应当带来污染的风险。检查及确认表见附表737738维护计划确认已经从设备供应商获得详细的维护计划。包括主机、各个部件、辅机和模具的维护。检查及确认表见附表738739材质确认产品接触表面确认检查建造材料和产品接触表面的材质证明，确认所有建造材料符合设计要求，所有产品接触表面都符合工艺要求并且不影响产品质量和安全。检查及确认表见附表7397310检查公司配套文件检查ZPT20型旋转式压片机文件，检查应有该设备的标准操作程序、维修保养标准操作程序、清洁标准操作程序文件或文件草案。检查及确认表见附表73107311安装确认小结对安装确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表7311后，并将偏差进行描述列表；并对安装确认整个过程进行小结评价和建议。安装确认小结见附表731174运行确认（OQ）在完成设备安装确认后，我们要根据草拟的标准操作规程对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验来确保该设备能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。这第9页共41页过程中有可能要对标准操作规程进行适当的补充和修改以及对设备的某些调整，已使其达到预定使用要求741运行确认前的准备7411测试仪表校准确认根据校准管理程序，列出、定义和分类在执行OQ时使用的所有测量仪表。所有测量仪表已经根据校准管理程序进行校准。校准使用的参考标准可追溯到国家标准。，检查及确认表见附表7411。7412相关SOP和培训确认有关操作、清洁和维护的SOP至少处于草案试行状态。记录所有相关SOP，包括SOP编号、名称，检查及确认表见附表7412。742安全设备/报警装置/联锁装置确认确认与系统有关的所有安全设备、报警和联锁装置都正常工作。如果某项测试可能对人员或机器造成危险，那么应当在OQ方案中注明不进行所述检查，检查及确认表见附表742。743异常断电后重启确认发生发生异常断电后，重新通电后在操作人员采取操作前，机器不自动恢复运行，检查及确认表见附表743。744基本操作确认基本操作确认通过按钮或PLC，测试机器的基本操作。如果是使用PLC进行控制，则应测试PLC的大部分功能，检查及确认表见附表744。745转速确认在转台和强迫加料装置的转速上限和转速下限，转速实际值与设定值的差异不超过20，检查及确认表见附表745。746空转操作确认确认压片机能够长时间在稳定条件下空转。转速设定见后文。应测量主电机和减速机表面的温升，检查及确认表见附表745。747运行确认小结对运行确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表746后，并将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。运行确认小结见附表746。第10页共41页75性能确认（PQ）751性能确认前的准备7511IQ和OQ确认IQ和OQ在进行PQ前都已完成，如有偏差也已经得到解决，检查及确认表见附表7511。7512仪表和校准确认确认在IQ、OQ部分中确认的所有系统的仪表在执行PQ工作时，仍然在校准有效期内，检查及确认表见附表7512。7513测量仪器校准确认根据校准管理程序，列出、定义和分类在执行PQ时使用的所有测量仪表。所有测量仪表已经根据校准管理程序进行校准。校准使用的参考标准可追溯到国家标准，检查及确认表见附表7513。752性能确认的项目和方法试验物料试车物料信息见表7521。处方选择选取流动性、可压性较好的淀粉颗粒100KG左右压片混合粉处方以1000片计，理论片重0312G淀粉颗粒100G硬脂酸镁1G9MM，圆形片设备转速75R/MIN新设备磨合期内最大允许转速7521工艺要求项目指标检测参数调节按照工艺要求，调节各项参数，评定其可调性片压力814KG硬度仪第11页共41页片厚23MM千分尺片重差异平均片重50分析天平片外观肉眼观察无磕边、麻面、龟裂、掉盖等目测台时产量（万片/H）收集10MIN，称定，计算产量并与理论设定产量比较应在98102之间台秤、计时表剔废情况记录剔废次数，检查每次废片外观、压力、片厚及片重同上运行质量观察评定运行质量可靠性吸粉质量有较高的吸粉效果目测充填质量无不可调整的异常漏粉现象目测运转质量运转平稳,无异常振动现象目测操作质量操作方便目测维护保养情况清洗剂维护保养评定清洗情况清洗方便,无死角,无泄漏目测装拆情况加料器、料斗、模具等装拆方便目测保养情况润滑点清晰，操作、观察方便目测偏差及偏差处理记录7522生产过程按照拟定的设备操作规程，安装所需模具，连好辅机，开动设备。调整片重、片压力满足工艺要求，记录各项参数，附表运行记录附表7522正产运行后，观察评定运行状况，每15MIN从出片口接取样品10片依次进行检查，记录结果第12页共41页后附记录间表7523752376偏差处理如果在确认过程中出现偏差，依据偏差处理规程处理。77变更控制如果在确认过程中出现变更，依据变更控制规程处理。78定期再确认79确认报告8相关文件文件名称编码设备URS第13页共41页9附件附表71培训记录表方案名称ZPT20型旋转式压片机设备验证方案培训时间序号姓名序号姓名序号姓名123456789101112131415161718192021222324252627282930第14页共41页附表72设计确认记录序号确认项目检查标准检查方法结果1GZPT系列高速压片机URS方案或其他技术文件是否提供给制造商URS方案编号其他技术文件2制造商URS应答（签字或盖章）或其他技术文件是否有，是否全面URS应答其他技术文件对照3设备材质、随机仪表等检测报告或资质证明文件是否提供检查供货合同，合同编号；4制造商上提供安装、使用及维护保养培训是否提供检查供货合同，合同编号5转盘冲模数20冲检查设备说明书提供6最大压片直径13MM检查设备说明书提供7最大填充深度16MM检查设备说明书提供8片剂厚度范围058MM检查设备说明书提供9最高生产能力（片/H）95000检查设备说明书提供10主电机功率（KW）55检查设备说明书提供11电源AC380V50HZ检查设备说明书提供12机器外形尺寸（MM）6406751680检查设备说明书提供13偏差、偏差处理及评估（如有应完整记录或另页填写偏差记录）QA/日期检查人检查日期年月日；复核人复核日期年月日第15页共41页安装确认记录（IQ）附表731安装前确认记录序号确认项目检查标准检查方法结果1设备运输检查其运输方式是否造成损伤汽车运输、有无固定及遮盖2到货接受是否有接收检查记录接收记录编号3到货储存相对湿度不大于86，室温不高于35，并有遮蔽防雨和通风性好仓储条件4安装地点与条件安装环境温度1826湿度4565安装房间面积足够，层高、承受力符合要求电源配置采用380V，50HZ，三相五线制，N线和PE线不能相互干扰其它辅助设施气路连接齐备（排气管路，压缩空气管路连接到位）。检查压片室（房间编号）各项配置5设备吊运按照设备吊运图调运设备（附图）检查吊运过程偏差、偏差处理及评估（如有应完整记录或另页填写偏差记录）QA/日期检查人检查日期年月日复核人复核日期年月日第16页共41页附表732文件资料检查表序号文件名称标准登记号存放处检查结果1设备购置购销合同2ZPT系列全自动旋转式压片机使用维护说明书3全自动旋转式压片机GMP验证资料4机器铭牌5压片机合格证筛片机合格证6吸尘器合格证7装箱单8设备开箱检验记录9设备试运行记录检查人检查日期年月日复核人复核日期年月日第17页共41页附表733设备安装要求确认序号项目要求检查结果1安装地点固体制剂车间压片室一室房间编号31462机器就位按设计图纸安就位3安装空间机器四周留出足够空间供操作和维修4安装方式防震垫安装5水平度水平仪校水平6机器部件各机械部件无松动或脱落现象7电气控制箱配有的各PLC元件和线路连接完好8辅助配套设施筛片机、吸尘器9环境温湿度温度1826；相对湿度456510空气洁净度洁净级别D级11外观要求完整，无缺损现象12机器外表面箱体平整光滑，不应有损伤13配件配件齐全，紧固件无缺损14控制调节装置用途明确、标示清晰检查人检查日期年月日复核人复核日期年月日第18页共41页附表734公用工程的确认检测项目设计参数及合格标准测试结果结论主电动机功率55KW转速1440R/MIN频率50HZ电压三相380V水源符合GMP规范中的“厂房”要求电压380V10频率50HZ1电源接地保护具有良好的接地设备安装环境情况洁净度D万级压缩空气管道无跑、冒、滴、漏现象，连接完好。管道系统调试电路管道具备，连接紧密，完好无损。检查人检查日期年月日复核人复核日期年月日第19页共41页附表735图纸的确认序号图纸名称编号版本号日期存放位置1电气原理图2电气接线图345检查人检查日期年月日复核人复核日期年月日附表736备品备件清单和模具第20页共41页序号备品备件清单和模具名称数量存放处检查结果1下凸轮导轨1块工具箱2密封圈5个工具箱3冲模紧固组合5套工具箱4冲盘弹簧5个工具箱5阻尼销5个工具箱6连片5个工具箱7螺钉5个工具箱8接油环25个工具箱9手柄轴组件1副工具箱10中模垫1个工具箱11冲孔毛刷1个工具箱12密封圈顶套1个工具箱13中模搬头1个工具箱14门钥匙2把工具箱15垫铁4块工具箱16防尘圈安装杆1套工具箱17定位套1个工具箱18刀口尺125MM1把工具箱19活动扳手101把工具箱20塞尺0021001把工具箱21十字螺丝刀（大、小）1套工具箱22一字螺丝刀（大、小）1套工具箱23呆扳手8221套工具箱24内六角扳手15101套工具箱第21页共41页25板刷21个工具箱检查人检查日期年月日复核人复核日期年月日附表737润滑剂的确认第22页共41页序号润滑油使用部位润滑油型号生产厂商是否可能会与产品接触检查结果1主轴轴承的润滑锂基润滑脂否2干油润滑系统00号氮化硼高温润滑脂否3稀油自动润滑系统食用级是4蜗轮减速器460号润滑油否检查人检查日期年月日复核人复核日期年月日第23页共41页附表738设备维护计划确认序号维护项目周期检查结果1每班工作前用手动泵推23次00号氮化硼高温润滑脂每班次2检查、紧固连接螺丝和管接头每季度4检查、添加减速机润滑油半年5检查和更换密封件生产检查6检查（干油、稀油）润滑系统每月观察油位7检查及加料器平台的校准生产检查8检查机器吸尘装置与除尘管路的连接生产检查9检查加料器底部铜垫和收料刮板的磨损情况生产检查10检查蜗轮减速器的润滑油标半年11检查和调节皮带压力每季度12检查冲盘、冲头的划痕、切屑每班次检查人日期年月日复核人日期年月日附表7310设备主要部件材质检查表第24页共41页序号项目材质要求检查结果1转台铸铁HT250（表面镀镍磷）2料斗不锈钢（1CR18NI9TI）3冲头不锈钢（1CR18NI9TI）4中模不锈钢（1CR18NI9TI）5上压轮架罩不锈钢（1CR18NI9TI）6面板围罩不锈钢（1CR18NI9TI）7加料器锡青铜ZQSN663（表面镀铬）检查人检查日期年月日复核人复核日期年月日附表7311安装确认小结第25页共41页偏差建议评价评价人日期年月日第26页共41页2运行确认记录（OQ）附表7411测试仪器仪表校期确认序号编号名称规格有效期至类别检查结果1秒表测试仪表2硬度仪测试仪表3天平测试仪表4天平测试仪表5千分尺测试仪表检查人检查日期年月日复核人复核日期年月日第27页共41页附表7412相关SOP和培训确认序号文件名称文件编号培训检查结果1ZPT20压片机标准操作规程（草案）2ZPT20压片机维护保养规程（草案）3ZPT20压片机清洁卫生标准操作规程（草案）4天平操作规程5硬度仪使用操作规程检查人检查日期年月日复核人复核日期年月日第28页共41页附表742安全设备/报警装置/联锁装置确认序号安全防护部位要求检查结果1齿轮防护存在并具备功能2皮带防护存在并具备功能3上冲防护存在并具备功能4电控制动存在并具备功能5防溅装置存在并具备功能检查人检查日期年月日检查人复核日期年月日附表743断电重启确认序号检查项目要求检查结果1断电重启断电后，重新通电时机器不会自动运转检查人检查日期年月日第29页共41页检查人复核日期年月日附表744基本操作确认序号项目可接受标准检查记录是否合格1拨动总电源开关电源指示灯亮或灭2拨动筛片机电源开关电源指示灯亮或灭3拨动吸尘器电源开关电源指示灯亮或灭4按动主机启动按钮PLC主机运行5按动主机停止按钮主机停止运行6按动急停按钮机器紧急停止运行7按动点动按钮机器点动8按动增压点动按钮PLC压力表显示压力增加9按动减压点动按钮PLC压力表显示压力减少10转动速度调节按钮PLC转速表显示转速11转动片厚调节PLC按片厚增加，按片厚减少12转动重量调节PLC按重量增加，按重量减少检查人检查日期年月日复核人复核日期年月日第30页共41页附表745转速确认、空转操作确认检查表序号项目要求检查结果1设备安装稳固性设备安装稳固2电气连接线路连接完好，元件安全可靠3转动速度上限79转/分4转动速度下限25转/分5电气控制箱与说明书相符6设备使用SOP与操作手册相符7空运转1小时1小时8检查人检查日期年月日复核人复核日期年月日第31页共41页附表746运行确认小结偏差建议评价评价人日期年月日第32页共41页3性能确认记录附表7511IQ、OQ工作确认序号检查项目要求检查结果1IQ、OQ验证已完成2IQ、OQ偏差所有偏差已关闭，或虽未关闭，经评估不会对运行确认造成影响检查人检查日期年月日检查人复核日期年月日第33页共41页附表75123设备仪表和测试仪表校期确认序号编号名称规格有效期至类别检查结果1压力表080KN设备仪表2秒表测试仪表3硬度仪测试仪表4天平测试仪表5天平测试仪表6千分尺测试仪表检查人检查日期年月日复核人复核日期年月日第34页共41页附表7521测试物料信息表序号物料名称批号数量质量合格情况检验报告单号12345检查人检查日期年月日复核人复核日期年月日第35页共41页附表7522参数设定及运行过程记录设定值各运行时间（MIN）运行中仪表显示序号项目初始正常1转台转速R/MIN2主压/预压力（KN）3进料器转速R/MIN4预压/主压深度（MM）5填料量6压片厚度（MM）7真空吸力8润滑油与冲头阻力9控制模式（手动/自动）10剔片方式（手动/自动）11吸粉质量有较高的吸粉效果12充填质量无不可调整的异常漏粉现象13运转质量运转平稳,无异常振动现象14操作质量操作方便15清洗情况清洗方便,无死角16装拆情况加料器、料斗、模具等装拆方第36页共41页序号项目设定值各运行时间（MIN）运行中仪表显示初始正常便17保养情况润滑点清晰，操作、观察方便有无报警、原因及处理方式设备运行时间自至共运行时间（H）偏差、偏差处理及评估QA/日期检查人检查日期年月日复核人复核日期年月日第37页共41页附表75231运行中片重、片质量测定记录设备正产运行时，从出片口瞬时接取样品10片，每间隔