验证管理规程

验证管理规程Tag内容描述：<p>1、深圳纽斯康生物工程有限公司内部校验管理规程颁发部门设备部新订 修订 复审页码第 1 页 共 2 页文件性质技术文件 管理文件 操作文件文件编码ZL-SMP-061-01起草年 月 日审查年 月 日批准年 月 日执行日期年 月 日依据保健食品良好生产规范GB17405-1998分发部门质量部、设备部一、目 的：建立温度计、温湿度计、液位计内部校验管理规程，使其正确地显示。二、适用范围：适用于检验用玻璃温度计、温湿度计和液位计的校验。三、责 任 者：QC检验员、设备员、质量部经理四、规 程：一、温度计的校验：1. 所有新购进的温度计在使用前，必须用标。</p><p>2、文件编号：SMP-验-010-01 文件名称：验证文件管理规程 第 5 页 共 5 页验证文件管理规程编号：SMP-验-010-01题目：验证文件管理规程页 数共 5 页部门：质量部起草人：审核人：QA审核：日期：日期：日期：新订：2013年版批准人及日期：替代：2003年版生效日期：分发部门：质量副总（1）、生产副总（1）、质量部（1）、技术部（1）、一车间 （1）、二车间（1）、生产部（1）、设备部（1）、总经办（1）、采购供应部（1）1.目的：建立验证文件及其管理规程，以加强验证文件编制及管理工作。2.范围：适用于企业所有验证编写及管理工作。3.责任。</p><p>3、XXXX有限公司芁蚂羇羂莄蒅袃羁蒆蚀蝿肀膆蒃蚅聿芈蚈薁肈莀蒁羀肇膀蚇袆肇节薀螂肆莅螅蚈肅蒇薈羇肄膇莁袃膃艿薆螈膂莁荿蚄膁肁薄薀膁芃莇罿膀莅蚃袅腿蒈蒆螁膈膇蚁蚇膇芀蒄羆芆莂虿袂芅蒄蒂螈芅膄蚈蚄袁莆蒀蚀袀葿螆羈衿膈蕿袄衿芁螄螀袈莃薇蚆袇蒅莀羅羆膅薅袁羅芇莈螇羄蒀薄螃羃腿蒆虿羃芁蚂羇羂莄蒅袃羁蒆蚀蝿肀膆蒃蚅聿芈蚈薁肈莀蒁羀肇膀蚇袆肇节薀螂肆莅螅蚈肅蒇薈羇肄膇莁袃膃艿薆螈膂莁荿蚄膁肁薄薀膁芃莇罿膀莅蚃袅腿蒈蒆螁膈膇蚁蚇膇芀蒄羆芆莂虿袂芅蒄蒂螈芅膄蚈蚄袁莆蒀蚀袀葿螆羈衿膈蕿袄衿芁螄螀袈莃薇蚆袇蒅莀羅羆膅薅袁羅。</p><p>4、页次：共 11 页 第 11 页文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP01200目的：明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。职责：质量管理部QC、QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。内容：1. 方法验证及确认工作职责分工1.1 质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、。</p><p>5、题目：确认与验证管理规程批准/日期： 年 月 日生效日期： 年 月 日 复核/日期： 年 月 日编号： SMP-YZ-001-01起草/日期：软件验证组 年 月 日页次：1/5颁发部门：质量部 分发单位：验证小组、生产部、技术研发部、综合办公室、工程设备部、质量部1目的：建立一个总的确认、验证管理规程，使公司的验证管理符合GMP的要求，促使生产过程持续稳定，确保药品质量。2范围：涉及规范所需验证的所有项目：厂房设施的验证、关键设备的验证、清洁方法的验证、 工艺验证、水系统验证、空调净化系统的验证。3责任：验证小组、验证实施部门及人员。4。</p><p>6、工艺验证管理规程目 的：建立一个工艺验证的工作程序，明确的工作内容及要求，以规范工艺验证工作。范 围：每个正式批准，并将投入生产的药品都必须进行必要的工艺验证。责任者：生产部对本规程的实施负责；验证工作领导小组对监督本规程正确实施负责。规 格：1.验证前准备1.1在进行生产工艺验证之前总工必须按验证管理规程的要求建立验证小组，验证小组成员既可以是企业内部员工，也可以聘请公司外部的专业技术人员参加。1.2工艺验证小组要有生产、质量管理、工程部和供应部的人员参加，并由验证实施部门负责人担任组长组织实施验证工作。</p><p>7、螀肄莃螃蚆肃蒅薆羅肂膅荿袁肂芇薅螇膁莀莇蚃膀聿薃蕿腿膂莆袇膈莄薁袃膇蒆蒄蝿膆膆虿蚅膆芈蒂羄膅莀蚈袀芄蒃蒁螆芃膂蚆蚂衿芅葿薈衿蒇蚄羇袈膇薇袃袇艿螃蝿袆莁薅蚅袅蒄莈羃袄膃薄衿羃芆莆螅羃莈薂蚁羂肈莅蚇羁芀蚀羆羀莂蒃袂罿蒄虿螈羈膄蒁蚄羈芆蚇薀肇荿蒀袈肆肈蚅螄肅芁蒈螀肄莃螃蚆肃蒅薆羅肂膅荿袁肂芇薅螇膁莀莇蚃膀聿薃蕿腿膂莆袇膈莄薁袃膇蒆蒄蝿膆膆虿蚅膆芈蒂羄膅莀蚈袀芄蒃蒁螆芃膂蚆蚂衿芅葿薈衿蒇蚄羇袈膇薇袃袇艿螃蝿袆莁薅蚅袅蒄莈羃袄膃薄衿羃芆莆螅羃莈薂蚁羂肈莅蚇羁芀蚀羆羀莂蒃袂罿蒄虿螈羈膄蒁蚄羈芆蚇薀肇荿蒀袈肆。</p><p>8、湖北端正药业股份有限公司GMP文件 编码：SMP-YZ-01-001确认与验证管理规程起草人日期年月日执行日期2014年05月01日审核人日期年月日颁发部门质保部批准人日期年月日分发部门质保部（）份 质检部（）份生产部（）份 物资部（）份设备部（）份 采供部（）份销售部（）份 行政部（）份财务部（）份变更记载：修订号执行日期002012年06月01日012014年05月01日021. 目的：建立确认与验证工作管理规程，使确认与验证工作管理标准化，规范化，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。2. 适用范围：适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有。</p><p>9、厂房设施验证管理规程编 订 人审 核 人批 准 人编订日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日颁发部门品 质 部生效日期年 月 日页 数共 5 页发送单位生产设备部、综合管理部目 的： 规定了厂房与设施的验证内容、程序和要求范 围： 适用于厂房、设施的验证管理编定依据： 药品生产质量管理规范职 责： 验证人员对实施本规程负责内 容：1. 引用标准1.1 医药工业洁净厂房设施规程第十版。1.2 建筑设施防火规范(TJl6-74)。1.3 工业企业设计卫生标准(GJ36-79)。1.4 采暖通风空调设计规范(TJl79-75)。1.5 给水、排水设计规范(TJl3-74)。1.。</p><p>10、GPI-Z-JDWY-01 物品验证规程 版本：0第1页，共4页物品验证规程1.目的规范采购物品的验证工作，确保入仓物品符合规定要求。2.适用范围适用于物业公司及其下属管理处物品验证工作。3.职责3.1采购部采购员负责物品的采购。3.2公司/管理处仓库管理员负责所购物品的验证。4.内容4.1物品验证的要求4.1.1每次采购物品单位数量少于10个的，要求全部验证。4.1.2每次采购物品单位数量多于10个的，要求抽样10%-50%(但不少于10个)验证。4.1.3采购物品必须具备合格证，特别是对批量（或成箱、成件）购买的物品必须要验证物品的合格证，物品的合格证由仓。</p><p>11、1、目的企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。2、范围厂房、设施、设备和检验仪器确认/验证、工艺验证、设备清洁验证、检测方法验证、计算机化系统等公司各类验证。3、责任者验证委员会、项目验证小组及成员、各职能部门负责人对实施本SOP负责。QA部长对该文件与法规的一致性负责。4、内容4.1 概述4.1.1 定义 验证（Validation）：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动 确认（Qualification）：证明厂房、。</p>