环氧乙烷灭菌验证

环氧乙烷灭菌验证Tag内容描述：<p>1、赣州市平和生物科技有限公司消毒灭菌方法本公司是采用的KTM-1型环氧乙烷菌器，进行消毒灭菌处理。环氧乙烷浓度：99.6%灭菌温度：542，水箱温度：90箱体温度：上限56，下限52相对湿度：（30-80）%RH抽真空速率：1.5kpa/min加药量: 2.5kg预热时间: 2.5h消毒灭菌时间: 8h换气次数: 3次压力控制范围: -0.08Mpa+0.08Mpa,控制误差: 0.005Mpa。环氧乙烷消毒灭菌验证方案1目的：对KTM-1型灭菌器按规定要求进行验证，根据所得数据对本公司的灭菌工艺进行修改和完善。2验证依据：GB18279-2000医疗器械-环氧乙烷灭菌确认与常规控制。3验证时间：2013。</p><p>2、*环氧乙烷灭菌验证报告文件编号*文件版本A/0生效日期2012年12月12日文件分发明细副本： 总经理 管理代表 副总经理 生产技术部 生产部 质量部 供销部 总经办正文： 文控中心 盖受控章 制订审核批准制订日期2012年12月30日审核日期2012年12月30日批准日期2012年12月30日修改记录版号修改状态修改内容制订/日期审核/日期批准生效/日期目录1.目的2.范围3.引用文件和标准4.确认小组设备和材料6.操作流程及参数灭菌产品的装载及监测传感器的分布8.安装确认9.运行。</p><p>3、EN550,环氧乙烷灭菌验证,一、灭菌验证依据的标准,EN550：1994医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 ISO11138-1：1994医疗保健产品灭菌 生物指示物 第一部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 ISO10993-7:1995 医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB13098-91工业环氧乙烷,二、验证实施与协调,灭菌验证流程,1、灭菌验证人员,2、试验器材,校验证书,2.1 温度传感器,2.2 湿度传感器,2.3 压力传感器,2.4 过程试验器材,2.5 内视图,2.6 柜内传感器,温度传感器 湿度传感器,3、验证内容（项目）,安装验证 试运行 物理性能验证 微生物性能验证。</p><p>4、EN550,环氧乙烷灭菌验证,一、灭菌验证依据的标准,EN550：1994医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制ISO11138-1：1994医疗保健产品灭菌生物指示物第一部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物ISO10993-7:1995医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙烷灭菌残留量GB13098-91工业环氧乙烷,二、验证实施与协调,灭菌验证流程,1、灭菌验证人员,2、试验器材,校验证。</p><p>5、______________________________________________________________________________________________________________ 环氧乙烷灭菌确认方案 （首次确认） 方案编号：VR2009-5， 版本：A 编写、审批人 部门 职。</p><p>6、HDX 20环氧乙烷灭菌验证报告 文件编号 受控状态 编制 日期 审核 日期 批准 日期 一 目的 根据ISO11135 1 2007标准 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 对我公司的HDX 20环氧乙烷灭菌器 CE标准 和产品的灭菌工艺按照规定验证方案进行有效性验证 以保证满足一次性医疗器械无菌的要求 二 验证准备 一 验证小组组成 人员资质见附件37 灭菌验证人员资质确认表 姓 名 验证。</p><p>7、杭州电达消毒设备厂 HDX系列环氧乙烷灭菌器验证资料 第一章 总则 1 1 目的 根据GB18279 2000标准 医疗器械的灭菌 环氧乙烷灭菌的验证及日常控制 的要求 对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认 验证 以保证满足一次性医疗器械无菌的要求 1 2 范围 本验证方案仅适用于杭州电达消毒设备厂生产 及改造 的HDX系列环氧乙烷灭菌器的验证 注意 本验证资料仅作为本厂对使用单位 用户 技术服务的延伸。</p>