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ICS03.080.00CCSAICS03.080.00CCSA10安 徽 省 地 方 标 准DB34/T4136—2022医药研发外包服务工作规范WorkspecificationforpharmaceuticalR&Doutsourcingservices20222022032920220429安徽省市场监督管理局发布前 言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由安徽省服务贸易和服务外包协会提出。本文件由安徽省商务厅归口。（安徽（合肥）有限公司。本文件主要起草人：高煜、操铖、夏俊、程宁、郭富城、秦秀宾、杨锦、张敏、程圆圆、宋菲。医药研发外包服务工作规范范围（果确认及交付、服务外包管理。本文件适用于药物研发外包服务。规范性引用文件（包括所有的修改单适用于本文件。GB19489实验室生物安全通用要求GB/T24777化学品理化及其危险性检测实验室安全要求术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4接包方要求4接包方要求资质要求具有开展药物研发相关的资质。设施设备要求符合GB/T24777的要求。生物制剂研发实验室应满足GB19489的要求。人员要求范。管理要求具有完善的药物研发管理制度和研发质量保证体系。5项目承接项目评审收集、分析发包方的需求信息，并与发包方对药物研发的需求进行沟通和确认。注：注：验证、质量研究、稳定性研究等。6.3接包方在研发过程中应做好质量管理，确保药物研发过程可控；应做好安全管理，确保人员和资产的安全。7成果确认及注册接包方应根据医药研发服务合同要求制定交付验收实施方案，交付验收方案经发包方同意后，双方共同对最终服务成果进行验收，合格后办理成果确认手续。注册获批后，接包方应按合同约定将药证及相关资料转移给发包方或其指定主体。8服务外包管理合规管理信息管理按药品监管部门的规定和发包方的要求，建立研发服务的文件管理制度，对所需的

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